記者高佳樺

脂蛋白(a) 心血管疾病冠心病中風 JAMACardiology Women’sHealthStudy

高脂蛋白(a)成警訊？《JAMA Cardiology》30年追蹤揭心血管風險攀升

2026-02-24 / 記者高佳樺

近日，一項女性健康研究(Women’sHealthStudy,WHS)，追蹤27,748名健康女性近30年的研究結果顯示，當脂蛋白(a)檢測值達30mg/dL以上，或落在研究族群第75百分位以上者，重大心血管事件與冠心病風險呈階梯式上升。此結果顯示，脂蛋白(a)有望成為未來臨床風險評估與篩檢的重要參考指標之一。研究結果已發表於《JAMACardiology》。這項女性健康研究主要招募...

肺動脈高壓臨床三期六分鐘步行測試吸入式療法新藥研發國邑

股價跌逾77%！Gossamer肺動脈高壓三期試驗失利

2026-02-24 / 記者高佳樺

美國時間23日，GossamerBio公布其用於治療肺動脈高壓(PAH)的seralutinib臨床三期試驗未達主要終點，未能在六分鐘步行測試中達統計顯著改善。消息公布後，Gossamer股價盤中重挫約77%，跌至0.44美元。該結果低於市場預期門檻，Gossamer亦暫停另一項相關試驗收案，後續審查走向與商業可行性仍待進一步觀察。在台灣亦有鎖定肺動脈高壓市場的台廠國邑(6875)，授權美國Li...

Moderna FDA mRNA-1010 流感疫苗

審查重啟！FDA重新受理Moderna流感疫苗mRNA-1010修正申請

2026-02-23 / 記者高佳樺

近日，美國食品藥物管理局(FDA)重新受理莫德納(Moderna)流感疫苗mRNA-1010的修正後上市申請，距離先前發出拒絕受理(RTF)函僅約一週。該疫苗先前因臨床試驗對照設計未符合美國最佳標準治療而遭退件。此次補件後審查重啟，FDA預計於8月5日前作出決定。若順利通過，mRNA-1010有機會趕上2026-27年流感季。受此消息影響，Moderna股價盤前上漲7%至47美元。回顧事件始末，...

PACAP 偏頭痛 Lundbeck

靜脈給藥奏效！靈北抗PACAP偏頭痛新藥二b期達標

2026-02-13 / 記者高佳樺

美國時間12日，丹麥藥廠靈北製藥(Lundbeck)公布，抗PACAP單株抗體bocunebart(LuAG09222)於偏頭痛預防臨床二b期試驗達成主要終點。多個靜脈劑量在12週內相較安慰劑顯著降低每月偏頭痛天數(MMDs)。該試驗先前因皮下給藥族群經期中無效性分析後終止，後續改以靜脈劑型推進。本次為靜脈劑型取得臨床二b期主要終點的結果。目前完整數據尚未公開，實際療效幅度與臨床定位仍待後續揭露。...

失智症咖啡因咖啡茶流行病學認知退化 JAMA

追蹤43年、逾13萬人!《JAMA》揭常喝咖啡者較不喝者失智風險低

2026-02-12 / 記者高佳樺

近日，由哈佛公共衛生團隊領導的長期追蹤分析指出，每天飲用2至3杯含咖啡因咖啡或1至2杯含咖啡因茶者，失智症風險較不飲用者低約15%至20%，認知退化幅度也較小。不過屬觀察性資料，無法證明咖啡因攝取能直接保護腦部，睡眠與生活習慣差異仍可能影響結果。此研究發表於《JournaloftheAmericanMedicalAssociation》。這項研究整理美國兩個大型長期健康追蹤計畫資料，共納入131...

疫苗流感疫苗 mRNA 莫德納 FDA RTF

莫德納mRNA流感疫苗遭FDA拒受理函、審查卡關

2026-02-11 / 記者高佳樺

美國時間10日，莫德納(Moderna)表示其mRNA流感疫苗mRNA-1010的上市申請遭美國食品藥物管理局(FDA)發出拒絕受理(RTF)函。FDA將爭點指向臨床三期試驗的控制組設計，認為試驗中採用的「已核准標準劑量流感疫苗」未反映「最佳可得標準治療(SOC)」，使該產品在美國的審查時程面臨延後風險。由於RTF屬受理前程序，並不代表監管機關已對疫苗的安全性或有效性做出否定結論，Moderna已...

FDA 基因療法亨特氏症臨床試驗

Regenxbio亨特氏症基因療法二次叩關FDA失敗！

2026-02-10 / 記者高佳樺

昨(9)日，Regenxbio宣布旗下針對亨特氏症(Huntersyndrome)開發的基因療法RGX-121，未獲美國食品藥物管理局(FDA)核准。FDA在完整回覆信(CRL)中對臨床試驗提出多項疑慮，包含受試者族群界定、採用自然病程作為對照組，以及以生物標記作為替代性終點的合理性。該案先前雖已納入加速核准評估，但臨床證據與審查路徑的要求，最終仍未能滿足監管標準。 FDA生物製劑評估與研究中心(...

Priovant Pfizer brepocitinib CS 皮膚結節病 CSAMI-A 皮肌炎 FDA

Priovant 皮膚結節病二期反應率達100% ！今年將啟三期

2026-02-09 / 記者高佳樺

近日，由輝瑞(Pfizer)與RoivantSciences共同成立的臨床生技公司PriovantTherapeutics公布brepocitinib於皮膚型結節病(CS)的臨床二期試驗結果。該研究為CS首項由業界發起、採安慰劑對照並取得正向結果的試驗，Priovant規劃在與美國食品藥物管理局(FDA)諮詢後，於今年啟動臨床三期試驗。LeerinkPartners分析師在2月6日報告中形容結果卓...

Amgen 安進協和麒麟 OX40 異位性皮膚炎 FDA

曾斥4億美元！異位性皮膚炎競爭加劇 Amgen終止OX40抗體布局

2026-02-02 / 記者高佳樺

今(2)日，安進(Amgen)宣布終止與協和麒麟(KyowaKirin)針對抗OX40抗體rocatinlimab的共同開發與商業化合作，意味著正式退出這項5年前斥資4億美元取得權利的自體免疫疾病合作計畫。此舉可讓Amgen免除後續最高達8.5億美元的法規與商業里程碑支出，但也反映rocatinlimab在異位性皮膚炎市場的商業化定位仍存不確定性，尤其在缺乏與Dupixent直接對照資料的情況下，...

賽諾菲流感疫苗禽流感

Sanofi中止mRNA季節性流感疫苗開發

2026-01-30 / 記者高佳樺

今(30)日，法國藥廠賽諾菲(Sanofi)證實，已中止一項仍處於臨床一期的mRNA季節性流感疫苗研發計畫。此舉距離Sanofi於2023年啟動次世代mRNA流感疫苗布局約兩年半，顯示mRNA技術在季節性流感應用上，仍面臨病毒株覆蓋廣度與臨床效益的挑戰。 Sanofi於2025年全年財報中揭露，該項mRNA流感疫苗專案已正式終止，短期內不會推出相關產品，研發資源將重新配置，以反映整體疫苗策略的調整...

禮來 SeamlesTherapeutics 基因編輯可程式化重組酶

禮來斥11.2億美元攜Seamless再拓聽損基因編輯療法

2026-01-29 / 記者高佳樺

昨(28)日，德國新創公司SeamlessTherapeutics與美國製藥大廠禮來(EliLilly)宣布，已簽署一項最高價值達11.2億美元的合作協議，雙方將共同開發治療聽力損失的療法，並於開發完成後推動商業化。根據協議內容，禮來將負責該療法自臨床前研究至商業化階段的整體開發工作，並可使用Seamless專有的基因編輯技術，設計用以修正與聽力損失相關基因突變的特製酵素。這類酵素被稱為「可程式...

IntelliaTherapeutics NTLA CRISPR FDA

FDA解除Intellia部分CRISPR三期試驗 ATTR適應症前景分歧

2026-01-28 / 記者高佳樺

昨(27)日，美國食品藥物管理局(FDA)解除IntelliaTherapeutics旗下CRISPR療法nexiguranziclumeran(nex-z)兩項臨床暫停措施中的其中一項，使一項臨床三期試驗得以恢復進行，另一項臨床暫停仍未解除。該暫停措施源於姊妹試驗通報一起第四級肝臟不良事件，後續並有患者死亡。消息公布後，IntelliaTherapeutics股價上漲約6.3%，收盤價來到14...