全球最高活體光學斷層掃描安盟ApolloVue® S100獲TFDA批准上市鎖定精準醫美

2021-03-19 / 記者劉端雅

今（19）日，安盟生技宣布，其開發的非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀(OpticalCoherenceTomography，OCT)ApolloVue®S100影像系統，繼去年獲得美國FDA二類醫材認證之後，再次獲得臺灣TFDA第二級醫療器材認證，以皮膚健康照護與醫美相關應用為主，同時將力拼今年第三季取得歐盟CE認證。安盟執行長馬永霖表示，這次取得臺灣第二級醫療器材認證，是安盟進入臺灣...

新冠肺炎 WHO CDC

WHO、CDC制定新冠變種病毒株分類有助了解傳播風險

2021-03-18 / 記者劉端雅

美國時間16日，美國疾病管制與預防中心（CDC）和世界衛生組織（WHO）已制定新標準，對新冠病毒（SARS-CoV-2）變種病毒株進行分類，分為「感興趣的變種」（variantofinterest）、「關注的變種」（variantofconcern）和「嚴重性高的變種」（variantofhighconsequence）。該標準旨在闡明最近變種病毒株變化的程度，有助於了解變種病毒株傳播的風險。「感...

永昕 CDMO

永昕轉型CDMO有成首度轉盈將建異體細胞治療及ADC藥物GMP廠

2021-03-18 / 記者李林璦

昨(17)日，永昕生醫(4726)公佈2020年財務報告，全年營收達6.65億元，年增70%，稅後淨利30,948仟元、每股盈餘0.24元，首度虧為轉盈，年度獲利貢獻主要來自於生物藥委託開發暨製造服務（CDMO）業務持續帶來穩定獲利，以及認列出售過去自行開發生物相似藥產品LusiNEX之轉讓收入。自去年起，永昕已分階段取得上述資產轉讓之里程碑金，除今年1月已認列約新臺幣1.55億元里程碑金外，預...

WHO 結核病

終結結核病！每年300萬例未被通報 WHO呼籲擴大篩檢範圍

2021-03-17 / 記者劉端雅

世界衛生組織（WHO）將每年3月24日定為世界結核病日（WorldTBDay），期望藉此引起民眾對結核病的關注，以及攜手終結結核病。今年的主題是「時間不等人」（TheClockisTicking），與此同時，WHO呼籲各國在多方面採取行動，以確保實現對終結結核病的承諾。這些措施包括：各國落實執行《2020年結核病進展報告》的十項優先建議、解決健康不平等問題、維持基本的結核病服務、擴大系統性的篩檢範...

羅氏

羅氏斥資18億美元收購分子診斷公司GenMark 擴大傳染病診斷

2021-03-16 / 記者劉端雅

美國時間15日，羅氏（Roche）宣布，斥資約18億美元現金，將以每股24.05美元價格，收購分子診斷公司GenMarkDiagnostics，該交易將在今年6月底完成，而此價格也比GenMark2月初股價溢價約43%。GenMark表示，GenMark的ePlex平台將補充羅氏現有的分子診斷產品組合，包括檢測新冠病毒（COVID-19）在內的呼吸道和血流病原體（bloodstreampathog...

蛋白質癌症糖尿病阿茲海默症

《Nature》子刊：哈佛「奈米抗體」精準調控蛋白質修飾助癌症、糖尿病研究

2021-03-16 / 記者巫芝岳

近(8)日，哈佛大學(HarvardUniversity)生化學系科學家，發表了其利用一項由「奈米抗體」(nanobody，或稱單域抗體)引導的技術，精準調控蛋白質的醣基化修飾，來研究當生物體特定蛋白質中加入醣分子時的作用，對研究癌症、糖尿病、阿茲海默症等與蛋白質醣基化相關的疾病，提供莫大幫助。該研究論文發表於期刊《NatureChemicalBiology》。他們所研究的「O-GlcNAc」修飾...

國衛院

首個本土小分子抗癌藥物傳輸系統國衛院獲美FDA核准通過新藥申請

2021-03-15 / 記者劉端雅

今(15)日，國家衛生研究院宣布，小分子抗癌藥物傳輸系統DBPR115，順利於今年1月15日獲美國FDA核准同意執行第一期臨床試驗，為國內第一個本土研發之抗癌藥物傳輸系統的具體成功案例。 DBPR115是運用具國際專利的技術，能有效地攜帶連結之藥物至腫瘤細胞，提升療效並降低副作用，經成功技轉並完成臨床前試驗後，於去年12月向美國食品藥物管理局(FDA)提出試驗中新藥(Investigational...

禮來阿茲海默症 tau蛋白

禮來阿茲海默症新藥臨床2期積極延緩認知衰退、清除腦內蛋白沉積

2021-03-15 / 記者李林璦

美國時間13日，禮來(EliLilly)於2021年阿茲海默症和帕金森氏症國際年會(2021AD/PD)上公布單株抗體donanemab臨床2期數據，結果指出，其可清除阿茲海默症患者的β-澱粉樣蛋白斑塊(AmyloidPlaque)，且阿茲海默症患者認知能力和日常功能的綜合指標(iADRS)惡化速度減緩32%，達到臨床主要終點。並刊登於《NEJM》。該臨床試驗稱為TRAILBLAZER...

藥華藥藥證 PV

藥華藥美國PV藥證將到手 FDA查廠後取證

2021-03-14 / 記者李林璦

今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受...

新冠肺炎

開拓藥業新冠藥物巴西三期結果：降低死亡92％縮短住院天數9天

2021-03-12 / 記者劉端雅

昨（11）日，中國開拓藥業（KintorPharmaceutical）宣布，在巴西進行的臨床三期試驗的頂線數據（toplineresults）顯示，旗下藥物proxalutamide治療新冠肺炎（COVID-19），可降低死亡風險92％，以及患者住院時間的中位數縮短了9天。該臨床試驗是一項安慰劑對照、隨機和多中心、納入了588名COVID-19患者的研究，所有患者在COVID-19次序量表（ord...

腎細胞癌 VEGF-TKI

同時抑制3種VEGF受體! FDA批准AVEO晚期腎細胞癌新藥

2021-03-11 / 記者彭梓涵

美國時間10日，製藥公司AVEOOncology宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其口服、每日一次血管內皮生長因子酪胺酸激酶抑制劑(VEGFR-TKI)--tivozanib，治療曾接受2種或更多種療法後復發/難治性晚期腎細胞癌(RCC)患者。消息一出，AVEO股價大漲90%。此次批准主要是基於一項名為TIVO-3的三期試驗結果，在該試驗中，復發/難治性轉移性RCC患者，接受tivozan...

Google

Google雲端推管理健康數據同意API 促進臨床研究

2021-03-11 / 記者劉端雅

美國時間9日，Google雲端推出新的醫療保健同意管理應用程式介面（API），其適用於處理患者健康數據的健康技術開發人員和臨床研究人員使用。該API更輕鬆地滿足了健康數據用戶，現有和緊急隱私（emergencyprivacy），以及同意框架（consentframework）的要求，同時保持數位健康數據能夠透明化結合到患者照護和研究中。例如，當提供者、研究人員或其應用程序需要確定是否可以基於某種特...