樂迦締約全球CRO查爾斯河實驗室聯攻亞太先進療法市場

2026-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，據消息指出，臺灣再生醫療委託開發製造機構(CDMO)公司樂迦再生(6891)，在新加坡舉行的2026年亞太生物製造領導高峰會期間，與全球委託研究機構(CRO)——查爾斯河實驗室(CharlesRiverLaboratories)簽約合作備忘錄(MoU)，雙方將探索在藥品化學製造與管制(CMC)、分析檢驗、技術開發等服務方面的潛在合作，範圍涵蓋臺灣及整個亞太地區...

BioMarin CGT 基因療法血友病

美國首款A型血友病基因療法下市！BioMarin展開後Roctavian時期

2026-02-25 / 記者吳培安

美國首款一次性治療A型血友病宣告下市！美國時間24日，BioMarin在第四季財報新聞稿中表示，在做出剝離A型血友病基因療法Roctavian資產的決定、尋找潛在買家後，因未找到合格買家接手，因此已決定將Roctavian下市。 Roctavian在2023年6月獲批，是美國首款一次性治療A型血友病的體內(invivo)基因療法，也是全球基因療法的法規監管里程碑；Roctavian的批准同時宣告了...

蘇嘉瑞再生醫療細胞治療 CGT 法規

再生醫療雙法正式上路！專家蘇嘉瑞直指產業未來「兩大影響」

2026-01-14 / 記者吳培安

作者/KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師責任編輯/吳培安《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》(以下統稱「再生醫療雙法」)，於2024年6月4日經立法院正式三讀，於相關授權辦法完備及子法規頒布後，終於今(2026)年1月1日正式施行。無論對於健康維護、醫療進步及產業促進，再生醫療雙法勢必造成巨大影響，也是產官學界皆須了解的議題。為能深入及洞悉再生醫療管理制度與產業...

CGT 細胞與基因治療給付成果導向資策會科法所 FDA

價值導向給付能解CGT高價難題？美德制度實務現況解析

2026-01-07 / 記者彭梓涵

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/彭梓涵細胞與基因療法(CGT)因一次性給藥、價格動輒數百萬美元，被視為對現行醫療支付制度的重大挑戰。近年「以療效決定付費」的價值導向報銷機制(Value-basedagreements,VBA)被視為潛在的解方之一。但最新觀察顯示，無論在美國或德國，該模式在實務上仍未成為主流。為何看似合理的制度，卻難以真正落地？以下帶您快速了解兩國卡關的可能因素...

資策會科法所 CGT 細胞治療基因治療保險給付

Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本

2025-11-25 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安 10月31日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)發布了2026年聯邦醫療保險(Medicare)的醫師收費標準最終規則，其中包含了自體細胞免疫療法與基因治療支付政策調整。究竟這項政策將為細胞與基因治療(CGT)在Medicare中的給付模式帶來什麼樣的影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。有關美國CGT在Medicare...

CGT 細胞與基因治療法規 SnehalNaik 資策會科法所 FDA

CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06 / 記者吳培安

10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...

智慧醫療癌症治療 AI CGT 細胞治療 iPSC 微生物療法益生菌外泌體

從智慧醫療、癌症新藥到CGT 一覽11項「未來科技展」獲獎創新技術

2025-10-21 / 記者吳培安

臺灣科技年度盛會「臺灣創新技術博覽會-未來科技展」，於10月16日至10月18日盛大舉辦！今年展出多達220件技術、83項參展技術獲得未來科技獎。本刊精選其中11項生技醫療創新技術，帶您一窺其技術亮點，其中已有兩組技術團隊已成立微疝科技、沐盛科技等新創公司。國立台灣大學醫學院林泰元、中央研究院/臺北醫學大學王惠鈞院士團隊-革命性CAR-sEV：非基因改造靶向性幹細胞外泌體藥物於精準醫療之應用研究...

CGT 細胞與基因治療法規加速審查 CMC 資策會科法所 FDA

從美國FDA視角出發！ Alan Liss、Ira Krefting兩重量講者揭CGT成功關鍵

2025-10-01 / 記者彭梓涵

9月26日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：細胞與基因治療(CGT)-從美國FDA視角解析關鍵與阻礙」，首場論壇特別邀請兩位曾任美國食品藥物管理局(FDA)的重要成員——具25年生物製劑與疫苗製造品質及法規管理經驗的AlanLiss，以及曾在FDA服務17年並兼具25年臨床資歷的IraKrefting，分別從藥品化學製造與管制(CMC)...

封面故事 CGT CDMO

【附錄】臺灣CGT CDMO 相關公司

2025-09-01 / 記者吳培安

全球細胞與基因療法(CGT)CDMO市場快速成長，面對需求升溫，傳統生物藥CDMO業者積極布局CGT，服務鏈條延伸至早期研發，形成CRDMO模式。臺灣已有16家廠商投入，並以TBMC、永昕、啟弘、樂迦、台寶、和迅、國璽等具代表性企業為核心，透過跨國策略合作與GTP/GMP產能建置，加速切入國際市場。撰文/吳培安>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol.129

封面故事 CGT CDMO

CMIC USA CEO植田崇裕：以「日本品質」鞏固美國市場 CDMO 地位

2025-08-29 / 記者王柏豪

日本CRO/CDMO龍頭CMIC集團，其旗下的CMICUSACEO植田崇裕秉持「日本品質」：準時、可靠、客戶關係長期穩定，並扮演「第二製造基地」，積極成為跨國企業進軍美國市場的重要橋梁。CMIC也正在拓展「連續製造」相關產能，與領導美國製藥製程研發的羅格斯大學、設備商FetteCompacting建立長期戰略合作，憑藉創新先進的技術解決方案和公司在CDMO的專業知識，實現CMIC作爲客戶首選的CD...

封面故事 CGT CDMO

搶攻CGT先機！盤點臺灣CDMO出海「淘金」CGT市場戰略

2025-08-29 / 記者吳培安

封面故事 CGT CDMO

從製程到國際鏈結臺灣CDMO如何突圍出海？

2025-08-29 / 記者吳培安

面對細胞與基因治療(CGT)千億商機，專家認為，臺灣CDMO雖具潛力，但仍面臨法規落後、技術斷層、國際鏈結不足等挑戰。如今，以TBMC為首的新型CDMO正借鏡台積電模式，推動標準化製程與國際合作，逐步打造自主平台。透過跨域整合與在地化佈局，臺灣正積極透過CDMO搶進亞太供應鏈，力拚在全球CGT產業中站穩腳步。撰文/吳培安國際細胞與基因治療(CGT)市場快速興起、捲動新臺幣千億商機，委託開發與製造(...