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再生醫療立法六版本 五大爭議一次解析
2020-08-31 / 編採中心
今年立法院最新會期，預計將迎來六個版本的逐條審查，其中最受注目的就是綠營兩位邱姓立委的《再生醫療製品管理法(草案)》以及《再生醫療製劑管理條例(草案)》。本刊詳細整理各版本的五大重要爭議點，探討其中的異同之處，並邀請主要版本的代表現身說法。撰文/環球生技編採中心在2020年立法院最新會期(第10屆第1會期)中，各路立委提出的五個草案版本，依提出時間早至晚，分別為：(1)邱議瑩版本；(2)吳玉琴、莊...
再生醫療是神藥 還是潘朵拉的盒子？
2020-08-31 / 編採中心
臺灣站在再生醫療立法當口，病友與其家屬、專業團體、生技業者無不引頸企盼盡速立法通過，讓有需要的人能盡快獲得治療。然而，有關新興療法安全性與有效性的質疑，以及高昂費用的收費模式，仍然成為各界最為關切的隱憂。本刊也透過不同面向的視角，讓民間各界在這個關鍵時刻下，表述對再生醫療立法的期許。撰文/環球生技編採中心根據再生醫療聯盟(AllianceforRegenerativeMedicine,ARM)20...
再生醫療立法多舛 草案版主同台各自表述立
2020-08-16 / 記者 李林璦
眾所矚目的再生醫療立法，歷經三年懸而未決，15日，由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦「2020台灣細胞醫療協會年會」，再生醫療三大公/協會難得「喬」出不同版草案提案版主同台。邀請到食藥署署長(TFDA)吳秀梅、衛福部醫事司司長石崇良、立法委員暨醫師公會全聯會理事長邱泰源、財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳、立法委員邱議瑩等，闡述其對再生醫療製劑管理條例的展望與期待。台灣細胞醫療協會理事長陳耀...
劉明勳:細胞/基因治療產品審查5大要點「穩定」、「純度」、「品質」、「安全」、「治療效益」
2020-08-16 / 記者 李林璦
財團法人醫藥品查驗中心(CDE)執行長劉明勳，曾待過醫事司、食藥署、審查單位，有非常完整的醫、藥監管資歷，昨（15日）於「2020台灣細胞醫療協會年會」也從技術審查角度看再生醫療，「大家目標宗旨都一致，目前只剩細節爭議。」他說。他首先分享國際再生醫療進展，統計至2019年，全球共有1,066例再生醫療臨床試驗進行，其中又以基因治療75.4%占比最多、其次為細胞治療20.3%、組織工程4.3%，核准...
綠醫立委杯葛 政府再生醫療超前部署遭阻 各界聯合公聽會力促《再生製劑條例》立法
2020-05-11 / 記者 王柏豪
攸關病患未被滿足的迫切醫療需求，相較已通過、規範醫療技術的《特管辦法》，對醫療產品管理的《再生製劑條例草案》立法歷程，卻遭某綠醫立委持續杯葛，迄今在立法院躺了二年餘無法過關。病友團體及家屬自民國104年就到國會平台發起聯署，呼籲癌症免疫細胞療法修法法案能快速立法。為此，立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會將於12日（二）舉辦公聽會，病友團體、產業代表、專業團體與政府部會將共同匯...
CellSeed攜手三顧合資日生細胞生技 前中研院副院長王惠鈞允諾擔任董事
2019-12-06 / 記者 王柏豪
今(6)日，東京掛牌細胞治療公司CellSeed(7776:Tokyo)在台宣布，與三顧生技（3224）合資成立「日生細胞生技股份有限公司」，並獲得中央研究院院士王惠鈞首肯擔任該公司董事長。日生細胞將致力研發各類細胞層的臨床應用，首個項目與義大醫院院長杜元坤合作，利用三顧的神經細胞層片，搭配其獨創的杜式刀法–臂神經叢或脊椎損傷的再生治療。日生細胞是繼Cellseed二年前首次將食道癌、...
特管辦法再報喜！ 北醫附醫＋光麗生醫實體癌細胞療法獲批執行
2019-11-18 / 記者 巫芝岳
近(15)日，衛福部醫事司宣布已通過特管辦法第6件申請案，核准由台北醫學大學附設醫學院與光麗生醫合作開發的「以自體免疫細胞CIK(細胞因子誘導殺手細胞)」治療實體癌第四期療法；繼三總、中國附醫和花蓮慈濟醫院獲准執行細胞治療後，北醫附醫是第4家通過核准的醫院。本次核准細胞療法的適應症囊括國人常見的12項實體癌症，包括：大腸直腸癌、乳癌、肺癌、子宮頸癌、卵巢癌、腎臟癌、肝癌、胰臟癌、鼻咽癌、胃癌、食道...
BioJapan：日本健康醫療大戰略 建構 Society 5.0 生物經濟體
2019-11-15 / 記者 巫芝岳
BioJapan2019開幕式中，日本首相輔佐官和泉洋人宣告，日本將朝著網路/現實高度整合的「Society5.0」大步邁進，而以數位科技加速生命科學的發展戰略，將是實現這項目標的重要關鍵。除了推動再生醫學的產業化，基因編輯、數位科技、醫療照護、生物材料、農業育種、合成生物學皆是未來生命科學不可忽視的趨勢。撰文/巫芝岳、吳培安 BioJapan作為日本最具指標性年度生技展會之一，今年的BioJap...
BioJapan：再生醫療仍是日趨勢 跨國、跨公司合作意識抬頭
2019-10-11 / 記者 吳培安
日本生技界年度盛事BioJapan2019，於今(11)日來到活動尾聲。自開幕以來，每日均有近六千人次造訪展場，現場氣氛相當熱絡。今年的展場攤位，除了日本傾力投入的再生醫學暨細胞治療產業鏈的多家大型業者展出外，亦有政府及民間再生醫療組織、國際大藥廠、大學及醫院等學術研究機構等單位展出。除此之外，現場主題也包含生物製劑、抗體藥、發酵食品、環境與新能源、創新育成，以及關心「未病」族群照護(即「亞健康」...
仕懋自有血液淨化方案闖出世界一片天
2019-06-04 / 記者 薛瀹熢
仕懋是臺灣血液科技的本土龍頭，掌握臺灣重症病房血液淨化處理半壁江山，擁有優異的PRP分離儀器、重症血液淨化以及輸血白血球過濾器等自有專利產品，首創多國專利技術AMPCs幹細胞治療，取得澳洲國家衛生單位核發醫療許可證。撰文/薛瀹熢說起再生醫療，除了當紅的細胞治療外，事實上有一個領域雖然沒那麼響亮，但在臺灣發展已久，也有許多產品上市的「組織工程相關生醫材料」，其中自體血小板回輸療法(俗稱PRP療法)便...
瑪旺幹細胞多項治療正式進入臨床試驗
2019-06-04 / 記者 薛瀹熢
瑪旺建立了亞洲唯一的皮膚來源間質幹細胞技術平台。皮膚來源間質幹細胞，取材容易，技術門檻卻非常高，但瑪旺已在動脈粥樣硬化(Atherosclerosis)、卵巢早衰(PrematureOvarianFailure)，以及中樞神經相關疾病治療等看到成果。撰文/薛瀹熢2015年的八仙塵暴事件，瑪旺幹細胞公司與日本再生醫療公司J-TEC合作，協助以自體培養表皮細胞產品治療了燒燙傷患者，之後追蹤發現，接受治...
高端打造國際級CMO/CDMO基地
2019-06-04 / 記者 王柏豪
已經取得PICS/GMP認證疫苗廠的高端，掌握「無菌製備操作」細胞生產關鍵過程與規範，新建的全台最大規模細胞製備中心，預計今年第四季完成。撰文/王柏豪遠在臺灣特管法進入草案討論階段，挟著專精於細胞培養生產、與無菌製備操作技術，與日本合作深遠的基亞集團和旗下高端疫苗，已經嗅到了再生醫療市場發展的前景，並提早投入產業佈局。高端疫苗位於竹北生物醫學園區內的細胞培養疫苗廠，2016年10月完工，並於201...
