A02西藥製劑(新藥開發)、A05生物製劑(生物藥、抗體、蛋白質、疫苗)

台新藥股份有限公司（台新藥）（6838）成立於2010年，為一家專注於臨床階段之眼科、腫瘤科和抗感染用藥等治療領域的藥物開發之生技醫藥公司。 在研發標的的選擇策略上，台新藥以技術為根，選擇與自身及聯盟資源配適的505(b)2新藥、生物相似藥等專案進行開發。開發領域包括：1.奈米懸浮液眼藥製劑、2.ADC生物相似藥、3. APNT®藥物奈米化共同開發專案等。 專屬的APNT®專利奈米化製劑技術，目前在全球已經取得了123張專利，並在丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007）於美國成功取得上市許可應證了其技術卓越性、製造可行性以及穩定的製劑品質，並吸引了美國、日本、新加坡、台灣等多家眼科、吸入藥物研發公司主動尋求技術合作或共同開發。 隨著APP13007的開發成功，自2021年起台新藥陸續完成APP13007在中國大陸及港澳地區、美國、巴西、中東北非地區的授權，目前在全球範疇中還有多起授權案在進行談判，將陸續完成。 APP13007藉由委託台灣國際級CMO如台耀化學（4746）、保瑞藥業（6472）進行藥品生產製造，打造了堅實且具競爭力的供應鏈。 此外台新藥主導開發的ADC生物相似藥TSY-0110亦將在2024年於歐盟展開一期臨床，朝成為第一個在歐美上市的Kadcyla生物相似藥努力。

1. APP13007奈米懸浮液眼藥製劑，適應症為眼科手術術後發炎疼痛的治療 2. ADC生物相似藥TSY-0110，適應症為HER2+陽性乳癌 3. APNT®奈米微粒製劑技術平台，可應用於口服、眼科、吸入及局部用藥之製劑技術。

1. APP13007奈米懸浮液眼藥製劑，適應症為眼科手術術後發炎疼痛的治療，於全球各區域陸續進行對外授權。 2. ADC生物相似藥TSY-0110，適應症為HER2+陽性乳癌，尋求國際生物相似藥合作夥伴參與臨床共同開發。 3. APNT®奈米微粒製劑技術平台，可應用於口服、眼科、吸入及局部用藥之製劑技術，歡迎生技新藥探討合作，一同開發具差異化優勢且具可專利性之新藥。

1. APP13007奈米懸浮液眼藥製劑已完成美國FDA審查、獲准上市。 2024年9月正式出貨美國。2. ADC生物相似藥TSY-0110注射劑即將於歐洲展開一期臨床。

台新藥聚焦於APNT®技術平台及其所延伸之製劑技術以世界各大製藥及藥品銷售市場為標的進行專利申請，各專利延續併購Activus之前的模式以Activus為專利權人提出各專利之申請。此外，在APP13007成功完成三期臨床後，台新藥於2023年提出了APP13007用途專利申請，展現台新藥團隊對APP13007創新性及市場性做出的具體貢獻。