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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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脂漏性皮膚炎 異位性皮膚炎 新劑型

20年首見！Arcutis脂漏性皮膚炎泡沫軟膏獲美批准  

2023-12-19/記者 吳培安
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准ArcutisBiotherapeutics的Zoryve(roflumilast)泡沫軟膏產品，用於脂漏性皮膚炎(seborrheicdermatitis)的9歲以上患者，預計在明年1月底上市。Arcutis表示，Zoryve是超過20年來第一款利用新機制治療中重度脂漏性皮膚炎的局部藥物，而消息宣布當日，Arcutis股價也大漲近20%。 Zo...
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青光眼 緩釋 植入物 微創手術 眼睛

Glaukos青光眼植入緩釋藥獲FDA批准 免每日點藥

2023-12-18/記者 劉馨香
近(14)日，GlaukosCorporation宣布，其微創眼內植入物iDoseTR獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可長期釋放前列腺素類似物travoprost，用於降低廣角性青光眼(open-angleglaucoma)或高眼壓患者的眼內壓。 iDoseTR由醫用級鈦製成，內含75μg的travoprost。每隻眼睛透過微創手術將iDoseTR植入到鞏膜組織，可持續釋放藥物至眼前房...
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外泌體 幹細胞 化妝品 保養品 美妝 再生醫學

人類外泌體保養品將解禁?! 衛福部預告化妝品禁用成分修正草案明7月上路  

2023-12-18/環球生技
本月5日，由前衛福部部長、「台灣外泌體產學聯盟」發起人林奏延所創辦的艾萬霖生技，率先在產品發表會中公開其外泌體保養品，卻因所使用的外泌體來自人類，引發業界譁然。近(13)日，衛生福利部隨即預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案，將在60天的意見蒐集後，擬於2024年7月1日上路。 當時林奏延於發表會中表示，其人類來源外泌體保養品與主管機關經過長期溝通，並提出許多研究成果，成功爭取到主管機關認可。 然...
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併購 反壟斷

Illumina不玩了！2024 Q2出售Grail、不再上訴

2023-12-18/記者 彭梓涵
美國時間17日，次世代定序(NGS)大廠Illumina表示，原併購癌症血液檢測開發Grail一案，歷經3年多美國與歐洲當局反對的打擊，Illumina決定透過資本市場或第三方銷售方式，對曾以71億美元併購的Grail進行資產出售(divestiture)，Illumina希望在2024年第二季末敲定出售條款。 Illumina是在2020年9月宣布以80億美元現金和股票收購Grail，並在202...
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IntegraLifeSciences Acclarent 耳鼻喉科 鼻竇炎

Integra斥2.8億美元收購嬌生Acclarent 挑戰鼻竇手術最大醫材商！

2023-12-18/記者 巫芝岳
近(13)日，IntegraLifeSciences宣布以2.8億美元價格，買下嬌生(Johnson&Johnson)的耳鼻喉外科手術設備子公司Acclarent，可望成為鼻竇手術領域的最大器材供應商之一；而對嬌生而言，這項業務拆減，是其將營運重點轉向其他高成長市場的策略。根據交易條款，Integra將先支付2.75億美元預付款，未來產品達成其他監管里程碑時，將再支付另外500萬美元。該交...
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國邑 罕見疾病 孤兒藥

國邑吸入給藥居家硬皮症療法L608 獲FDA孤兒藥資格

2023-12-18/記者 李林璦
今(18)日，國邑*(6875)公告，開發中新藥L608獲美國FDA授予治療系統性硬化症(SystemicSclerosis,SSc)孤兒藥的資格認定(OrphanDrugDesignation,ODD)。國邑總經理甘霈表示，目前L608正於澳洲進行一期臨床試驗健康受試者收案。他指出，本次取得美國FDA授予孤兒藥資格認定後，成功擴大新適應症，除原肺動脈高壓(PAH)外，國邑已鎖定與系統性硬化症相關...
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細胞治療 數位醫療 微生物 疫苗 醫美 長照科技

17家生醫新創輪番Pitch 再生醫療、數位健康、新藥/疫苗展多元量能

2023-12-15/記者 巫芝岳
今(15)日，在生技中心40周年慶祝系列活動第三場中的「產業創新/創業商機交流暨感恩茶會」中，除了5家DCB衍生公司外，亦有17家新創公司登台Pitch與交流。這些公司範疇囊括：細胞療法、數位醫療、微生物、新藥、疫苗、醫美材料、長照科技等領域，顯見台灣生醫新創多元量能。諦瑞生醫開創一種轉化方法，來提高腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法的腫瘤抗原負載，其方法是讓樹突狀細胞(DC)選擇適當的腫瘤抗原，以觸...
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新聞集錦 訊聯 偉喬生醫 標準生技 臺大醫院 仁寶

石崇良：特管辦法細胞治療 膝關節功能提升3-7成；偉喬、標準生技聯展台灣腎臟醫學會；臺大醫、仁寶射頻消融治療訓練中心揭牌

2023-12-15/編輯部
《臺灣》石崇良：特管辦法細胞治療膝關節功能提升3-7成 今(15)日，衛福部健保署長石崇良於訊聯生技(1784)舉辦之記者會中分享，《特管辦法》核准之退化性關節細胞治療案從成效來看，目前可評估療效病患之疼痛指數減少約六成、膝關節功能提升幅度約三至七成，結果令人振奮。 訊聯生技也於記者會指出，根據體育署「運動現況調查結案報告書」資料顯示，臺灣運動人口比例逾8成，但運動傷害人口也跟著增加，而細胞治療免...
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生技中心40週年

DCB衍生公司回娘家 尖端醫、台康、邁高、啟弘、昌達齊聚共傳承

2023-12-15/記者 彭梓涵
今(15)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)與南港生技育成中心(NBIC)舉辦的一系列生技中心40周年慶祝活動，第三場「產業創新/創業商機交流暨感恩茶會」，邀請5家DCB衍生新創事業公司、17家新世代企業家Pitch與交流，會中大家交流踴躍，也促成數家公司合作。生技中心涂醒哲董事長致詞表示，DCB即將滿40周年，不管過去發展顛簸，都有大家一路支持，他也希望DCB從30而立走向40而不惑的同...
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GoogleCloud 公有雲 MedLM AI賦能 中醫大附醫

中醫大附醫導入Google最新醫療模型MedLM 打造「AI賦能醫師」

2023-12-15/記者 彭梓涵
今(15)日，中國醫藥大學附設醫院宣布與GoogleCloud合作，並領先亞洲各地導入GoogleCloud生成式AI技術與建構於Med-PaLM2之上的大型語言模型MedLM，以打造中醫大附醫專屬的全方位「AI賦能醫師」。 雙方合作將從癌症精準化療著手，開發「客製化癌症治療指引」與「化療問答集」，以協助醫療人員縮短尋找資料的時間，提供「癌症治療計畫書」與「病患衛教」疑問。 簽約儀式活動中，除了中...
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醫療科技展 LDTS 特管辦法 精準檢測 精準醫療 劉君豪

LDTS法規明年2月上路！國際精準檢測產業聯盟成立 促溝通、尋商模

2023-12-15/記者 吳培安
日前(1日)，由國內19個精準檢測組織共同組成的「國際精準檢測產業聯盟」(簡稱LDTS產業聯盟)，於2023台灣醫療科技展期間宣布成立。聯盟理事長暨亞洲準譯董事長劉君豪表示，精準檢測可說是臺灣邁向精準醫療大健康的第一站，期待藉由LDTS產業聯盟的成立，促進與醫院、法規單位、保險業者的對話，共同完善精準檢測產業生態系。 劉君豪於專訪表示，LDTS產業聯盟的成立獲得國內精準檢測業者的熱烈響應，開幕剪綵...
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心房顫動 心血管疾病 脈衝電場消融

美敦力「脈衝電場消融」獲批 成FDA首款心房顫動PFA

2023-12-15/記者 巫芝岳
近(14)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了美敦力(Medtronic)用於治療持續性心房顫動(AF)的PulseSelect脈衝電場消融(PulseFieldAblation,PFA)系統，使其成為首款獲批用於此適應症的PFA系統。該醫材是透過微秒級的脈衝電場，進行肺靜脈隔離術(PVI)，與傳統熱消融方式效果相當，但對周圍細胞的傷害更小。PulseSelect的批准是基於一項多中心、非隨機試...

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