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浩鼎醣蛋白ADC專屬授權美TegMine！ADC技術跨出關鍵一步
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第22屆國家新創獎出爐！台寶、華上、長聯、寶泰、圖策生技、鈦隼生技等公司獲獎

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突圍全球戰局！CGM大師黃椿木揭華廣專利清權、歐美取證、品牌代工三策略

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數位醫療 AI 數位健康 健保署 食藥署 石崇良

智慧醫材難落地！ 健保署、食藥署、藥廠、保險業者共探加速機制

2023-08-17/記者 巫芝岳
今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，首先以「建立創新醫藥材市場准入機制」為主題開場，在健保署署長石崇良、食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤，以及賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長WilliamTsai等專家的演講，以及TAIDHA理事曾惠瑾主持的綜合討論下，從健保、商業保險、監管角度探討智慧醫療產品落地問題。TAI...
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腸道菌 癌症檢測 基因檢測

《Science》UCSD首創細菌偵測腫瘤DNA工具！ 活用單細胞生物「水平基因轉移」機制

2023-08-17/記者 巫芝岳
近(10)日，美國聖地牙哥加州大學(UCSD)的研究人員，開發出一項以CRISPR基因編輯改造的細菌，使其可偵測腸道中結直腸癌(CRC)DNA的工具。這項工具可望針對癌前病變即具有的基因突變進行設計，便能達到及早檢測癌症的效果。該研究發表於頂尖期刊《Science》。該研究也是人類首次發明讓細菌識別「細胞外特定DNA序列」，相較於過去以細菌執行其他診斷或治療，又更進了一步。研究團隊透過在腸道內部署...
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mRNA 精準醫療 癌症

北榮、BNT簽MoU 合作mRNA癌症療法臨床試驗

2023-08-17/記者 劉馨香
今(17)日，臺北榮總宣布與德國mRNA生技公司BioNTech攜手合作新藥研發，由北榮院長陳威明及BioNTech總營運長SeanMarettia代表雙方簽署合作備忘錄，BioNTech將在臺灣設立臨床試驗據點，讓臺灣民眾有機會參與創新的mRNA癌症新藥的國際臨床試驗，推升癌症精準醫療。陳威明表示，北榮將引進BioNTech創新的治療方式，提供更多晚期及頑固性癌症病人參與免費開發中藥物的臨床試驗...
生技醫藥

精準檢測專家盼管理法規放寬、增進健康數據串聯運用

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，壓軸的精準檢測主題綜合討論，在台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲主持下，邀請資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，以及台基盟生技營運長雷志賢，共同研討了未來台灣法規可如何優化，以及個資保護的議題。蔡政憲表示，從歐巴馬2015年宣布精準醫療計畫(PrecisionMedicineIni...
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精準檢測

精準檢測全球法規趨嚴！ 瑞磁：與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，以「精準檢測」主題為壓軸，討論了包括：實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢，以及美國IVD的取證經驗。LDTs產品數量、多樣性大增！各國監管越趨積極資策會科法所法律研究員...
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核酸藥 ASO mRNA

核酸藥歐美分類大不同！視航、法信諾籲 法規、CDMO共伴加速產業發展

2023-08-16/記者 彭梓涵
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」，規劃以「核酸藥物」、「細胞及基因治療」、「精準醫療檢測」等三大主題舉行法制研討會。第一場核酸藥物論壇，邀請資策會科技法律研究所方君仲法律研究員、視航生醫創辦人卓夙航，分享歐美核酸藥物分類的現況與法規趨勢，以及國內自行研發的短鏈核酸新藥進入多國臨床研究經驗。(攝影/吳培安) 資策會科技法律研究所顧振豪...
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mRNA CDMO Arcalis Arcturus 第一三共

日本政府加速mRNA發展 1.15億美元投藥品生產、首批國產疫苗  

2023-08-16/記者 吳培安
隨著日本厚生勞動省在7月底，批准了第一三共(DaiichiSankyo)所開發的mRNA新冠疫苗，近期又宣布投資1.15億美元的資金，給予美國RNA藥物生技公司ArcturusTherapeutics在日合資企業Arcalis的mRNA藥品工廠建設計畫，支持當地mRNA疫苗及療法的生產。 Arcalis是一家專注於mRNA委託開發製造服務(CDMO)的生技公司，由來自美國的Arcturus和日本的...
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BRCA 去勢抗性前列腺癌 mCRPC PARP

BRCA前列腺癌新療法！FDA首批嬌生PARP+雄激素抑制雙效錠劑 

2023-08-15/記者 彭梓涵
美國時間14日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)宣布，其PARP抑制劑niraparib結合選擇性雄激素生合成抑制劑abirateroneacetate的新型錠劑(Akeega)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首款治療BRCA突變的轉移性去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者的雙效錠劑。此次批准是基於一項三期臨床試驗MAGNITUDE，該研究共納入765名BRCA陽...
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鴉片類止痛藥 藥物濫用 成癮

美最高法院暫停普度製藥60億美元鴉片止痛藥和解案

2023-08-15/記者 劉馨香
近(10)日，美國最高法院同意美國司法部的請求，暫時停止普度製藥(PurduePharma)聲請的破產與60億美元和解計畫，以免薩克勒(Sackler)家族躲避有關鴉片類止痛藥濫用危機的訴訟。最高法院將於2023年12月舉行聽證會，與州和地方政府討論普度製藥破產與和解計畫的合法性。此案源於薩克勒家族經營的普度製藥，隱瞞其鴉片類止痛藥「疼始康定」(OxyContin)的成癮風險並大力行銷，被認為是引...
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SPAC HIV細胞療法

HIV細胞療法公司Addimmune SPAC上市 估值達5億美元

2023-08-14/記者 彭梓涵
近(10)日，愛滋病毒(HIV)細胞療法生物技術公司Addimmune宣布與特殊目的收購公司(SPAC)10XCapitalVentureAcquisitionCorp.III完成合併，並在紐約證交所上市，合併後Addimmune估值將達5億美元。 兩家公司的合併將在2024年第一季完成，合併後公司將更名為Addimmune。Addimmune股東也同意將股權轉入新公司。此外，根據協議，投資銀行C...
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流式細胞儀

雙和生醫園區引進亞洲第一台「影像結合全光譜流式細胞儀」投入免疫腫瘤尖端研究

2023-08-11/記者 吳培安
今(11)日，臺北醫學大學與雙和醫院打造的雙和生醫園區，其生醫科技大樓共同儀器中心宣布，引進亞洲首部結合細胞影像和全光譜技術的流式細胞分選儀BDFACSDiscoverTMS8，雙和生醫園區將與全球10個國際頂尖醫學中心同步使用。(攝影/彭梓涵) 臺北醫學大學李岡遠副校長於致詞中表示，此次進駐的BDFACSDiscoverTMS8不僅是全臺灣、也是亞洲第一台裝機於國際頂尖醫學中心的創新流式細胞分選...
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口腔黏膜 放射治療 頭頸癌 自由基 癌症

Galera放療口腔黏膜保護劑未獲批！裁員7成、股價跌84%

2023-08-11/記者 劉馨香
近(9)日，美國生技公司GaleraTherapeutics宣布，其針對頭頸癌患者接受放射性治療造成的嚴重口腔黏膜炎(severeoralmucositis)，開發的候選藥物GC4419(avasopasemmanganese)，遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准。此項結果導致Galera將裁員7成員工，股價也大跌了84％。FDA在完整回覆信函(CRL)中寫道，Galera提供的數據不足以證...

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