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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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CRISPR 基因編輯 ATTR

一劑不夠就再打一劑？Intellia公布基因編輯重複給藥小型研究結果  

2024-06-26/記者 吳培安
美國時間25日，IntelliaTherapeutics在周邊神經學會年會(PeripheralNerveSocietyAnnualMeeting)中，公布一項僅招募3位受試者的小型研究結果。在該研究中，Intellia嘗試將其開發的CRISPR基因編輯療法NTLA-2001用於二次注射，研究結果目前顯示安全，為多次注射基因編輯療法帶來新的可能性。 這項小型研究的受試者，來自於Intellia在一...
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Alnylam RNAi ATTR 核酸藥物

Alnylam RNAi療法攻ATTR-CM 臨床三期顯著降低死亡、心血管事件復發  

2024-06-26/記者 吳培安
美國時間24日，AlnylamPharmaceuticals公開了其開發的RNAi療法Amuvttra(vutrisiran)在臨床三期試驗HELIOS-B的頂線數據，在轉甲狀腺素蛋白類澱粉變性心肌病變(transthyretinamyloidosiswithcardiomyopathy,ATTR-CM)患者中，顯著降低死亡及心血管事件復發，有望為其在全球的法規監管申請帶來優勢。 HELIOS-B...
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新劑型新藥 505(b)(2) 止痛藥

竟天股東會：今年目標完成2新藥臨床二期

2024-06-25/記者 巫芝岳
今(25)日，竟天生技(6917)於股東常會中承認去年營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並通過私募發行普通股、發行限制員工權利新股等各項議案，以及增選一席獨立董事，由東吳大學法學院專任教授蕭宏宜博士出任。竟天董事長王藹君表示，由於旗下新藥產品尚於臨床試驗階段，加上學名藥銷售未達規模經濟，以至未能獲利；今年則以完成2項新藥臨床二期為目標，並強化利基學名藥銷售能力。王藹君表示，竟天「以新劑型新藥開發為...
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鼻噴藥物 鼻噴劑 新冠肺炎

昱厚新冠鼻噴新藥AD17002取美專利

2024-06-25/記者 巫芝岳
今(25)日，昱厚生技(6709)表示，其開發中鼻噴新藥AD17002於新冠肺炎的預防和治療應用，已正式取得美國發明專利，保護期限至2041年，昱厚表示，這是其繼取得台灣、日本專利後，再完成一項全球專利布局。 昱厚的專利全名為「使用免疫調節劑及其疫苗組合物以預防或治療冠狀病毒感染的方法」(專利號：US11986520B2)。昱厚表示，此專利布局是其規劃進行台灣臨床試驗時，即已同步展開。 AD170...
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belite 斯特格氏症 先驅藥品認證 LBS-008

仁新斯特格病變新藥 首獲日本先驅藥品資格認證

2024-06-25/記者 彭梓涵
今(25)日，仁新醫藥(6696)宣布，子公司Belite旗下針對青少年斯特格病變(STGD1)治療的新藥Tinlarebant(LBS-008)，日前取得日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品資格認證(SakigakeDesignation)，LBS-008是日本先驅藥品資格名單中，唯一非日本企業開發的眼科用藥。 仁新表示， 日本先驅藥品資格認證自2015年開始推行以來，包括LBS-008在內，...
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Wegovy 減肥藥 糖尿病藥 Ozempic  GLP GLP-1 血友病 諾和諾德

諾和諾德斥41億美元擴建美國Wegovy生產基地；血友病Mim8三期達標

2024-06-25/記者 彭梓涵
美國時間24日，握有減重明星藥物Wegovy的諾和諾德(NovoNordisk)宣布，由於減肥/糖尿病藥Wegovy和Ozempic 需求大增，將斥資41億美元，在美國北卡羅來納州原有的工廠增加140萬平方英尺生產空間，新的生產工廠預計在2027年到2029年完工，總面積將比現有工廠增加一倍。 諾和諾德表示，自去年年底以來，美國每週開始使用Wegovy的新患者數量增加約四倍，達到25,000人。根...
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台杉 FractylHealth GLP-1

台杉投資新創Fractyl Health 肥胖GLP-1基因療法動物實驗展長期療效

2024-06-25/記者 巫芝岳
近(23)日，獲台杉投資(TaiwaniaCapital)旗下二號基金投資的美國糖尿病、減肥療法公司FractylHealth，於美國糖尿病協會(ADA)年會中，發表其類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1RA)基因療法Rejuva小鼠的實驗成果，該療法透過提供分泌GLP-1RA的基因，能讓小鼠維持減輕22%的體重長達八週，換算為人類年齡相當於五年。該研究共針對30隻肥胖小鼠進行，實驗中有10隻給...
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自體免疫疾病 Argenx CIDP 重症肌無力 FcRn抑制劑

FDA首批自體免疫疾病CIDP新藥！Argenx FcRn抑制劑添新適應症

2024-06-25/實習記者 林庭語
美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)批准荷蘭製藥公司Argenx治療重症肌無力(generalizedmyastheniagravis)的FcRn抑制劑藥物VyvgartHytrulo(efgartigimod)，取得第二項適應症，用於治療罕見自體免疫疾病中慢性脫髓鞘性神經炎(CIDP)的成人患者。這是第一項被批准治療CIDP的FcRn抑制劑，也是數十年來第一個CIDP新療法。Vyvgar...
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MedicalTaiwan 智慧醫療 醫療器材 日本

Medical Taiwan參觀人數年漲10% 日韓/東南亞參與熱烈

2024-06-24/記者 巫芝岳
一連三天展出的「2024台灣國際醫療與健康照護展(MedicalTaiwan)」，於6月21日落幕，今年展會規模號稱過往以來最大的一次，總計三天展期參觀人數超過8千人，較去(2023)年成長約10%，且國際參觀者達到將近千人，較去年成長3%。主辦單位中華民國對外貿易發展協會(TAITRA)表示，今年前5大國際參觀者來源國，依序為日本、泰國、韓國、越南及馬來西亞。此外，本此展期間舉辦兩大媒合洽談會&...
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諾和諾德 心衰竭 減重藥物 Wegovy

《JACC》諾和諾德減肥明星藥Wegovy 改善心衰竭、對女性減肥效用更好?!

2024-06-24/實習記者 林庭語
諾和諾德(NovoNordisk)握有的明星減肥藥物Wegovy(semaglutide)昨(23)日又於《美國心臟病學會雜誌(JACC)》發表新分析結果，發現Wegovy在治療肥胖相關的心臟疾病時，對女性患者的減肥功效較男性患者更好。該分析是基於在美國糖尿病協會(AmericanDiabetesAssociation)中公布的兩項臨床試驗結果，這兩項試驗一共招募1145名同時患有肥胖相關心衰竭及...
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保瑞 台新藥

保瑞攜手台新藥簽委託製造供貨合約 

2024-06-24/記者 李林璦
今(24)日，保瑞藥業(6472)宣布與台新藥(6838)簽訂台灣首個本土研發、製造並外銷美國市場的眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%(APP13007)之委託製造供貨合約，將由保瑞旗下專攻眼科用藥製劑代工的蘆竹廠(景德製藥)負責產品的充填及包裝，並計畫於今年第三季開始供貨給台新藥美國地區銷售夥伴EYENOVIA，正式於美國市場上市銷售。丙酸氯倍他索懸浮點眼液0.05%為用於治療眼科術後發炎...
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不孕症 生殖醫學 MedicalTaiwan 台灣艾捷隆

臺灣生育率全球倒數第一！ 不孕症治療創新趨勢

2024-06-22/記者 巫芝岳
今(22)日，中華民國對外貿易發展協會(TAITRA)與台灣艾捷隆(Igenomix)，於「2024臺灣國際醫療與健康照護展(MedicalTaiwan)」展期最後一天，主辦公益講堂「懷孕好困難？神隊友助攻好孕龍總來！」，邀請BakerMcKenzie合夥律師許修豪、茂盛板橋生殖中心副院長吳明義、華育生殖中心院長徐明義，分享生育相關職場議題、不孕症治療趨勢，以及基因檢測在人工生殖中的重要性；旅居日...

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