再生醫學/細胞治療
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《Nature》子刊：希望之城CAR-T力克腫瘤逃脫機制 靶點變兩倍、可添加開關
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台寶生醫幹細胞新藥MSC/VEGF 申請危急肢體缺血美國臨床一期  

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FDA首批間質幹細胞療法！Mesoblast急性GVHD小兒治療獲FDA批准

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中國 CRISPR 堯唐生物 正序生物 輝大基因

中國CRISPR快速崛起!? 多家療法進臨床、賀建奎重啟基因編輯嬰兒研究

2024-05-09/記者 巫芝岳
近(8)日，外媒《Endpoints》報導了中國數家正在發展CRISPR基因編輯療法的生技公司，並指出在5年前，中國科學家賀建奎等人公開以CRISPR基因編輯數名嬰兒、引發強烈爭議，最終遭判刑後，中國的基因編輯似乎已再次崛起，且正以比歐美更低廉的資金飛快成長。多間生技公司的技術進入臨床階段，賀建奎也在今年2月表示將展開「胚胎基因編輯來預防阿茲海默症」的研究。自從2018年，發生賀建奎等人對嬰兒進行...
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CGT 基因療法

Sarepta天價基因療法再遭抨擊！ICER醫療長投書《JAMA》質疑FDA加速批准

2024-05-06/記者 吳培安
基因療法批准再起爭議！日前(1日)，美國非營利組織臨床和經濟審查研究所(ICER)醫療長DavidRind於指標性國際期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)發表文章，質疑美國食品藥物管理局(FDA)在去(2023)年6月同意以加速批准途徑，讓由SareptaTherapeutics開發、在兩項臨床研究中皆未能達成主要療效指標的基因療法Elevidys，作為裘馨氏肌肉失養症(DMD)療法上市的決策。Ri...
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人類滋養層幹細胞 hTSC

高醫大李昭男Accelerated結盟Mekonos 「奈米針」基因遞送讓hTSC再升級！

2024-05-03/記者 巫芝岳
美國時間2日，專注於研發細胞工程技術的加州公司Mekonos，宣布和AcceleratedBiosciences(AcceleratedBio)達成合作，將AcceleratedBio的人類滋養層幹細胞(hTSC)技術平台結合Mekonos的「奈米針」(nanoneedle)晶片技術，創建更穩定的hTSC細胞系。Accelerated原始的hTSC技術，也是由台灣高醫大附設中和紀念醫院婦產科主任李...
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基因編輯

Moderna退出基因編輯新創Metagenomi 逾30億美元合作

2024-05-02/記者 李林璦
美國時間5月1日，莫德納(Moderna)宣布，退出與新型基因編輯新銳Metagenomi的合作，該合作總額高達30億美元，且莫德納已先預付了7000萬美元的股權與現金，當時合作協議是共同開發治療嚴重遺傳疾病的體內基因療法。這項消息也讓今年2月剛在那斯達克(NASDAQ)首次公開發行(IPO)的Metagenomi蒙上一層陰影，該公司2月股價最高達12.25美元，今已降至7.04美元。雙方的合作可...
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基因治療 血友病 SparkTherapeutics

美國第二款血友病基因療法！ 輝瑞Beqvez獲FDA批准 一劑要價350萬美元

2024-04-29/記者 巫芝岳
美國時間26日，輝瑞(Pfizer)宣布其B型血友病基因療法Beqvez(fidanacogeneelaparvovec)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為輝瑞在美國的第一項獲批基因療法，也是繼CSL和uniQure的基因療法Hemgenix後，第二款血友病基因療法。Beqvez本次獲批用於18歲以上中度至重度B型血友病患者，這些患者正在接受第9型凝血因子(FIX)治療，曾發生危及性命的出...
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病毒載體 CDMO 檢驗 RSV 呼吸道融合病毒 疫苗

啟弘獲日本BioComo、三重大學疫苗病毒載體CDMO合作

2024-04-29/記者 吳培安
今(29)日，啟弘生技(6939)宣布獲日本三重大學及BioComo公司之病毒載體研發製造合作，共同推動呼吸道融合病毒(RSV)疫苗的臨床發展。啟弘生技預估，本案將在未來三年挹注啟弘新臺幣數千萬元的營收。 這項疫苗研發，是由日本三重大學野阪哲哉教授，與BioComo公司執行長福村正之共同主持，並獲得日本政府醫療政策設立之國立研發法人日本醫療研究開發機構(AMED)支持，開發新一代病毒載體(BC-P...
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CRISPR 基因編輯療法

再生元押注Mammoth 1億美元 開發新一代CRISPR體內基因編輯療法

2024-04-26/記者 彭梓涵
美國時間25日，再生元製藥(Regeneron)宣布與諾獎得主JenniferDoudna創辦的MammothBiosciences，達成1億美元合作協議。Mammoth將提供多種以CRISPR為主的體內基因編輯療法，目前兩方都未透露將研究哪些疾病，不過Mammoth表示，雙方會以遺傳性疾病為目標。 根據協議，Regeneron將向Mammoth預付500萬美元，並向Mammoth投資9500萬美...
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CAR-T Opdivo 癌症治療

BMS Opdivo、CAR-T療法Q1營收下降！ 裁員2千人、盼省15億美元成本

2024-04-26/記者 巫芝岳
近(25)日，必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)發表其今年第一季財報，透露公司將實施一項全面的「戰略生產力計畫」，並延續其裁員計劃，將在年底前將裁員2,200人，力求至明(2025)年可節省約15億美元成本。BMS今年第一季營收為119億美元，經匯率影響調整後，營收成長幅度為5~6％，以公認會計原則(GAAP)計算，毛利率從77.4%下降至75.3%；其美國營收成長7%，...
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再生醫療 細胞治療 胚胎幹細胞 法規監管 食藥署

行政院拍板再生醫療雙法草案 陳建仁：盼早日完成立法  

2024-04-26/記者 吳培安
臺灣再生醫療立法再次起跑！昨(25)日，行政院宣布通過衛福部擬具之「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案。行政院長陳建仁表示，此二法案送請立法院審議後，也將請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，盼早日完成立法程序。 此次的再生醫療雙法草案，也回應先前各界提出的爭議點，包含最大的爭議點——刪除「初步療效」，要求所有再生技術，除了危及生命或嚴重失能疾病及特管辦法已開放項目外...
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CEO CGT 商業模式 里程碑 募資 生技新創 估值

尤齊著：商業模式、里程碑兩大因素決定公司估值 創辦人不可不會！

2024-04-22/記者 吳培安
近期，由CellTechAccelerator創笙加速器主辦「生技新創CEO的必修8堂商業課：從實驗室到企業」系列課程，自3月29日到5月24日間，每週五於t.Hub內科創新育成基地登場。首場課程中邀請到擁有豐富生技製藥產業投資經驗的創笙加速器董事長尤齊著，分享「商業模式和公司里程碑如何影響新創公司估值」。 尤齊著曾任元大亞洲投資(香港)副總經理/執行總監，以及博晟生醫、全福生技、昱厚生技、Pa...
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黑框警告 BCMA CD19 CAR-T

FDA要求6上市BCMA、CD19 CAR-T產品加上「二次癌症誘發黑框」

2024-04-22/記者 彭梓涵
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)正式公告，要求靶向BCMA或CD19之CAR-T細胞療法加上「黑框警告(BoxedWarning)」，以提醒患者和醫師，在接受該CAR-T療法後，會使繼發性T細胞惡性腫瘤的風險增加。 此外，FDA還要求修改產品標籤的其他部分，如：注意事項、上市後經驗、患者諮詢資訊、和用藥指南等；也要求接受這些產品治療的患者和臨床試驗參與者，必須「終身」追蹤繼發性T細胞癌發...
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細胞與基因療法 CGT CMO CDMO Cyto-Facto 川真田伸

日FBRI衍生CMO/CDMO細胞基因治療新創Cyto-Facto A輪募11.8億日圓  

2024-04-22/記者 吳培安
今(22)日，日本備受注目的細胞及基因治療新創Cyto-FactoInc.，宣布在A輪募資中募得11.8億日圓(約760萬美元)。Cyto-Facto前身是神戶生醫研究創新基金會(FBRI)細胞療法研發中心(FBRIRDC)，聚焦於細胞及基因治療的代工與委託開發生產服務(CMO/CDMO)，也是日本目前唯一具備嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)商用製造實績的公司。 在此輪募資中，領投人為日本首家整合...

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