再生醫學/細胞治療
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睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法
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首個自體免疫CAR-T將問世？Kyverna僵硬人臨床二期全數達標、2026申請藥證  

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陽明交大x諾獎得主山中伸彌my iPS計畫告捷！首台自動化幹細胞培養分化系統問世  

再生醫學/細胞治療
淋巴癌 吳瓊媛 溫國蘭 CAR-T 非病毒載體 piggyBac

非病毒載體CAR-T先驅生技 獲TFDA核准啟動淋巴癌臨床一期試驗  

2025-02-07/記者 吳培安
今(6)日，國際極少數致力於非病毒載體之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法研發的臺灣生技公司──先驅生技(GenomeFrontier)宣布，已取得衛福部食藥署(TFDA)核准，啟動將CD19xCD20雙靶點自體CAR-T細胞「GF-CART01」，用於末期血液腫瘤之淋巴癌的臨床一期試驗。 目前先驅生技的研究成果已取得包含：美、歐、中、日、韓、紐澳···...
再生醫學/細胞治療
細胞治療 TRACT Treg 腎臟 器官移植 排斥

台寶抗排斥新藥TRK-001臺灣臨床二期試驗獲准  

2025-02-04/記者 吳培安
今(4)日，台寶生醫(6892)宣布，其與美國生技公司TRACT合作開發之預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel(TRK-001)，已獲衛福部食藥署(TFDA)同意進行二期臨床試驗。 台寶表示，TRK-001是台寶生醫與美國TRACT共同開發的調節型T細胞(Treg)新藥，先前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行腎臟移植後抗排斥臨床二期試驗，並且同意增加臺灣為收案中心。 此次TFDA核准啟動...
再生醫學/細胞治療
中國 再生醫學

中國中科院首創「雙父親」小鼠！ 再生醫學里程碑

2025-01-30/記者 李林璦
美國時間28日，中國科學院(CAS)透過胚胎幹細胞編輯，創造出一隻具有雙父親的小鼠，且首次存活至成年，可謂是克服哺乳動物中單性生殖的挑戰。該研究發表於《CellStemCell》。過去，中科院科學家就曾創造出雙父親來源的小鼠，但是胚胎發展到一定程度就會停止成長。過去是嘗試運用卵巢類器官來誘導雄性多潛能幹細胞發展成為卵母細胞，再將這些卵子與另一隻雄性小鼠精子受精，但是在減數分裂時，同源染色體視同性別...
再生醫學/細胞治療
CRISPR 地中海型貧血 鐮刀型貧血 基因編輯 YolTech

中國堯唐生物啟動體內CRISPR基因編輯臨床一期試驗  

2025-01-23/記者 吳培安
日前(20日)，中國生技新創堯唐生物(YolTechTherapeutics)宣布啟動臨床一期試驗，目標是測試體內CRISPR基因編輯療法YOLT-204，以單劑量治療輸血依賴性地中海型貧血症(TDT)的安全性及治療效果，有望成為一種用於血液疾病的同類首見(first-in-class)異體基因編輯療法。 相較於目前主流的體外基因編輯療法，例如由Vertex/CRISPR所開發、已獲批准的Casg...
再生醫學/細胞治療
李幸懋 細胞治療 再生醫療 MSC 間質幹細胞 效價分析

艾默生醫IDO定量檢測法獲美專利 滿足間質幹細胞效價分析需求  

2025-01-21/記者 吳培安
日前，艾默生醫表示其自主開發的IDO定量檢測法，已於去(2024)年底取得美國發明專利，可用於評估間質幹細胞(MSC)的免疫抑制功能，有望藉此縮短MSC及預先活化MSC(primedMSC)產品開發過程，進而提升臨床試驗與申請上市許可的成功率。 IDO定量檢測法，是透過偵測不同活化程度的預先活化MSC所產生IDO(Indoleamine2,3dioxygenase)的細胞比例和表現量，分析每劑MS...
再生醫學/細胞治療
帕金森氏症 巴金森氏症 細胞療法 BlueRock 異體細胞 胚胎幹細胞

拜耳/BlueRock幹細胞療法H1啟帕金森氏症臨床三期試驗  

2025-01-17/記者 吳培安
美國時間13日，拜耳(Bayer)與旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布，即將在今年上半年啟動多潛能幹細胞療法bemdaneprocel治療帕金森氏症(Parkinson’sdisease)的臨床三期試驗。拜耳表示，這將成為神經退化性疾病異體細胞療法開發的重大里程碑。 根據臨床一期試驗12名受試者的結果，bemdaneprocel展現出良好耐受性，且在手術24...
再生醫學/細胞治療
日本 京都大學 多潛能幹細胞 自動化製程 iPSC

CiRA基金會4月啟用自動化生產iPS細胞製程  

2025-01-10/記者 吳培安
日前(8日)，據日本時事通信社報導，日本京都大學iPS細胞研究所基金會(CiRAFoundation)表示，將開始在今年4月啟用以患者自體細胞製成iPS細胞的自動化培養系統，以自動化取代人力操作，降低iPS細胞的生產成本。 據外媒報導，CiRA基金會透過德國製的免疫細胞生產設施，成功在一個月之內從患者的血液生產出iPS細胞，在4台設施的運作下，能夠每年生產足夠20人使用的細胞。 CiRA基金會將自...
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細胞治療 T1D 胰島細胞 糖尿病 細胞移植 低免疫

不須免疫抑制！Sana第一型糖尿病胰島細胞移植治療初證安全性  

2025-01-08/記者 吳培安
美國時間7日，細胞治療新創SanaBiotechnology宣布，在與瑞典烏普薩拉大學醫院(UppsalaUniversityHospital)合作的首次人體實驗研究(first-in-humanstudy)中，Sana利用低免疫平台(HIP)修飾的異體初代胰島細胞療法UP421，移植到第一型糖尿病的患者體內。結果顯示，不僅移植細胞能夠存活、分泌胰島素，甚至不須使用免疫抑制劑。 UP421是一種利...
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Acepodia 細胞療法 百奧賽圖 BsAb ADC

育世博攜百奧賽圖 研發雙特異性抗體雙藥物複合體  

2025-01-08/記者 吳培安
今(8)日，育世博(6976)宣布與百奧賽圖(Biocytogen)達成策略合作，啟動雙特異性抗體雙藥物複合體(BsAD2C)的共同開發計畫，期望針對腫瘤治療中腫瘤異質性與藥物抗藥性等挑戰提供創新解決方案。 這次合作將百奧賽圖的RenLite®平台，與育世博的抗體雙藥物連結(AD2C)技術結合，透過雙效載藥(dual-payload)的創新方法，精準攻克難治與復發性癌症，帶來更有效的治療藥...
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DMD 細胞療法 外泌體 細胞外囊泡 日本新藥株式會社

Capricor提交FDA首個DMD心肌病變細胞療法上市申請

2025-01-03/記者 彭梓涵
美國時間2日，專注於細胞和外泌體療法的CapricorTherapeutics宣布，其與夥伴日本新藥株式會社(NipponShinyaku)合作開發治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)心肌病變的細胞療法deramiocel，已向美國食品藥物管理局(FDA)提交生物製劑上市許可(BLA)。據Capricor聲稱，若獲批准，deramiocel將成為第一個治療DMD心肌病變的細胞療法。 Capricor此次...
再生醫學/細胞治療
再生元 收購 基因療法

Regeneron收購英創新眼科基因療法公司Oxular

2025-01-03/記者 李林璦
美國時間2日，知名老年黃斑部病變(AMD)療法Eylea的開發商再生元(Regeneron)，收購了一家專攻視網膜疾病的英國公司Oxular，並已在2024年底完成交易，將獲得其創新的眼部基因療法遞送技術。 此次收購消息是由Oxular前執行長MarkGaffney於LinkedIn上發布。但兩家公司均未正式發布公告，也未揭露收購交易金額。 再生元發言人表示，將在下一季的文件中分享更多收購相關資訊...
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ALS 漸凍症 慶應義塾大學

日再生團隊AI+縮時攝影 2週誘導漸凍症iPSC、成功率達8成

2024-12-30/記者 彭梓涵
近日，由日本慶應義塾大學(KeioUniversity)教授暨再生醫學會(JSRM)理事長岡野榮之(HideyukiOkano)領導的研究團隊，開發一種以縮時攝影顯微鏡(time-lapsemicroscopy)結合機器學習的技術，在單細胞基礎上，快速從誘導性多潛能幹細胞(iPSC)中篩選型態和活力具有肌萎縮側索硬化症(ALS)病理的功能性脊髓下運動神經元(LMN)，助力ALS的病理機制研究並促進...

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