再生醫學/細胞治療
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再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善  
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商保鬆動帶動布局！阿斯特捷利康上海建CAR-T基地 搶中國細胞治療市場

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啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕 細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈  

再生醫學/細胞治療
mRNA疫苗 CAR-T細胞治療 細胞治療 mRNA

莫德納聯手科濟藥業 開發mRNA疫苗、CAR-T細胞聯用療法

2023-08-22/記者 劉馨香
昨(21)日，莫德納(Moderna)和中國科濟藥業(CARsgenTherapeutics)宣布簽署合作協議，開發莫德納的Claudin18.2編碼mRNA治療性癌症疫苗，結合科濟藥業靶向Claudin18.2之CAR-T實體瘤細胞療法的聯合治療，並規劃臨床前與臨床一期試驗中。科濟藥業開發的Claudin18.2CAR-T實體瘤細胞療法CT041(satricabtageneautoleucel...
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基因療法 肝臟 肝臟代謝疾病 代謝 罕見疾病 膽紅素

《NEJM》法國基因療法首治肝臟代謝疾病 早期臨床展療效

2023-08-21/記者 劉馨香
近(17)日，法國基因療法非營利組織Genethon針對一種膽紅素(bilirubin)過多的罕見肝臟代謝疾病——克果納傑氏症(Crigler-NajjarSyndrome)，開發的實驗性單次基因療法GNT0003在臨床1/2期試驗中，顯示具有安全性和耐受性，且接受最高劑量治療的患者展現了持續的療效。此臨床結果發表在知名醫學期刊《NEJM》。克果納傑氏症的病因為患者第2號染...
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BlueRock 幹細胞 帕金森氏症 細胞療法

拜耳旗下BlueRock裁員12% 拚帕金森氏症細胞療法進臨床二期

2023-08-18/記者 劉馨香
美國時間17日，拜耳(Bayer)旗下的細胞治療公司BlueRock宣布進行產品線縮減，並裁員12%的員工，以應對愈來愈多的臨床計劃，尤其要集中資源推動其帕金森氏症細胞治療的臨床二期試驗。BlueRock發言人表示，BlueRock開發中的產品線共有9項，將重點發展4項。其中，最重要的是以多潛能幹細胞(人類胚胎幹細胞(ESC))開發的帕金森氏症多巴胺神經元移植療法bemdaneprocel(BRT...
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多發性骨髓瘤 細胞治療 CAR-T

嬌生/南京傳奇多發性骨髓瘤CAR-T療法Q2銷售成長強 追趕BMS

2023-08-17/記者 劉馨香
美國時間16日，嬌生(Johnson&Johnson)與中國南京傳奇生物(LegendBiotech)表示，兩者共同開發的多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)CAR-T療法Carvykti，銷售額持續成長中，在第二季達到1.17億美元，高於第一季的7200萬美元，並接近必治妥施貴寶(BMS)CAR-T療法Abecma在第二季1.32億美元的銷售額。在強勁的需求下，Carvykti...
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mRNA 精準醫療 癌症

北榮、BNT簽MoU 合作mRNA癌症療法臨床試驗

2023-08-17/記者 劉馨香
今(17)日，臺北榮總宣布與德國mRNA生技公司BioNTech攜手合作新藥研發，由北榮院長陳威明及BioNTech總營運長SeanMarettia代表雙方簽署合作備忘錄，BioNTech將在臺灣設立臨床試驗據點，讓臺灣民眾有機會參與創新的mRNA癌症新藥的國際臨床試驗，推升癌症精準醫療。陳威明表示，北榮將引進BioNTech創新的治療方式，提供更多晚期及頑固性癌症病人參與免費開發中藥物的臨床試驗...
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再生醫療雙法 細胞治療 基因療法 特管辦法

醫事司預告特管辦法成效報告將出爐 各界仍盼「再生醫療雙法」通過

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，第二場論壇以「再生細胞醫療的法制突破」為題，邀請到衛福部醫事司劉越萍司長說明臺灣細胞治療當前的法規架構，以及富禾生醫李建謀總經理比較臺日再生醫療法規、分析再生醫療雙法草案的爭議與困境。 劉越萍：再生醫療雙法尚待下會期特管辦法H2將公布成效報告 劉越萍於其演講中，說明衛福部針對再生醫療技術及製劑產品...
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衛福部 醫事司 再生醫療 組織修復 特管辦法 退化性關節炎 膝軟骨缺損 脊髓損傷 慢性或難癒合傷口 幹細胞

劉越萍：《特管辦法》細胞治療修復組織展現成效 下半年公布統計報告  

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中指出，目前《特管辦法》所開放的六大類自體細胞治療中，包含退化性關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性或難癒合傷口等組織修復應用方面已經展現成效，預計在下半年將會公布相關報告。 劉越萍分享，目前《特管辦法》共有242案通過。收案人數方面，骨髓間質幹細胞治療已收案77人、脂肪幹細胞治療已收案72人、軟骨細胞治療已收案6...
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帕金森氏症 酗酒 酒精成癮 物質濫用

《Nature》子刊：基因療法補充大腦多巴胺 盼成重度酒精成癮新療法  

2023-08-15/記者 吳培安
美國時間14日，一項由美國奧勒岡與科學大學(OregonHealth&ScienceUniversity,OHSU)領導的非人靈長類動物研究指出，一種原用在帕金森氏症、尚在研究階段的基因療法，透過修復大腦的多巴胺獎勵機制，大幅降低嚴重酗酒實驗動物的酒精濫用，甚至在1年治療後不再飲酒。這項研究發表在《NatureMedicine》。 在此研究中，團隊利用腺相關病毒-2(AAV2)作為載體，將...
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細胞治療 三顧 再生醫療 GMP

三顧細胞治療先導工廠 獲衛福部GMP認證  

2023-08-15/記者 吳培安
昨(15)日，由電子業跨入再生醫療開發的三顧(3224)宣布，其新設立之GMP先導工廠，已獲得衛福部函復、符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範並爰予許可，有效期為自2023年8月14日起至2025年2月3日。 三顧表示，該廠是亞洲第25家符合國際PIC/SGMP認證的先進醫療GMP認證廠。目前他們也正透過日本合作夥伴，尋求日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)認證，期待在未來讓國外的先進細胞...
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台寶生醫 細胞治療 間質幹細胞 MSC CDMO 再生醫療

台寶生醫CDMO促7月營收月增47.2% 退化性關節炎臨床二期收案完成  

2023-08-14/記者 吳培安
今(14)日，台寶生醫(6892)宣布董事會通過2023年上半年財務報告，累計上半年營收1,239萬元，年減62%。台寶表示，由於新藥產品尚處於開發與臨床試驗階段，每股虧損2.43元。 台寶生醫表示，去年同期仍是疫情高峰，營收主要來自COVID-19核酸檢測收入的貢獻。今年上半年整體業績表現雖不如預期，但營收結構大不相同，在完成與CDMO客戶的需求對接後，今年以來陸續出貨認列營收，並自7月起開始放...
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盧冠達 基因迴路 CMC 細胞療法 Celadon GeneFab CAR-NK

盧冠達Senti Bio細胞/基因療法生產、CMC量能 獲Celadon 3800萬美元收購  

2023-08-14/記者 吳培安
美國時間10日，由美國麻省理工學院(MIT)臺裔美籍合成生物學家盧冠達(TimothyLu)所創立的SentiBiosciences宣布，旗下的現行藥品生產管理規範(cGMP)生產工廠和化學製造管制(CMC)量能，獲得私募股權公司CeladonPartners以近3800萬美元的價格收購。 CeladonPartners將據此創辦一家獨立公司GeneFab，專注於次世代細胞及基因療法，並提供委託製...
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基因療法 聽損 GJB2 otoferlin STRC

Regeneron斥1億美元收購Decibel 闢基因療法聽損新戰場！

2023-08-10/記者 彭梓涵
美國時間9日，再生元製藥(Regeneron)宣布，將以每股4美元價格，股權總價約1.09億美元，收購聽損基因療法開發公司DecibelTherapeutics，以加強Regeneron基因藥物的產品組合。基因療法在聽損治療上，近幾年取得巨大進展，即便許多遺傳性的聽損，屬於超罕見的疾病，其帶來產品營收或許不高，但以抗體藥物開發聞名的Regeneron仍看到基因療法在此領域的潛力。Regeneron...

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