記者吳培安

石橋を叩いて渡る

先勁結盟秀傳、吉泰啟動商轉年底送FDA、預備Pre-A輪募資

2025-04-29 / 記者吳培安

今(29)日，臺灣AI軟體醫材新創先勁智能(AHEADIntelligence)宣布，攜手彰濱秀傳癌症醫院、吉泰藥品公司，開啟AI輔助診斷軟體醫材「Cyto-Copilot」之商轉計畫，先勁智能正式進入美國美國食品藥物管理局(FDA)的第二類軟體醫療器材(SaMD)送件流程。此外，先勁智能也啟動pre-A輪募資，積極接洽全球策略投資人與創投，預計2025年年底遞交FDA軟體醫材許可證申請，並評估...

訊聯細胞智藥中草藥外泌體保養品清冠一號醫學美容

訊聯攜清冠一號團隊開發中草藥外泌體複方原料

2025-04-29 / 記者吳培安

今(29)日，訊聯細胞智藥(7808)宣布與清冠一號研發團隊合作，運用訊聯的外泌體及人工智慧研發技術，開發出功能性中草藥外泌體「清泌一號」。董事長蔡政憲表示，清泌一號以曇花、金錢薄荷等中草藥材製作之複方外泌體，具保濕、抑菌、抗發炎功效，首波應用聚焦於皮膚、毛髮與私密處等外用保養品，長遠也不排除往新藥方向發展。訊聯細胞智藥表示，清冠一號(NRICM101)僅用短短5個月就成功研發問世，訊聯AI智慧...

外泌體胞外體肺癌生物晶片液態活檢早期診斷

臺美團隊研發「外泌體生物晶片」抽血即驗小細胞肺癌

2025-04-29 / 記者吳培安

近(26)日，美國俄亥俄州立大學暨陽明交通大學玉山學者李利教授帶領的臺美跨國研究團隊，發表了一種透過偵測患者血液中胞外體，檢驗小細胞肺癌(SCLC)的「免疫奈米微脂體生物晶片」(ILNbiochip)，經臨床驗證具極高的靈敏度與特異度，有助於診斷與預後評估。這項研究已刊登於《AdvancedScience》。這項跨國研究是由玉山學者李利教授，與陽明交通大學藥學院副院長暨生藥所黃奇英特聘教授、江季...

復宏漢霖 PD-1 漢斯狀 serplulimab 漢康生技

逾11億美元！美時韓國子公司獲復宏漢霖PD-1抗體藥獨家權利

2025-04-28 / 記者吳培安

近(25)日，美時(1795)宣布旗下全資子公司AlvogenKoreaCo.,Ltd.與上海復宏漢霖生技簽署獨家授權合作協議。AlvogenKorea將獲得復宏漢霖的抗PD-1單株抗體「漢斯狀」(serplulimab)在南韓市場的多項癌症適應症之獨家商業化權利，以及共同開發權利，其中包括小細胞肺癌擴散期(ES-SCLC)等適應症。根據協議，復宏漢霖將負責該藥在韓國上市後的產品生產和供應，並將...

關稅火線基因醫學精準醫療次世代定序 NGS 中美貿易戰關稅政策川普臺灣精準醫療產業協會 PMIA

關稅衝擊精準醫療！蔡政憲：臺灣可把握機會成為區域性可靠夥伴

2025-04-28 / 記者吳培安

除了全球藥品與醫材產業，精準醫療可能也將遭到關稅戰衝擊！臺灣精準醫療產業協會(PMIA)理事長蔡政憲表示，這是一場不容輕忽的戰爭、且恐怕不會在短期內平息，但同時也是臺灣能夠藉機重新審視本土供應鏈布局、加強耕耘國際市場，朝著區域性可靠供應夥伴目標邁進的好機會。「PMIA很快就會針對關稅戰帶來的挑戰，邀集政府、外商供應代表、產業界、醫療界展開溝通，積極討論因應策略、尋找新機會。」蔡政憲說。蔡政憲...

人工智慧 AI PROTAC 分子膠雄性禿蛋白質降解劑林助強

安宏生醫研發中心啟用將啟動IPO計畫

2025-04-25 / 記者吳培安

今(25)日，臺灣AI驅動藥物發現公司安宏生醫，宣布汐止新研發中心正式落成啟用，不久後將啟動首次公開發行(IPO)的上市計畫。安宏生醫執行長林助強表示，安宏旗下首個源自生成式AI、臺灣首款蛋白質降解藥AH-001，用於治療雄性禿的臨床一期試驗，已在今年3月進行首位患者給藥。安宏生醫在曾於太景生技擔任資深研發主管、擁有超過20年新藥開發經驗的林助強的帶領下，從頂樓加蓋的狹窄空間裡，從僅有三人的原始...

資策會科法所 ATMP CGT 細胞與基因治療先進療法

2025先進療法會議落幕帶您快速了解歐美監管環境差異！

2025-04-25 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員責任編輯/吳培安今年3月於英國倫敦舉辦的「2025先進療法會議」(AdvancedTherapies2025Conference)，來自歐美多家生技企業與基金會的代表，皆指出先進療法醫藥產品(ATMP)的全球化發展，急需跨國監管的協調與整合。以下帶您快速了解本次會議中的重點觀察。歐美監管差異影響藥品開發業者呼籲制定一致策略隨著細胞與基因療法(CGT...

AI 軟體醫材呼吸麻醉鎮靜手術連續監測

聿信連續呼吸音監測AI獲FDA核准術中麻醉鎮靜更安全

2025-04-24 / 記者吳培安

近日，台灣醫療AI公司聿信國際宣布，其研發的呼吸監測軟體Airmod已獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)第二類軟體醫療器材許可，可在需持續監測呼吸的術中麻醉鎮靜場域使用，提升患者安全，同時協助麻醉醫師、護理師。聿信國際執行長鄭淵仁表示，Airmod是一款基於AI演算法的創新軟體。它將160萬筆的臨床標註轉換成有效的醫療AI工具，能精確分析從正音電子聽診器收集到的呼吸聲音訊號，並透過分析...

和迅細胞治療 CDMO 再生醫療温政翰黃濟鴻

細胞治療老將黃濟鴻接任和迅新董座

2025-04-23 / 記者吳培安

今(23)日，興櫃再生醫療公司和迅生命科學(6986)召開董事會，決議推選總經理黃濟鴻出任董事長，原董座温政翰因個人事業繁忙辭任董事長一職，但仍會繼續參與和迅董事會，協助公司發展。自2019年温政翰與其家族創立和迅以來，便以發展再生醫療藥物治療各種老退化疾病為目標，開發即用型異體幹細胞藥物，首項臨床試驗聚焦在治療型心血管藥物開發，以填補現有的醫療未滿足需求。 2021年10月，和迅延攬了在細胞治...

資策會科法所臨床試驗英國 MHRA

英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？

2025-04-23 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...

關稅火線 CDMO 醫材 medtech AMED 醫療器材

戴元瑋：面對「全球在地化」台灣醫材應策略合作提升競爭力

2025-04-23 / 記者吳培安

川普關稅政策震撼全球經貿體系，發跡自美國矽谷、致力於投資高階醫材價值鏈的亞美登健康科技創投，其執行管理合夥人戴元瑋(WilliamTai)對此表示，美國關稅政策的變動，預計將對全球供應鏈的運作與佈局產生重大影響。就目前情況而言，醫療器材產業尚未獲得關稅豁免，因此也無法置身事外。戴元瑋表示，全球貿易正從過去的全球化(Globalization)，加速轉向「全球在地化」(GlobalLocaliza...

CDMO 生物製劑抗體 ADC CGT 再生醫療細胞治療基因療法

台灣CDMO揚帆出海！海外專家提叩關美國市場5建議

2025-04-22 / 記者吳培安

今(22)日，由經濟部產業技術司指導、工業技術研究院生醫所主辦之「2025CDMO創新高峰會」，於台大醫院國際會議中心登場。議程聚焦於生物製劑及細胞/基因治療(CGT)的委託開發製造服務(CDMO)商機，邀請到國際藥廠及大型創投，包括SmartLabs共同創辦人AmritChaudhuri與SethTaylor、FlagshipPioneering共同合夥人HariPujar、Johnson&am...