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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
FDA首款慢性腎病SGLT2抑制劑！AZ血糖藥Farxiga降低風險39%
2021-05-04 / 記者 李林璦
美國時間1日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，美國食品藥品管理局(FDA)批准糖尿病藥第二型鈉依賴型葡萄糖轉運蛋白(SGLT2)抑制劑Farxiga(dapagliflozin)，可治療有/無罹患糖尿病的慢性腎臟病(CKD)患者。而Farxiga是首次FDA批准可治療CKD的SGLT2抑制劑，更是近20年來CKD治療的重大進展。 Farxiga治療CKD先前於2019年8月獲FD...
AbbVie進軍大腦基因療法！6.2億美元攜手Capsida攻退化性疾病
2021-05-03 / 記者 李林璦
美國時間4月30日，專注於開發基因療法腺相關病毒(AAV)載體的CapsidaBiotherapeutics宣布，獲A輪募資5000萬美元，還與艾伯維(AbbVie)達成合作，獲高達8000萬美元的預付款和1000萬美元的股權投資，後期權利金與開發里程碑金高達5.3億美金，雙方將共同開發3項針對嚴重神經退化性疾病的基因療法。 Capsida在A輪募資時，獲VersantVentures與Westl...
藥華藥中國PV銜接性臨床獲批 有望22個月內取證
2021-05-03 / 記者 李林璦
今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。 藥華藥說明，此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...
臺大醫院攜手磁量生技 阿茲海默血檢醫材上市
2021-04-30 / 記者 李林璦
今(30)日，臺大醫院神經部的失智症醫療團隊宣布，孕育出國產第三類新醫材─阿茲海默症血液檢驗產品，並協助磁量生技完成臨床試驗，取得該產品的上市許可證。 臺大醫院利用廠商的超導科技所開發出超靈敏免疫磁減量檢驗技術，能精準地量測出血液中類澱粉蛋白與濤(tau)蛋白的含量，並證實這兩種蛋白質濃度高低可用來評估罹患阿茲海默症的風險。 這項臨床研究也逐漸受到美國、日本、瑞典、英國、法國、澳洲等神經醫學團隊的...
基因療法又受挫！Adverum糖尿病黃斑部水腫療法恐失明 股價暴跌50%
2021-04-29 / 記者 李林璦
美國時間28日，AdverumBiotechnologies,Inc.(Nasdaq:ADVM)宣布，其治療糖尿病黃斑部水腫(DME)的基因治療臨床試驗，一位接受高劑量基因療法的患者產生低張(hypotonia)、全葡萄膜炎(Panuveitis)和視力喪失等症狀，可能是與臨床試驗相關的嚴重不良反應。消息一傳出，股價便暴跌50%。 該臨床試驗稱為INFINITY，是臨床2期，多中心、隨機、雙盲、活...
七分經濟、三分研發 匯聚台生技資金、技術、人才循環升級
2021-04-28 / 記者 李林璦
今(28)日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)共同舉辦為期兩日的「2021NBRPDemoDay國家生技研究園區招商暨人才技術媒合會」，首先由中研院院長廖俊智、前副總統陳建仁、DCB董事長涂醒哲為活動揭開序幕。 *廖俊智：台灣生醫逐漸產業化有望如ICT成指數型成長廖俊智首先致詞表示，諾貝爾獎淨零排放高峰會議中，討論到美國是疫情最嚴重國家，也是疫苗開發...
鼓勵個人化醫療！FDA放寬反義寡核苷酸藥物臨床前安全性審查
2021-04-27 / 記者 李林璦
美國時間26日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布，治療嚴重疾病的個人化反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)新藥申請臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)，其新版臨床前安全性數據的指南草案，並於未來60天內線上徵求大眾意見。 FDA指出，由於ASO藥物的使用患者人數較少，因此指南指出，將縮小首次使用於人體(Firstinhuman)藥...
經鼻新冠疫苗賽跑 印度、美國、中國進入臨床1期
2021-04-26 / 記者 李林璦
23日，印度巴拉特生物科技(BharatBiotech)指出，其研發的新冠肺炎(COVID-19)的經鼻疫苗臨床1期試驗將在5月8日完成，將有望成為全球首個獲批的新冠肺炎經鼻疫苗。美國、中國等地也陸續有經鼻疫苗進入臨床1期，第二代疫苗有望今年上市。巴拉特生物科技公司總經理KrishnaElla在接受採訪時表示，注射疫苗只能保護下呼吸道，上呼吸道與鼻腔無法受到保護，因此接種疫苗的人還是可能被感染，只...
郭沛恩擘劃5大精準醫療商模根基
2021-04-25 / 記者 李林璦
2018年起，中央研究院生物醫學科學研究所所長郭沛恩領軍執行「台灣精準醫學計畫(TaiwanPrecisionMedicineInitiative,TPMI)，將打造100萬華人基因參考資料庫(ReferenceDatabank)，目前已有25萬人參與，預計2023年以前達到百萬參與者目標。研究成果除陸續發表於國際期刊外，郭沛恩更已擘劃出5大商模，為臺灣精準醫療產業耕耘夢田。撰文、攝影/李林璦今年...
Illumina攜手Kartos Therapeutics 開發TP53癌症藥物伴隨式診斷
2021-04-23 / 記者 李林璦
美國時間22日，基因定序龍頭Illumina宣布與KartosTherapeutics合作，共同開發TP53伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)基因分析，將利用TruSight™Oncology500(TSO500)針對超過500多種血液指標進行檢測。 雙方將共同開發可搭配Kartos所研發的創新標靶藥物KRT-232的伴隨式診斷檢測。 KRT-232是一種口...
普生攜手富邦人壽 首款循環腫瘤檢測外溢保險
2021-04-23 / 記者 李林璦
昨(22)日，普生(4117)宣布，與富邦人壽進行異業結盟，以普生旗下最新循環腫瘤細胞檢測(CTC)、腫瘤標記檢測等檢測商品和服務，結合富邦人壽全新推出三張不同類型的癌篩外溢新保單商品，打造國內壽險業界首創提供癌症檢測、納入外溢回饋機制的保單產品，強強聯手搶進國內癌症篩檢保險市場商機。 富邦人壽財務精算處執行副總董采苓表示，癌症的早期發現、早期治療能夠大大降低死亡率，此次富邦人壽推出的三張CTC癌...
TCTC助攻國內外取證、串聯國際CRO 打造臺灣臨床試驗島
2021-04-22 / 記者 李林璦
今(22)日，臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(TCTC)舉辦成果發表會，會中由總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢分享聯盟10年來的執行成果，共執行948件臨床試驗案及366件研究者發起之臨床試驗案，橫向串聯各大醫療體系量能，成立14個特定疾病聯盟，未來聯盟轉型後將持續推動臺灣臨床試驗躍上國際舞臺。總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢(攝影/李林璦) 總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢表示，從發想到執行已逾1...
