藥華藥與AOP仲裁案部分駁回需賠156萬歐元

2025-02-18 / 記者李林璦

昨(17)日，藥華藥(6446)召開重大訊息記者會，宣布其以歐洲通路商AOP違約而向國際商會(ICC)提請仲裁賠償一案，接獲部分仲裁判斷(PartialFinalAward)，AOP與藥華藥各自提出之請求均被駁回，保留有關藥華藥遲延歐洲藥證5個月及遲延供貨4.5個月請求的賠償金額。仲裁庭裁定針對前次仲裁之開支，雙方各自應負擔的部分抵銷後，藥華藥需支付部分開支約135萬歐元；針對過往臨床藥物價格的...

公共衛生法規監管 Trump

川普開除NIH逾千名員工、ARPA-H局長遭撤換

2025-02-17 / 記者吳培安

川普新政府上任以來，公共衛生、法規監管機構持續人事地震！據外媒《路透社》(Reuters)報導，川普政府針對美國國家衛生院(NIH)最新裁員數字來到1,165人，約占NIH雇員的6%；此外，前總統拜登在2021年成立、由美國HHS資助的健康高級研究計畫局(ARPA-H)，局長ReneeWegrzyn也證實遭解雇。針對NIH的最新裁員數字，是根據NIH昨(16)日的內部電子郵件，相較前(15)日曝...

骨質疏鬆症骨折哈佛醫學院

國衛院：提升抗骨鬆長效針劑使用率助降低再次骨折風險

2025-02-13 / 記者吳培安

今(13)日，國衛院高齡醫學暨健康福祉研究中心助研究員王貞予團隊，與台大醫院雲林分院骨科部傅紹懷醫師、哈佛醫學院麻省總醫院骨科醫師OlivierQ.Groot，共同發表首項運用真實世界資料搭配研究設計分析，指出增加長效型抗骨鬆藥物的使用不但能改善服藥順從性，還能有效降低臨床骨折風險。此研究已於2025年1月發表於國際知名學術期刊《MayoClinicProceeding》。過去團隊研究就曾發表，...

膽固醇血脂基因療法表觀遺傳

膽固醇控管新突破！表觀遺傳一針關閉PCSK9基因、血脂降7成

2025-02-13 / 記者吳培安

只要打一針，終生控制膽固醇有望了？美國時間10日，一項由美國生技公司ChromaMedicine發表於《NatureMedicine》的新研究指出，透過表觀遺傳編輯(epigeneticediting)技術將PCSK9基因加以靜默的基因療法，已在細胞實驗、老鼠實驗及非靈長類動物實驗證實，有機會成為高膽固醇的一次性療法。高膽固醇是心血管疾病的重大風險因子之一，而在身體控制膽固醇的機制中，PCSK9...

纖維化 IPF PPF

百靈佳殷格翰IPF口服新藥再下一城漸進性肺纖維化臨床三期達標

2025-02-11 / 記者吳培安

美國時間10日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布其開發的肺纖維化口服新藥nerandomilast，在一項漸進性肺纖維化(PPF)的臨床三期試驗中，達成主要試驗終點。再加上去年9月於特發性肺纖維化(IPF)的臨床三期試驗成功，百靈佳殷格翰表示將提交這兩種適應症的藥證申請。此次最新公布的，是名為FIBRONEER™-ILD臨床三期試驗的頂線數據(topline...

生物相似藥 Clarity 放射線抗體乳癌 HER2

台康生技獲澳洲放射藥大廠Clarity簽EG12014原料供應合約

2025-02-11 / 記者吳培安

今(11)日，台康生技(6589)宣布，已於昨(10)日與澳洲大廠ClarityPharmaceuticals,Ltd.簽訂EG12014(TrastuzumabBiosimilar)原料供應合約，以協助Clarity的乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64/67SAR-trastuzumab執行臨床階段開發及後續上市計劃，共同布局澳洲及國際市場。台康表示，Clarity長期專注在放射線藥品開發領域，...

外泌體抗癌藥物藥物載體

聖安標靶外泌體抗癌藥申請美FDA臨床一期試驗

2025-02-10 / 記者吳培安

今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌細胞靶向性外泌體藥物載體SOB100，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床一期試驗申請(IND)，是臺灣少數實際投入外泌體藥物臨床開發的生技醫藥公司。聖安生醫表示，預計今年可陸續獲得人體試驗的臨床數據。聖安生醫總經理江宏哲表示，外泌體是人體細胞自然分泌的小囊泡，扮演細胞與細胞間訊息傳遞信使的重要角色。臨床上作為藥物載體，包裹毒性較大...

NovoNordisk 血友病兒童血液疾病雙特異性抗體凝血因子

較勁羅氏！諾和諾德雙特異性抗體兒童血友病臨床三期積極

2025-02-08 / 記者吳培安

美國時間7日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布其開發的雙特異性抗體Mim8，在一項A型血友病兒童的臨床三期試驗期中分析數據顯示，不僅降低了患者的出血率，且無重大不良反應。諾和諾德表示，預計在今年提交歐盟、美國的藥證申請，挑戰羅氏(Roche)明星抗體藥Hemlibra的既有市場。這項名為FRONTIER3的臨床三期試驗，招募了70名1歲~11歲的A型血友病兒童，進行每週一次、為期26週的M...

淋巴癌吳瓊媛溫國蘭 CAR-T 非病毒載體 piggyBac

非病毒載體CAR-T先驅生技獲TFDA核准啟動淋巴癌臨床一期試驗

2025-02-07 / 記者吳培安

今(6)日，國際極少數致力於非病毒載體之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法研發的臺灣生技公司──先驅生技(GenomeFrontier)宣布，已取得衛福部食藥署(TFDA)核准，啟動將CD19xCD20雙靶點自體CAR-T細胞「GF-CART01」，用於末期血液腫瘤之淋巴癌的臨床一期試驗。目前先驅生技的研究成果已取得包含：美、歐、中、日、韓、紐澳···...

微生物共生菌藥物遞送血腦障壁基因工程

《Cell》鼻子裡乳酸菌扮演腦部送藥幫手！老鼠實驗證改善肥胖症

2025-02-07 / 記者吳培安

美國時間5日，新加坡研究團隊發表一項微生物新研究，他們利用鼻腔中的乳酸菌，透過基因工程使其成為能夠分泌食慾抑制激素、送到大腦的載體，並成功讓肥胖小鼠減重。這項研究刊登於頂尖學術期刊《Cell》。雖然這項技術距離人體應用還很遙遠，但現在有越來越多科學家，將細菌視為將藥物更有效地遞送到身體部位的潛力工具。美國伊諾立大學生物工程學家ShannonSirk表示，藥物經常無法好好地抵達它們應該去的地方，如...

血癌淋巴癌醫療科技人工智慧

先勁智能AI落地彰濱秀傳革新血癌與淋巴癌診斷

2025-02-06 / 記者吳培安

今(6)日，彰濱秀傳紀念醫院宣布全面導入臺灣AI醫療新創——先勁智能的流式細胞檢測資料分析平台「Cyto-Copilot」，加速血癌與淋巴癌的診斷進程。雙方將共同推動跨國多中心臨床驗證試驗，並建立智慧醫療經濟效益研究平台。彰濱秀傳表示，本次與先勁智能的合作，將進一步提升醫院的創新整合能力、推動軟體醫療器材的臨床驗證與國際認證，加速智慧醫材應用的全球化，並建立經濟效益研究，...

臨床試驗台北榮總阿斯特捷利康 AstraZeneca

北榮、臺灣AZ簽MOU推動臨床試驗、人才培育

2025-02-05 / 記者吳培安

今(5)日，臺北榮總與臺灣阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布簽署臨床試驗合作備忘錄，臺灣AZ成為臺北榮總第9個國際臨床試驗合作夥伴。雙方將透過整合專業技術、資源及基礎設施，提升臨床試驗執行效率，推動創新研究。簽訂合作備忘錄之後，雙方將共同擘劃、執行符合本地及國際標準的臨床試驗，有助於優化臨床試驗流程，提升國人獲得創新治療的機會，並推動臺灣研究創新。此外，臺灣AZ也將運用集團全球的...