莎多利斯再攜手NVIDIA 開發AI模型助幹細胞類器官發展；Moderna mRNA疫苗專利獲歐盟勝利；新加坡國立大學醫院成立首個公私分子測試中心

2024-05-20 / 記者彭梓涵

《歐洲》擊敗輝瑞/BNT！ModernamRNA疫苗專利獲歐盟勝利近(17)日，莫德納(Moderna)與輝瑞(Pfizer)和BioNTech的mRNA疫苗專利戰中，經歐盟專利局(EPO)最後裁決，Moderna獲得一項關鍵專利的有效性，該專利被稱為949專利，主要描述核糖核酸上包含n1-methyl-pseudouracils。輝瑞的一名代表表示，對此結果失望，也表示會持續上訴。《新加坡》...

大麻管制藥物法規聯邦

大麻管制轉捩點?! 美國司法部承認醫療益處、將調降大麻風險級別

2024-05-17 / 記者吳培安

美國聯邦政府針對大麻管制做出重大決策！美國時間16日，司法部批准一項《聯邦公報》(FederalRegister)的規則提案，將大麻從第一級管制藥物降為第三級物質，並首度在聯邦層級承認大麻在醫療用途上的用處。自上任以來多次推動大麻持有除罪化的美國總統拜登也指出，這是一項具有里程碑意義的重要舉措。目前美國緝毒局(DEA)已經向美國聯邦政府的《聯邦公報》提交擬議規則制定通知(NPRM)，並開放60天...

癌症早期篩檢 NGS 次世代定序基因體

基米結盟亞太雅得方斯共推癌症早篩、攻亞太醫檢商機

2024-05-17 / 記者吳培安

今(17)日，國內基因定序領導大廠基龍米克斯(4195)宣布與亞太雅得方斯簽署合作意向書，拓展亞太地區醫療檢測服務市場。第一階段雙方將鎖定癌症與遺傳基因檢測市場、選定亞太雅得方斯三項檢測產品作為優先合作項目，並由基米提供先進實驗室做為亞太雅得方斯在亞太地區的檢測收案中心，協助包括檢體收集、定序、相關檢測服務及分析報告等。亞太雅得方斯為英國液態活檢公司Nonacus來臺成立的亞太區域總部，其提供的...

肺癌 FDA

安進小細胞肺癌藥物獲FDA批准延長壽命、中位存活期

2024-05-17 / 實習記者鐘御慈

昨(16)日，安進(Amgen)用於治療小細胞肺癌(SmallCellLungCancer,SCLC)的藥物Imdelltra(tarlatamab)，獲美國食品藥物管理局(FDA)加速批准。根據臨床二期試驗結果，該藥物縮小了40%患者腫瘤大小，且患者壽命顯著延長，中位存活時間達14.3個月。 Imdelltra是一款潛在的首見機制(first-in-class)藥物，使用一種雙特異性T細胞銜接系...

特管辦法細胞治療癌症治療免疫細胞實體癌乳癌大腸直腸癌肝癌胰臟癌

《特管辦法》四大類實體癌第四期成效數據公布！

2024-05-17 / 記者吳培安

《特管辦法》開放六大項細胞治療上路五年餘，有關實體癌的細胞治療效果如何，成為各界關注的焦點！昨(16)日，衛福部初步公布了自體免疫細胞治療實體癌第四期中，人數較多的四種實體癌結果摘要，包含乳癌、大腸直腸癌、肝癌、胰臟癌等，初步顯示患者的存活天數中位數將近1年或1年以上。根據摘要報告，截至2022年12月31日，以自體免疫細胞治療實體癌第四期患者至少接受一劑細胞治療者共有536人，平均年齡58.3...

再生醫療特管辦法腦性麻痺

喜躍生醫5月提異體細胞臺腦性麻痺臨床試驗、年底IPO

2024-05-16 / 記者吳培安

今(16)日，國內再生醫療公司喜躍生醫(原「光麗生醫」)宣布將在年底首次公開發行(IPO)，並在今年年底向衛福部食藥署(TFDA)提出將異體臍帶幹細胞，用於腦性麻痺治療的臨床一/二期試驗申請。喜躍生醫原名為光麗生醫，為麗勝集團旗下的生技醫療子公司。其自2009年9月成立、併購臍帶血銀行——祈福生物科技，並整併臍帶血幹細胞儲存業務之後，便持續致力於再生醫學臨床應用的發展。 ...

子宮頸癌 HPV 人類乳突病毒子宮頸抹片檢查

降低子宮頸癌篩檢門檻！FDA批准BD、羅氏HPV核酸檢測組

2024-05-16 / 記者吳培安

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准BD的OnclarityHPVAssay、羅氏(Roche)的cobasHPVTest兩項核酸檢測醫材，讓女性能在醫療環境中自行採檢陰道樣本，就能即早發現子宮頸癌，且免於接受侵入式的傳統子宮頸抹片篩檢，讓子宮頸癌篩檢及防治工作有機會變得更加普及。雖然此次批准尚未開放讓患者自行在家採檢、依然必須在醫療照護場域中執行，但BD和羅氏表示，這樣的產品已...

諾和諾德 NovoNordisk 減肥

諾和諾德明星減肥藥Wegovy臨床試驗長期有效體重減輕、維持未反彈！

2024-05-15 / 實習記者鐘御慈

昨(14)日，諾和諾德(NovoNordisk)在歐洲肥胖大會(ECO)公布兩項來自SELECT試驗數據，該試驗針對其明星GLP-1減肥藥Wegovy(semaglutide)進行四年的減肥研究，數據顯示受試者平均體重減輕10%、且體重沒有回彈，還改善了心血管問題。不過，研究團隊也提醒，SELECT試驗不是初級預防試驗(Primarypreventiontrial)，因此不能將此結果應用於所有肥胖...

糖尿病新劑型再生醫學黃斑部病變難癒傷口

糖尿病成臺灣新國病！盤點11家國內業者投入新藥、再生醫療研發

2024-05-15 / 記者吳培安

臺灣糖尿病人口已突破220萬人、超越肝病人數，每10個人中就有1人為糖尿病患者，成為臺灣新國病！面對糖尿病帶來的醫療及社會負擔，不僅永信(3705)、生達(1720)、神隆(1789)等學名藥廠紛紛湧入，北極星藥業(6550)旗下霖揚投入原料藥生產，糖尿病療法也成為新藥、生技公司的研發熱點，不僅鎖定本土市場，也前進東南亞、中東等海外商機。這些業者有的鎖定糖尿病的治療，有些則是針對黃斑部病變、傷口...

腎臟基因工程器官移植再生醫療異種移植 eGenesis

首位CRISPR基因編輯豬腎移植者術後2個月過世

2024-05-13 / 記者吳培安

今(13)日，外媒報導首位全球接受CRISPR基因編輯豬腎移植患者，在4月初出院後，仍在手術後2個月後過世。麻州總醫院(MGH)表示，沒有跡象表明他的死亡是移植造成。這名接受基因編輯豬腎移植的患者，在接受移植手術前就患有末期腎臟病，加上第二型糖尿病和高血壓；2018年，他曾接受人類腎臟移植，但5年後宣告失敗。今年3月，這項移植手術在美國食品藥物管理局(FDA)的擴大使用(ExpandedAcc...

國衛院 ESG 空氣品質

國衛院實證研究：提出臺灣「健康」空氣品質指標助力修正草案標準

2024-05-13 / 記者李林璦

今(13)日，國家衛生研究院與環境部(時為環保署)宣布，其共同攜手執行2期共8年政策科技綱要計畫研究成果，透過分析臺灣本土空污與健康數據，建置反映「健康」的空氣品質指標，提供空氣品質改善與標準值建議，目前也已依據數據修正「空氣品質標準」草案。環境部根據國衛院提出的實證研究成果，並考量防制成本與經濟效益，在今(113)年4月29日公告修正「空氣品質標準」草案，加嚴我國空氣品質標準，期望在盡可能降低...

再生醫療細胞治療

衛環委員會送出再生醫療雙法草案修試驗免除條件、異種細胞、提供者規範

2024-05-10 / 記者吳培安

昨(9)日，立法院社會福利及衛生環境委員會針對再生醫療雙法草案，包含《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》兩草案已完成審查送出，且達成共識、不須黨團協商；此外，衛福部也表示，預計在下週將會公布《特管辦法》中有關癌症細胞治療的成效報告。據悉此次討論過程中的主要爭議點及相關決議，首先是「初步療效」的刪除，針對再生醫療可免除人體試驗的條件，以恩慈療法及特管辦法已核准執行項目為限；其次是考慮到異體異種細胞...