漢康生技首項腫瘤新藥獲美IND 啟動臺、美臨床

2023-04-17 / 記者吳培安

今(17)日，致力於創新腫瘤免疫療法研發的漢康生技宣布，其自主研發的創新融合蛋白HCB101，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予新藥臨床試驗(IND)許可，即將展開臺美兩地多地區、多中心、非盲性試驗、劑量探索、首次入人體(first-in-human)的臨床試驗，用於治療晚期實體瘤或復發難治性非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的成年患者。該研究的目標是評估每週靜脈注射HCB101的安全性、耐受性、藥...

醫療器材消毒無菌 PMA 環境保護 EtO 環氧乙烷

助EtO排放減量！FDA推PMA醫材消毒替代方案試行計畫

2023-04-14 / 記者吳培安

美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動一項器材消毒試行計畫(devicesterilizationpilotprogram)，透過調整法規監管程序，幫助醫療器材消毒商利用新的方式，為已獲批准的醫療器材消毒，進而減少因化學製造產生的環氧乙烷(EtO)排放，並應對全球在消毒供應鏈上的挑戰。 EtO是醫療器材產業中一種扮演重要角色的消毒劑，然而EtO的大量排放、使人體暴露在EtO中，可能會...

藥華藥募資

藥華藥GDR募資達141億元台灣生技業海外籌資最大規模

2023-04-14 / 記者李林璦

今(14)日，藥華藥(6446)宣布，完成普通股3,400萬股海外存託憑證(GlobalDepositaryReceipt,GDR)發行之定價，每單位發行價格13.61美元，折算台股每股價格約新台幣415元，海外募資總金額達4.62億美元(約新台幣141億元)，獲得投資人逾16億美元認購訂單，超過基本發行規模約3倍。將在4月18日於盧森堡證交所掛牌上市。創下我國生技公司海外籌資最大規模。藥華藥本次...

脊椎刺激器植入性醫材中風癱瘓運動功能

Reach Neuro脊椎刺激器獲FDA突破性醫材資格助中風患者回復上肢功能

2023-04-13 / 記者吳培安

美國時間12日，ReachNeuro宣布其開發的脊椎刺激器產品Avantis，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材資格(breakthrough-devicedesignation)，用於回復中風後患者的手臂運動能力。該產品在今年2月一份由美國國家衛生研究院(NIH)支持、發表在《NatureMedicine》的小型研究中，在因中風而部分癱瘓的患者身上，展現出改善上肢可動性的效益。獲得突...

阿茲海默症 tau蛋白神經退化性疾病小分子藥 TreventisCorporation

演算法尋難解小分子藥結構！武田斥3.7億美元攜Treventis開發阿茲海默新藥

2023-04-12 / 記者巫芝岳

美國時間11日，加拿大生技公司TreventisCorporation宣布和武田(Takeda)達成一項價值3.725億美元的合作，兩公司將共同開發靶向tau蛋白的阿茲海默症小分子藥物療法。由於致病的tau蛋白錯誤折疊結構複雜，研發小分子標靶藥物並不容易，而Treventis特有的蛋白質靶向技術，可望有效分析其結構，進而設計出潛在的小分子藥。此合作案目前位於臨床前階段，根據協議條款，武田將有權選擇...

藥價政策 Medicare 血液腫瘤慢性淋巴細胞性白血病 Imbruvica ibrutinib 標靶藥物

《JAMA》聯邦醫療保險CLL治療支出7年暴增15倍！Imbruvica坐穩霸主地位

2023-04-11 / 記者吳培安

近(7)日，一項刊登在《美國醫學會雜誌》(JAMA)的研究指出，雖然多家藥廠相繼推出針對慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的新藥、競爭治療商機，但根據美國聯邦醫療保險(Medicare)之中的D部分(PartD)調查結果，在2020年用於成人的慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的花費，竟然是2014年的15倍之高，顯見藥廠間競爭對降低價格的效應可能已然失靈。這項研究是由哈佛大學醫學院PORTAL計畫(P...

數位醫療智慧醫療數位療法鴉片類藥物

處方數位療法先鋒Pear Therapeutics驚傳破產、多項藥物成癮治療合作生變

2023-04-09 / 記者吳培安

美國時間7日，開發出第一款獲美國食品藥物管理局(FDA)批准處方數位療法產品的PearTherapeutics，在歷經近10年的營運後驚傳破產，正在尋求拋售其事業或資產的機會。 Pear已經透過美國破產法第11章提出破產申請，接下來他們會縮小企業規模、利用現有的現金繼續營運、支付破產後的花費，並依循銷售程序尋求資產出售的機會。執行長CoreyMcCann表示，這對PearTherapeutics...

藥華藥 PV MPN

藥華藥攜手血液病學會辦MPN Asia 美國台裔生技巨人林福坤獲「人類貢獻獎」

2023-04-08 / 記者李林璦

今(8)日，藥華醫藥(6446)與中華民國血液病學會共同舉辦亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會(MPNAsia2023)，並頒發「人類貢獻獎」及「終身成就獎」獎及舉行20週年感恩慶祝典禮，由開發出知名藥物Epogen的美國台裔生技巨人林福坤榮獲人類貢獻獎，終身成就獎則頒給全球首位使用干擾素治療真性紅血球增多症(PV)的紐約康乃爾醫學院名譽教授Dr.RichardSilve，此次特別邀請到行政院副院長鄭文...

診斷 AI 軟體心血管冠狀動脈

HeartFlow非侵入式AI心臟診斷超募2.15億美元助多國上市

2023-04-07 / 記者吳培安

美國時間7日，致力於心臟非侵入式AI診斷軟體開發的HeartFlow宣布，在F輪完成2.15億美元超額募資，幫助其在去(2022)年10月取得食品藥物管理局(FDA)510(k)認證的斑塊(plaque)分析及路徑分析心臟視覺化AI軟體的商業化進展，上市區域包括美國、英國、加拿大、歐洲和日本。這也是該公司第二次破億美元募資。上次創造破億美元募資，是在2018年2月的E輪募資中募得2.4億美元，使...

細胞療法基因療法供應鏈物流冷鏈運輸市場分析

細胞/基因治療供應鏈、物流服務扶搖直上！全球市場2031年上看31.2億美元

2023-04-06 / 記者吳培安

細胞及基因療法(CGT)技術的快速進展、產品陸續獲得批准，不僅帶動了研發資金，也連帶使得週邊服務商機成長。根據INSIGHTACEAnalytic的最新市場報告，全球CGT的供應鏈/物流市場，預計將在2023年到2031年間，成長到31.2億美元、年均複合成長率(CAGR)達到11.2%。該報告預測，在2023年到2031年間，全球對CGT產品、相關臨床試驗需求的增長，以及供應鏈在即時操作(re...

ADC BNT 實體癌

BioNTech斥17億美元攜映恩生物進攻實體癌ADC療法

2023-04-05 / 記者吳培安

美國時間3日，在疫情期間因新冠肺炎(COVID-19)疫苗一砲而紅的德國生技公司BioNTech，除了原本專注的腫瘤學及mRNA疫苗研發，也宣布透過與中國映恩生物(DualityBiologics)達成總價值上看17億美元的合作，進攻當前最火熱的抗體藥物複合體(ADC)領域。根據協議，BioNTech將與映恩成為兩項ADC藥物——DB-1030與DB-1311的開發合作夥...

外泌體 exosome 胞外囊泡 ExtravascularVesicles EV 亞太胞外體學會

亞洲外泌體專家同台！力推胞外囊泡指引制定臨床級規範為最大挑戰

2023-04-01 / 記者吳培安

今(1)日，台灣精準醫療產業協會(PMIA)、台灣胞外體學會(TSEV)與台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)，共同於亞太胞外體學會大會期間舉辦研討會，邀請到來自中國、日本、韓國、新加坡之胞外囊泡相關學會代表齊聚一堂，分享亞洲各國在胞外囊泡和外泌體製程與產品分析與檢測的經驗。 PMIA理事長蔡政憲指出，雖然胞外囊泡/外泌體領域的發展令人振奮，但其製程和產品的品質控制，卻是此領域當前面臨的重大挑...