防食物過敏！張子文發明Xolair再獲FDA批准新適應症

2024-02-17 / 記者吳培安

美國時間17日，羅氏子公司基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准由「臺灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華(Novartis)共同開發的Xolair(omalizumab)，降低因意外暴露而引起的食物過敏反應的安全措施，成為目前唯一可治療一至多種食物過敏的兒童與成人藥物，包含堅果(花生、腰果)、牛奶、雞蛋等。此次批准讓Xolair可用於減少1歲以上、由免疫球蛋白Ig...

CAR-T Kelonia 異體細胞慢病毒

安斯泰來逾8億美元攜Kelonia研發體內CAR-T癌症療法

2024-02-16 / 記者吳培安

今(16)日，日本藥廠安斯泰來(AstellasPharma)宣布斥資超過8億美元，透過旗下全資子公司XyphosBiosciences與美國KeloniaTherapeutics達成研究暨授權協議。雙方將透過Xyphos的免疫細胞修飾平台和Kelonia創新基因遞送技術的結合，開發兼具廣泛性(universal)、現成即用(off-the-shelf)、且在體內環境完成細胞修飾的嵌合抗原受體T細...

iloprost 凍傷緊急救援截肢 Eicos CiVi

肺高壓20年老藥變身FDA首批嚴重凍傷藥、降截肢風險！

2024-02-15 / 記者吳培安

美國時間14日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准EicosSciences的Aurlumyn(iloprost)，成為FDA首項批准的嚴重凍傷療法。該藥是一種注射型的血管擴張劑藥物，幫助嚴重凍傷成人病患，減少必須切除手指或腳趾的風險。該藥早先也已獲得FDA的優先審查及孤兒藥認定。此次批准是基於一項開放標籤之臨床試驗，該試驗招募了47名山區救援、嚴重凍傷患者參與，患者在被救援時會先給予凍傷部位...

Gilead CymaBay 肝臟疾病原發性膽汁性膽管炎

Gilead斥43億美元收購CymaBay 進軍罕見肝病

2024-02-13 / 記者吳培安

美國時間12日，吉立亞醫藥(GileadSciences)宣布以43億美元收購CymaBayTherapeutics，此舉將進一步擴展Gilead在肝臟疾病的產品組合，特別是已邁入晚期開發階段的原發性膽汁性膽管炎(PBC)口服藥物seladelpar。消息公布後，CymaBay盤前交易價大漲24%，來到每股32美元。根據交易協議，Gilead將以每股32.5美元現金、共計43億美元收購CymaB...

醫學中心醫院評鑑衛生福利部

衛福部新增臺北慈濟、雙和、新竹臺大分院3醫學中心續推評鑑改革

2024-02-06 / 記者吳培安

今(6)日，衛福部發布112年醫學中心評鑑結果，其中臺北區(包含臺北市、新北市、基隆市及宜蘭縣)評定醫學中心共10家，其中增額評定臺北慈濟醫院、雙和醫院從準醫學中心升格為2家醫學中，北區(桃園市、新竹市、新竹縣及苗栗縣)則新增新竹臺大分院1家醫學中心，現在全臺共有22家醫學中心。在此次評鑑結果出爐前，原本臺北區的醫學中心，包括臺大、北榮、三總、馬偕(台北及淡水院區)、新光、國泰、萬芳、亞東等8家...

CDMO Catalent Wegovy Ozempic 瘦瘦筆 NovoNordisk

諾和諾德165億美元併購CDMO大廠Catalent擴減肥藥產能

2024-02-06 / 記者吳培安

美國時間5日，丹麥諾和諾德(NovoNordisk)控股公司NovoHoldings宣布，將以165億美元股權的全現金交易，收購跨國大型生技製藥委託開發製造(CDMO)公司CatalentInc.，並根據協議以115億美元收購其位在義大利、比利時和美國的製造工廠，以克服Wegovy和Ozempic的製造量能短缺問題。根據協議，NovoHoldings將以每股63.5美元的價格收購Catalent...

武田 CAR-T 癌症治療多發性骨髓瘤帕金森氏症疫苗憂鬱症

武田腫瘤學發展受挫?! 大砍免疫細胞激素、三項CAR-T開發計畫

2024-02-05 / 記者吳培安

美國時間1日，武田製藥(Takeda)發布2023年第三季(Q3)的盈餘公告，並表示將從其研發產品線中，剔除一項中期階段的免疫細胞激素TAK-573、以及三項早期階段的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)的開發計畫，使其在腫瘤學領域成為領導者的目標受挫；此外，也有多項非癌症藥物開發計畫遭到剔除。此次剔除的候選產品、代號為TAK-573的modakafuspalfa，其結構是一種由兩個干擾素alpha...

糖尿病減重肥胖症台杉投資 Fractyl

台杉投資糖尿病新創Fractyl登板納斯達克

2024-02-05 / 記者吳培安

由國發會成立之國家級生技投資公司——台杉投資(TaiwaniaCapital)旗下二號基金投資的美國糖尿病療法公司FractylHealth，已在日前(2日)首次公開發行(IPO)、登板納斯達克(Nasdaq)，以每股15美元發行共約733萬股普通股，預計總募資金額約為1.10億美元，並預計在美國時間6日完成。 FractylHealth致力於針對疾病的根本原因，開發第二型...

非侵入式子宮頸抹片子宮頸癌數位細胞學細胞病理人工智慧

FDA首批數位細胞學AI檢測系統即早發現子宮頸癌

2024-02-02 / 記者吳培安

美國時間1日，專注於女性健康的醫療科技公司Hologic宣布其開發的GeniusDigitalDiagnosticsSystem(數位診斷系統)及GeniusCervicalAI(子宮頸人工智慧)演算法，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為FDA首度批准的AI數位細胞學系統產品。 Hologic表示，此產品整合深度學習及進階立體影像技術(volumetricimaging)，幫助即早找出可能...

CAR-T 吉利亞 Kite Yescarta 細胞療法製程

FDA批准Gilead CAR-T新製程 Yescarta週轉時間縮短2日

2024-02-01 / 記者吳培安

近(美國時間1月30)日，吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下KitePharma宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，以更快的製程生產已獲批的嵌合抗原受體T療法(CAR-T)產品Yescarta(axicabtageneciloleucel)，將細胞製造時間從中位數7天縮短到5天，進而使週轉時間(即取得患者的T細胞到完成產品的時間)從16天縮短到14天。 Kite執行副總裁Cind...

嵌合抗原受體T細胞 CAR-T 法規細胞療法癌症治療

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南！強化早期研究重要性

2024-01-30 / 記者吳培安

針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮，昨(29)日，美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南；FDA也承認，由於此領域缺少先例，此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定，並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。這項於1月29日釋出的最終版指南，是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

國家衛生研究院韓國國立全北大學學術合作生醫研究

國衛院攜手韓國國立全北大學齊推醫學、環境、生技學術合作

2024-01-29 / 記者吳培安

今(29)日，國家衛生研究院宣布與韓國國立全北大學(JEONBUKNationalUniversity)簽署合作協議，以促進國際互惠的研究合作，攜手推動醫學、環境科學、生物技術等議題的學術合作及人員交流，此次雙方合作亦為國衛院在國際學術舞台上的重要里程碑。國衛院表示，韓國國立全北大學是韓國9所國立旗艦大學之一，該校參與執行韓國教育部推動之BrainKorea21第四期計畫(BK21FOUR)計畫...