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百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫!終止NPY2R標靶減肥藥開發
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英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂
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生技醫藥
皮膚病
Almirall
抗體藥物
Almirall取諾和諾德IL-21抗體 盼成皮膚病市場首見藥物
2024-02-20/
記者 巫芝岳
近(19)日,西班牙藥廠Almirall宣布,取得諾和諾德(NovoNordisk)的IL-21單株抗體藥物NN-8828全球獨家授權,Almirall未來將負責NN-8828用於免疫皮膚疾病的開發與行銷。諾和諾德過去曾開發NN-8828治療類風濕性關節炎和克隆氏症(Crohn’sdisease)等發炎自體免疫疾病,但皆因療效不彰而未果;若Almirall能成功開發NN-8828,可望...
生技醫藥
林助強
AI|ffinity
NexMR
中歐技術研究所CEITEC
蛋白質降解
AI新藥
人工智慧
安宏生醫鏈結歐盟新創!攜捷克、瑞士、CEITEC攻攝護腺癌全新靶點研發
2024-02-20/
記者 吳培安
今(20)日,專注於蛋白質降解藥物之AI新藥開發的安宏生醫宣布,在台杉投資轉介下,與捷克新創AI|ffinity、瑞士蘇黎世NexMR以及中歐技術研究所(CEITEC)攜手合作,將透過核心AI技術,針對治療攝護腺癌的全新藥物作用靶點研發新藥,也建立臺灣新藥公司與歐盟新創企業、頂尖學研單位研發合作的先例。安宏生醫董事長暨執行長林助強說明,透過捷克AI|ffinity以及瑞士NexMR的新型蛋白質-化...
生技醫藥
DMD
臨床
裘馨氏肌肉失養症
DuchenneMuscularDystrophy
Sarepta DMD基因療法有望完全批准?FDA擬6月決定
2024-02-19/
記者 吳培安
全球基因療法將邁進大步?美國時間16日,SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement),將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys,是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval),並將適用對象擴展到更多的DMD患者。 此項申請案結果,將攸關是否能取消...
生技醫藥
非劣效性試驗
等效性試驗
EMA
20年未修改!歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南
2024-02-19/
記者 彭梓涵
近(16)日,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告,將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改,目前正在徵求意見,預計至今年5月底前完成意見徵求,並在11月發布最終版本。 目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件,是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...
生技醫藥
腸道菌
癌症檢測
結直腸癌
《Lancet》子刊:結直腸癌年輕/高齡患者腸道菌相大不同! 盼成未來診療新方向
2024-02-19/
記者 巫芝岳
近(1)日,美國克里夫蘭診所(ClevelandClinic)旗下癌症研究中心TaussigCancerInstitute的團隊發現,在結直腸癌(CRC)患者中,年輕病人(小於50歲)和年老病人(大於60歲)的腸道菌相,具有顯著不同的特徵,該發現未來可望進一步開發為診斷標記(diagnosticmarkers)或新療法。該研究發表於《Lancet》的子刊《EBioMedicine》中。該研究中使用...
生技醫藥
賽諾菲
再生元
Dupixent
起死回生!賽諾菲/再生元Dupixent遭美拒絕 獲日本批准慢性自發性蕁麻疹
2024-02-17/
記者 李林璦
美國時間16日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(RegeneronPharmaceuticals)共同開發的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab),獲日本厚生勞動省(MHLW)批准可與抗組織胺聯合用於治療12歲以上慢性自發性蕁麻疹(chronicspontaneousurticaria,CSU)患者,是全球首個國家率先批准Dupixent治療CSU。事實上,在2023年1...
生技醫藥
新聞集錦
藥明康德
與軍方有關聯?美議員呼籲對藥明康德制裁!;Gilead CD47抗體藥傳受試者死亡後 再暫停其他適應症招募
2024-02-17/
環球生技
《臺灣》台灣莎多利斯第二場企業講座細胞株開發、PIC/SGMPAnnex1新規助力國光生技細胞培養廠商轉近(6)日,台灣莎多利斯(Sartorius)攜手國光生技(4142)舉辦第二場企業講座,Sartorius兩位技術專員針對開發與製造蛋白質療法時所需的「細胞培養」新趨勢,以及新版GMPAnnex1中大家較關注的規範議題,與國光生技產線第一線同仁進行深度交流。 《美國》GileadCD47抗體...
生技醫藥
細胞治療
黑色素瘤
TIL
IovanceBiotherapeutics
首款實體瘤細胞療法登場! Iovance黑色素瘤TIL療法獲FDA批准
2024-02-17/
記者 巫芝岳
近(16)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准IovanceBiotherapeutics的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Amtagvi(lifileucel)用於治療黑色素瘤,成為目前首款治療實體瘤的細胞療法與TIL療法。該批准是在FDA的加速審批途徑下所取得,Iovance在去(2023)年3月完成了向FDA滾動式提交的生物製劑申請許可(BLA)。臨床數據顯示,在153名晚期黑色素瘤受試...
生技醫藥
國際太空站
手術機器人
spaceMIRA
SpaceX
迎太空商機!Virtual Incision手術機器人、Symphony腫瘤降解海綿登國際太空站
2024-02-17/
記者 彭梓涵
近(13)日,手術機器人公司VirtualIncision宣布,其開發的小型外科手術機器人系統成功抵達國際太空站(ISS),並在零重力環境下,由林肯市6名外科醫生完成遠端操作的模擬手術。 此小型外科手術機器人被稱為spaceMIRA,僅有0.9公斤,過去已在軌道實驗室對模擬組織進行多次手術。 該機器人於1月30日從從佛羅里達州納維爾角太空部隊站搭乘SpaceX獵鷹9號火箭,並於2月1日抵達太空站。...
生技醫藥
食物過敏
Xolair
張子文
防食物過敏!張子文發明Xolair再獲FDA批准新適應症
2024-02-17/
記者 吳培安
美國時間17日,羅氏子公司基因泰克(Genentech)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准由「臺灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華(Novartis)共同開發的Xolair(omalizumab),降低因意外暴露而引起的食物過敏反應的安全措施,成為目前唯一可治療一至多種食物過敏的兒童與成人藥物,包含堅果(花生、腰果)、牛奶、雞蛋等。 此次批准讓Xolair可用於減少1歲以上、由免疫球蛋白Ig...
生技醫藥
神經內科
陽明交大
王署君
神經內科專家王署君 接任陽明交大醫學院合校第二屆院長
2024-02-16/
記者 彭梓涵
今(16)日,國立陽明交通大學醫學院舉行合校後第2屆院長布達典禮,正式宣布由神經內科專家、臺北榮民總醫院副院長王署君接任陽明交大醫學院院長。王署君接替合校後醫學院第1屆院長陳震寰教授,將領導醫學院邁向新的里程碑。 王署君在布達典禮致詞中,表達了對醫學院院長遴選委員會、林奇宏校長、台北榮民總醫院陳威明院長及退輔會馮世寬主任委員的感謝之情,並回顧了自己與陽明交大醫學院超過40年的深厚緣分。 他強調了歷...
生技醫藥
多發性硬化症
抗體藥物
自體免疫疾病
賽諾菲多發性硬化症抗體藥臨床二期積極 盼攻未來50億歐元年銷售!
2024-02-16/
記者 巫芝岳
近(15)日,賽諾菲(Sanofi)於期刊《NEJM》發表其多發性硬化症治療抗體frexalimab臨床二期數據,顯示該藥可顯著減緩復發性多發性硬化症患者的症狀,且無過去百健(Biogen)、Idec曾開發之第一代藥物的血栓副作用。賽諾菲已在去(2023)年12月展開臨床三期試驗,該藥也被公司視為近年極重要的資產之一,預估年銷售額可達50億歐元。該臨床二期試驗中,共納入了129名復發性多發性硬化症...
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