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祥翊2026旗開得勝！維生素K缺乏學名藥獲美FDA藥證
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波士頓科技砸145億美元收購Penumbra 搶攻血栓清除市場

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《JCI》揭新生兒罕見糖尿病新變異基因 TMEM167A牽動代謝、神經異常

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新藥研發 再生醫療 iPSC 百濟 細胞治療

BeOne首個iPSC衍生T細胞癌症療法 2026年將啟首次人體試驗

2026-01-09/記者 吳培安
跨國藥廠百濟神州(BeOneMedicines)於去(2025)年11月舉辦首次OpenLabDay活動，除邀請多校碩博士學生近距離交流、實地參訪百濟神州在臺設立的細胞治療實驗室外，亦首度對外揭露其在細胞治療領域的最新研發進展。其中，旗下首個來自誘導型多潛能幹細胞(iPSC)衍生T細胞技術平台的異體細胞療法，將在今(2026)年以癌症治療為目標，正式啟動首次人體試驗(first-in-humant...
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新藥研發 細胞治療 再生醫療 人才培育 百濟

BeOne首開實驗室參訪！招募本土科研人才、攜手突破細胞治療困局

2026-01-09/記者 吳培安
台灣百濟神州(BeOneMedicines)在去(2025)年11月首次舉辦OpenLabDay活動，邀請多位各校碩博士生一同「開箱」，參訪BeOne位於台北內湖的全球細胞治療研發中心，並與科學家近距離交流；本刊也會後專訪BeOne副總裁暨全球細胞治療研發中心負責人黃士銘(AlexHuang)，深入分享他們在細胞治療領域的技術突破，以及如何運用國際藥廠所具備的跨國資源，培育台灣生技製藥人才的看法...
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Jazz BeOne 胃癌 食道癌 癌症治療 HER2 雙特異性抗體

Jazz雙特異性抗體聯合百濟挑戰胃食道腺癌 一線合併療法更勝賀癌平?!  

2026-01-08/記者 吳培安
美國時間6日，JazzPharmaceuticals公布其開發的HER2雙特異性抗體藥Ziihera，與百濟神州(BeOneMedicines)的Tevimbra、與化療的合併療法，作為局部晚期或轉移性胃食道腺癌(GEA)的一線療法，其在改善患者生存的表現顯著超越賀癌平(Herceptin)與化療合併療法，甚至被認為是消化道癌症治療的變革性成果。 此次公布的臨床三期試驗HERIZON-GEA-01...
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GSK Ionis B肝 功能性治癒 ASO新藥 臨床 藥證

GSK/Ionis B肝「功能性治癒」ASO新藥臨床三期達標 估Q1申請藥證

2026-01-08/記者 吳康瑋
美國時間6日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其與美國IonisPharmaceuticals合作開發的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)藥物bepirovirsen，在兩項備受矚目的臨床三期試驗B-Well1與B-Well2中達到主要療效指標，成功證實能為慢性B型肝炎患者帶來具統計學意義且臨床顯著的「功能性治癒」效果。GSK計畫於今年第一季向美國食品藥物管理局(F...
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Moderna mRNA 流感疫苗 上市

Moderna提交4國mRNA流感疫苗上市申請 力拚2027年營收成長

2026-01-08/記者 吳康瑋
美國時間1月5日，莫德納(Moderna)宣布，已正式向美國、歐洲、加拿大及澳洲監管機構提交mRNA-1010流感疫苗的上市申請，鎖定50歲以上族群。執行長StéphaneBancel強調，若該疫苗順利獲核准並推向全球市場，將成為支撐公司2027年後持續成長的重要動能。該疫苗在50歲及以上成人的臨床試驗中，將流感發病風險降低27%，效果優於市面鎖定3至4株病毒的傳統流感疫苗。值得注意...
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Naox FDA 遠距監測

腦監測可望走出院？FDA首批Naox耳內式EEG裝置

2026-01-07/記者 高佳樺
美國時間6日，NaoxTechnologies宣布其耳內式腦電圖(in-earEEG)腦部監測裝置NaoxLink取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可。該公司指出，這是首款獲FDA批准可在居家、診所或其他醫療照護環境中使用的耳內式EEG裝置，可望免除傳統頭皮電極與凝膠式裝置的繁複流程，讓腦部活動監測得以走出院外，實現更長時間、貼近真實世界的量測。NaoxLink是一套EEG平台，患者配...
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蛋白質降解 血癌

安進砸8.4億美元併購Dark Blue搶進蛋白質降解血癌新戰場

2026-01-07/記者 彭梓涵
美國時間6日，安進(Amgen)宣布以8.4億美元價格，收購英國牛津腫瘤精準療法公司DarkBlueTherapeutics。透過此項交易，安進將取得DarkBlue正在研發的一款候選藥物，該藥可靶向並降解MLLT1/3的蛋白質，具治療急性骨髓性白血病(AML)和實體腫瘤的潛力，藉此擴充安進在蛋白質降解與血癌領域的研發布局。據了解，這款尚未命名的候選產品在臨床前白血病模型中已展現抗腫瘤活性，且其作...
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國家衛生研究院 陳建仁 司徒惠康 國家藥物韌性整備計畫 公共衛生 生醫研究 轉譯醫學

國衛院30週年院慶！陳建仁：將參與執行國家藥物韌性整備計畫  

2026-01-07/記者 吳培安
今(7)日，國家衛生研究院舉辦30週年院慶，甫於2日宣布任命為中研院第13任院長的陳建仁院士，也擔任特別演講嘉賓。陳建仁回顧了國衛院成立的緣起、使命與歷任院長事蹟建樹，並表示接下來國衛院將參與執行2026年啟動的國家藥物韌性整備計畫，一同提升國內整體供應鏈的韌性與應變能力。 陳建仁強調，國衛院不只學術研究，轉譯醫學也很扎實。他認為，國衛院最大的優勢在於可以做大規模長期的研究，且累積的豐富資料在人工...
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代謝 減肥藥 併購 投資

禮來開工連發兩箭！10億美元吃下Ventyx、再攜Nimbus擴大代謝布局

2026-01-07/記者 彭梓涵
2026年元旦假期結束首日，全球製藥業即傳出多起併購與合作消息。美國時間6日，禮來(EliLilly)接連釋出兩項重大動向，除了擬以10億美元收購創新口服藥物開發公司VentyxBiosciences，同時也宣布與小分子藥物開發公司Nimbus再度攜手，達成總價超過13億美元的新開發協議。在收購Ventyx的協議中，禮來將獲得該公司多款藥物資產，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎等發炎性腸道疾病的藥物，以...
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Zenas 自體免疫藥 臨床三期 數據 安進

Zenas自體免疫藥臨床三期數據遜安進 股價暴跌52%

2026-01-07/記者 吳康瑋
美國時間6日，新創公司ZenasBioPharma公布其自體免疫疾病候選藥物obexelimab臨床三期試驗達主要終點。但在與安進(Amgen)同類已上市藥物相比，競爭力仍有落差，該生技公司股價開盤暴跌52%，從週五收盤價34.50美元跌至16.50美元。Zenas的臨床三期INDIGO試驗共納入194名第4類免疫球蛋白相關疾病(IgG4-RD)患者。經52週治療後，obexelimab可使患者復...
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CGT 細胞與基因治療 給付 成果導向 資策會 科法所 FDA

價值導向給付能解CGT高價難題？美德制度實務現況解析

2026-01-07/記者 彭梓涵
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/彭梓涵 細胞與基因療法(CGT)因一次性給藥、價格動輒數百萬美元，被視為對現行醫療支付制度的重大挑戰。近年「以療效決定付費」的價值導向報銷機制(Value-basedagreements,VBA)被視為潛在的解方之一。但最新觀察顯示，無論在美國或德國，該模式在實務上仍未成為主流。為何看似合理的制度，卻難以真正落地？以下帶您快速了解兩國卡關的可能因素...
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類器官 替代方案 替身

告別「只會治好老鼠」的時代：FDA 3.0 如何用「替身」改寫人類醫療史

2026-01-06/特邀作者
陳柏翰(PoChen)/精拓生技(CancerFreeBiotech)創辦人2025年12月16日，美國參議院悄悄通過了一項影響全人類健康的重大法案——《FDA現代化法案3.0》（FDAModernizationAct3.0）。這則新聞或許沒有登上重點版面，但對於每一個正在等待新藥的病患，甚至是每一個關心生命倫理的人來說，這是一個歷史性的轉折點。這項法案標誌著醫藥產業將正式...

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