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北極星藥業AML新藥登ASH年會！曝最新臨床一期試驗結果  
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前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

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科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權 里程碑金上看13億美元

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臨床試驗 數位化 AbbVie

臺大醫院、艾伯維藥品簽約 共推臨床試驗數位化  

2025-01-06/記者 吳培安
今(6)日，臺大醫院與艾伯維藥品(AbbVie)宣布簽訂合作協議，雙方將擴大研發合作面向，強化臨床試驗數位策略，透過新型態臨床試驗研究模式，加速臨床試驗收案速度與品質，推動臨床試驗前瞻研究。 臺大醫院表示，其自2013年以來與艾伯維藥品即為合作夥伴，迄今合作臨床試驗案72項，案件及收案成長率高達45%；2024年，臺灣研究團隊臨床試驗的啟動速度，為亞太區(包括澳洲、紐西蘭、中國、日本、新加坡、韓國...
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安成生技 罕見疾病 泡泡龍 授權

安成生技攜手俄羅斯R-Pharm 簽泡泡龍新藥AC-203專屬授權條件書

2025-01-06/記者 李林璦
今(6)日，安成生物科技(6610)公告，其與俄羅斯知名藥廠R-Pharm簽署專屬授權條件書(TermSheet)，將旗下治療單純型表皮分解性水皰症(EpidermolysisBullosaSimplex,EBS)新藥AC-203在俄羅斯聯邦地區的專屬開發和銷售權授予R-Pharm。未來R-Pharm將負責AC-203在俄羅斯聯邦地區的法規事務、進口，以及未來藥品上市後的行銷與銷售，安成生技則負責...
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科技事業核准函

竟天獲科技事業核准函 將啟上櫃申請送件

2025-01-06/記者 彭梓涵
今(6)日，竟天生技(6917)宣布，正式取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書，竟天將依規劃時程提出股票上櫃申請，同時加速旗下新藥的開發。 竟天表示，竟天自有的S4局部高濃度專利藥物傳輸系統，可延長藥物在皮膚內釋放的時間、降低皮膚刺激性，以及降低全身循環的藥物毒性，目前應用在疼痛管理領域，針對現行未滿足的醫療需求，開發局部外用改良型新藥與困難學名藥，已有多項新藥產品進入臨床中...
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安斯泰來 Astellas 胃癌 GEJ Vyloy 中國

安斯泰來Vyloy獲批 進軍中國胃癌/GEJ癌一線治療市場  

2025-01-06/記者 吳培安
昨(5)日，安斯泰來(Astellas)宣布其開發的癌症新藥Vyloy(zolbetuximab)與鉑類、fluoropyrimidine化療之合併療法，已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，可做為局部晚期不可切除或轉移性且HER2為陰性、Claudin18.2為陽性之胃癌/食道胃接合部(G/GEJ)腺癌的一線療法，進軍中國龐大的消化道癌症治療市場。 安斯泰來表示，中國是全世界胃癌患者和死...
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資誠 PwC 疫苗 流感 台灣疫苗推動協會

進入流感爆發期！資誠攜手TIVS籲高齡流感預防關鍵4大策略

2025-01-06/記者 李林璦
據疾管署監測資料顯示，臺灣流感疫情已經正式進入流行期，預估春節前後達高峰，門/急診就診人次可能上看10萬人。日前，資誠(PwCTaiwan)與台灣疫苗推動協會(TaiwanImmunizationVisionandStrategy,TIVS)共同發布《高齡精準流感預防策略趨勢展望》報告，匯集各界專家意見，分析流感現況與高齡者疫苗推動的挑戰，並提出透過引入改良型疫苗新技術、加強衛教等流感防治政策。 ...
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藥華藥 PV MPN ET

藥華藥P1101新適應症ET臨床三期試驗解盲達標！ 今年申請臺美日韓中藥證 

2025-01-04/記者 李林璦
今(4)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥P1101用於治療原發性血小板過多症(ET)全球多國多中心臨床三期試驗數據，主要評估指標達標，P值為0.0001，達統計上顯著意義。藥華藥執行長林國鐘表示，臨床數據已證明P1101對新適應症ET有顯著療效，預計今年送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，將成為營運成長第二引擎。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治(HU)，但研究顯示，2成ET患...
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Flagship Valo AI新藥開發 Opal 糖尿病視網膜病變

Flagship育成AI新藥開發新創Valo 糖尿病視網膜病變臨床二期未達標  

2025-01-03/記者 吳培安
2024年底，由美國旗艦級生技創投Flagship成立的ValoHealth宣布，旗下的Rho激酶1、Rho激酶2抑制劑候選新藥OPL-0401，在臨床二期試驗中未能達成降低糖尿病視網膜病變嚴重度的主要目標(primaryobjective)，未來將會改由尋找合作夥伴、共同研究糖尿病視網膜病變或其他領域的應用方向。 在該項臨床二期試驗中，OPL-0401在114名嚴重程度不一的糖尿病視網膜病變患者...
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再生元 收購 基因療法

Regeneron收購英創新眼科基因療法公司Oxular

2025-01-03/記者 李林璦
美國時間2日，知名老年黃斑部病變(AMD)療法Eylea的開發商再生元(Regeneron)，收購了一家專攻視網膜疾病的英國公司Oxular，並已在2024年底完成交易，將獲得其創新的眼部基因療法遞送技術。 此次收購消息是由Oxular前執行長MarkGaffney於LinkedIn上發布。但兩家公司均未正式發布公告，也未揭露收購交易金額。 再生元發言人表示，將在下一季的文件中分享更多收購相關資訊...
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思覺失調症 精神分裂 失智 阿茲海默症 漸凍症 ALS 帕金森氏症 巴金森

幾家歡樂幾家愁！回顧2024下半年神經科學四大領域進展亮點  

2025-01-02/記者 吳培安
回顧2024年下半年國際神經科學新藥開發領域，包含：思覺失調症、阿茲海默症、漸凍症、帕金森氏症等領域，陸續在藥物治療機制、新劑型的批准上都出現戲劇性進展；包含必治妥施貴寶(BMS)、禮來(EliLilly)、艾伯維(AbbVie)、百健(Biogen)等大廠及其高額斥資合作的中小型生技公司，表現的成敗也成為投資人目光的焦點。 思覺失調症：必治妥施貴寶Cobenfy獲批勝出、艾伯維慘摔 首先是202...
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默沙東 肺動脈高壓 MHRA

默沙東肺動脈高壓新機制新藥版圖再拓！ 獲英國批准上市

2025-01-02/記者 李林璦
美國時間12月27日，默沙東(MSD)宣布，治療肺動脈高壓(PAH)的活化素(activin)訊號抑制劑Winrevair(sotatercept)，獲得英國藥物及保健產品管理局(MHRA)批准，這是繼2024年3月獲美國食品藥物管理局(FDA)批准後的再一次勝利。 此次MHRA批准sotatercept可與其他藥物合併，用於治療運動能力中度受限的肺動脈高壓患者，建議每三週自我注射一次。 Sota...
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ADC 抗體藥物複合體 鍵結技術 DLL3 TOPO1i

DLL3標靶掀熱潮！？羅氏斥10.8億美元取信達生物ADC

2025-01-02/記者 彭梓涵
日前加州生技公司IdeayaBiosciences才宣布，以10.4億美元取得中國恒瑞醫藥一款靶向DLL3的抗體藥物複合體(ADC)。今(2)日，羅氏(Roche)宣布，以8000萬美元預付款和高達10億美元的開發和商業里程碑金，取得中國信達生物一款同樣靶向DLL3的新一代ADC藥物IBI3009全球開發權。 根據協議，羅氏將與信達生物共同負責IBI3009的早期開發，後續臨床開發將由羅氏負責。 ...
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TROP2 ADC OBI-992

浩鼎靶向TROP2 ADC藥OBI-992登國際期刊

2024-12-31/記者 彭梓涵
今(31)日，台灣浩鼎(4174)宣布自行研發以TROP2為標靶的抗體藥物複合體(ADC)抗癌新藥OBI-992其研究論文已發表《MolecularCancerTherapeutics,MCT》，並經該期刊評定為首度揭露(FirstDisclosure)的文章。 論文第一作者、浩鼎TROP2ADC產品開發團隊處長李婉芬表示，OBI-992是以TROP2為標靶所設計的ADC藥物，在多種動物實驗上已顯...

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