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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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前列腺癌 柳菩林

逸達前列腺癌新藥 再獲歐洲核准上市

2022-05-31/記者 劉馨香
今(31)日，逸達生技(6576)宣布，其前列腺癌新藥CAMCEVI42毫克（即FP-00150毫克），通過歐洲藥品管理局(EMA)上市許可申請（MarketingAuthorizationApplication,MAA），該上市許可適用於所有27個歐盟成員國，及冰島、挪威以及列支敦士登等國。逸達表示，CAMCEVI歐洲市場之行銷將由逸達的合作夥伴AccordHealthcare負責。CAMCEV...
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新聞集錦

萊鎂醫獲韓醫材許可；藥華藥PV新藥布局拉美；基因泰克雙特異性抗體數據積極；新研究：首次視覺化大腦發炎圖譜

2022-05-30/環球生技
《臺灣》萊鎂醫獲韓國醫材許可證 今(30)日，萊鎂醫宣布其主力產品「iNAPOne睡眠呼吸治療裝置」，已於近日取得韓國KFDA批准醫療器材認證，目前正同步與代理商LMKKoreaCo.,Ltd洽談產品上市及銷售策略，期待於2022下半年於韓國當地開始販售、打入韓國睡眠呼吸市場。 萊鎂醫表示，在新冠疫情影響之下，遠距醫療需求與自我健康管理意識提升，iNAPOne睡眠呼吸治療裝置此時進入韓國市場，配合...
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專利 自願授權 藥品專利池組織

ViiV自願授權長效HIV注射藥物專利 擴大中低收入國家預防性投藥

2022-05-30/記者 彭梓涵
聯合國愛滋病毒(HIV)和愛滋病聯合規劃署，在2019年設立目標，將在2030年結束愛滋病的流行。近(27)日，葛蘭素史克(GSK)旗下ViiVHealthcare宣布，正為其長效HIV感染注射療法cabotegravir，與聯合國支持的藥品專利池組織(MPP)，進行相關的專利「自願性授權」談判，以增加中低收入國家，在暴露HIV前的預防性投藥(PrEP)。 這項協議是建立在ViiV與MPP的長期合...
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腦科學 神經科學 愛滋病

《Nature》UCLA解「記憶連結」分子機制 愛滋藥有望成記憶受損新解?!

2022-05-30/記者 巫芝岳
近(25)日，加州大學洛杉磯分校(UCLA)的科學家，在頂尖期刊《Nature》上發表的研究，首度證實了動物將不同時間下所形成的多項記憶，進行「連結」時的分子機制。此外，由於該機制與愛滋病毒(HIV)感染的一項受體有關，因此研究中也顯示，使用常見愛滋藥物maraviroc治療小鼠，可能具有「恢復記憶」的效果，未來，或許有望成為阿茲海默症、中風、帕金森氏症的神經疾病的新解方。動物大腦中，具有能把新記...
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永昕 CDMO ADC 異體細胞治療

永昕董事改選 藥界老將趙宇天出任獨立董事

2022-05-30/記者 李林璦
今(30)日，永昕生醫(4726)召開股東常會全面改選董事，在本屆當選名單中，大多數原任董事續任，曾任元富期貨董事長的高國彬，與政大律師事務所創辦人蔡育盛皆續任獨立董事，不過，值得注意的是製藥界傳奇人物、泰福生技創辦人趙宇天出任永昕獨立董事，助攻永昕全力衝刺全球生物藥CDMO市場。董事會也共同推舉林榮錦任董事長，林榮錦表示，趙宇天是一位國內外生技製藥產業裡無人不曉的傳奇人物，三十多年前於美國創立華...
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Amgen Mirati 癌症治療 標靶藥物 KRAS

Mirati肺癌KRAS標靶藥緊咬安進 ASCO率先曝光二期成果

2022-05-30/記者 吳培安
安進(Amgen)在KRAS肺癌標靶藥開發上的競爭對手Mirati，在今(2022)年6月即將登場的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會之前，提前曝光了其開發的KRAS抑制劑adagrasib，在非小細胞肺腺癌(NSCLC)的臨床成效。然而，美國時間26日消息一出，Mirati股價卻在盤前大跌32%，從每股58.46美元減少至39.73美元。 Mirati新公布的臨床二期試驗KRYSTAL-1研究數...
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瑞磁 何重人 寵物 檢測

瑞磁深化全球寵物檢測龍頭結盟 獲1,200萬美元授權金

2022-05-30/記者 李林璦
日前(27)，瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼6598)代子公司AppliedBioCode公告，修訂與授權客戶—全球寵物檢測龍頭IdexxTechnologies(愛德士)的技術授權與供貨合約。根據新協議，瑞磁將旗下數位生物條碼(BMB)的部分製程授權給愛德士用於人類以外動物診斷應用領域內的檢測平台客製化。愛德士將在未來三年內支付瑞磁總額達1,200萬美元之技術授權金，並未來可向瑞磁...
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新聞集錦

輝瑞NASH新藥獲FDA加速審查資格；美敦力分拆腎臟照護事業攜DaVita成立新公司

2022-05-27/環球生技
《臺灣》瑩碩加大研發藥證布局迎收成子公司歐帕、泰和碩營運回升 今(27)日，瑩碩生技(6677)召開2022年股東常會，公布瑩碩去年合併營收8.24億元，歸屬母公司稅後淨利1923.4萬元，每股稅後盈餘(EPS)為0.40元。董事長王建治表示去年因疫情依舊嚴峻，邊境管制未除，影響海外合作業務的推進，致使整體營運未如預期成長，但瑩碩仍加大研發力度並調整策略，朝與國內同業結盟進行資源整合，隨著合作綜效...
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新冠快篩 學名藥 505(b)(2)

瑩碩加大研發藥證布局迎收成 子公司歐帕、泰和碩營運回升

2022-05-27/記者 彭梓涵
今(27)日，瑩碩生技(6677)召開2022年股東常會，公布瑩碩去年合併營收8.24億元，歸屬母公司稅後淨利1923.4萬元，每股稅後盈餘(EPS)為0.40元。 董事長王建治表示去年因疫情依舊嚴峻，邊境管制未除，影響海外合作業務的推進，致使整體營運未如預期成長，但瑩碩仍加大研發力度並調整策略，朝與國內同業結盟進行資源整合，隨著合作綜效顯現與階段里程碑金達標，去年全年維持獲利，為保留資金繼續衝刺...
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多發性骨髓瘤 南京傳奇 CAR-T 細胞治療

嬌生/南京傳奇多發性骨髓瘤療法 再獲歐盟批准

2022-05-27/記者 巫芝岳
繼今年2月底剛獲美國FDA核准後，近(26)日，由嬌生(J&J)旗下楊森(Janssen)和中國南京傳奇生物(LegendBiotech)共同開發的CAR-T療法Carvykti(cilta-cel)，再獲得歐盟委員會(EC)的上市許可，用於治療特定條件的成人多發性骨髓瘤(MM)；在將於6月3~7日舉行的美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年會中，公司也透露將發布最新臨床結果，顯示該療法做為更前...
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癌症療法 精準醫療

Servier血癌合併療法 獲FDA批准治療新診斷DH-1突變AML患者

2022-05-27/記者 吳培安
美國時間25日，腫瘤學製藥公司ServierPharmaceuticals宣布其開發的Tibsovo(ivosidenib)口服藥合併化療藥azacitidine，獲FDA批准新藥補充申請(sNDA)，用於治療新診斷的IDH-1突變急性骨髓性白血病(AML)，且符合75歲以上、或是不適合接受密集前導化療(intensiveinductionchemotherapy)的共病症患者。 此次批准是基於...
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成功大學前瞻醫療器材科技中心 南科管理局

「南科產學醫交流平臺」攜手奇美聚焦醫療科別 協助生醫廠商調整產品開發

2022-05-26/記者 彭梓涵
今(26)日，由南科管理局與成功大學前瞻醫療器材科技中心合作成立的「南科產學醫交流平臺」，舉辦「南科產學醫交流平臺第二場媒合活動」，邀請奇美醫院醫護團隊及南科廠商針對臨床需求、解決方案兩大主軸進行主題演講。 現場由奇美醫院陳志成副院長率領奇美臨床醫護團隊，包含婦產科、麻醉科、牙科、急診室醫護、護理部與南科生醫廠商：康聚、皇亮、東昕、鐳鼎、科頂、里特、惠合、鴻曜、亞果、聯合骨科、昆霖、松瑞，以及園區...

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