再生醫學/細胞治療
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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  
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AZ再攻類澱粉沉積罕病！斥資7.8億美元與Neurimmune擴大合作

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啟新、新加坡Esco Aster簽再生醫療MOU 自動化製程、GMP培養基雙強聯手  

再生醫學/細胞治療
異體移植 神經修復 現成即用

Axogen現成即用周邊神經移植物在美遞交BLA  

2024-05-20/記者 吳培安
日前(美國時間15日)，致力於神經受傷創新手術解決方案開發及銷售的Axogen宣布，已啟動為旗下現成即用(off-the-shelf)異體細胞產品AvanceNerveGraft，向美國食品藥物管理局(FDA)滾動式提交生物藥品許可申請(BLA)計畫。 Axogen表示，其首次提交給FDA的申請，包括完整的臨床前數據；根據其與FDA商定的時間，他們將在未來幾個月內，陸續補上臨床資料、化學製造與管制...
再生醫學/細胞治療
再生醫療 特管辦法 腦性麻痺

喜躍生醫5月提異體細胞臺腦性麻痺臨床試驗、年底IPO  

2024-05-16/記者 吳培安
今(16)日，國內再生醫療公司喜躍生醫(原「光麗生醫」)宣布將在年底首次公開發行(IPO)，並在今年年底向衛福部食藥署(TFDA)提出將異體臍帶幹細胞，用於腦性麻痺治療的臨床一/二期試驗申請。 喜躍生醫原名為光麗生醫，為麗勝集團旗下的生技醫療子公司。其自2009年9月成立、併購臍帶血銀行——祈福生物科技，並整併臍帶血幹細胞儲存業務之後，便持續致力於再生醫學臨床應用的發展。 ...
再生醫學/細胞治療
糖尿病 新劑型 再生醫學 黃斑部病變 難癒傷口

糖尿病成臺灣新國病！盤點11家國內業者投入新藥、再生醫療研發  

2024-05-15/記者 吳培安
臺灣糖尿病人口已突破220萬人、超越肝病人數，每10個人中就有1人為糖尿病患者，成為臺灣新國病！面對糖尿病帶來的醫療及社會負擔，不僅永信(3705)、生達(1720)、神隆(1789)等學名藥廠紛紛湧入，北極星藥業(6550)旗下霖揚投入原料藥生產，糖尿病療法也成為新藥、生技公司的研發熱點，不僅鎖定本土市場，也前進東南亞、中東等海外商機。 這些業者有的鎖定糖尿病的治療，有些則是針對黃斑部病變、傷口...
再生醫學/細胞治療
腎臟 基因工程 器官移植 再生醫療 異種移植 eGenesis

首位CRISPR基因編輯豬腎移植者 術後2個月過世  

2024-05-13/記者 吳培安
今(13)日，外媒報導首位全球接受CRISPR基因編輯豬腎移植患者，在4月初出院後，仍在手術後2個月後過世。麻州總醫院(MGH)表示，沒有跡象表明他的死亡是移植造成。 這名接受基因編輯豬腎移植的患者，在接受移植手術前就患有末期腎臟病，加上第二型糖尿病和高血壓；2018年，他曾接受人類腎臟移植，但5年後宣告失敗。 今年3月，這項移植手術在美國食品藥物管理局(FDA)的擴大使用(ExpandedAcc...
再生醫學/細胞治療
再生醫療 細胞治療

衛環委員會送出再生醫療雙法草案 修試驗免除條件、異種細胞、提供者規範  

2024-05-10/記者 吳培安
昨(9)日，立法院社會福利及衛生環境委員會針對再生醫療雙法草案，包含《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》兩草案已完成審查送出，且達成共識、不須黨團協商；此外，衛福部也表示，預計在下週將會公布《特管辦法》中有關癌症細胞治療的成效報告。 據悉此次討論過程中的主要爭議點及相關決議，首先是「初步療效」的刪除，針對再生醫療可免除人體試驗的條件，以恩慈療法及特管辦法已核准執行項目為限；其次是考慮到異體異種細胞...
再生醫學/細胞治療
癌症治療 免疫查核點抑制劑 免疫細胞

富禾生醫ICI+細胞治療臨床前成果登國際期刊  

2024-05-10/記者 吳培安
今(10)日，專注於免疫系統相關服務創新研發的富禾生醫，透過臨床前期動物實驗，證明將免疫查核點抑制劑(ICI)與自然殺手細胞-樹突細胞(NK-DC)的細胞療法合併使用，具有將冷腫瘤(coldtumor)轉換成熱腫瘤(hottumor)、增強腫瘤生長控制能力的效果，有望改善目前免疫治療的成效。這項研究發表已刊登在今年1月的國際醫學期刊《BMCCancer》。 富禾生醫總經理李建謀表示，免疫療法是近年...
再生醫學/細胞治療
中國 CRISPR 堯唐生物 正序生物 輝大基因

中國CRISPR快速崛起!? 多家療法進臨床、賀建奎重啟基因編輯嬰兒研究

2024-05-09/記者 巫芝岳
近(8)日，外媒《Endpoints》報導了中國數家正在發展CRISPR基因編輯療法的生技公司，並指出在5年前，中國科學家賀建奎等人公開以CRISPR基因編輯數名嬰兒、引發強烈爭議，最終遭判刑後，中國的基因編輯似乎已再次崛起，且正以比歐美更低廉的資金飛快成長。多間生技公司的技術進入臨床階段，賀建奎也在今年2月表示將展開「胚胎基因編輯來預防阿茲海默症」的研究。自從2018年，發生賀建奎等人對嬰兒進行...
再生醫學/細胞治療
CGT 基因療法

Sarepta天價基因療法再遭抨擊！ICER醫療長投書《JAMA》質疑FDA加速批准

2024-05-06/記者 吳培安
基因療法批准再起爭議！日前(1日)，美國非營利組織臨床和經濟審查研究所(ICER)醫療長DavidRind於指標性國際期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)發表文章，質疑美國食品藥物管理局(FDA)在去(2023)年6月同意以加速批准途徑，讓由SareptaTherapeutics開發、在兩項臨床研究中皆未能達成主要療效指標的基因療法Elevidys，作為裘馨氏肌肉失養症(DMD)療法上市的決策。Ri...
再生醫學/細胞治療
人類滋養層幹細胞 hTSC

高醫大李昭男Accelerated結盟Mekonos 「奈米針」基因遞送讓hTSC再升級！

2024-05-03/記者 巫芝岳
美國時間2日，專注於研發細胞工程技術的加州公司Mekonos，宣布和AcceleratedBiosciences(AcceleratedBio)達成合作，將AcceleratedBio的人類滋養層幹細胞(hTSC)技術平台結合Mekonos的「奈米針」(nanoneedle)晶片技術，創建更穩定的hTSC細胞系。Accelerated原始的hTSC技術，也是由台灣高醫大附設中和紀念醫院婦產科主任李...
再生醫學/細胞治療
基因編輯

Moderna退出基因編輯新創Metagenomi 逾30億美元合作

2024-05-02/記者 李林璦
美國時間5月1日，莫德納(Moderna)宣布，退出與新型基因編輯新銳Metagenomi的合作，該合作總額高達30億美元，且莫德納已先預付了7000萬美元的股權與現金，當時合作協議是共同開發治療嚴重遺傳疾病的體內基因療法。這項消息也讓今年2月剛在那斯達克(NASDAQ)首次公開發行(IPO)的Metagenomi蒙上一層陰影，該公司2月股價最高達12.25美元，今已降至7.04美元。雙方的合作可...
再生醫學/細胞治療
基因治療 血友病 SparkTherapeutics

美國第二款血友病基因療法！ 輝瑞Beqvez獲FDA批准 一劑要價350萬美元

2024-04-29/記者 巫芝岳
美國時間26日，輝瑞(Pfizer)宣布其B型血友病基因療法Beqvez(fidanacogeneelaparvovec)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為輝瑞在美國的第一項獲批基因療法，也是繼CSL和uniQure的基因療法Hemgenix後，第二款血友病基因療法。Beqvez本次獲批用於18歲以上中度至重度B型血友病患者，這些患者正在接受第9型凝血因子(FIX)治療，曾發生危及性命的出...
再生醫學/細胞治療
病毒載體 CDMO 檢驗 RSV 呼吸道融合病毒 疫苗

啟弘獲日本BioComo、三重大學疫苗病毒載體CDMO合作

2024-04-29/記者 吳培安
今(29)日，啟弘生技(6939)宣布獲日本三重大學及BioComo公司之病毒載體研發製造合作，共同推動呼吸道融合病毒(RSV)疫苗的臨床發展。啟弘生技預估，本案將在未來三年挹注啟弘新臺幣數千萬元的營收。 這項疫苗研發，是由日本三重大學野阪哲哉教授，與BioComo公司執行長福村正之共同主持，並獲得日本政府醫療政策設立之國立研發法人日本醫療研究開發機構(AMED)支持，開發新一代病毒載體(BC-P...

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