記者吳培安

石橋を叩いて渡る

思必瑞特生技通過日PMDA細胞培養加工設施查核

2025-12-01 / 記者吳培安

今(1)日，思必瑞特生技宣布，已於日前(11月20日)接獲日本厚生勞動省(MHLW)醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)通知，通過海外特定細胞加工物製造許可調查，取得日本厚生勞動省認定之特定細胞加工物等製造認定證，成為台灣首家擁有獲PMDA認證之血小板及凍晶製程設施的生技公司。思必瑞特生技表示，其致力於發展生物鑄造廠(BiofoundryTM)模式，結合標準化製程、定劑定量與藥品級管理概念，建立高品...

川普藥價醫療保險降低通膨法案 IRA

美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元

2025-11-28 / 記者吳培安

美國時間25日，美國醫療保險和醫療補助中心(CMS)公布了其依據《降低通膨法案》(InflationReductionAct,IRA)，與藥廠協商後的第二波降價處方藥名單，預計在2027年正式降價。此次公布的15項療法之中，除了包含多款高價癌症藥物，也包含了當前熱議的諾和諾德(NovoNordisk)旗下的第二型糖尿病藥物Ozempic和減重藥Wegovy。根據CMS公布的文件，此次公布的價格代...

細胞病理學 ASCT 人工智慧尿液檢查膀胱癌智慧醫療

醫乘攜手美國細胞學會成策略合作夥伴 AIxURO獲納教育課程

2025-11-26 / 記者吳培安

日前(17)日，數位細胞病理診斷公司醫乘智慧(AIxMED)宣布與美國細胞學會(ASCT)成為策略合作夥伴，未來將把醫乘開發之尿液細胞學工具AIxURO的技術經驗，整合到ASCT的數位細胞學教育課程中，以期培育能同時操作傳統及數位顯微學技術的新生代細胞學家。 AIxURO是醫乘以數位細胞學為核心，開發出的尿液細胞學膀胱癌細胞AI辨識系統，旨在提高非侵入式尿檢的膀胱癌評估診斷準確性和工作流程效率。A...

藥祇糖尿病 T1D T2D PS1

藥衹生醫第一/二型糖尿病創新藥規劃二期未演先轟動登興櫃

2025-11-25 / 記者吳培安

今(25)日，專注於糖尿病市場首見(first-in-class)新藥開發的藥衹生醫宣布將於11月27日興櫃，股票代號7878，每股參考價120元。董事長暨總經理吳月禎表示，旗下進展最快的糖尿病口服候選新藥PS1正在臨床一期試驗階段，同時規劃第一型糖尿病(T1D)和第二型糖尿病(T2D)的臨床二期試驗申請，並宣稱已和某全球前10大製藥公司簽訂CDA/MTA，未來朝著授權或共同開發的目標前進。藥衹...

資策會科法所 CGT 細胞治療基因治療保險給付

Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本

2025-11-25 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安 10月31日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)發布了2026年聯邦醫療保險(Medicare)的醫師收費標準最終規則，其中包含了自體細胞免疫療法與基因治療支付政策調整。究竟這項政策將為細胞與基因治療(CGT)在Medicare中的給付模式帶來什麼樣的影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。有關美國CGT在Medicare...

動物實驗 3R CDC 猴子 HIV AIDS 傳染病公共衛生

美CDC重大宣布：今年底猴子實驗退場！HIV等傳染病研究將受衝擊？

2025-11-25 / 記者吳培安

動物實驗重大消息！日前(21日)，根據知名學術期刊《Science》網路平台獨家報導，美國疾病管制與預防中心(CDC)已宣布要求在今年底終止所有使用猴子的研究，這將大幅改變愛滋病毒(HIV)等傳染病的研究模式，影響將近200隻實驗猴，但具體受到影響的研究數目尚未公布。這也是美國國家衛生院(NIH)10年來首次終止內部的非人靈長類動物計畫。猴子是多種傳染病研究經常使用的實驗模型，例如HIV的暴露前...

知識庫

法律專家研析資料治理、專利實務挑戰以控管風險實現健康新未來

2025-11-21 / 記者吳培安

2025年10月15日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025癌症健康資料治理及專利實務工作坊」，上半場聚焦於健康資料治理，邀請專家探討生物資料庫與全民健保資料庫的法制規範、公益價值與資料治理挑戰；下半場則針對國際藥物專利實務，邀請專家從法律、政策與產業實務三面向，共探專利制度如何支撐新藥研發、確保創新與藥價可近性的平衡。責任編輯/吳培安第一場關鍵疾病健康資料治理在「關鍵疾病...

知識庫

AI、CAR-T、疫苗、基因治療臺灣疾病照護創新戰略多箭齊發！

2025-11-21 / 記者吳培安

2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」盛大登場！活動聚焦臺灣及歐盟抗癌政策、國際法規展望、人工智慧癌症篩檢趨勢與創新療法等主題，邀集產官學醫專家齊聚，針對國內外癌症防治政策、人工智慧輔助篩檢與創新治療等議題進行探討。責任編輯/吳培安開場致詞中，資策會科技法律研究所所長王勁力指出，此次研討會響應政府全力推動的「健康臺灣...

幹細胞間質幹細胞 DMF 原料藥主檔案細胞治療 CDMO 新藥研發外泌體

國璽幹細胞脂肪間質幹細胞原料庫獲美國原料藥主檔案DMF登錄

2025-11-20 / 記者吳培安

今(20)日，國璽幹細胞(6704)公布其建立的脂肪間質幹細胞原料庫(StartingMaterial)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(DMF)登錄。國璽表示，此次所取得的DMF登錄，可確保原料品質與製程資料符合規範，並協助使用單位在申請臨床試驗或藥品許可時可引用相關資料，加快審查時間，對再生醫療產業相關開發者而言具有顯著助益。國璽表示，DMF為美國FDA為管控藥品安全與品質的...

思必瑞特再生醫療經濟部新創事業獎

思必瑞特生技奪經濟部「新創事業獎」創新營運策略獲認可

2025-11-19 / 記者吳培安

今(19)日，由經濟部主辦的第24屆「新創事業獎」頒獎典禮，在臺大醫院國際會議中心隆重舉行。其中，聚焦精準再生醫療的思必瑞特生技(7790)獲頒科技產業組「新創事業獎」，顯見在技術創新性與卓越營運成果獲得認可。思必瑞特生技表示，其握有生物材料凍晶技術(BMLT®)核心技術，並發展出創新的Biofoundry™鑽石級凍晶製備服務模式，提供標準化、精準化的生物材料製備，以及包含智...

Hanlius 生物相似藥乳癌 Roche 基因泰克 FDA

復宏漢霖/Organon生物相似藥獲FDA批准搶食羅氏乳癌明星藥Perjeta商機

2025-11-18 / 記者吳培安

隨著羅氏(Roche)旗下HER2乳癌明星藥Perjeta(pertuzumab)獨家銷售權即將到期，美國食品藥物管理局(FDA)在日前(13日)，批准了由Organon與復宏漢霖(HenliusBiotech)共同開發的生物相似藥Poherdy，可在無需處方下替換Perjeta，並涵蓋Perjeta現有的HER2陽性乳癌適應症。根據羅氏今年7月發布的第二季(Q2)財報，Perjeta的主要專利...

陳耀昌細胞治療血液腫瘤骨髓移植

痛失良師！臺灣血腫權威醫師文學家、細胞治療推手陳耀昌逝世

2025-11-17 / 記者吳培安

今(17)日，臺灣血液腫瘤治療權威、臺大醫學院名譽教授陳耀昌醫師驚傳逝世，享年76歲，產學研醫界皆表不捨。陳耀昌是國內再生醫學領域發展的翹楚級醫師科學家，他在1983年完成全臺首例骨髓移植，成為首位完成骨髓移植手術的醫師；2002年，他擔任國衛院幹細胞研究中心創始主任，開始了幹細胞研究的生涯；2014年，陳耀昌自醫學院退休後成立了臺灣細胞醫療協會(TACT)，推動細胞醫療產官學合作，以及細胞醫療...