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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
拜登公布2024財年預算！ 降藥價、C肝絕跡、重食安、重燃癌症登月計畫
2023-03-10 / 記者 李林璦
美國時間9日，美國總統拜登(Biden)公布2024財年(FY)預算，擴大《降低通膨法案(IRA)》中包含的藥物數量，希望10年內節省1600億美元。同時，拜登還將在未來10年內撥款110億美元，希望在5年內讓C型肝炎在美國絕跡。美國食品藥物管理局(FDA)也要求，在該預算中撥款72億美元，用於促進食安、營養和化妝品監管現代化、解決鴉片類藥物危機、醫材短缺，並加強罕病療法開發，此外也將重燃癌症登月...
FDA警告：乳房植入物恐引起鱗狀細胞癌
2023-03-09 / 記者 李林璦
美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌(squamouscellcarcinoma,SCC)」的安全警訊(safetycommunication)，FDA指出，已發現19例相關案例，且有3例死亡，不過由於其形成原因、發生率和風險因子未知，FDA建議，不須改變現有的醫療護理，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，但若有症狀須立即醫...
《ACC.23》默沙東、嬌生肺動脈高壓新藥臨床3期數據優！ 改善肺血流、運動能力
2023-03-07 / 記者 李林璦
美國時間6日，在2023美國心臟病學院(AmericanCollegeofCardiology,ACC.23)年會中，默沙東(MSD)與嬌生(Johnson&Johnson)分別發表，2項肺動脈高壓(PAH)藥物臨床3期試驗數據，默沙東治療肺動脈高壓的市場首見(First-in-Class)新藥可讓患者6分鐘步行距離(6MWD)增加40.8公尺；嬌生則使用macitentan與tadala...
新穎生醫首屆「全球使用者大會」3/29登場 DNlite-IVD103攻多國多適應症
2023-03-06 / 記者 李林璦
今(6)日，新穎生醫(6810)表示，將在3月30日至4月2日於泰國曼谷舉行的一年一度的世界腎臟病大會(WCN2023)中，推出更具競爭力的改良版DNlite-IVD103，並在WCN前夕率先於曼谷召開「第一代DNlite-IVD103全球使用者大會」，針對目前在腎臟疾病診斷與預後方面迫切未被滿足的臨床需求，深入交流討論，盼共同制定一個精準醫療黃金標準，成為全球腎病醫學指引典範。 此次會議預計邀請...
黃文英領軍安基罕病First-in-Class新藥 2.5億美金授權國際藥廠Avenue！
2023-03-03 / 記者 李林璦
今(3)日，安基生技新藥宣布，與美國那斯達克上市生技新藥公司AvenueTherapeuticsInc.(NASDAQ:ATXI)簽訂治療罕病甘迺迪氏症小分子新藥AJ201的歐美專屬授權合約。總授權金額最高達2.5億美元，此次是台灣生技產業難得之臨床2a早期授權案，且是近年來最大的罕見疾病新藥授權案。安基也宣布，預計於2024年Q3登錄興櫃。 此次授權包含簽約金、里程碑金，合計最高可達2.5億美金...
加速細胞和基因療法審批！ 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」
2023-03-02 / 記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級，改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP)，CBER主任PeterMarks指出，未來將追上細胞和基因療法發展...
首款罕見小腦脊髓萎縮症療法獲FDA批准！ Reata股價暴漲194%
2023-03-01 / 記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准ReataPharmaceuticals開發的Nrf2活化劑Skyclarys(omaveloxolone)，可用於治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調(小腦脊髓萎縮症)(Friedreich'sAtaxia,FA)患者。這同時也是FDA批准的首款治療弗裏德賴希共濟失調症的藥物。消息一出，Reata股價在盤後暴漲最高達91.76美元，漲幅高達...
Olympus再攻醫療！ 3.7億美元收購韓國腸胃道支架設備商Taewoong Medical
2023-02-28 / 記者 李林璦
美國時間24日，知名光學大廠Olympus宣布，以3.7億美元收購TaewoongMedical，其是一家專門生產腸胃道手術內視鏡設備的韓國製造商，Olympus期望透過此次收購來加強腸胃道內視鏡的產品線。這也是Olympus於2022年8月宣布以31億美元出售科學顯微鏡等事業部門，專注於醫療事業的再一次證明。 Olympus計畫在6月30日收購交易完成前，向Taewoong支付2.555億美元，...
陽明交大醫技系 以「實作」孕育高階醫檢人才
2023-02-26 / 記者 李林璦
陽明交通大學醫學生物技術暨檢驗學系於1979年成立，是全臺國立大學中，繼臺大後第二個成立的醫技系，更是全臺第一個成立博士班的醫技系，至今已有超過40年歷史，強調「實作」的課程，致力於培育高階醫檢人才，持續為醫療機構、政府機關檢驗單位、生技產業注入新血。同時，也是此次新冠肺炎疫情中承擔下大量檢驗量的抗疫英雄！未來，在精準醫學、再生醫療、生殖醫學三大最夯領域中，醫檢師更是不可或缺的關鍵人物。撰文/李林...
諾華放棄與Intellia合作 SCD基因治療臨床開發
2023-02-25 / 記者 李林璦
美國時間23日，諾華(Novartis)宣布放棄了與諾貝爾獎得主JenniferDoudna創辦IntelliaTherapeutics合作開發，鐮刀型紅血球疾病(Sickle-celldisease,SCD)體外基因療法；另外，SCD基因療法的競爭者GraphiteBio也因患者療效不彰而宣布停止臨床試驗。不過，VertexPharmaceuticals和CRISPRTherapeutics開發...
Lonza拓展北美早期開發實驗室 助攻加速新藥商品化
2023-02-23 / 記者 李林璦
近(13)日，瑞士製藥與生物技術大廠龍沙集團(Lonza)宣布，將在美國麻薩諸塞州劍橋市設立佔地高達17,000平方英尺的新實驗室，進一步把早期開發服務(EarlyDevelopmentServices,EDS)擴展到北美，加速美國新藥開發從早期研究進入商業化。該實驗室預計於2023年5月啟用營運。 Lonza透過早期開發服務，可以協助客戶評估和優化生物製劑候選藥物，提高新藥開發的成功機率，幫助客...
