記者蔡立勳

掌握大中華市場脈動　亞洲專業華文生技產業月刊

中國CFDA、衛計委聯合發佈首批幹細胞臨床研究機構名單

2016-11-04 / 記者蔡立勳

中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）聯合國家衛計委，於日前正式公佈首批30家幹細胞臨床研究機構名單，分別位在包含江蘇、廣東在內的13個省份，以及北京、天津、上海3個直轄市。這是自2015年8月《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱管理辦法）頒佈以來，中國國家幹細胞臨床研究專家委員會依循其中幹細胞臨床研究機構資質和條件，嚴格審核各備案機構的文件後首次出爐的名單，將讓中國幹細胞臨床發展步入軌...

全球新聞順藥新藥腦中風會議

順藥獲邀參與TTST研討會發表急性腦中風新藥試驗結果

2016-11-04 / 記者蔡立勳

順天醫藥生技（6535）於11月3日宣布，公司獲選以口頭報告的形式，在第13屆國際血栓溶解、血栓清除與急性腦中風研討會（InternationalSymposiumonThrombolysisThrombectomyandAcuteStrokeTherapy,TTST）中，發表旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001，用於治療靈長類動物血栓模型腦中風的試驗結果，是唯一獲邀在會議上發表論文的新藥研發公司...

全球新聞免疫療法北極星抗癌新藥 Keytruda 北極星藥業 ADI-PEG20

北極星抗癌新藥啟動Keytruda聯合療法臨床

2016-10-26 / 記者蔡立勳

北極星-KY（6550）日前在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。此外，公司亦已向美國FDA和TFDA提出聯合ADI-PEG20與MSD（默沙東）的PD-1抑制劑的臨床試驗申請，若順利，將有機會大幅提升癌症免疫療法藥物的療效。近年來，免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑...

全球新聞疫苗基亞生

基亞疫苗竹北廠落成預計明年7月送件申請上櫃

2016-10-26 / 記者蔡立勳

基亞疫苗生物製劑（6547，下稱基亞疫苗）於今（26）日舉辦竹北廠落成啟用典禮，國內外產官學研代表雲集，副總統陳建仁、科技部長楊弘敦、衛福部次長何啟功、衛福部食藥署長姜郁美、疾管署署長周志浩等人亦受邀出席。副總統陳建仁表示，生技醫藥產業是總統蔡英文的五大創新計畫之一，期許2025年前能成為兆元產業，也期許基亞疫苗能連結在地、國際與未來，研發、製造更多治療用生物製劑供人民所用。荷蘭非營利生物醫藥機構...

全球新聞免疫療法 MSD PD-L1 非小細胞肺癌

Keytruda獲FDA批准用於治療非小細胞肺癌

2016-10-26 / 記者蔡立勳

MSD（默沙東）於10月25日宣布，其研發的免疫療法新藥Keytruda獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，用於治療PD-L1高表達（>50%）、無EGFR或ALK突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是目前唯一獲批，用於一線治療非小細胞肺癌的PD-1免疫療法，也是Keytruda繼上週取得膀胱癌三期臨床的優異成績後，數天內的另一成就。 Keytruda是款人源化的PD-1抗體，能...

全球新聞新藥中裕愛滋藥證

中裕愛滋新藥預估明年第三季上市

2016-10-25 / 記者蔡立勳

中裕新藥（4147）於10月25日公告，旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301），最後一位受試者已完成25週臨床試驗，預計於明年第一季完成正式藥證申請作業（臨床數據部分），推估第三季即可上市。中裕表示，TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標，將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（...

全球新聞抗癌新藥台灣東洋

東洋攜手日商大鵬抗癌藥預計明年初申請藥證

2016-10-22 / 記者蔡立勳

台灣東洋（4105）於10月18日宣布，與日商大鵬藥品（TaihoPharmaceutical）簽訂新藥TAS-102（trifluridine/tipiracil；商品名：Lonsurf）之合約。依據合約內容，東洋將取得TAS-102在台灣的獨家銷售權，同時負責在台的藥證申請與新適應症發展，預計明年初向TFDA申請藥證。東洋指出，TAS-102是由兩種成分組合的新一代口服抗癌藥物，其中一項成分F...

全球新聞抗體臨床新藥聯生藥氣喘張子文

聯生藥三代抗氣喘新藥拚明年Q4申請一期臨床

2016-10-20 / 記者蔡立勳

聯生藥（6471）繼愛滋新藥UB-421力拚2019年申請台灣藥證，正規劃向美國FDA申請突破性療法資格後，旗下抗體藥物UB-221也預計於2017年第四季申請臨床一期試驗，該藥物被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代...

全球新聞胰腺癌新藥智擎葉常菁上市

胰腺癌新藥獲歐上市許可智擎2,500萬美元授權金入袋

2016-10-20 / 記者蔡立勳

智擎生技（4162）於10月18日宣布，其美國授權夥伴Merrimack的再授權夥伴Shireplc接獲歐盟執行委員會（EuropeanCommission）通知，旗下ONIVYDE（安能得）合併療法取得上市銷售許可，使用於胰腺癌患者在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。智擎表示，歐盟核准的ONIVYDE併用5-FU/LV之使用劑量及週期與衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）所核可之...

全球新聞高階醫材台生材矽谷

台生材結盟矽谷Incept 串聯高階醫材研發動能

2016-10-20 / 記者蔡立勳

甫獲今年「台灣生醫暨新農業產業選秀大賽」生醫組金獎的台灣生醫材料（下稱台生材）於10月19日宣布，將與美國矽谷Incept公司進行策略合作，聚焦腦神經外科與心血管導管手術應用領域，結合雙方在高階植入式醫療器材的研發能量與專利技術進行實質合作。Incept除協助台生材預計年底送件美國FDA申請上市許可的泡沫式人工腦膜後續臨床驗證及授權，也將建立美國銷售團隊，擴大彼此產業經濟效應及全球研發布局。台生材...

全球新聞臨床新藥台微體審查

台微體TLC599進軍澳洲台澳同步二期臨床

2016-10-19 / 記者蔡立勳

台灣微脂體(4152)於10月18日宣布，自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599，已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(IRB)申請，進入二期人體臨床試驗審查程序。若順利通過，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。台微體甫於本月初發佈其臨床一／二期初步藥效結果，顯示TLC599在12週的觀察期滿時，仍有顯著的疼痛抑制效果。台微體在臨床試驗執行上，一直秉持「台灣+1」的策略方針，即台灣...

全球新聞醫材中國醫震旦 3D列印牙科外科

震旦集團攜手中國醫催生長陽生醫國際

2016-10-17 / 記者蔡立勳

目前，台灣3D列印客製醫療市場服務品質良莠不齊，為能有效因應患者的客製化需求、提升整體醫療水平，震旦集團於今（17）日宣布，結合旗下通業技研的3D列印軟硬體解決方案，以及中國醫藥大學附設醫院的臨床技術與成功應用案例，成立長陽生醫國際，提供在地化，且具備醫院專業認證的「3D數位醫療服務」。震旦集團常務董事林樂萍指出，此次合作，讓震旦在3D列印市場的佈局，自商用正式跨入生技醫療領域。2014年，中國附...