細胞治療老將黃濟鴻接任和迅新董座

2025-04-23 / 記者吳培安

今(23)日，興櫃再生醫療公司和迅生命科學(6986)召開董事會，決議推選總經理黃濟鴻出任董事長，原董座温政翰因個人事業繁忙辭任董事長一職，但仍會繼續參與和迅董事會，協助公司發展。自2019年温政翰與其家族創立和迅以來，便以發展再生醫療藥物治療各種老退化疾病為目標，開發即用型異體幹細胞藥物，首項臨床試驗聚焦在治療型心血管藥物開發，以填補現有的醫療未滿足需求。 2021年10月，和迅延攬了在細胞治...

資策會科法所臨床試驗英國 MHRA

英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？

2025-04-23 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...

CDMO 生物製劑抗體 ADC CGT 再生醫療細胞治療基因療法

台灣CDMO揚帆出海！海外專家提叩關美國市場5建議

2025-04-22 / 記者吳培安

今(22)日，由經濟部產業技術司指導、工業技術研究院生醫所主辦之「2025CDMO創新高峰會」，於台大醫院國際會議中心登場。議程聚焦於生物製劑及細胞/基因治療(CGT)的委託開發製造服務(CDMO)商機，邀請到國際藥廠及大型創投，包括SmartLabs共同創辦人AmritChaudhuri與SethTaylor、FlagshipPioneering共同合夥人HariPujar、Johnson&am...

CDMO 生物製劑抗體 ADC CGT 再生醫療細胞治療基因療法

CDMO創新高峰會登場！保瑞、台康、永昕、TBMC同台開講

2025-04-22 / 記者吳培安

今(22)日，由經濟部產業技術司指導、工業技術研究院生醫所主辦之「2025CDMO創新高峰會」，於台大醫院國際會議中心登場。議程聚焦於生物製劑及細胞/基因治療(CGT)的委託開發製造服務(CDMO)商機，邀集到多位海內外產業專家輪番分享見解，國內指標性CDMO企業，包含：保瑞(6472)、台康生技(6589)、永昕(4726)、台灣生物醫藥製造(TBMC)，也受邀於現場分享公司策略及產業觀察。延...

國璽細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP 再生醫療再生雙法

國璽細胞新藥+CDMO雙軌策略啖再生醫療雙法商機

2025-04-22 / 記者吳培安

今(22)日，國璽幹細胞(6704)表示，自立法院三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》(合稱再生醫療雙法)、為細胞與基因療法提供法規依據以來，已陸續發布16項子法草案，預計今年底前全面上路；針對這項趨勢，國璽將鎖定潛在商機，布局專利、推動細胞新藥臨床驗證，同時持續強化細胞製備能力、積極取得PIC/SGMP認證。截至今年3月底，衛福部已公布13項再生醫療雙法子法，涵蓋：審議會組織、研發獎勵...

和迅細胞治療 CDMO 電子業再生醫療

興櫃和迅董事大咖入列再生醫療CDMO含金的隱形冠軍！

2025-04-22 / 記者吳培安

2024財報出爐，再生醫療興櫃公司和迅(6986)再次攫取投資人目光，獲利連三年創新高，2024年全年營收利益達新台幣1.56億元、稅後每股盈餘(EPS)3.2元，僅次長聖。其優異的經營績效，吸引多家科技業及生技業老闆爭相加入董事會陣容，且近日將再召開股東臨時會，補選及增選合計兩名新董事，成為觀察臺灣電子業能量注入再生醫療的指標股。和迅去年董事會改選時，就新增了北極星-KY(6550)暨正文(4...

急性骨髓性白血病 AML 血癌血液腫瘤白血病中華民國血液病學會

世界急性骨髓性白血病日學會籲政府重視、揭臨床三大治療挑戰

2025-04-21 / 記者吳培安

4月21日為「世界急性骨髓性白血病日」，中華民國血液病學會呼籲，應將惡性度高、病情進展快速的急性骨髓性白血病(AML)列為政府優先重視癌症，並指出AML的臨床三大治療挑戰，包括：次世代定序(NGS)檢測健保給付限制、標靶等創新藥物給付嚴苛、創新治療未接軌國際等。目前國內許多生技醫藥公司皆投入AML產品線研發，例如：仁新醫藥(6696)、藥華藥(6446)、國鼎生技(4132)、朗齊生醫(6876...

博想心血管中風早期篩檢 AI 智慧醫療美敦力 Medtronic

博想聯手醫材大廠美敦力推動疾病早篩

2025-04-17 / 記者吳培安

今(17)日，博想醫學科技宣布，近日已與跨國醫材大廠美敦力(Medtronic)簽署共同行銷合作備忘錄(MOU)，開啟策略合作夥伴關係，計劃將在臺灣、香港和澳門共同推廣博想的核心產品，加速疾病早期篩檢技術的普及與應用。博想醫學科技是由臺大機械系教授蕭浩明，攜手臺大醫院心臟內科主任高憲立醫師，於2020年共同創辦的醫療科技新創，致力於開發創新解決方案以應對全球重大健康挑戰，特別是心血管疾病的預防與...

漢陽大學阿茲海默症早期診斷失智症

免PET檢查！臺韓合作有成抽血早期診斷阿茲海默症準確率達93%

2025-04-16 / 記者吳培安

今(16)日，臺北榮民總醫院公布與韓國漢陽大學的合作研究，透過簡單的驗血，就能有效篩檢出阿茲海默症高風險族群，早期診斷準確率高達93%，大幅降低患者進行昂貴、侵入性高的正子斷層掃描(PET)檢查的需求。這項研究成果已登上國際權威期刊《Alzheimer's&Dementia》。目前，臺灣亦有多家潛力公司，正從血檢、腦部影像、腦波等不同角度，進攻阿茲海默症早期檢測的未滿足需求，包含...

3D病理檢測人工智慧病理學捷絡林彥穎

捷絡生技前進美國鳳凰城建3D數位病理學實驗室

2025-04-16 / 記者吳培安

美國時間14日，臺灣3D智慧病理技術新創捷絡生技(JelloXBiotech)宣布，將在美國亞利桑那州鳳凰城DiscoveryOasis園區啟用實驗室，將3D影像和AI技術應用在癌症病理學。捷絡表示，傳統的組織取樣方法提供的腫瘤資訊有限，使用3D病理學能夠提高更高的靈敏度，識別出先前被歸類為「偽陰性」的病例，還可實現早期癌症檢測，為腫瘤學的診斷和治療帶來實際改善。捷絡生技執行長林彥穎表示，3D...

AI 軟體醫材肺癌 FDA 半導體晶片倍智醫電倍利科技林坤禧

臺灣AI醫材進軍美國！倍智醫電肺癌輔助判讀系統獲美批准

2025-04-16 / 記者吳培安

今(16)日，半導體光學檢測AI服務商倍利科技旗下的臺灣智慧醫療新創公司倍智醫電，宣布其自主開發的肺癌AI輔助判讀系統已於3月底通過美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)審查，成為第一個獲得FDA核准的肺癌AI影像檢測產品，同時也是亞洲極少數成功打入美國醫療市場的AI醫療器材。倍智醫電為倍利科技子公司，兩家公司都是由前台積電資深副總經理林坤禧所創辦。倍利科技是臺灣工業4.0智慧影像技術領導廠...

人工智慧器官晶片類器官真實世界數據 3R 動物實驗

FDA：單株抗體藥等新藥IND 可使用動物實驗替代方案

2025-04-12 / 記者吳培安

美國時間10日，美國食品藥物管理局(FDA)於公告中正式提出有關動物實驗減量的新計畫，明確表態對於單株抗體及其他藥物，FDA將採納多種動物實驗替代方案，包含：基於人工智慧(AI)的演算法模型、人源類器官及器官晶片模型，以及真實世界人體數據等。久浪智醫創辦人暨陽明交大電機系副主任陳冠宇表示，此次FDA頒布的新政策，象徵藥物研發正邁向以人源模型與AI分析為核心的新階段，讓過去被視為輔助工具的器官晶片...