Keytruda獲FDA批准用於治療非小細胞肺癌

2016-10-26 / 記者蔡立勳

MSD（默沙東）於10月25日宣布，其研發的免疫療法新藥Keytruda獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，用於治療PD-L1高表達（>50%）、無EGFR或ALK突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是目前唯一獲批，用於一線治療非小細胞肺癌的PD-1免疫療法，也是Keytruda繼上週取得膀胱癌三期臨床的優異成績後，數天內的另一成就。 Keytruda是款人源化的PD-1抗體，能...

全球新聞新藥中裕愛滋藥證

中裕愛滋新藥預估明年第三季上市

2016-10-25 / 記者蔡立勳

中裕新藥（4147）於10月25日公告，旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301），最後一位受試者已完成25週臨床試驗，預計於明年第一季完成正式藥證申請作業（臨床數據部分），推估第三季即可上市。中裕表示，TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標，將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（...

全球新聞抗癌新藥台灣東洋

東洋攜手日商大鵬抗癌藥預計明年初申請藥證

2016-10-22 / 記者蔡立勳

台灣東洋（4105）於10月18日宣布，與日商大鵬藥品（TaihoPharmaceutical）簽訂新藥TAS-102（trifluridine/tipiracil；商品名：Lonsurf）之合約。依據合約內容，東洋將取得TAS-102在台灣的獨家銷售權，同時負責在台的藥證申請與新適應症發展，預計明年初向TFDA申請藥證。東洋指出，TAS-102是由兩種成分組合的新一代口服抗癌藥物，其中一項成分F...

全球新聞特色文章公聽會分級醫療

減少醫療資源浪費健保署擬落實分級醫療

2016-10-20 / 環球生技

全民健保開辦至今已經20年，一直是政府施政滿意度中名列前茅的模範生，在國際間也獲得非常高的評價。不過，不容否認地，全民健保在制度設計上，仍有許多需要改進的地方，在「民眾一片叫好，醫界普遍叫苦」的情況下，確實也讓健保資源分配與經費運用上，出現捉襟見肘的情況。「醫療資源的濫用，讓醫療品質大幅下降。」前衛生署長、亞洲大學教授楊志良指出，健保制度的設計造成民眾濫用醫療資源，也使得醫療品質受到嚴重衝擊。為了...

全球新聞抗體臨床新藥聯生藥氣喘張子文

聯生藥三代抗氣喘新藥拚明年Q4申請一期臨床

2016-10-20 / 記者蔡立勳

聯生藥（6471）繼愛滋新藥UB-421力拚2019年申請台灣藥證，正規劃向美國FDA申請突破性療法資格後，旗下抗體藥物UB-221也預計於2017年第四季申請臨床一期試驗，該藥物被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代...

全球新聞胰腺癌新藥智擎葉常菁上市

胰腺癌新藥獲歐上市許可智擎2,500萬美元授權金入袋

2016-10-20 / 記者蔡立勳

智擎生技（4162）於10月18日宣布，其美國授權夥伴Merrimack的再授權夥伴Shireplc接獲歐盟執行委員會（EuropeanCommission）通知，旗下ONIVYDE（安能得）合併療法取得上市銷售許可，使用於胰腺癌患者在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。智擎表示，歐盟核准的ONIVYDE併用5-FU/LV之使用劑量及週期與衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）所核可之...

全球新聞高階醫材台生材矽谷

台生材結盟矽谷Incept 串聯高階醫材研發動能

2016-10-20 / 記者蔡立勳

甫獲今年「台灣生醫暨新農業產業選秀大賽」生醫組金獎的台灣生醫材料（下稱台生材）於10月19日宣布，將與美國矽谷Incept公司進行策略合作，聚焦腦神經外科與心血管導管手術應用領域，結合雙方在高階植入式醫療器材的研發能量與專利技術進行實質合作。Incept除協助台生材預計年底送件美國FDA申請上市許可的泡沫式人工腦膜後續臨床驗證及授權，也將建立美國銷售團隊，擴大彼此產業經濟效應及全球研發布局。台生材...

全球新聞臨床新藥台微體審查

台微體TLC599進軍澳洲台澳同步二期臨床

2016-10-19 / 記者蔡立勳

台灣微脂體(4152)於10月18日宣布，自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599，已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(IRB)申請，進入二期人體臨床試驗審查程序。若順利通過，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。台微體甫於本月初發佈其臨床一／二期初步藥效結果，顯示TLC599在12週的觀察期滿時，仍有顯著的疼痛抑制效果。台微體在臨床試驗執行上，一直秉持「台灣+1」的策略方針，即台灣...

全球新聞疫苗國光生技生物製劑四價季節流感疫苗

國光生技專業分工獲美國FDA查廠通過

2016-10-19 / 環球生技

過去數年以來，國光生技(4142)除持續開發生產新的疫苗產品外，另一方面亦努力推廣專業分工業務，以充分發揮其高品質生物製劑生產製造技術的價值及提高其先進生產設備的產能利用率，並開創另一項重要的業務及營收來源。國光與美國ProteinSciencesCorporation(“PSC”)合作生產四價季節流感疫苗供應美洲市場，將PSC以最先進的基因重組技術產製的四價流感疫苗，以專...

全球新聞醫材中國醫震旦 3D列印牙科外科

震旦集團攜手中國醫催生長陽生醫國際

2016-10-17 / 記者蔡立勳

目前，台灣3D列印客製醫療市場服務品質良莠不齊，為能有效因應患者的客製化需求、提升整體醫療水平，震旦集團於今（17）日宣布，結合旗下通業技研的3D列印軟硬體解決方案，以及中國醫藥大學附設醫院的臨床技術與成功應用案例，成立長陽生醫國際，提供在地化，且具備醫院專業認證的「3D數位醫療服務」。震旦集團常務董事林樂萍指出，此次合作，讓震旦在3D列印市場的佈局，自商用正式跨入生技醫療領域。2014年，中國附...

全球新聞環球生技月刊抗體藥物晟德東曜蘇州東曜藥業黃純瑩

東矅藥業單抗與抗體交聯藥物(ADC)生產基地於蘇州奠基

2016-10-17 / 環球生技

東曜藥業（現屬台灣晟德集團）今(17日)在蘇州工業園區舉行單抗生產基地奠基典禮。中國醫藥大學現任董事長、亞洲大學創辦人及現任董事蔡長海、元大金控執行長郭明正專程從台灣前來祝賀，蘇州台辦主任楊軍、蘇州工業園區副主任孫燕燕、以及台灣神隆醫藥常熟廠總經理鄭國喜都出席奠基典禮。東曜藥業總經理黃純瑩表示，單抗生產基地正式啟動，代表東曜生物藥的發展又推進一大步。未來除了將主要生產自行開發的生物製藥外，更將面向...

全球新聞吳政忠生技新藥條例產業修法鬆綁亞太生技醫藥研發產業中心五大創新產業

生技新藥條例擴大適用與獎勵範圍

2016-10-17 / 記者蔡立勳

「生技醫藥」為小英政府推動的五大創新產業政策之一，行政院亦積極著手鬆綁相關法規，經濟部已提出攸關產業發展的「生技新藥產業發展條例」修正案，行政院將於本周五（21日）進行審查。行政院高層昨（16）日表示，此次修法有兩大重點，首先，新增「新興生技產品」為條例適用對象。由於生技新藥條例對生技新藥公司提供多項租稅優惠，第3條也定義研發製造新藥及「高風險醫療器材」的公司為「生技新藥公司」；在增訂「新興生技...