記者吳培安

石橋を叩いて渡る

瑞典新研究：GLP-1拮抗劑降低二型糖尿病患者肝病惡化風險?!

2024-01-25 / 記者吳培安

近(23)日，瑞典卡羅林斯卡學院(KarolinskaInstitutet)發表一項最新研究，指出長期接受類升糖素胜肽-1(GLP-1)拮抗劑治療，與降低第二型糖尿病和慢性肝臟疾病患者惡化為肝硬化、肝癌的風險呈現相關性，值得後續進行臨床研究進一步證實兩者之間的關聯。這項研究刊登在《Gut》。 GLP-1拮抗劑目前主要被用在降低血糖及食慾、治療第二型糖尿病的用途上，像是諾和諾德(NovoNordis...

CAR-T FDA 細胞治療血液腫瘤安全性

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測

2024-01-24 / 記者吳培安

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後，宣布要求CAR-T的製造商，以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings)，提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險，並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款，用於多種治療無...

臺北榮總陽明交大創新醫材臨床驗證

北榮、陽明交大攜手臨床驗證加速創新醫材落地

2024-01-24 / 記者吳培安

今(24)日，臺北榮總與陽明交通大學宣布簽署合作備忘錄，正式開啟北榮醫學工程部與陽明交大創新醫材轉譯研發中心的實質合作，未來也將陸續啟動多項臨床合作案。北榮院長陳威明表示，北榮自2017年開始已投資超過百億元，包括新門診大樓、新醫療大樓、新手術大樓、首座重粒子癌症治療中心等皆完工啟用，擁有三千張病床，將近一萬名員工，每年營收達330億元，是生醫或醫工研究的最佳落地場域。此外，北榮也成立醫學工程...

生物相似藥學名藥抗體藥眼科腫瘤學 Cimerli

Coherus 1.7億美元出售Sandoz眼科生物相似藥更聚焦腫瘤產品

2024-01-23 / 記者吳培安

美國時間22日，CoherusBioSciences宣布將其暢銷生物相似藥Cimerli(ranibizumab-eqrn)，以1.7億美元出售給自諾華(Novartis)拆分的學名藥大廠山多士(Sandoz)，並將開發策略轉而更專注在持續成長的腫瘤學上。 Cimerli的參考對象是羅氏(Roche)的黃斑部病變眼科藥Lucentis，它在2022年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為L...

REGENXBIO 老年黃斑部病變 AMD 眼睛

艾伯維、REGENXBIO一次性濕性AMD基因療法二期數據積極

2024-01-19 / 記者吳培安

近(16)日，基因療法開發商REGENXBIO宣布，其與跨國大廠艾伯維(AbbVie)合作開發用於濕性老年黃斑部病變(wetAMD)的一次性基因療法ABBV-RGX-314，在臨床二期試驗的期中分析取得積極數據，有望成為抗VEGF治療的新治療選項，減輕患者須長期反覆接受注射治療的負擔。 REGENXBIO在甫落幕的夏威夷眼與視網膜會議(HawaiiEyeandRetinaMeeting)中，公布了...

細胞治療退化性關節炎慢性腎臟病臨床試驗外泌體

向榮轉創新板、異體脂肪幹細胞新藥臨床三期推進中

2024-01-18 / 記者吳培安

今(18)日，向榮生技(6794)宣布，公司創新板上市案已在近(15)日獲證交所上市審議委員會通過，成為今年第一家通過創新板上市審議的生技業者。總經理洪懿珮表示，隨著異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE在臺膝關節炎臨床三期收案推進、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗完成，今年將是向榮生技打破低調、抬頭向前的一年。向榮生技成立於2018年3月，其研發團隊原屬翔宇生醫(6539，現更名為麗彤生醫科技)生...

封面故事細胞治療臨床試驗

臺灣細胞基因治療臨床試驗進度＜附表＞

2024-01-18 / 記者吳培安

聚焦國內細胞治療業者的臨床試驗進度，本刊依據截至今年8月的台灣藥物臨床試驗資訊網及各家公司網路公開資訊，統計出31家臺灣生技公司、共計65件在臺灣進行的生技公司發起試驗。(參見【表一】)在臺灣由生技業者發起的65件細胞製劑臨床試驗之中，進度最快的臨床三期有3件，臨床二期有16件，臨床一/二期有10件，臨床一期有31件，已公開申請IND的則有5件。整體趨勢顯示，國內細胞治療臨床試驗仍以早期階段(Ea...

人工智慧醫學影像醫隼腦瘤 MCMedical

醫隼腦瘤圈選AI獲MC Medical結盟落地日本

2024-01-18 / 記者吳培安

今(18)日，臺灣腫瘤醫學人工智慧(AI)新創——醫隼智慧(Vysioneer)宣布，與日本三菱商事子公司MCHealthcareHoldings全資子公司MCMedical策略結盟，將其開發之首款腦瘤自動圈選AI解決方案VBrain引薦至日本市場。醫隼智慧表示，20~40%的癌症患者的癌細胞會轉移到腦部，形成腦轉移瘤，而立體定位放射手術與放射治療是腦轉移瘤患者的重要治療...

台寶臺中榮總 GTP CAR-T NK MSC

台寶生醫攜手中榮共推GTP產學醫合作開發尖端細胞治療

2024-01-17 / 記者吳培安

今(17)日，台寶生醫(6892)宣布與臺中榮總簽約，雙方將鎖定骨髓間質幹細胞(MSC)與自然殺手細胞(NK)領域，成為產學研究暨應用推廣合作夥伴，涵蓋三大方向：建置骨髓間質幹細胞保存庫的臨床應用、MSC/VEGF治療下肢缺血臨床試驗、NK細胞及其衍生細胞臨床應用等。台寶生醫將與臺中榮總展開三年產學合作計畫，並由台寶生醫投資2300萬元的研究經費，雙方共同發展以高品質GTP實驗室開發尖端細胞治療...

基龍米克斯萊斯特生醫抗生素

跨入藥物開發！基米旗下萊斯特將募2.7億元開發新型抗生素

2024-01-17 / 記者吳培安

今(17)日，國內基因定序大廠基龍米克斯(4195)宣布，董事會通過子公司萊斯特生醫的現金增資案，擬發行新股2700萬股，每股10元，將募集2.7億元。基米表示，為引進策略性投資人，此次董事會也決議部分放棄認購。預計萊斯特在完成增資後，資本額將由原先3,000萬元，一舉擴增至3億元，基米對其持股比將由原先的100%，下降至30%內，但仍具控制權。基米表示，公司旗下前瞻技術發展事業群長期致力於新...

CT 特發性肺纖維化 IPF 長佳智能陽明交大人工智慧 AI

FDA首批特發性肺纖維化AI診斷產品！長佳智能、陽明交大黃琤也投入

2024-01-17 / 記者吳培安

美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)首次批准由Imvaria所開發、以AI程式輔助診斷特發性肺纖維化(IPF)的創新醫材產品「Fibresolve」。其能針對胸腔電腦斷層掃描(CT)影像找出IPF的徵兆並進行數位診斷，以輔助胸腔科醫師的診斷決策。這也是FDA首次批准專一性針對某一類型肺部纖維化的診斷工具。共同創辦人執行長JoshuaReicher表示，Fibresolve能夠作為臨床醫師...

腸道微生物骨髓移植造血幹細胞 GVHD

《Nature》子刊：腸道微生物相成為骨髓移植後GVHD預測指標?!

2024-01-16 / 記者吳培安

日前(3日)，德國慕尼黑工業大學(MUM)與雷根斯堡大學(UKR)研究團隊共同發表最新研究，指出腸道微生物相的特定組成，能夠成為患者在接受異體造血幹細胞移植治療(allo-SCT)後，發生移植物對抗宿主疾病(GVHD)的風險評估指標。這項研究刊登在《NatureCancer》。雖然過去就已經有科學家發現腸道菌與GVHD的發生有關，但在此研究中，研究團隊從代謝物的角度出發，並進一步發現，腸道內的噬...