記者吳培安

石橋を叩いて渡る

漢康生技劉世高：想為臺灣打造一家全球創新生物藥企業【會員限定】

2024-01-26 / 記者吳培安

漢康生技創辦人暨董事長劉世高，曾在BMS、安進等跨國大藥廠，坐鎮生物製劑藥品品管的重責大任。2009年，他創辦上海復宏漢霖，締造首個在中國獲批上市的生物相似藥，以及第一個產研來自中國、在歐盟獲中歐雙批上市的單抗藥物里程碑，此外他也全程參與了中國生物相似藥法規的制定。在創新藥方面，他也領導漢霖團隊開發出了全球第一個能夠有效治療小細胞肺癌的PD-1單抗免疫治療生物藥。2020年秋天，劉世高來臺二度創業...

產業張子文

「臺灣抗體之父」張子文免疫功坊 2024兩藥進臨床

2024-01-26 / 記者吳培安

「臺灣抗體之父」張子文在2014年10月創辦免疫功坊，運用其T-E藥物技術平台、長效型脂肪酸束技術平台投入新藥開發，迄今已誕生3項超長效型胜肽藥物、1項融合蛋白產品，並預計在今年第二季啟動臨床試驗。張子文期待，免疫功坊能成功打造出一到多項世界級新藥，「小公司也能做新藥研發夢！」撰文/吳培安臺灣本土藥廠的研發成果，曾有兩次獲得國際注目。第一次是中裕新藥(4147)的愛滋病長效單株抗體藥Trogarz...

新銳公司

諭泰生技肺癌仿生晶片量產加速實現個人化醫療

2024-01-26 / 記者吳培安

全球動物實驗減量、器官晶片興起為趨勢。技轉自清華大學劉承賢教授與北醫大李岡遠副校長、在2022年11月成立的諭泰生技，於2023年6月與國際大廠默克簽下合作備忘錄(MOU)展露頭角，如今也完成肺癌仿生晶片的量產，正藉由與臨床醫院的緊密合作，朝向加速新藥開發、實現個人化醫療的未來願景邁進。撰文/吳培安科學家大膽預言，將人體細胞與組織放在晶片上培養、成為患者替身的「器官晶片」(Organ-on-Chi...

生醫知識庫

BeiGene、工研院、Cytiva 解析2024 CAR-T新趨勢

2024-01-26 / 記者吳培安

2023年12月22日，臺灣百濟神州(BeiGene)與工業研究院生醫與醫材研究所(簡稱工研院生醫所)共同主辦、美商思拓凡(Cytiva)協辦「2023抗癌解藥新趨勢—異體CAR-T治療技術應用與發展研討會」，會中除了介紹BeiGene在異體CAR-T開發的觀察與經驗，也邀請到多位專家各自從臨床、法規、設備等面向，分析臺灣發展CAR-T療法的前景與挑戰。撰文/吳培安、巫芝岳圖/Bei...

Dupixent 免疫疾病嗜伊紅性食道炎 EoE Regeneron Sanofi

FDA首批Dupixent治療嗜伊紅性食道炎納入1到11歲幼童

2024-01-26 / 記者吳培安

美國時間25日，再生元(RegeneronPharmaceuticals)與賽諾菲(Sanofi)宣布，其共同開發的免疫疾病藥物Dupixent(dupilumab)獲得美國食品藥物管理局(FDA)再度批准，將嗜伊紅性食道炎(EosinophilicEsophagitis,EoE)的治療對象，新納入1歲到11歲、體重至少15公斤重的兒科患者，成為美國首項批准在此年齡層中，專一性治療EoE的藥物。 ...

GLP-1 糖尿病肝臟肝硬化肝癌

瑞典新研究：GLP-1拮抗劑降低二型糖尿病患者肝病惡化風險?!

2024-01-25 / 記者吳培安

近(23)日，瑞典卡羅林斯卡學院(KarolinskaInstitutet)發表一項最新研究，指出長期接受類升糖素胜肽-1(GLP-1)拮抗劑治療，與降低第二型糖尿病和慢性肝臟疾病患者惡化為肝硬化、肝癌的風險呈現相關性，值得後續進行臨床研究進一步證實兩者之間的關聯。這項研究刊登在《Gut》。 GLP-1拮抗劑目前主要被用在降低血糖及食慾、治療第二型糖尿病的用途上，像是諾和諾德(NovoNordis...

CAR-T FDA 細胞治療血液腫瘤安全性

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測

2024-01-24 / 記者吳培安

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後，宣布要求CAR-T的製造商，以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings)，提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險，並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款，用於多種治療無...

臺北榮總陽明交大創新醫材臨床驗證

北榮、陽明交大攜手臨床驗證加速創新醫材落地

2024-01-24 / 記者吳培安

今(24)日，臺北榮總與陽明交通大學宣布簽署合作備忘錄，正式開啟北榮醫學工程部與陽明交大創新醫材轉譯研發中心的實質合作，未來也將陸續啟動多項臨床合作案。北榮院長陳威明表示，北榮自2017年開始已投資超過百億元，包括新門診大樓、新醫療大樓、新手術大樓、首座重粒子癌症治療中心等皆完工啟用，擁有三千張病床，將近一萬名員工，每年營收達330億元，是生醫或醫工研究的最佳落地場域。此外，北榮也成立醫學工程...

生物相似藥學名藥抗體藥眼科腫瘤學 Cimerli

Coherus 1.7億美元出售Sandoz眼科生物相似藥更聚焦腫瘤產品

2024-01-23 / 記者吳培安

美國時間22日，CoherusBioSciences宣布將其暢銷生物相似藥Cimerli(ranibizumab-eqrn)，以1.7億美元出售給自諾華(Novartis)拆分的學名藥大廠山多士(Sandoz)，並將開發策略轉而更專注在持續成長的腫瘤學上。 Cimerli的參考對象是羅氏(Roche)的黃斑部病變眼科藥Lucentis，它在2022年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為L...

REGENXBIO 老年黃斑部病變 AMD 眼睛

艾伯維、REGENXBIO一次性濕性AMD基因療法二期數據積極

2024-01-19 / 記者吳培安

近(16)日，基因療法開發商REGENXBIO宣布，其與跨國大廠艾伯維(AbbVie)合作開發用於濕性老年黃斑部病變(wetAMD)的一次性基因療法ABBV-RGX-314，在臨床二期試驗的期中分析取得積極數據，有望成為抗VEGF治療的新治療選項，減輕患者須長期反覆接受注射治療的負擔。 REGENXBIO在甫落幕的夏威夷眼與視網膜會議(HawaiiEyeandRetinaMeeting)中，公布了...

細胞治療退化性關節炎慢性腎臟病臨床試驗外泌體

向榮轉創新板、異體脂肪幹細胞新藥臨床三期推進中

2024-01-18 / 記者吳培安

今(18)日，向榮生技(6794)宣布，公司創新板上市案已在近(15)日獲證交所上市審議委員會通過，成為今年第一家通過創新板上市審議的生技業者。總經理洪懿珮表示，隨著異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE在臺膝關節炎臨床三期收案推進、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗完成，今年將是向榮生技打破低調、抬頭向前的一年。向榮生技成立於2018年3月，其研發團隊原屬翔宇生醫(6539，現更名為麗彤生醫科技)生...

封面故事細胞治療臨床試驗

臺灣細胞基因治療臨床試驗進度＜附表＞

2024-01-18 / 記者吳培安

聚焦國內細胞治療業者的臨床試驗進度，本刊依據截至今年8月的台灣藥物臨床試驗資訊網及各家公司網路公開資訊，統計出31家臺灣生技公司、共計65件在臺灣進行的生技公司發起試驗。(參見【表一】)在臺灣由生技業者發起的65件細胞製劑臨床試驗之中，進度最快的臨床三期有3件，臨床二期有16件，臨床一/二期有10件，臨床一期有31件，已公開申請IND的則有5件。整體趨勢顯示，國內細胞治療臨床試驗仍以早期階段(Ea...