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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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IBD 介導素抑制劑 炎症

Ensho收購衛采子公司EA Pharma α4β7整合素抑制劑 IBD新型口服藥

2024-07-01/實習記者 林庭語
美國時間6月27日，專注開發炎症相關疾病口服療法的生物製藥公司EnshoTherapeutics宣布，與衛采(Eisai)的子公司EAPharma簽訂協議，獲得一系列新型口服α4β7整合素(integrins)抑制劑組合，根據協議，Ensho將獲得這些產品除日本、中國、香港、澳門、韓國、台灣及東協等亞洲地區外的開發、生產和商業化權利。此外，Ensho會與EAPharma合作進...
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泰福 陳林正 FDA 生物相似藥

泰福生技生物相似藥TX01獲美FDA上市許可

2024-07-01/記者 李林璦
6月29日，泰福生技(6541)宣布首個生物相似藥TX01，獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核發上市許可BLA(BiologicsLicenseApplication)，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，是台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可。 泰福的生物相似藥Nypozi(TX01)，原廠參考藥物為白血球增生劑Neupogen(filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起...
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台灣工研新創協會 Teala SelectLA 新創

台灣工研新創協會、Teala率30家新創攻Select LA 拓展臺美新創鏈結

2024-06-28/記者 李林璦
6月20日，洛杉磯投資高峰會(SelectLAInvestmentSummit)盛大展開，同時，由台灣工研新創協會(TINVA)總會長高繼祖與台灣新東向全球產學研聯盟協進會(Teala)執行長陳孝昌領軍組成「2024SelectLA*TINVA」代表團，帶領近30家臺灣新創企業、40位代表前進美國，在洛約拉馬利蒙特大學(LMU)協辦下舉辦「2024TaiwanSelectsLA」DemoDay與論...
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SelectUSA 安德斯醫學

SelectUSA傳捷報！ 安德斯醫學獲新創競賽健康科技分組第一

2024-06-28/記者 李林璦
在6月23日至26日舉行的「選擇美國(SelectUSA)」投資高峰會中，專精微型內視鏡創新的「安德斯醫學(EndoSemio)」獲選新創競賽健康科技領域分組第一，進入全球總決選，台灣也是亞太進入全球決選的唯一國家。 此次，由經濟部率領19家台灣新創參加SelectUSA，共9家團隊入圍SelectUSATech新創競賽決賽，數量居全球之冠。該新創競賽分為四大領域，包含健康科技(HealthTec...
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好孕行生醫 捷絡生技 漫話科技 銳準生醫 聚動分子 矽基分子電測 神經元科技 碩準生技 SPH UCBerkeley

Startup Island TAIWAN 8家生醫新創前進柏克萊、鏈結美國生醫生態圈  

2024-06-28/記者 吳培安
日前(25)日，國家發展委員會之國家新創品牌「StartupIslandTAIWAN」，舉辦BerkeleySPH交流會，會中邀請到8家在今年2月到5月赴美培訓、於受訓後一同參與美國鳳凰城和聖地牙哥生技展會的生醫新創團隊同台分享心得，並預計於近期開放下一屆招募。 柏克萊加州大學(UCBerkeley)公共衛生學院院長呂淳祺，以及UCBerkeley公共衛生學院策略合作處處長馬杰瑞，皆在活動中致詞勉...
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CDC RSV 疫苗 輝瑞 GSK 莫德納

美CDC縮小RSV疫苗接種範圍建議 重挫GSK、輝瑞、莫德納市場

2024-06-28/記者 李林璦
美國時間26日，美國疾病管制局(CDC)疫苗接種諮詢委員會(ACIP)更新指南，縮小呼吸道融合病毒(RSV)疫苗的接種族群建議，從以前60歲以上在醫師諮詢後接種RSV，改成75歲以上無需評估建議接種，60至75歲則建議患嚴重疾病、感染風險較高的人接種。這項消息打擊了各大RSV疫苗製造商的股價，葛蘭素史克(GSK)下跌3.57%、輝瑞(Pfizer)下跌2.04%、莫德納(Moderna)下跌11%...
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丹納赫 Cepheid C型肝炎 POCT 核酸檢測

FDA首批C肝POCT檢測！ 丹納赫旗下Cepheid測病毒RNA 結果一小時出爐

2024-06-28/記者 巫芝岳
美國時間27日，丹納赫(Danaher)集團旗下的診斷設備商Cepheid宣布，其C型肝炎檢測工具XpertHCV和GeneXpertXpress系統，獲得美國食品藥物管理局(FDA) DeNovo醫材審查核准，成為FDA核可的第一款C肝病毒(HCV)定點照護檢驗(POCT)產品。該產品是使用指尖血液樣本檢測HCV的RNA，並可在約一個小時內得出結果。透過POCT的方式，能讓篩檢呈陽性者立即進入護...
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祥翊 CDMO 學名藥

祥翊吳永連續任董座 有望年獲全球6藥證、CDMO明Q1挹注營收

2024-06-27/記者 李林璦
今(27)日，祥翊製藥(6676)召開股東常會，董事長吳永連表示，去年營收4.28億元，年增19.2%，改寫歷史新高，因專案里程碑金業務占比提升，帶動EBITDA(息稅折舊攤銷前盈餘)轉正，全年虧損大幅縮減，每股虧損0.44元。今年已簽署多項藥品的國際市場經銷授權合約，也獲美國市場的CDMO訂單，預計一年內有望取美、臺、英、中東6項藥證並送件2項美國藥證。 祥翊股東會中承認去年度營業報告書、財務報...
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再生醫療 細胞治療 陳宏賓 楊鈞堯 郭旭崧 CDMO

台寶生醫楊鈞堯接任執行長 新經營團隊就緒

2024-06-27/記者 吳培安
今(27)日，台寶生醫(6892)於董事會中通過高階人事調整與組織分工案，並宣布總經理由新設執行長接替、由現任營運長楊鈞堯出任，現任總經理陳宏賓將轉任監製藥師；日前台寶生醫也宣布由醫界大老、前國立陽明大學校長郭旭崧出任董事長，新經營團隊已經就緒。 台寶生醫表示，楊鈞堯擁有英國牛津大學分子與細胞醫學研究所博士學位，在加入台寶生醫前，楊鈞堯曾創立數家生技新創，在研究成果商品化營運策略上富有經驗，且在擔...
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斯特格病變 黃斑部病變 急性白血病 LBS-007 LBS-008

仁新林雨新續任董事長 斯特格眼藥全球三期Q4期中分析

2024-06-27/記者 彭梓涵
今(27)日，仁新醫藥召開股東常會，完成董事改選，選出董事5席，並由林雨新續任董事長。林雨新也表示，集團短期重心仍專注執行眼科新藥LBS-008、以及急性白血病新藥LBS-007的各項臨床，其中針對青少年斯特格病變(STGD1)全球11國的臨床三期試驗，預計今年Q4進行期中分析；晚期乾性黃斑部病變則在全球進行三期收案，LBS-007的一/二期試驗則在澳洲、台灣執行中。 總經理王正琪表示，仁新過去一...
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COPD Verona FDA

20多年來COPD新突破！ Verona非類固醇吸入療法獲FDA批准

2024-06-27/記者 李林璦
美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)批准VeronaPharma的Ohtuvayre(ensifentrine)治療慢性阻塞性肺病(COPD)，這也是20多年來第一個COPD的新作用機轉、非類固醇療法。消息一出，Verona的股票飆升20%。 Ohtuvayre是一種選擇性PDE3和PDE4雙重抑制劑(PDE-3,4inhibitors)，在一個分子中結合了支氣管擴張與非類固醇的抗發炎作用...
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亞洲生技大會 2024亞洲生技大會 BIOAsia–Taiwan2024

2024亞洲生技大會7月將登場、論壇擴三倍 美、英、以、日國際創投齊聚

2024-06-27/記者 李林璦
2024亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan)即將於7月24至28日假南港展覽館舉辦，主辦單位台灣生物產業發展協會指出，今年論壇擴大三倍，展覽規模再創新高，有900家廠商參展，攤位數逾2,200個；一對一商機媒合目前有超過500位國內外買主報名洽商，其中包含國際知名廠商、投資機構等，期望串接媒合國內外廠商。 亞洲生技大會主席李鍾熙表示，大會邁入第六年，今年大會主題為「從亞洲綜觀全球生技商機」...

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