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仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格

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藥物基因體學 心血管疾病

特定基因變異恐致嚴重藥物副作用！ 醫界倡心腦血管藥「精準用藥」

2023-09-25/記者 巫芝岳
昨(24)日，世基生醫(7595)舉辦「心腦血管精準用藥」線上研討會，在敏盛醫院總院長暨中華民國心臟學會理事長陳文鍾主持下，由和信藥劑科副主任姜紹青、敏盛心臟內科醫師王詩榮，和三總心臟內科醫師劉文正，分享了心腦血管相關用藥的「藥物基因體學」(pharmacogenomics)臨床應用。陳文鍾表示，對心腦血管治療而言，精準用藥將成為未來顯學。過去該領域的藥物研究，主要僅把病人分為「用藥組」和「安慰劑...
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數位健康 臨床試驗

美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗

2023-09-23/資策會科法所
隨著穿戴式裝置等數位健康技術（DigitalHealthTechnologies,DHT）成熟發展，為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗，必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中，也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料，大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料，有望加速臨床試驗的研究時程，並降低新藥開發成本。美國食品藥物管理局（FDA）致...
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FDA 動物實驗 臨床前 器官晶片 類器官 動物福利 3R原則

FDA現代化2.0加速動物試驗替代方案落實！臺灣準備好跟上了嗎？

2023-09-23/記者 吳培安
自2022年12月，美國總統拜登(JoeBiden)簽署了「美國食品藥物管理局現代化法案2.0」(FDAModernizationAct2.0)，使得藥物開發者不強制規定動物實驗測試新藥以取得批准以來，大大加速了其他替代技術的產學研發展，例如類器官(organoids)和器官晶片(organs-on-chips)，卻也將藥物開發者和科學家推向了混雜的適應過渡期。 使用其他替代方案取代動物模型、用於...
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敏盛 盛弘 楊敏盛 世界傑出華人醫師霍英東獎

敏盛醫療總裁楊敏盛榮獲「世界傑出華人醫師霍英東獎」！

2023-09-22/記者 李林璦
昨(21)日，敏盛醫療集團總裁楊敏盛榮獲第六屆「世界傑出華人醫師霍英東獎」，該獎於9月20~22日舉辦的世界華人醫師年會暨醫學創新與轉化論壇上頒發獎項。該獎項堪稱是世界華人醫師最高獎項，每年表彰十位德才兼備，為民眾健康做出巨大貢獻的華人醫師。 曾經獲得過「世界傑出華人醫師霍英東獎」的台灣人包含，高雄長庚紀念醫院名譽院長陳肇隆、振興醫院院長魏崢以及屏東縣安泰醫院榮譽院長蘇清泉等。 「世界傑出華人醫師...
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拉斯克獎 AI 蛋白質結構 OCT 眼科

2023拉斯克獎得主出爐！眼科OCT先驅James G. Fujimoto、AlphaFold開發者Demis Hassabis等人獲獎

2023-09-22/記者 劉馨香
美國時間21日，被視為「諾貝爾獎風向球」的拉斯克獎(LaskerAwards)公布2023年得主，「基礎醫學研究獎」頒發給開發出人工智慧(AI)系統AlphaFold的DemisHassabis和JohnJumper，表彰他們創造出預測蛋白質三維結構的革命性技術。「臨床醫學研究獎」由發明光學同調斷層掃描(OCT)技術的JamesG.Fujimoto、DavidHuang、EricA.Swanson...
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mRNA 細胞治療 器官晶片

首屆莫德納台灣mRNA前瞻新創獎揭曉 中研院、陽交大、磐石、清大、工研院團隊勇奪250萬獎金

2023-09-21/記者 巫芝岳
今(21)日，莫德納台灣(ModernaTaiwan)與中央研究院共同舉辦的「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」，於台北南港舉行頒獎典禮。獲獎的5組團隊分別為：中研院生醫研究中心胡哲銘、陽明交大生醫工所陳冠宇、磐石醫藥、清大化工系宋信文、工研院生醫所鄭淑珍團隊，除了總額新台幣250萬元的獎金外，也將獲得與莫德納一對一業師輔導的資格。本次獎項不但為台灣首屆mRNA前瞻新創獎，更是莫德納在亞洲首次與學研單...
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SaMD 退化性關節炎 醫療AI 醫療科技 采風智匯

采風智匯退化性關節炎AI判讀軟體 獲TFDA、FDA雙認證

2023-09-21/記者 彭梓涵
今(21)日，人工智慧輔助系統開發商采風智匯(AIM)宣布，其開發的全台首個X光影像自動判讀退化性關節炎病徵與分級的AI輔助軟體DeepXray，日前取得台灣衛福部食藥署軟體醫療器材(SaMD)查驗登記，近期再獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)二類醫材許可。 采風智匯創辦人李文豪表示，去年底完成DeepXray產品開發，在不到一年時程內陸續取得臺灣衛福部醫療器材品質認證(QMS)、國際醫...
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放射性藥物 放射 胜肽 精準放療

羅氏攜PeptiDream開發胜肽放射藥 10億美元進軍精準放療

2023-09-21/記者 劉馨香
美國時間20日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)與日本胜肽藥偶聯物(peptidedrugconjugates)公司PeptiDream宣布，達成總價值可達10億美元的合作與授權協議，開發新型的胜肽放射藥物，進軍癌症精準放射療法。根據協議，基因泰克將支付PeptiDream4000萬美元預付款，與最高達到10億美元的里程碑金，及日本以外市場的銷售權利金；PeptiDream將利...
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立陶宛懾人生命科學願景 力爭波羅的海區域龍頭

2023-09-20/記者 王柏豪
今(立陶宛時間20日)，二年一度、波羅的海區域國家最大的生命科學展會「LifeSciencesBaltics」於立陶宛首都維爾紐斯市（Vilniaus）展覽中心進行為期兩天展會及國際論壇。自2018年立陶宛政府公佈了其對生命科學行業發展的願景，即到2030年將實現對該國GDP貢獻5%的目標。立陶宛懾人的雄心勃勃企圖心，短短5年，已經掌握波羅地海生命科學產業龍頭地位與話語權。 立陶宛經濟創新部長Au...
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臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案 有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證  

2023-09-20/記者 吳培安
美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。 這項草案之所以受到注目，是因為近年...
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GSK 血癌 貧血 JAK抑制劑 Ojjaara

GSK以19億美元收購血癌新藥獲FDA批准 造福貧血患者

2023-09-18/環球生技
美國食品藥物管理局(FDA)於近(15)日批准了葛蘭素史克(GSK)以19億美元收購美國癌症藥物公司SierraOncology所獲得的JAK抑制劑momelotinib，為血癌造成的貧血患者提供二線療法。2022年4月，GSK斥資19億美元收購了癌症藥物公司SierraOncology，並取得其第三期臨床試驗結果良好的JAK抑制劑momelotinib(現品牌為Ojjaara)。FDA原定今年6...
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泰宗 授權 容脂

泰宗獲Ronkyla容脂注射劑大中華區專屬授權 搶攻12億人民幣商機

2023-09-18/記者 李林璦
今(18)日，研發銷售兼具的新藥公司泰宗生物科技(4169)與容華新穎藥物公司簽署合作協議，將取得其全資持股頂尖生技顧問公司所開發的Ronkyla容脂注射劑包括中國、香港、澳門在內的大中華區專屬授權合約，將共同進軍中國市場，搶攻逾12億人民幣的減脂塑形商機。根據合約，泰宗取得容華子公司頂尖生技旗下Ronkyla容脂注射劑的大中華區獨家合作開發與銷售權利，未來將負責進行中國市場的臨床試驗、藥品註冊程...

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