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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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基因療法 CGT 醫療保險 藥價 FDA

美國前10大基因療法動輒上千萬元！刷新藥價將成常態？

2024-03-29/記者 吳培安
今年3月中，OrchardTherapeutics的罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，其高達425萬美元、相當於新臺幣1.36億元的驚人價格，也刷新美國「史上最貴藥物」的紀錄！ 事實上，2024年1月全美最貴的10種藥物中，就有6種就屬於基因療法。由於具有一...
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祥翊 CDMO 學名藥

祥翊五箭齊發 6項藥證審查中 CDMO擴展日、印市場

2024-03-28/記者 李林璦
今(28)日，祥翊製藥(6676)舉行法說會，董事長吳永連表示，今年將加速「一藥多證」的全球布局，並優化CDMO接單策略，目前已取得8張藥證(ANDA)，6項在美上市，並拓展至臺灣、中國、日本、歐洲、北非中東等市場，尚有6項藥品在美、台、中等地審查中，有機會今年取證挹注營收。此外，今年目標再向美、台、中、英、墨、沙國等地提交7項藥證申請，加上CDMO業務拓展4個新案，法人預測，今年有望達到單季營收...
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CKD 貧血 FDA

Akebia貧血藥vadadustat獲FDA批准 顯著改善慢性腎併發症

2024-03-28/實習記者 鐘御慈
昨(27)日，AkebiaTherapeutics宣布其用於治療慢性腎臟病(CKD)透析患者引起的貧血藥物——vadadustat，已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。H.C.Wainwright&Co.分析師EdArce預計該藥物將於2024下半年上市，2031年銷售額將達到9.54億美元的高峰。Vadadustat為一款每日口服一次的缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑...
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米酵菌酸 食安 粒線體毒素 ATP 邦克列酸

食安殺手「邦克列酸(米酵菌酸)」為何致命？臺灣粒線體之父魏耀揮：抑制ATP運轉致生化反應異常

2024-03-28/記者 彭梓涵
國內食安頻傳，針對寶林茶室餐廳食安風波，昨日衛福部次長王必勝緊急召開專案會議，經多位專家綜合討論，在符合粒線體毒素的臨床症狀中，包括「米酵菌酸」(Bongkrekicacid,BA已更名「邦克列酸」)影響的可能性較高。什麼是米酵菌酸？其產生的粒線體毒素(mitochondrialtoxins)為何？臺灣粒線體之父的馬偕醫學院創校校長魏耀揮，進一步分享米酵菌酸的毒性機制。魏耀揮指出，被懷疑造成寶林茶...
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mRNA

莫德納獲黑石注資7.5億美元 加速流感mRNA疫苗開發

2024-03-28/記者 巫芝岳
美國時間27日，莫德納(Moderna)於其年度活動中宣布，已從投資公司黑石生命科學(BlackstoneLifeSciences)獲得高達7.5億美元的資金，並將進一步以該資金推動mRNA流感疫苗研發。未來，黑石集團將有資格獲得相關商業里程碑金，以及莫德納流感產品的銷售分潤。莫德納表示，這筆募資並不會增加或減少其今年已規劃的45億美元研發預算，而會將之視為「減少整體研發費用」。莫德納目前的流感產...
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Vetter獲2024 CDMO領導力獎；莫德納新一代新冠疫苗臨床三期：免疫原性優於上一代；非營利組織攜手巴西政府 催生國產CAR-T療法

2024-03-27/環球生技
《臺灣》陽明交大領軍高長、亞東聚焦急性肺損傷開發胞外體核酸藥物 日前(19日)，由陽明交通大學生物藥學研究所黃奇英教授、李利教授、高雄長庚葉漢根醫師、亞東醫院張至宏副院長與廖秀蓉研究員等人共同組成的研究團隊，開發了一種運用胞外體(extracellularvesicles,EV)包裹核酸藥物的創新基因治療，可用於對抗嚴重呼吸系統疾病——急性肺損傷，並顯示修飾性胞外體在降低肺...
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IL-23 IL-12 細胞激素 自體抗體 NEJM

臺大醫院揭免疫力差真相！罕見自體抗體中和IL-23增感染風險 登《NEJM》

2024-03-27/記者 彭梓涵
今(27)日，臺大醫院內科部感染科鄭琬豑醫師團隊與美國國家衛生研究院(NIH)合作研究，發現人體若產生一種中和細胞激素IL-23的「自體抗體(autoantibody)」，會抑制身體對抗病菌的天然防禦機制，從而增加罹患罕見且嚴重感染的風險。相關研究已在今年3月發表在《NEJM》期刊上。 該研究第一作者鄭琬豑醫師表示，過去醫界一直認為某些病患是因為「體質」或因為接受手術、化療等原因而致免疫力低下，因...
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中美關係 BIOSECURE CDMO 藥明康德 華大基因

美國《生物安全法案》衝擊中國生物企業 CDMO商機將遭分食?!  

2024-03-27/記者 吳培安
不只是晶片供應鏈，生物製藥供應鏈也是風雨欲來！美國國會近期陸續提出針對中國生物藥製造商的相關法案，削減其對美國生物製造的影響力。例如近期由威斯康辛州共和黨眾議員MikeGallagher發起的《生物安全法》(BIOSECUREAct)草案，其為生技製藥市場供應鏈帶來的不確定性也掀起波瀾。 在《生物安全法》草案內容中，即針對了如藥明康德(WuXiAppTec)、藥明生基(WuXiBiologics)...
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默沙東 PAH 肺動脈高壓

默沙東收購有成！瞄準病因根本 肺動脈高壓療法獲批

2024-03-27/記者 李林璦
美國時間26日，默沙東(MSD)完成115億美元對罕病藥廠Acceleron的收購案，迎來關鍵的新藥批准，其治療肺動脈高壓(PAH)新藥Winrevair(sotatercept)獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，也是首款用於治療PAH的活化素(activin)訊號抑制劑療法。 默沙東指出，抑制活化素訊號途徑可以改善促增殖與抗增殖訊號之間的平衡，調節血管細胞增殖，解決造成PAH的根本原因。 默沙...
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心血管疾病 非他汀類 他汀類 藥物副作用

首款！Esperion非他汀類降膽固醇藥物獲FDA擴適應症批准

2024-03-26/實習記者 鐘御慈
美國時間22日，EsperionTherapeutics宣布，其含有降低低密度脂蛋白-膽固醇(LDL-C)成分bempedoicacid的NEXLETOL®和NEXLIZET®獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准擴大適應症，這兩款藥物在批准後成為唯一一種非他汀類(non-statin)、每日口服一次的降LDL-C藥物，被視為是初級(primary)和次級(secondary)預防心...
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林羣 505(b)(2) ADC 神經內分泌腫瘤 肝癌

台睿啟動上市櫃預備！ 兩臨床二期展曙光 初步成果6月出爐

2024-03-26/記者 巫芝岳
今(26)日，台睿生技(6580)表示，其主力研發藥品CVM-1118正在執行的兩項二期臨床試驗，其階段性結果預計在今年陸續揭曉，且預期試驗結果將為正向。同時，公司已啟動上市櫃申請準備，將在今年內提出科技事業核准函的申請，通過後即可邁向下一步的上市櫃。台睿目前的產品線涵蓋癌症小分子新藥、505(b)(2)新劑型新藥等。基於目前主力藥物CVM-1118的臨床積極成果，未來也可望進一步開發為抗體藥物複...
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NovoNordisk 心血管 商業布局 ASO 核酸藥物

諾和諾德斥10億歐元併Cardior 核酸藥物加持心血管產品線！

2024-03-26/記者 巫芝岳
諾和諾德(NovoNordisk)繼明星減肥藥Wegovy本月獲美國批准「可降低心血管風險」後，近(25)日，該公司宣布斥資10.3億歐元(約11億美元)，收購研發心臟疾病核酸藥物的德國生技公司CardiorPharmaceuticals，進一步加強其心血管疾病產品線。這項交易涵蓋了Cardior目前正在臨床二期階段的藥物CDR132L；該藥為反義寡核苷酸(ASO)藥物，可在體內抑制與心臟衰竭相關...

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