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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間
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美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

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Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本  

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川普 關稅 在地製造 藥品政策

川普新命令！簡化審查、加速藥品在地生產 突擊檢查海外廠

2025-05-06/記者 吳培安
美國時間5日，川普簽署一份行政命令，旨在縮短國內製藥工廠取證所需的時間，鼓勵藥品在美國製造，同時指示加強對於來自國外生產商的執法力度，其中也包括對在美國取證的海外工廠，從定期檢查改成突擊檢查。川普也透露，將在未來兩週內宣布針對藥品的關稅。 此次川普簽署的行政命令，將使美國食品藥物管理署(FDA)透過取消不必要的要求、簡化審查以及與國內製藥廠合作，為藥廠提供在工廠啟用前的早期支持，來減少批准美國製...
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川普 疫苗 廣效疫苗 流感 新冠

HHS擲5億美元研發廣效疫苗！ 首款鼻噴疫苗拼2029年批准

2025-05-02/記者 李林璦
美國時間1日，美國衛生及公共服務部(HHS)與國家衛生研究院(NIH)宣布，將投入5億美元開發「廣效疫苗」(universalvaccine)，並將該計劃名為「黃金標準世代」(GenerationGoldStandard)，使用β-丙內酯(beta-propiolactone,BPL)不活化全病毒平台進行廣效疫苗開發，目標研發對多種病毒株有保護作用的疫苗。 HHS表示，首款鼻噴廣效疫苗B...
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關稅火線 關稅 川普 醫材

川普擬課32%醫材關稅 醫材公會梁晃千籲：企業代工轉型高價值、搶攻國際市場分散風險

2025-04-28/記者 李林璦
美國川普政府擬對醫材關稅政策課徵32%，而美國為臺灣醫療器材業最大出口國，2024年醫療器材業出口總值達25.4億美元，出口至美國就佔29.7%。台灣醫療暨生技器材工業同業公會(醫材公會)常務理事梁晃千指出，目前「資訊不確定性」與「政策不透明」是企業面臨的最大風險，面對潛在風險，呼籲政府應積極協商，企業也須提升產品價值、自立自強。梁晃千表示，根據醫材公會蒐集會員意見後指出，目前產業對此仍處觀望狀態...
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資策會科法所 ATMP CGT 細胞與基因治療 先進療法

2025先進療法會議落幕 帶您快速了解歐美監管環境差異！

2025-04-25/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員 責任編輯/吳培安 今年3月於英國倫敦舉辦的「2025先進療法會議」(AdvancedTherapies2025Conference)，來自歐美多家生技企業與基金會的代表，皆指出先進療法醫藥產品(ATMP)的全球化發展，急需跨國監管的協調與整合。以下帶您快速了解本次會議中的重點觀察。 歐美監管差異影響藥品開發業者呼籲制定一致策略 隨著細胞與基因療法(CGT...
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資策會科法所 臨床試驗 英國 MHRA

英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？  

2025-04-23/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員 責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。 呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...
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川普 小分子藥 藥價 IRA

川普挺小分子藥？ 行政命令擬撤IRA藥價協商「藥丸懲罰」

2025-04-18/記者 李林璦
美國時間15日，美國川普(DonaldTrump)政府簽署行政命令，要求美國衛生及公共服務部(HHS)與國會合作，修改《降低通膨法案》(IRA)中針對小分子藥物與生物製劑在聯邦醫療保險(Medicare)藥價協商年限上的差異，讓小分子藥與生物製劑協商年限一致，降低藥丸懲罰(pillpenalty)。 此次川普期望修改的是《降低通膨法案》中，規定小分子藥物僅有9年期限就需參與醫療保險價格談判，而生物...
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川普 預算

《華盛頓郵報》揭川普大幅縮減HHS 400億美元預算！

2025-04-17/記者 李林璦
美國時間16日，外媒《華盛頓郵報》(WashingtonPost)獨家報導指出，根據初步預算文件顯示，美國總統川普(DonaldTrump)政府大幅削減美國衛生及公共服務部(HHS)高達400億美元的預算，約是過往HHS可自由支配的預算金額的三分之一。 華盛頓郵報取得了白宮管理及預算局(OMB)對國務院提出的2026財政年度預算申請的「回饋文件」(Passback)，HHS在2024財年的可自由支...
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資策會 藥品短缺 歐盟 關鍵藥品法 草案

迎戰藥品短缺風險：歐盟推出《關鍵藥品法》草案

2025-04-16/資策會科法所
全球藥品原料及學名藥供應長期依賴中印，受COVID-19疫情與戰爭影響，藥品供應鏈問題浮現，各國紛紛推動自主及多元的供應鏈改革政策，預期將重塑全球藥品供應鏈，帶來製藥成本及法遵的挑戰，但亦創造轉單機會。歐盟使用的藥品近70%為學名藥，供應來源集中於中印，加上歐盟市場價格失衡與技術人力短缺，導致藥品短缺情況惡化。為因應此情況，歐盟2020-2022年推出《歐洲藥品策略》（Pharmaceutical...
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高齡醫學 長照 肌少症 銀髮照護

攜手聚焦健康老化！高齡醫學交流國際研討會日本登場 2026移師台北

2025-04-14/記者 吳培安
日前，國衛院、陽明交通大學與臺北榮總，攜手日本國立高齡長壽研究中心(NCGG)以及日本東京都健康長壽醫療中心(TMIG)，共同於日本名古屋舉辦「第九屆台日高齡醫學交流國際研討會」。 會中雙方也表示，未來將持續深化跨國合作、加速研究轉譯與政策落實，共同邁向以人為本、精準導向、永續發展的高齡社會，並宣布「第十屆台日高齡醫學國際合作合作研討會」預定於2026年在台北舉行，將由台北榮民總醫院主辦，延續兩國...
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人工智慧 器官晶片 類器官 真實世界數據 3R 動物實驗

FDA：單株抗體藥等新藥IND 可使用動物實驗替代方案  

2025-04-12/記者 吳培安
美國時間10日，美國食品藥物管理局(FDA)於公告中正式提出有關動物實驗減量的新計畫，明確表態對於單株抗體及其他藥物，FDA將採納多種動物實驗替代方案，包含：基於人工智慧(AI)的演算法模型、人源類器官及器官晶片模型，以及真實世界人體數據等。 久浪智醫創辦人暨陽明交大電機系副主任陳冠宇表示，此次FDA頒布的新政策，象徵藥物研發正邁向以人源模型與AI分析為核心的新階段，讓過去被視為輔助工具的器官晶片...
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中美貿易戰 生物科技 創新 NIH 川普 關稅

美國NSCEB警示：中國或將取代美國，成生技創新全球領導國！  

2025-04-10/記者 吳培安
隨著川普關稅暫緩75國實施關稅90天、中國仍實施125%關稅，美中關係緊張益發火熱，也蔓延到生技創新的競逐。美國新興生物技術國家安全委員會(NSCEB)在近日發出警告，中國可能很快就會在生技產業創新上取得全球領導地位，並呼籲美國政府投入5年150億美元，以挹注生技產業、改善產品上市及支持創新研發。 NSCEB是由美國國會於2022年依據《2022財年國防授權法案》設立的跨黨派立法委員會，主要任務是...
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國際快訊 關稅政策 川普 藥品 供應鏈

加速供應鏈回流？川普：下一波將對進口美國藥品徵收高額關稅！  

2025-04-09/記者 吳培安
川普關稅政策引發全球經濟震盪，雖然在第一波課稅名單中，藥品列為豁免清單，但在美國時間8日，川普表示將對進口美國的藥品徵收高額關稅，以推動藥品製造回歸美國的進程，目前尚未透露關稅的具體細節。 川普表示，這項舉措將使得製藥業者離開中國和其他地方，並回到美國設廠，加強製藥產業在地生產。 對此，禮來(EliLilly)執行長DavidRicks在外媒BioSpace報導中指出，儘管製藥產業大部分的創新都在...

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