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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通
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FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

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歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年

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資策會 生成式人工智慧 醫療器材 韓國

韓國食品藥物安全處發布全球首份《生成式人工智慧醫療器材之許可與審查指引》

2025-06-24/資策會科法所
背景與目的生成式人工智慧（GenerativeArtificialIntelligence,GenAI）已廣泛應用於醫療領域，例如影像判讀、治療建議、疾病預測與病歷撰寫等。然而，GenAI醫療器材具備持續學習新資料的能力，模型本身也會隨之動態變化，可能讓結果變得難以預測，且難以重複驗證。一般而言，傳統機器學習醫療器材須透過嚴謹的臨床試驗，以驗證特定適應症的安全性與有效性，若欲擴增適應症，仍須進行額...
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臺北市政府 仲智 奈捷 益福 精拓 山酮新藥 華安 北美生技展 BIO2025 2025BIO

北市府攜6家生技公司 前進全球最大生技盛會北美BIO展  

2025-06-15/記者 吳培安
全球規模最大的生技產業年度盛會—2025北美生技展（BIO2025），將在美國時間6月16日至19日，於波士頓會議展覽中心盛大登場！今年，臺北市政府產業局攜手臺北市6組生技公司團隊，包括：仲智數位健康、奈捷生技、山酮新藥開發、益福生醫、精拓生技、華安醫學，將於臺灣館（攤位號碼1645）之臺北展示區亮相。臺北市產業發展局表示，組成臺北展示區旨在提升國際能見度，協助生技企業布局國際，覓資金...
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工研院 生物晶片 基因定序 半導體 製程 微流體 生物科技 晶創計畫

工研院BIODAY2025聚焦晶片尖端科技 IMEC、Fraunhofer IMS權威現身臺灣  

2025-06-06/記者 吳培安
今(6)日，在經濟部產業技術司支持下，工研院主辦「2025BIODAY創新醫材技術論壇」，特別邀請比利時微電子研究中心(IMEC)、德國傅勞恩霍夫微電子研究所(FraunhoferIMS)等國際權威機構專家，聚焦生物晶片、基因定序、半導體製程與微流體等關鍵技術，深入探討其於精準醫療檢測中的應用潛力與市場商機，促進臺灣與國際的交流合作。 工研院表示，德國FraunhoferIMS與比利時IMEC專家...
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資策會 藥品先進製造 FDA

藥品先進製造的里程碑，FDA發出第一個「先進製造技術認定」

2025-05-23/資策會科法所
背景近年來，國際政經局勢的變化促使全球製藥產業加速供應鏈重組。隨著醫藥技術的創新與突破，各國紛紛運用先進技術推動更具彈性與創新性的藥品生產模式，強化現有產品的製造能力，並積極推出新藥，以因應目前未被滿足的醫療需求。先進製造（AdvancedManufacturing）是新型或創新應用的醫療產品製造技術的統稱，這些技術可以提高藥品品質、解決藥品短缺問題並加快上市時間。包含連續製造（Continuou...
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川普 藥價 GLP-1 減肥

川普簽行政命令大砍藥價 GLP-1減肥藥列首波目標

2025-05-13/記者 李林璦
在川普於社群媒體平台上宣布降低處方藥與藥品價格達30%~80%後，美國時間12日，川普不僅正式簽署行政命令，重啟「最惠國待遇」(MostFavoredNation)政策，更將減重明星藥諾和諾德(NovoNordisk)的Wegovy與及禮來(EliLilly)的Zepbound列為處方藥降價行動的重點對象。同時，前總統拜登(JoeBiden)的《降低通膨法案》再度針對15項藥物進行降價協商。 川普...
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川普 關稅 在地製造 藥品政策 處方藥 學名藥

川普將砍美國藥價三到八成！恐衝擊藥廠、降低新藥研發意願？  

2025-05-12/記者 吳培安
美國時間11日，美國總統川普在社群媒體平台《TruthSocial》上表示，將會簽署新的行政命令，立即降低處方藥與藥品價格、幅度達30%~80%，屆時美國藥價將與全球價格最低的國家相同，並稱這將是「美國史上最具影響力的行政命令之一」。 事實上，在川普第一次美國總統任期中，就曾主打降低藥品價格，並在2020年實施過「最惠國待遇」(MostFavoredNation)政策；當時也引發了爭議，不僅被聯邦...
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FDA AI 人工智慧

FDA將攜手OpenAI打造「cderGPT」 加速藥物審查

2025-05-09/記者 李林璦
美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)宣佈，將全面導入人工智慧(AI)技術。FDA局長MartinMakary已指示所有FDA下轄的單位，需在6月底前全面將生成式AI整合進其工作流程。預計6月FDA還會公布更多AI相關導入計畫。 FDA表示，在6月30日後，所有下轄單位將整合FDA的內部數據平台，共同使用一個安全的生成式AI系統。 AI導入計畫是由上週FDA新任命的AI長JeremyWalsh...
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川普 關稅 在地製造 藥品政策

川普新命令！簡化審查、加速藥品在地生產 突擊檢查海外廠

2025-05-06/記者 吳培安
美國時間5日，川普簽署一份行政命令，旨在縮短國內製藥工廠取證所需的時間，鼓勵藥品在美國製造，同時指示加強對於來自國外生產商的執法力度，其中也包括對在美國取證的海外工廠，從定期檢查改成突擊檢查。川普也透露，將在未來兩週內宣布針對藥品的關稅。 此次川普簽署的行政命令，將使美國食品藥物管理署(FDA)透過取消不必要的要求、簡化審查以及與國內製藥廠合作，為藥廠提供在工廠啟用前的早期支持，來減少批准美國製...
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川普 疫苗 廣效疫苗 流感 新冠

HHS擲5億美元研發廣效疫苗！ 首款鼻噴疫苗拼2029年批准

2025-05-02/記者 李林璦
美國時間1日，美國衛生及公共服務部(HHS)與國家衛生研究院(NIH)宣布，將投入5億美元開發「廣效疫苗」(universalvaccine)，並將該計劃名為「黃金標準世代」(GenerationGoldStandard)，使用β-丙內酯(beta-propiolactone,BPL)不活化全病毒平台進行廣效疫苗開發，目標研發對多種病毒株有保護作用的疫苗。 HHS表示，首款鼻噴廣效疫苗B...
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關稅火線 關稅 川普 醫材

川普擬課32%醫材關稅 醫材公會梁晃千籲：企業代工轉型高價值、搶攻國際市場分散風險

2025-04-28/記者 李林璦
美國川普政府擬對醫材關稅政策課徵32%，而美國為臺灣醫療器材業最大出口國，2024年醫療器材業出口總值達25.4億美元，出口至美國就佔29.7%。台灣醫療暨生技器材工業同業公會(醫材公會)常務理事梁晃千指出，目前「資訊不確定性」與「政策不透明」是企業面臨的最大風險，面對潛在風險，呼籲政府應積極協商，企業也須提升產品價值、自立自強。梁晃千表示，根據醫材公會蒐集會員意見後指出，目前產業對此仍處觀望狀態...
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資策會科法所 ATMP CGT 細胞與基因治療 先進療法

2025先進療法會議落幕 帶您快速了解歐美監管環境差異！

2025-04-25/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員 責任編輯/吳培安 今年3月於英國倫敦舉辦的「2025先進療法會議」(AdvancedTherapies2025Conference)，來自歐美多家生技企業與基金會的代表，皆指出先進療法醫藥產品(ATMP)的全球化發展，急需跨國監管的協調與整合。以下帶您快速了解本次會議中的重點觀察。 歐美監管差異影響藥品開發業者呼籲制定一致策略 隨著細胞與基因療法(CGT...
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資策會科法所 臨床試驗 英國 MHRA

英國MHRA首次全面分析臨床試驗申請案！台灣如何學習？  

2025-04-23/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員 責任編輯/吳培安 4月10日，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)首次針對英國臨床試驗申請案件發布全面性的分析結果，指出英國在創新方面表現優異，但研究仍集中於某些疾病領域，例如癌症佔三分之一、重大疾病研究比例卻偏低；此外，某些病人族群在試驗中代表性不足，如孕婦與哺乳期女性參與率低，仍有成長空間。 呂政諺表示，台灣可參考英國MHRA的作法，定期分析臨床試驗...

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