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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策
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技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰

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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  

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AACR FDA RichardPazdur

再生元抗體藥遭拒批 FDA腫瘤學主任Richard Pazdur釋疑：驗證性試驗仍為必要！

2024-04-09/記者 巫芝岳
近(8)日，在2024美國癌症研究協會(AACR)年會中，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤卓越中心(OCE)主任RichardPazdur在「爐邊談話」活動上，談及了其先前拒絕加速批准再生元(Regeneron)淋巴瘤雙特異性抗體藥的決定因素，並強調驗證性試驗(confirmatorytrail)的必要性、多項FDA在腫瘤學領域的推行計劃，以及諮詢委員會改革議題。2023年間，FDA旗下的OCE共...
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基因療法 CGT 醫療保險 藥價 FDA

美國前10大基因療法動輒上千萬元！刷新藥價將成常態？

2024-03-29/記者 吳培安
今年3月中，OrchardTherapeutics的罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，其高達425萬美元、相當於新臺幣1.36億元的驚人價格，也刷新美國「史上最貴藥物」的紀錄！ 事實上，2024年1月全美最貴的10種藥物中，就有6種就屬於基因療法。由於具有一...
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中美關係 BIOSECURE CDMO 藥明康德 華大基因

美國《生物安全法案》衝擊中國生物企業 CDMO商機將遭分食?!  

2024-03-27/記者 吳培安
不只是晶片供應鏈，生物製藥供應鏈也是風雨欲來！美國國會近期陸續提出針對中國生物藥製造商的相關法案，削減其對美國生物製造的影響力。例如近期由威斯康辛州共和黨眾議員MikeGallagher發起的《生物安全法》(BIOSECUREAct)草案，其為生技製藥市場供應鏈帶來的不確定性也掀起波瀾。 在《生物安全法》草案內容中，即針對了如藥明康德(WuXiAppTec)、藥明生基(WuXiBiologics)...
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NGS 次世代定序 結核病 病原檢測 抗藥性

感染症檢測突破！WHO公布NGS診斷抗藥性結核病新指南  

2024-03-23/記者 吳培安
在3月24日——世界結核病日前夕，世界衛生組織(WHO)在第三版的結核病綜合指南中，公布了運用靶向次世代定序(targetedNGS)檢測抗藥性結核病的相關建議，也成為能夠快速檢測結核病、分析可用藥物的最新技術。 WHO全球結核病計畫(GlobalTBProgramme)主任TerezaKasaeva表示，得力於製造商和研究提供更多實證，如今抗藥性結核病的檢測診斷選項正在增...
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DCB 涂醒哲 林佳龍 生技醫療產業政策

DCB 慶40週年 林佳龍：4年投百億生技醫療研發資金 點名四大領域  

2024-03-14/記者 吳培安
今(14)日，生技中心(DCB)盛大舉辦40周年紀念活動，總統府秘書長林佳龍、國發會龔明鑫主委、經濟部及國科會代表，以及生技中心歷任董事長、執行長及產業界先進皆到場見證，行政院陳建仁院長則以錄影祝賀。林佳龍也於活動中細數過去8年來臺灣生技醫療產業政策的成果，並透露數項未來賴清德總統當選人的生技醫療政策方向。 林佳龍於致詞中表示，蔡英文總統帶領政府推動「5+2產業創新」和「6大核心戰略產業」政策，已...
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福邦證券 資本市場 永續基金 政策

福邦證券董座黃顯華：臺灣生技有賴永續型基金支持 將推一基金明年底興櫃  

2024-02-23/記者 吳培安
今(23)日，國家生技研究園區邀請到福邦證券金融集團董事長黃顯華，以「臺灣健康生醫產業如何運用資本市場」為題演講，並透露他推動成立的永續型生技創投，預計在明年底公發興櫃。他認為，健康生醫產業是臺灣繼資通訊(ICT)產業後最有希望的產業，但資本市場很複雜、對生技產業了解有限，生技公司在臺灣資本市場份額也不討好。 黃顯華建議，生技公司仍應尊重市場機制，因為「市場永遠是對的」，即使投入多年研發取得許可證...
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法規協和 新藥開發 ICMRA TFDA

食藥署成為國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)準會員  

2024-02-21/記者 吳培安
今(21)日，衛福部食藥署宣布，其在去(2023)年向國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)提出申請加入成為準會員，已獲ICMRA全體會員會議通過，以「TaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA),ChineseTaipei」名義成為ICMRA一員。 ICMRA為一自願性、行政級別、策略導向和非政治性之國際組織，由各國藥政主管機關首長為代表組成。該組織於2013年建立，旨...
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非劣效性試驗 等效性試驗 EMA

20年未修改！歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南

2024-02-19/記者 彭梓涵
近(16)日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告，將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改，目前正在徵求意見，預計至今年5月底前完成意見徵求，並在11月發布最終版本。 目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件，是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...
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醫學中心 醫院評鑑 衛生福利部

衛福部新增臺北慈濟、雙和、新竹臺大分院3醫學中心 續推評鑑改革  

2024-02-06/記者 吳培安
今(6)日，衛福部發布112年醫學中心評鑑結果，其中臺北區(包含臺北市、新北市、基隆市及宜蘭縣)評定醫學中心共10家，其中增額評定臺北慈濟醫院、雙和醫院從準醫學中心升格為2家醫學中，北區(桃園市、新竹市、新竹縣及苗栗縣)則新增新竹臺大分院1家醫學中心，現在全臺共有22家醫學中心。 在此次評鑑結果出爐前，原本臺北區的醫學中心，包括臺大、北榮、三總、馬偕(台北及淡水院區)、新光、國泰、萬芳、亞東等8家...
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嵌合抗原受體T細胞 CAR-T 法規 細胞療法 癌症治療

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南！強化早期研究重要性  

2024-01-30/記者 吳培安
針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮，昨(29)日，美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南；FDA也承認，由於此領域缺少先例，此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定，並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。 這項於1月29日釋出的最終版指南，是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...
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FDA AI 人工智慧

FDA首次接受AI藥物開發工具！ 精準評估憂鬱、焦慮

2024-01-29/記者 李林璦
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，「新藥創新科學技術方法領航計劃」(InnovativeScienceandTechnologyApproachesforNewDrugs(ISTAND)PilotProgram)中，首次接受運用DeliberateAI開發的人工智慧模型AI-COA來評估憂鬱和焦慮等神經系統疾病臨床試驗效果，這是首次FDA認可人工智慧(AI)與數位健康技術可作為藥物...
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CAR-T FDA 細胞治療 血液腫瘤 安全性

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測  

2024-01-24/記者 吳培安
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後，宣布要求CAR-T的製造商，以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings)，提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險，並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。 目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款，用於多種治療無...

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