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響應健康台灣！T-CaReMe台北宣言 喊八年內八成患者控三高護腎  
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mRNA療法監管新里程碑：英國MHRA針對個人化mRNA癌症免疫療法發布新指引

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一個時代的終結！英國首相宣布廢除NHS England  

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FDA AI 人工智慧 機器學習 軟體醫材 MHRA

美FDA、加拿大、英MHRA攜手制定 AI軟體醫材透明度指南

2024-06-18/記者 李林璦
日前(13日)，美國食品藥物管理署(FDA)與加拿大衛生部(HealthCanada)、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)聯合發布新版的「機器學習醫材的透明度指南(TransparencyforMachineLearning-EnabledMedicalDevices:GuidingPrinciples)」，強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者以及支付者與管理機構的重要性。 這是...
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鼻噴 新冠 疫苗

美HHS擲5億美元 加速鼻噴/口服新冠疫苗臨床2期

2024-06-17/記者 李林璦
美國時間13日，美國衛生與公共服務部(HHS)宣布，將加碼提供5億美元，推動鼻噴劑或口服藥丸形式接種的新冠(COVID-19)疫苗進入臨床中期試驗。其中，將提供Vaxart高達4.53億美元的資金，進行口服新冠疫苗adenovirusserotype5(Ad-5)臨床2b期試驗，消息一出讓該公司股價上漲一倍多，達到1.78美元。此外，也提供3,400萬美元給Castlevax以及4,000萬美元給...
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再生醫療 立法院三讀 細胞治療 基因療法 組織工程 衛生福利部 食藥署 TFDA

細胞治療里程碑！立法院三讀通過再生醫療雙法  

2024-06-04/記者 吳培安
歷經多年波折，今(4)日，立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範，也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。 衛福部表示，《再生醫療法》通過後，預期將促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點涵蓋：研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等...
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國家科技策略 荷蘭

荷蘭於2024年初發布「國家科技策略」 其中生物科技以分子與細胞為重點

2024-05-24/環球生技
近年機械工程、電腦晶片、生技醫藥等科技迅速的發展，加上地緣政治的緊張局勢，國際科技競爭加劇，美國、日本、中國大陸、英國和德國等已策略性布局發展關鍵科技，以維持並強大自己國家的科技地位。荷蘭為歐盟第六大經濟體，也為歐洲創新科技的領導者，但國內研發投資不足、關鍵科技研發工作過度分散，且近年經濟受俄烏戰爭影響，通膨加劇，經濟成長緩慢，因此荷蘭經濟事務和氣候政策部（MinistryofEconomicAf...
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特管辦法 細胞治療 癌症治療 免疫細胞 實體癌 乳癌 大腸直腸癌 肝癌 胰臟癌

《特管辦法》四大類實體癌第四期成效數據公布！  

2024-05-17/記者 吳培安
《特管辦法》開放六大項細胞治療上路五年餘，有關實體癌的細胞治療效果如何，成為各界關注的焦點！昨(16)日，衛福部初步公布了自體免疫細胞治療實體癌第四期中，人數較多的四種實體癌結果摘要，包含乳癌、大腸直腸癌、肝癌、胰臟癌等，初步顯示患者的存活天數中位數將近1年或1年以上。 根據摘要報告，截至2022年12月31日，以自體免疫細胞治療實體癌第四期患者至少接受一劑細胞治療者共有536人，平均年齡58.3...
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長照 輔具 臺灣輔具暨長期照護大展 長照司 祝健芳

ATLife輔具長照展開幕 長照司預告「輔具租賃制」方向不變

2024-05-16/記者 巫芝岳
今(16)日起，第九屆「ATLife臺灣輔具暨長期照護大展」為期四天(5月16~19日)於台北南港展覽館一館展出，該展覽也號稱為國內唯一結合「輔具+長照」的雙主題展覽，共集結210家國內外廠商，展出超過3千款最新輔具、長照設備及智慧照顧方案。衛福部長照司司長祝健芳今早也特別出席開幕活動，並表示近期長照司計畫輔具補助將朝「租賃取代購買」方向規劃的提案，將待內閣上任後再繼續討論，上路前也將有一定的預告...
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精準醫療 癌症治療 NGS 次世代定序 全民健保 給付

國衛院攜藥廠、17家醫院共建本土基因資料庫 NGS納保每年2萬癌友受益！

2024-05-14/記者 吳培安
今(14)日，國家衛生研究院主辦癌症精準醫療記者會，宣布在國衛院、衛福部攜手5家國際大藥廠、17家醫院跨領域合作下，建立臺灣首個本土基因資料庫。國衛院院長司徒惠康表示，這一跨部門、跨機構的合作，透過全方位的基因檢測和智慧化分析，為醫師提供精準的臨床醫療決策支持，包含肺癌以及五大消化道癌症。 此外，衛福部也已在5月1日，將19種癌症的次世代基因定序檢測(NGS)納入健保給付，透過檢測生物標記尋找基因...
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再生醫療 細胞治療

衛環委員會送出再生醫療雙法草案 修試驗免除條件、異種細胞、提供者規範  

2024-05-10/記者 吳培安
昨(9)日，立法院社會福利及衛生環境委員會針對再生醫療雙法草案，包含《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》兩草案已完成審查送出，且達成共識、不須黨團協商；此外，衛福部也表示，預計在下週將會公布《特管辦法》中有關癌症細胞治療的成效報告。 據悉此次討論過程中的主要爭議點及相關決議，首先是「初步療效」的刪除，針對再生醫療可免除人體試驗的條件，以恩慈療法及特管辦法已核准執行項目為限；其次是考慮到異體異種細胞...
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搖頭丸 MDMA 精神疾病 創傷後壓力症候群 Lykos Compass

Lykos迷幻藥療法首獲FDA委員會受理！PTSD適應症批准結果擬8月出爐  

2024-05-09/記者 吳培安
迷幻藥成分即將成為精神疾病的治療選項之一？日前(6日)，LykosTherapeutics宣布其開發的MDMA(搖頭丸)輔助療法，即將在今年6月與美國食品藥物管理局(FDA)精神藥物顧問委員會召開會議，將MDMA用於創傷後壓力症候群(PTSD)的治療，這也將是FDA專家首次正式討論將迷幻藥作為治療選項的可能性。倘若後續Lykos依加速審查途徑送出申請，預計審查結果將會在8月中出爐。 不過，即使FD...
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再生醫療 細胞治療 胚胎幹細胞 法規監管 食藥署

行政院拍板再生醫療雙法草案 陳建仁：盼早日完成立法  

2024-04-26/記者 吳培安
臺灣再生醫療立法再次起跑！昨(25)日，行政院宣布通過衛福部擬具之「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案。行政院長陳建仁表示，此二法案送請立法院審議後，也將請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，盼早日完成立法程序。 此次的再生醫療雙法草案，也回應先前各界提出的爭議點，包含最大的爭議點——刪除「初步療效」，要求所有再生技術，除了危及生命或嚴重失能疾病及特管辦法已開放項目外...
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3R 國科會 動物中心 動物實驗替代科技 晶片 吳政忠 秦咸靜

3R趨勢當道！7部會共組動物實驗替代科技跨部會平台 導入破百項新測試方法  

2024-04-24/記者 吳培安
今(24)日，國科會於每年一度的「世界實驗動物日」，舉辦「臺灣動物實驗替代科技跨部會平台」推動成果記者會，展現我國在動物實驗替代方法推動上，達成實驗動物之取代、減量、優化的階段性成果。召集人吳政忠政委表示，發展動物實驗替代科技除了是為了保護動物、跟隨先進國家3R趨勢之外，也會是臺灣生醫產業進到AI與晶片世代的機會之一。 臺灣動物實驗替代科技跨部會平台，是自2022年10月成立之4年計畫，每年編列億...
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CEO CGT 商業模式 里程碑 募資 生技新創 估值

尤齊著：商業模式、里程碑兩大因素決定公司估值 創辦人不可不會！

2024-04-22/記者 吳培安
近期，由CellTechAccelerator創笙加速器主辦「生技新創CEO的必修8堂商業課：從實驗室到企業」系列課程，自3月29日到5月24日間，每週五於t.Hub內科創新育成基地登場。首場課程中邀請到擁有豐富生技製藥產業投資經驗的創笙加速器董事長尤齊著，分享「商業模式和公司里程碑如何影響新創公司估值」。 尤齊著曾任元大亞洲投資(香港)副總經理/執行總監，以及博晟生醫、全福生技、昱厚生技、Pa...

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