Alnylam、再生元聯手向NASH發起挑戰 RNAi療法臨床1期積極
2022-09-19 / 記者 吳培安
近(15)日,致力於RNA干擾(RNAi)標靶療法平台研發新藥的Alnylam,公布了其與再生元(Regeneron)合作、針對非酒精性脂肪肝炎(NASH)的RNAi標靶療法ALN-HSD,在臨床一期試驗的先期數據,展現出良好的安全性及初步的NASH指標改善效果,兩家公司預計在今年稍晚啟動臨床二期試驗。 在此次公布的安全性數據中,初步分成兩個部分,其中PartA評估健康人受試者的單劑給藥,Part...
美國幹細胞學者Fernando Fierro:間質幹細胞研究熱、國際臨床試驗破千件 療效驗證瓶頸待解!
2022-09-19 / 記者 吳培安
在全球當紅的細胞治療發展中,除了嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、誘導型多潛能幹細胞(iPSC)之外,從各種人體組織取得的間質幹細胞(MSC),也是一類備受期待的再生醫療細胞。 在臺灣,雖然再生醫療立法尚未完成,但在衛福部《特管辦法》已開放的六大類細胞治療中,已將自體骨髓MSC納入,開放醫院與生技業者合作申請,將其用於退化性關節炎、膝關節軟骨缺損及脊髓損傷治療。 然而,即使目前全球MSC相關專利已...
QIAGEN精準醫療攜Neuron23開發帕金森氏症藥物NGS伴隨式診斷
2022-09-15 / 記者 吳培安
美國時間14日,基因定序大廠QIAGEN宣布與專注於神經和免疫疾病精準醫療的早期階段生技公司Neuron23達成合作協議,共同開發搭配Neuron23帕金森氏症臨床前候選藥物的次世代定序伴隨式診斷,找出可能因此藥物受惠的患者,同時降低臨床開發的風險。 Neuron23預計開發的候選藥物,是一種針對多白胺酸重複激酶2(leucine-richrepeatkinase2,LRRK2)的腦部穿透抑制劑。...
FDA「ISTAND領航計畫」接受首個申請案 支持藥物開發新工具
2022-09-12 / 記者 吳培安
美國食品藥物管理局(FDA)表示,其自2020年11月30日宣布上路、旨在鼓勵新藥開發技術的「新藥創新科學技術方法領航計畫」(ISTANDPilotProgram),在近(7)日正式接受第一個申請案。 該申請案是由IntegralMolecular公司提出,是一種將膜式蛋白質體分析陣列(membraneproteomearray),應用於生物療法(biotherapeutics)的專一性篩選,進而...
食藥署歡慶GMP 40週年、PIC/S入會10週年
2022-09-12 / 記者 吳培安
今(12)日,衛福部食藥署(TFDA)舉辦論壇,歡慶臺灣藥品實施GMP40週年暨PIC/S入會10週年,不僅副總統賴清德親臨現場頒獎、表揚推動GMP有功人士,衛福部部長薛瑞元也到場致詞,PIC/S組織主席PaulGustafson更透過視訊,表達食藥署對守護國際社會用藥品質的肯定。 食藥署表示,我國自1982年推動藥品實施優良製造規範(GMP),歷經cGMP,再提升到國際PIC/SGMP,國產製藥...
疫情後的日本啟示:混合式「去中心化臨床試驗」可能面臨哪些挑戰?
2022-09-07 / 記者 吳培安
8月31日,跨國委託研究服務公司(CRO)百瑞精鼎(Parexel)和路透社(ReutersNews&Media)合作發表專文,說明經歷2年多疫情、就醫習慣逐漸改變的日本,正成為混合式去中心化臨床試驗(hybriddecentralizedclinicaltrials)的試行場域,但也遇到一些困難和挑戰。 東京CenterClinic院長長嶋浩貴(HirotakaNagashima)認為,...