記者吳培安

石橋を叩いて渡る

中國堯唐生物啟動體內CRISPR基因編輯臨床一期試驗

2025-01-23 / 記者吳培安

日前(20日)，中國生技新創堯唐生物(YolTechTherapeutics)宣布啟動臨床一期試驗，目標是測試體內CRISPR基因編輯療法YOLT-204，以單劑量治療輸血依賴性地中海型貧血症(TDT)的安全性及治療效果，有望成為一種用於血液疾病的同類首見(first-in-class)異體基因編輯療法。相較於目前主流的體外基因編輯療法，例如由Vertex/CRISPR所開發、已獲批准的Casg...

資策會科法所加速批准罕見藥物再生醫療 FDA

什麼是藥物快速核准途徑？帶您快速了解美國FDA最新指引草案

2025-01-22 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員責任編輯/吳培安2024年12月，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「快速核准途徑」(AcceleratedApproval)新指引草案。資策會科技法律研究所與環球生技攜手，帶您在5分鐘內了解什麼是快速核准途徑，以及最新的指引草案的修正內容。 FDA作為全球藥品監管機關的領先者，自1987年以來數度修整加速批准途徑的審核機制，至今已發展出替代終點(sur...

人工智慧深度學習新藥發現蛇毒蛋白質

諾獎得主David Baker團隊AI研發抗蛇毒蛋白

2025-01-22 / 記者吳培安

美國時間15日，由2024諾貝爾化學獎得主、華盛頓大學醫學院暨蛋白質設計研究所主任DavidBaker教授與丹麥理工大學教授TimothyPatrickJenkins共同帶領的研究團隊，發表了一項以深度學習工具設計蛋白質，並成功在體外實驗與老鼠實驗中，證明可中和惡名昭彰的蛇毒成分——三指毒素(three-fingertoxin,3FTx)，並降低蛇毒挑戰的死亡率。這項研究刊...

李幸懋細胞治療再生醫療 MSC 間質幹細胞效價分析

艾默生醫IDO定量檢測法獲美專利滿足間質幹細胞效價分析需求

2025-01-21 / 記者吳培安

日前，艾默生醫表示其自主開發的IDO定量檢測法，已於去(2024)年底取得美國發明專利，可用於評估間質幹細胞(MSC)的免疫抑制功能，有望藉此縮短MSC及預先活化MSC(primedMSC)產品開發過程，進而提升臨床試驗與申請上市許可的成功率。 IDO定量檢測法，是透過偵測不同活化程度的預先活化MSC所產生IDO(Indoleamine2,3dioxygenase)的細胞比例和表現量，分析每劑MS...

bora 保瑞藥業保瑞生技 CDMO 生物製劑代工

泰福生技完成保瑞子公司合併案盛保熙將任泰福新董座

2025-01-20 / 記者吳培安

今(20)日，泰福生技(6541)宣布已完成對保瑞(6472)藥業旗下子公司保瑞生技的收購整併，泰福生技將與保瑞集團共同聚焦全球生物製劑CDMO商機。泰福生技執行長StephenLam表示，所有現有合作會以BoraBiologics品牌為客戶提供服務；保瑞則表示，原本泰福生技自有的生物相似藥產品，則繼續以Tanvex品牌營運，確保既有研發及未來量產上市工作的順利延續。保瑞表示，依照雙方策略聯盟...

細胞治療再生醫療衛生福利部資訊安全

衛福部預告細胞治療新草案！把關再生醫療製劑供應來源、流向資料

2025-01-20 / 記者吳培安

日前(15日)，衛福部預告「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」草案，涉及對象包括：再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人、製劑販賣業者、醫療機構及各級主管機構，並開放60日陳述意見、修正建議或洽詢。衛福部表示，此項辦法草案依據「再生醫療製劑條例」第十八條第二項制定，全文共八條，訂定要點包含：法源依據、製劑應保存的來源及流向資料範圍、保存期限。以及，主管機構對再生醫療製劑之供應來源及流...

資誠 PwC 川普美國總統醫療保健數位科技

川普上任總統！美國生醫產業生態系將如何重塑？

2025-01-20 / 記者吳培安

川普(DonaldTrump)即將二度入主白宮，於美東時間1月20日正式展開第二任期！這次川普來勢洶洶，少了總統連任的壓力，在共和黨掌握參議院及眾議院多數的情況下，預期川普在推動政策及改革上，將獲得更多籌碼和支持力度。美國作為單一最大醫療需求市場，3.3億人口對於生醫產品的需求，牽動著全球生醫供應鏈。美國醫療消費者的意見，對比川普新政府未來施政重點，將如何重塑往後美國生醫產業生態系？資誠生技...

帕金森氏症巴金森氏症細胞療法 BlueRock 異體細胞胚胎幹細胞

拜耳/BlueRock幹細胞療法H1啟帕金森氏症臨床三期試驗

2025-01-17 / 記者吳培安

美國時間13日，拜耳(Bayer)與旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布，即將在今年上半年啟動多潛能幹細胞療法bemdaneprocel治療帕金森氏症(Parkinson’sdisease)的臨床三期試驗。拜耳表示，這將成為神經退化性疾病異體細胞療法開發的重大里程碑。根據臨床一期試驗12名受試者的結果，bemdaneprocel展現出良好耐受性，且在手術24...

Vetter CDMO 無菌充填複雜注射劑注射針筒

Vetter開發新一代V-OVS®注射器封蓋系統估2027年推出

2025-01-16 / 記者吳培安

德國時間14日，全球委託開發製造(CDMO)大廠Vetter宣布，其正在開發新版本的V-OVS®注射器封蓋系統「V-OVS®next」，預計在2027年推出，為客戶的注射器相關產品提供更多選擇。 Vetter表示，上一代的V-OVS®注射器封蓋系統經過市場多年驗證，能夠為一系列的無菌注射劑提供支持、創造差異化；新一代的V-OVS®next則基於不斷變化的市場需求與眾...

新藥開發糖尿病藥證 DBPR108 國衛院

3分鐘了解臺灣自研糖尿病新藥DBPR108前世今生

2025-01-16 / 記者吳培安

2025年伊始，臺灣新藥研發便傳捷報，健亞(4130)宣布糖尿病新藥DBPR108正式取得中國藥監局(NMPA)批准上市。事實上，DBPR108最早是由國家衛生研究院生技與藥物研究所自主研發，在政府大型計畫經費支持，加上本土藥廠組成的產業聯盟、技轉予中國石藥集團之下，歷經12年的努力共同完成。這不僅代表著臺灣自主新藥研發能量再下一城，更是國衛院在新藥研發的重大里程碑。昨(15)日，國衛院也刊登專...

免疫功坊諦醫生技 IPO ADC

臺灣抗體之父張子文TE-Pharma控股啟動2026年IPO計畫

2025-01-15 / 記者吳培安

今(15)日，被譽為「臺灣抗體之父」的張子文宣布，其創辦的免疫功坊將在今(2025)年完成2項胜肽藥早期試驗，諦醫生技也將在明(2026)年進入臨床試驗階段；此外，兩家公司的控股公司T-EPharmaHolding募資將於今年2月截止，接著啟動首次公開發行(IPO)計畫，目標明(2026)年第一季或第二季提交上市櫃申請。張子文表示，今年是免疫功坊創立的第11年，目前旗下已經有一項產品進入臨床二期...

微生物策略投資永豐證券

亞洲準譯現增完成、獲啟新生技與永豐證創投策略投資

2025-01-15 / 記者吳培安

今(15)日，專注於臨床感染病原基因定序檢測服務的亞洲準譯宣布，於日前完成新一輪現金增資，引進策略型投資人啟新生技及永豐證創業投資(永豐證創投)，與大江基因共同加入策略股東陣容，鞏固亞洲準譯在市場的競爭優勢、提升在亞洲市場的成長動能。亞洲準譯表示，此次合作旨在強化產品技術優勢與財務靈活性，進一步強化其在臺灣感染病原基因檢測市場的領導地位，同時拓展亞洲市場版圖。大江基因林詠翔董事長表示，對新投資人的...