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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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梁賡義

前國衛院院長梁賡義新書發表！ 從高等教育到迎戰疫情的《取捨之間》

2024-06-14/記者 李林璦
今(14)日，全球知名生物統計學家、前國衛院院長和國立陽明大學校長、現任逢甲大學春雨講座教授和特聘校務顧問、台灣浩鼎董事長梁賡義院士舉辦新書發表會，其出版的自傳《取捨之間：從公共衛生到全人教育，梁賡義的人生探索》，詳細描述梁賡義如何開創台灣當時正在萌芽的生物統計學與流行病學，致力於推動改善高教體質，並在新冠疫情下接下國衛院院長的重任。 新書發表會的現場眾星雲集，陽明交大校長林奇宏、前陽明大學副校長...
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退化性關節炎 細胞治療

台寶關節炎細胞新藥提交臨床三期申請、結盟泰宗提前布局國內市場  

2024-06-14/記者 吳培安
今(14)日，台寶生醫(6892)宣布其開發之退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal®，正式向衛福部食藥署(TFDA)提交臨床三期試驗申請，為台寶生醫旗下首項進入臨床三期階段的新藥產品；此外台寶生醫也宣布，其已與泰宗(4169)生物科技簽訂合作意向書，由泰宗取得Chondrochymal®未來上市後的臺灣市場獨家經銷權，提前布局國內退化性關節炎藥物市場。 台寶生醫表示，本次...
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異體臍帶血細胞 急性腦中風

永笙急性腦中風異體臍帶血細胞新藥 獲FDA核准進二期

2024-06-14/記者 彭梓涵
昨(13)日，永笙生技宣布獲得美國食品藥物管理局(FDA)通知，核准執行異體臍帶血細胞新藥治療急性缺血性腦中風的臨床二期試驗，此為全球首款獲FDA核准使用兩劑HLA匹配異體臍帶血，治療急性缺血性腦中風的人體臨床實驗。 永笙表示，永笙開發的異體臍帶血細胞療法，相較於現有標準療法，在發生症狀4.5小時內給予溶血栓藥物治療，或是尚在臨床研發階段其他產品，需要在24小時內給予治療的限制，永笙產品可在病患發...
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FDA Augtyro NTRK基因融合實體腫瘤 TKI

BMS 新一代TKI再取適應症 獲FDA批治療罕見NTRK基因融合實體腫瘤

2024-06-14/實習記者 林庭語
必治妥施貴寶(BMS)於昨(13)日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准其新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)Augtyro(repotrectinib)，可用於治療12歲以上神經營養受體酪胺酸激酶(NTRK)基因融合陽性的局部晚期或轉移性實體瘤，這是FDA首次批准NTRK基因融合實體腫瘤的療法，也是Augtyro獲得的第二個適應症。FDA對Augtyro的批准是基於一項全球性、多中心、單臂、開...
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乾癬 皮膚益菌 軟性電子 貼片

《Science》首創「皮膚益菌+軟性電子」貼片 治乾癬還可監測康復！

2024-06-14/記者 巫芝岳
近日(5月30日)，美國芝加哥大學(UniversityofChicago)和羅格斯大學(RutgersUniversity)的華科學家團隊，開發出一種結合軟性電子裝置和皮膚益菌的貼片材料，並在小鼠實驗中證實可治療乾癬等皮膚疾病，同時監測皮膚康復狀況。該研究發表於頂尖期刊《Science》。 這組由中國化學家/芝加哥大學化學系教授田博之領導的團隊，透過將存在於哺乳類皮膚表面的益菌「表皮葡萄球菌」(...
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新冠肺炎 新冠疫苗 雙價疫苗 Omicron

莫德納新一代新冠疫苗三期達標！ 保護力更勝 Spikevax雙價疫苗

2024-06-14/記者 彭梓涵
近日新冠疫情確診率再度暴增，美國時間13日，莫德納(Moderna)公布瞄準新冠病毒關鍵中和表位的新一代疫苗mRNA-1283 臨床三期NextCOVE結果，在11,400名試驗者中，mRNA-1283 達到三期試驗主要終點，且不遜於原病毒株、OmicronBA.4/5雙價疫苗 Spikevax療效。 該臨床三期試驗是一項隨機、觀察者單盲(observer-blind)的研究，此試驗在美國、英國和...
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AI 數位醫療 糖尿病

健保署攜手Google 開發糖尿病風險評估AI模型

2024-06-13/記者 巫芝岳
今(13)日，衛福部健保署於Google所舉辦的年度「GoogleCloudSummitTaipei」大會中宣布將與Google合作，透過國家衛生研究院的研究量能，與Google的人工智慧技術，共同研發糖尿病風險評估AI模型。 健保署表示，他們也將立基此研究成果，逐步擴展至其他慢性疾病管理；同時，所開發的AI模型將應用於臨床健康照護實務中，結合健保署推動的「大家醫計畫」平台，整合民眾之所有健康資訊...
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動物替代 呼吸道 臨床前研究 3R 毒理學 CRO 查爾斯河

Charles River啟百萬美元動物替代方案計畫 開發吸入藥物毒理學檢測  

2024-06-13/記者 吳培安
美國時間11日，跨國委託臨床研究服務商(CRO)——查理斯河實驗室(CharlesRiverLaboratories)宣布啟動一項新的動物替代方案計畫，在與開發了3D人類呼吸道模型EpiAirway的生技公司MatTek等單位的合作下，投入取代動物實驗的吸入式藥物毒理學檢測技術開發。 這項計畫獲得了130萬美元的資金支持，贊助者包括化學研究與倡議基金會(Foundation...
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ProFoundTherapeutics 減肥藥 蛋白質藥物

輝瑞聯手Flagship旗下新創ProFound 開發蛋白質減肥藥

2024-06-13/記者 巫芝岳
全球肥胖治療市場看俏！除了默沙東(MSD)已在近(11)日宣布，將專注於研發小分子口服藥減肥藥物外，美國時間12日，由生醫旗艦創投FlagshipPioneering推出的生技新創ProFoundTherapeutics，宣布與輝瑞(Pfizer)合作展開減肥療法研發；這也是輝瑞去(2023)年宣布注資70億美元，和Flagship展開合作的一部分。根據合作協議，輝瑞將可依據其與Flagship去...
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國邑 L608 自體免疫疾病 硬皮症 伊洛前列素

國邑*吸入新藥L608臨床前PK數據 歐洲風濕病醫學年會亮相  

2024-06-12/記者 吳培安
今(12)日，國邑*(6875)宣布將於2024歐洲風濕病醫學年會(EULAR2024)發表吸入新藥L608的臨床前藥物動力學(PK)試驗數據，以及將L608投入系統性硬化症(硬皮症)相關雷諾現象(RP)和指端潰瘍(SSc-RP/DU)的治療潛力評估結果。 國邑*表示，今年的歐洲風濕病醫學年會將在6月12日於奧地利維也納登場，預期將會匯聚來自歐洲及世界各地的專科醫師、科學家、保健與製藥界人士，甚至...
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斯特格病變 先驅藥品認證 LBS-008

仁新斯特格病變新藥獲日本先驅藥品資格 可望加速日取證

2024-06-12/記者 巫芝岳
今(12)日，仁新醫藥(6696)表示，其子公司BeliteBio旗下針對青少年斯特格病變(STGD1)治療的新藥Tinlarebant(LBS-008)。繼今年2月取得日本孤兒藥認證(ODD)後，又獲日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品認證(SakigakeDesignation)，將享有優先諮詢、優先審查等一系列優惠，可望加速日本上市核准速度。 仁新表示，針對嚴重疾病且具顯著有效性新藥產品的...
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台灣國際醫療暨健康照護展 MedicalTaiwan 陳適安 余忠仁 謝邦昌 李永川 陳堯濱

歷年最大規模「台灣國際醫療暨健康照護展」下週四開展！ 中榮、台大、輔大專家共議AI醫療未來

2024-06-12/記者 巫芝岳
今年6月20~22日，「台灣國際醫療暨健康照護展(MedicalTaiwan)」將於台北南港展覽2館登場。今(12)日展前記者會中，主辦單位中華民國對外貿易發展協會邀請台灣醫療暨生技器材工業同業公會、中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會、台中榮民總醫院、新竹台大分院新竹醫院以及輔仁大學等產、學、醫界代表，探討智慧醫療發展趨勢，也搶先曝光本次參展企業的智慧醫療產品。 外貿協會表示，今年Medica...

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