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全球再生醫療里程碑！日本首批兩款iPSC療法 治療心衰竭、帕金森氏症  
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全臺首家！久浪智醫肺器官晶片入選美國NIH基金會全球試點  

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如何落實台灣大學教授創業制度

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CAR-T 細胞治療 自體免疫疾病 風濕

FDA CBER主任投書支持逐案合作、推動CAR-T自體免疫治療  

2026-02-04/記者 吳培安
嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)離治療自體免疫疾病越來越近？美國時間3日，美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑評估研究中心(CBER)主任VinayPrasad等人在《內科學年刊》(AnnalsofInternalMedicine)發表對CAR-T用於自體免疫與類風濕疾病治療的觀點，並釋出與CAR-T開發商合作的訊號。 在該篇文章中，FDA監管團隊指出，雖然CAR-T有望在嚴重的自體免疫疾病中實現...
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WHO 世界衛生組織 和平理事會 川普

美正式退出WHO！ 未來不再靠國際組織、改走雙邊公衛合作

2026-01-23/記者 彭梓涵
去年1月，川普在就職典禮宣布簽署行政命令表示，美國將退出世界衛生組織(WHO)。昨(22)日，美國正式完成退出WHO，同日，目擊者指出，美國國旗已自位於日內瓦的WHO總部外移除。 此前，美國許多單位多次警告，退出WHO恐將損害美國乃至全球公共衛生，但美政府仍表示，此一決定反映其對WHO在新冠疫情應對表現上的不滿，認為世衛組織未能有效履行其職責。 根據美國衛生與公眾服務部(HHS)及國務院發布的聯合...
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蘇嘉瑞 再生醫療 細胞治療 CGT 法規

再生醫療雙法正式上路！專家蘇嘉瑞直指產業未來「兩大影響」  

2026-01-14/記者 吳培安
作者/KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師責任編輯/吳培安 《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》(以下統稱「再生醫療雙法」)，於2024年6月4日經立法院正式三讀，於相關授權辦法完備及子法規頒布後，終於今(2026)年1月1日正式施行。無論對於健康維護、醫療進步及產業促進，再生醫療雙法勢必造成巨大影響，也是產官學界皆須了解的議題。 為能深入及洞悉再生醫療管理制度與產業...
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美國 藥廠 川普 艾伯維 嬌生 AZ GSK 投資

美國藥廠投資競賽開打 10家藥企承諾金額超過4800億美元

2026-01-14/記者 吳康瑋
在川普政府推動下，美國藥廠投資競賽正式開打。根據美國外交關係協會(CouncilonForeignRelations)統計，截至2025年11月中旬，包括艾伯維、嬌生、禮來等10家生物製藥巨頭已承諾超過4,800億美元投入美國製造與研發項目，這些項目目前正在建設中或處於規劃階段。根據外媒BioSpace報導，艾伯維(AbbVie)於美國時間13日宣布的1,000億美元投資方案，將在2026至203...
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立法院 總預算 衛福部 84億 新興計畫 藥物韌性 防疫

立法院總預算卡關！衛福部84億新興計畫受阻 藥物韌性、防疫首當其衝

2026-01-13/記者 吳康瑋
今(115)年度中央政府總預算案仍在立法院卡關，衛生福利部多項政策推動受到影響。衛福部資料顯示，15項新興計畫因預算尚未通過而無法執行，合計約84億元，其中「藥物整備、防疫韌性」相關計畫占比44.9%，約37.7億元。在藥物整備與防疫韌性領域，國家藥物韌性整備計畫編列18.48億元，為這批計畫中金額最高者；另外三項分別為國家疫苗藥業韌性深耕計畫10.16億元、國家防疫一體聯合行動方案8.55億元、...
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台灣健康網路平台 楊泮池 台生科 大健康數據 緯創 華碩 GUID

健康大數據雙璧到位！台灣健康網路平台攜手緯創 與華碩分攻醫院民眾端

2026-01-10/記者 吳康瑋
台灣健康大數據產業迎來關鍵里程碑。昨(9)日，由中研院院士楊泮池領軍、緯創等五大科技廠投資的台灣健康網路平台(TwHealthNexus)正式揭牌。該平台由前台大醫院院長、中研院院士楊泮池擔任董事長，執行長則請到蔡秉晃醫師出任，是台灣首個以GUID(全球唯一識別碼)為底層技術、結合Web3.0架構的國家級真實世界數據平台。值得注意的是，華碩旗下台生科已從民眾端深耕健康數據治理超過20年。如今台灣健...
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CGT 細胞與基因治療 給付 成果導向 資策會 科法所 FDA

價值導向給付能解CGT高價難題？美德制度實務現況解析

2026-01-07/記者 彭梓涵
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/彭梓涵 細胞與基因療法(CGT)因一次性給藥、價格動輒數百萬美元，被視為對現行醫療支付制度的重大挑戰。近年「以療效決定付費」的價值導向報銷機制(Value-basedagreements,VBA)被視為潛在的解方之一。但最新觀察顯示，無論在美國或德國，該模式在實務上仍未成為主流。為何看似合理的制度，卻難以真正落地？以下帶您快速了解兩國卡關的可能因素...
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TrumpRx 購藥平台 藥廠 川普 美國

川普購藥平台TrumpRx再增9家藥廠合作 多款熱門藥大幅降價

2025-12-30/記者 吳康瑋
美國時間27日，美國總統川普(DonaldTrump)旗下的直接面向消費者購藥平台TrumpRx宣布，與安進(Amgen)、必治妥施貴寶(BMS)、百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)、基因泰克(Genentech)、吉立亞醫藥(GileadSciences)、葛蘭素史克(GSK)、默沙東(MSD)、諾華(Novartis)、賽諾菲(Sanofi)共9家藥廠簽署合作協議。此舉將擴...
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FHIR 跨院 資料中台 中山醫 林口長庚 馬偕 病歷互通

FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通

2025-12-15/記者 吳康瑋
今(15)日，衛生福利部於台北生技園區舉辦「跨院FHIR資料中台成果發表會」，宣布中山醫學大學附設醫院、林口長庚醫院及馬偕紀念醫院將在今年底率先實現跨院即時病歷互通，成為首個以國際標準FHIR(FastHealthcareInteroperabilityResources)為核心建置的資料中台示範場域。衛福部政務次長呂建德表示，此計畫關鍵在於讓原始病歷透過標準化轉換，成為可跨系統交換與運算的結構化...
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FDA 單劑 淋病 口服藥 Innoviva Nuzolvence 注射療法

FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

2025-12-15/記者 吳康瑋
美國時間12日，Innoviva宣布美國食品藥物管理局(FDA)於11日核准其開發的口服抗生素Nuzolvence(zoliflodacin)，這是30年來首款獲核准的新型淋病治療藥物，也是首款單劑量治療泌尿生殖道淋病的口服療法，適用於12歲以上且體重至少35公斤患者。此次核准基於一項臨床三期試驗，共納入930名受試者，為淋病新療法史上最大規模試驗。結果顯示，單次3克劑量zoliflodacin的...
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歐盟 藥品法規包裹法案

歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年

2025-12-13/記者 李林璦
11日，歐盟理事會(TheEuropeanCouncil)與歐洲議會(EuropeanParliament)針對更新「藥品法規包裹法案」(PharmaPackage)達成協議，包含新藥上市後有8年資料保護期與1年市場獨占期，若藥物具創新性、或解決未滿足醫療需求，將有望可獲得額外市場保護期，最高市場保護期上限為11年；鼓勵新型抗菌藥物研發，來對抗抗生素抗藥性(AMR)等，待理事會正式通過、議會二讀批...
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FDA 代理型AI 醫藥審查 BCG 第一三共

FDA全面推動代理型AI 縮短醫藥產業審查時間

2025-12-10/記者 李珍伶
近日(12月1日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將為全體機構員工部署代理型AI(agenticAI)，鼓勵FDA員工把代理型AI運用於會議管理、上市前審查、審查驗證、上市後監測、稽查與監督管理，以及行政。FDA也強調，代理型AI是能夠透過規劃、推理及執行多步驟行動，達成特定目標的先進人工智慧系統。該系統納入內建指引，包括人為監督，來確保結果具可靠性。目前該工具是隨FDA人員的意願自願選用。不...

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