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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通
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FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

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歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年

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FDA 代理型AI 醫藥審查 BCG 第一三共

FDA全面推動代理型AI 縮短醫藥產業審查時間

2025-12-10/記者 李珍伶
近日(12月1日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將為全體機構員工部署代理型AI(agenticAI)，鼓勵FDA員工把代理型AI運用於會議管理、上市前審查、審查驗證、上市後監測、稽查與監督管理，以及行政。FDA也強調，代理型AI是能夠透過規劃、推理及執行多步驟行動，達成特定目標的先進人工智慧系統。該系統納入內建指引，包括人為監督，來確保結果具可靠性。目前該工具是隨FDA人員的意願自願選用。不...
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美國FDA StephenHahn 癌症 早篩 AI

前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

2025-12-09/記者 吳康瑋
近(5)日，美國FDA前局長、現任NucleusRadiopharma執行長StephenM.Hahn於臺灣醫療科技展發表專題演講，強調人工智慧(AI)正重塑醫療產業與監管模式。他指出，AI將在癌症早期篩檢、臨床決策支援與藥品監管三大面向，成為醫療體系不可或缺的核心工具，特別透過真實世界數據持續優化產品安全與效能。 Hahn以新冠疫苗開發為例說明資料驅動思維，該病毒於2020年1月鑑定、11個月後...
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FDA PDUFA MartyMakary 藥物開發

美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費

2025-12-05/記者 李珍伶
美國時間3日，美國食品藥物管理局(FDA)提出一項為國內藥物開發創造費用誘因的提案，減少在美國境內進行臨床開發的早期階段公司所需繳納的費用，並擬透過對未在美國進行臨床一期試驗的公司徵收較高費用，以激勵美國境內的藥物開發，進一步取代在海外進行的開發。同時，亦要求在海外進行創新研發的公司在提交新藥臨床試驗申請(IND)後，額外支付年度費用。 今(2025)年11月，以《處方藥使用者付費法案》(PDUF...
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藥物韌性 原料藥 學名藥 醫療器材

行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

2025-12-05/記者 吳培安
昨(4)日，行政院公布「國家藥物韌性整備計畫」，並提出國產自製、醫療使用、智慧監控、法規引導、國際聯盟等五大核心政策，預計將影響原料藥、關鍵製劑、醫療器材、學名藥產業。 行政院內政衛福勞動處表示，此計畫預計從民國115年到118年，總執行期程為4年，預估總經費240億元，透過跨部會整體性策略與行動方案，結合經費投入與各部會資源及政策工具，加強我國藥物自製量能、擴大醫療使用、導入智慧監控預警、安全儲...
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資策會 東協 評估機制 藥品上市

東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

2025-12-02/資策會科法所
製藥公司在拓展海外市場往往面臨各國單獨審查、資源分散、上市申請審查時間冗長等挑戰，可能導致錯過搶占市場之先機。東協聯合評估（ASEANJointAssessment,ASEANJA）接受同一藥品可同時提交至少3個參與東協會員國藥品監管單位（NationalRegulatoryAuthorities,NRAs）之上市審查申請，由各NRAs國聯合評估並產出聯合評估報告，再由各國監管單位依該國程序做出最...
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川普 藥價 醫療保險 降低通膨法案 IRA

美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

2025-11-28/記者 吳培安
美國時間25日，美國醫療保險和醫療補助中心(CMS)公布了其依據《降低通膨法案》(InflationReductionAct,IRA)，與藥廠協商後的第二波降價處方藥名單，預計在2027年正式降價。此次公布的15項療法之中，除了包含多款高價癌症藥物，也包含了當前熱議的諾和諾德(NovoNordisk)旗下的第二型糖尿病藥物Ozempic和減重藥Wegovy。 根據CMS公布的文件，此次公布的價格代...
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資策會科法所 CGT 細胞治療 基因治療 保險給付

Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本  

2025-11-25/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 10月31日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)發布了2026年聯邦醫療保險(Medicare)的醫師收費標準最終規則，其中包含了自體細胞免疫療法與基因治療支付政策調整。究竟這項政策將為細胞與基因治療(CGT)在Medicare中的給付模式帶來什麼樣的影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。 有關美國CGT在Medicare...
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動物實驗 3R CDC 猴子 HIV AIDS 傳染病 公共衛生

美CDC重大宣布：今年底猴子實驗退場！HIV等傳染病研究將受衝擊？  

2025-11-25/記者 吳培安
動物實驗重大消息！日前(21日)，根據知名學術期刊《Science》網路平台獨家報導，美國疾病管制與預防中心(CDC)已宣布要求在今年底終止所有使用猴子的研究，這將大幅改變愛滋病毒(HIV)等傳染病的研究模式，影響將近200隻實驗猴，但具體受到影響的研究數目尚未公布。這也是美國國家衛生院(NIH)10年來首次終止內部的非人靈長類動物計畫。 猴子是多種傳染病研究經常使用的實驗模型，例如HIV的暴露前...
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台灣疫苗產業協會 TBMC 基米 興全生醫科技 優億 台宇生醫

日本SCARDA濱口道成：台灣可在亞洲區域防疫網絡佔有一席之地

2025-11-14/記者 吳培安
今(14)日，由經濟部、衛福部指導，台灣疫苗產業協會(TAVI)與生物技術開發中心(DCB)、國家衛生研究院共同舉辦的2025年TAVI國際研討會，聚焦於「強化國際鏈結及疫苗開發」，邀請到日本、韓國、新加坡等亞洲國家代表，分享各國疫苗產業發展現況以及如何透過國內政策、國際合作防範下一波未知疫情。 此外，大會也邀請到台灣生物醫藥製造(TBMC)、基米、興全生醫科技、優億、台宇生醫等國內業者，從委託...
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NovoNordisk EliLilly GLP1 減重藥 國家政策 FDA

減重藥成美國健康重大議題！白宮協議大砍諾和諾德、禮來減重藥價

2025-11-07/記者 吳培安
美國時間6日，美國白宮完成與禮來(EliLilly)、諾和諾德(NovoNordisk)兩家藥廠的GLP-1受體促效劑藥品之藥價協商，根據協議結果，兩家公司將透過美國總統川普(DonaldTrump)設立的直面消費者銷售平台TrumpRx，以每月350美元的價格供應；此外，該協議還確保兩家藥廠未來推出的GLP-1減重藥，初始劑量的價格將維持在150美元左右，並首次擴大了聯邦醫療保險計畫(Medic...
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FDA Stealth 巴氏症候群 elamipretide 川普

美FDA不顧審查員反對 核准Stealth高價罕見病新藥Forzinity

2025-11-07/記者 李珍伶
美國時間5日，《路透社》獨家報導指出，美國食品藥物管理局(FDA)批准了StealthBiotherapeutics治療巴氏症候群(Barthsyndrome)高價罕病藥物elamipretide(Forzinity)，其年費用高達80萬美元，雖然審查團隊認為該療法安全，但有8位審查員建議不要批准。 FDA表示，批准該藥是因為巴氏症候群的罕病患者對藥物需求迫切，以及療效可提升患者膝部力量超過45%...
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CGT 細胞與基因治療 法規 SnehalNaik 資策會 科法所 FDA

CGT法規監管變動快！專家：與監管機構早期溝通至關重要

2025-11-06/記者 吳培安
10月29日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：美國細胞與基因治療(CGT)產品的法規框架—現況與新發展」，第二場邀請到SparkTherapeutics前法規與政策內容管理主管、現任生物創新組織(BIO)科學法規事務副總裁SnehalNaik，並於綜合討論中，與擁有豐富藥物法規策略與臨床經驗的洪筱玲博士對談，分析當前美國CGT監管動態，也提醒台灣...

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