政策法規
NEW

東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間
政策法規
NEW

美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

政策法規
NEW

Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本  

政策法規
BTC 2025BTC 行政院生技產業策略諮議委員會 馮玉蓮 經濟部 鄒宇新 民間版BTC

2025 BTC應用創新：如何打開台灣生醫國際能見度？民間版BTC結論再成焦點  

2025-08-26/記者 王柏豪
昨(25)日，行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)議題二的應用創新中，邀請到BTC馮玉蓮委員、經濟部產發署鄒宇新副署長、農業部林家榮主任秘書演講，其中馮玉蓮分析了全球疾病趨勢與挑戰、鄒宇新針對AI驅動生醫產業創新為臺灣未來發展提出建言，綜合討論也延續了「民間版BTC」的7大建言，呼籲政府相關部會重視配套的落實。馮玉蓮：癌症、心臟病、糖尿病年輕化舉世皆然！AI打響數位健康革命 BTC委員暨DxR...
政策法規
林家榮 BTC 2025BTC 行政院生技產業策略諮議委員會 農業 永續

2025 BTC林家榮：農業部推智農普及、韌性強化、淨零循環、安心農食 讓農業世代永續經營

2025-08-26/記者 王柏豪
昨(25)日，行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)議題二的應用創新中，邀請到農業部林家榮主任秘書，報告了政府目前的「農業科技產業推動政策」。林家榮首先表示，農業跟生醫是不可分的，也是跨域合作最重要、最具潛力的部分。 不過，台灣農業一直存在很多問題，特別是過去這一個多月來，極端氣候、區域衝突、自由貿易、美國國會關稅等，帶來外部環境挑戰；內部挑戰則是經營人才老化，現在農民的平均年齡已經超過63歲。...
政策法規
吳誠文 BTC 2025BTC 行政院生技產業策略諮議委員會 龔明鑫

2025 BTC開幕！吳誠文：攜手半導體公司、醫學中心 正式成立「健康數據服務公司」

2025-08-25/記者 李林璦
今(25)日，一連三日的2025行政院生技產業策略諮議委員會(2025BTC)盛大展開，行政院政務委員吳誠文宣布，行政院將攜手產官學研醫正式成立「健康數據服務公司」，目前已獲得緯創資通、可成科技、廣達電子等電子公司加入，也獲得臺大、成大、北榮、高醫大等醫學中心加入，未來將助力建構健康數據應用平台，將AI與半導體優勢結合台灣生醫產業。行政院政務委員吳誠文(攝影/吳培安)行政院政務委員吳誠文表示，賴清...
政策法規
資策會 健保署 CDE

從HTA、RWD到癌藥基金！ 資策會、健保署、CDE曝先進醫療支付創新機制

2025-08-20/記者 李林璦
8月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所舉行「先進醫療產品前瞻法制研討會」，首先以「先進藥品創新支付機制」主題登場，由資策會科技法律研究所法律研究員陳怡錦分析國際上最新的創新支付制度、醫藥品查驗中心(CDE)醫藥科技評估組黃莉茵組長分享醫療科技評估(HTA)在支付決策的角色、衛福部中央健康保險署參議戴雪詠分享健保署的創新政策，並邀請到慧康生活科技執行長鄧居義擔任主持...
政策法規
川普 藥價

川普藥政打藥價、國產化！ FDA祭PreCheck計畫加速在地供應鏈

2025-08-09/記者 李林璦
美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項名為「PreCheck」的新計畫，目標加速美國國內藥廠建設與審查流程，以配合總統川普今年5月發布的行政命令--強化美國本土藥品供應鏈。該計劃將精簡國內製藥工廠的審查程序，刪除不必要的監管要求。FDA計畫於9月30日針對這項計畫舉行公開會議。 FDAPreCheck計畫將採取兩階段方式，協助在美國新建設的藥品製造設施。第一階段為加強與FDA的溝通，包...
政策法規
疫苗 川普 小羅伯特·甘迺迪 mRNA 莫德納 輝瑞

影響5億美元！美HHS關mRNA疫苗開發等多項合約、大廠受挫  

2025-08-06/記者 吳培安
美國時間5日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布將逐步關閉旗下生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)的mRNA疫苗開發活動及多項招標案，這項決策將影響22個項目、價值將近5億美元，輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)、賽諾菲(Sanofi)等知名疫苗廠都在衝擊範圍之內。 在此次關閉計畫中受到影響的項目，包括今年5月時曾公布的、與莫德納旗下晚期階段的人用禽流感疫苗，終止開發合約及採購權...
政策法規
資策會科法所 加拿大 生物相似藥

加拿大生物相似藥法規重大更新 新草案擬全面取消臨床三期試驗?!

2025-08-05/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 今年6月，加拿大衛生部(HealthCanada)發布一份生物相似藥指引草案，若獲採納上路，未來加拿大的生物相似藥品將全面取消臨床三期試驗，亦即不需要進行比較性臨床療效和安全性試驗，大幅降低藥廠的研發成本、縮短開發時程、加快審核流程。以下帶您快速了解此次法規變動的重點觀察。 加拿大生物相似藥新指引草案打破傳統臨床監管框架?! 在加拿...
政策法規
智慧醫療 FHIR 互通性框架

白宮攜科技巨頭推FHIR標準 掀全球智慧醫療互通革命

2025-08-05/資策會科法所
作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長責任編輯：彭梓涵7月30日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)在白宮舉辦的「讓健康科技再次偉大(MakeHealthTechGreatAgain)」活動中，宣布攜手Amazon、Apple、Google、OpenAI、Anthropic、Oracle等科技巨頭，共同推動以「病人為中心」的智慧醫療生態系。同時CMS公布「互通性框架(In...
政策法規
阿茲海默症 失智症 PET

失智症里程碑！阿茲海默協會首次公布血液檢測臨床實務指南  

2025-08-04/記者 吳培安
美國時間7月29日，阿茲海默症協會(Alzheimer’sAssociation)發表了首項針對血中生物標誌物為基礎的檢測臨床實務指南，提供患者除了高侵入性的腦脊髓液取樣檢查、或是要價昂貴的正子斷層造影(PET)之外，有機會在醫療專業人士的協助下，使用侵入性和成本都更低的抽血檢測，同時也支持診斷檢測開發商開發出更多兼顧精準與可近性的阿茲海默症血液檢測，為阿茲海默症的檢測帶來新里程碑。 ...
政策法規
資策會 資策會科技法律研究所 創新藥品加速上市專家座談會 法規 DCB 孤兒藥 再生醫療

把法規變武器！資策會科法所攜手DCB 解密孤兒藥/再生療法速攻市場策略

2025-08-04/記者 李林璦
近(24)日，經濟部產業技術司指導、資策會科法所主辦，攜手生技中心(DCB)跨法人合作，並由臺灣生物產業發展協會執行，在BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會中舉行「創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會」，由生物技術開發中心(DCB)企劃管考室寇怡衡主任，聚焦技術及整體生技產業市場分享「國際藥廠新藥加速上市策略」，解析國際藥廠如何運用孤兒藥資格認定(ODD)、再生醫學先進療法(RMAT)認定...
政策法規
資策會 資策會科技法律研究所 創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會 法規 藥品上市 孤兒藥 加速審查

資策會科法所揭美歐澳創新藥上市法規！ 曝臺灣三大挑戰待優化

2025-08-04/記者 李林璦
在全球面對人口高齡化與醫療科技急速進展的時代，生醫產業已成為帶動國家競爭力的關鍵領域。資策會科技法律研究所(科法所)王勁力所長指出，從基因療法、細胞治療到AI輔助藥物開發，先進的科技帶來突破性醫療新契機，同時也衍生複雜的法規與制度挑戰。而科法所長期投入科技與法律整合的政策研究與法制規劃，協助政府完善創新藥品上市路徑、智慧財產保護、資料治理等制度環境，並以「科技x法制」的政策橋接角色，為我國生醫產業...
政策法規
2025BIOAsia-Taiwan 2025亞洲生技大會 亞洲生技大會 基因體 WGS NGS

AI×基因體掀革命！Illumina、AZ、工研院、投資專家共探精準健康新典範

2025-07-28/記者 吳培安
日前(25日)，BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會論壇的第三日中，創新論壇10(SessionA-10)主題以探討台灣精準醫療未來發展為題，首先由經濟部產業技術司簡任技正戴建丞、美國在台協會(AIT)商務官JeffreyDutton、工研院副總暨工研院生醫所所長莊曜宇開場致詞，並邀請到Illumina、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、Big4Bio等國際專家分享在基因體、多體學及國際...

TOP
  • Global Bio and Investment Monthly
  • 讀者服務電話：+886 2 2726 1065時間：週一 ~ 週五 09:00 ~ 18:00
  • 服務信箱：[email protected]
  • 地址：110臺北市信義區信義路六段29號2樓之一, Taiwan

我們的服務