記者吳培安

石橋を叩いて渡る

承寶生技CAR-T細胞療法ARD103 治療AML獲美孤兒藥認定

2024-11-22 / 記者吳培安

今(22)日，仁寶集團旗下細胞治療公司承寶生技宣布，其開發中細胞新藥ARD103CAR-T，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(ODD)。ARD103已於今年10月通過美國FDA臨床試驗新藥審查(IND)，准予進行復發/難治型急性骨髓性白血病(r/rAML)臨床一/二期試驗。承寶生技執行長兼總經理官建村表示，在ODD資格認定下，ARD103未來可享有藥物加...

異體臍帶血細胞急性腦中風血液免疫缺失 BLA

永笙RegeneCyte獲美FDA細胞治療BLA藥證、12月興櫃

2024-11-21 / 記者吳培安

今(21)日，中天生技集團旗下細胞治療公司永笙生技(4178)宣布，旗下新藥RegeneCyte已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准生物製劑許可證(BLA)，並預計在今年12月興櫃掛牌。 RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病。此外，永笙也將其投入長新冠症候群(longCOVID)與急性缺血性腦中風開發，目前皆在臨床二期試驗...

失智症阿茲海默症 Tau amyloid 類澱粉蛋白 LucentDiagnostics AdvanceTests

英國首個阿茲海默症血液檢測產品上市

2024-11-20 / 記者吳培安

近(18)日，診斷檢測公司AdvanceTests宣布，其與LucentDiagnostics合作的阿茲海默症血液檢測產品LucentADComplete，已獲得英國批准上市，定價預計為695英鎊(約新臺幣28600元)，為阿茲海默症檢測提供了一種影像學或脊椎穿刺腦脊髓液檢查之外的新替代方案。 AdvanceTests表示，該產品是由QuanterixCorp.旗下的LucentDiagnosti...

器官晶片 3R 陳冠宇陽明交大

器官晶片新創久浪智醫獲達運精密、八方國際投資參投種子輪完募7200萬元

2024-11-20 / 記者吳培安

今(20)日，陽明交大器官晶片衍生新創久浪智醫宣布，已完成新臺幣7200萬元的種子輪募資，並成功引進達運精密(6120)、八方國際投資兩大產業投資人支持，有助於推動久浪智醫的器官晶片技術進軍國際市場。久浪智醫創辦人陽明交大陳冠宇教授表示，久浪的器官晶片技術進一步整合了AI代理(AIAgents)與自動化平台，大幅提升數據處理的精準度與再現性，為藥物研發縮短時間、降低測試成本。此次募得的資金，將投...

免疫標靶治療細胞治療再生醫療楊慕華李岡遠劉越萍

楊慕華、李岡遠揭攻克腫瘤抗藥性關鍵；劉越萍點再生醫療未來方向

2024-11-19 / 記者吳培安

近(16)日，專注於精準診斷及再生醫療的富禾生醫(7773)舉辦年度高峰論壇，會中富禾生醫分享了在臨床學研合作發表及產品開發的最新進展，陽明交通大學副校長楊慕華、臺北醫學大學副校長李岡遠，分別以頭頸癌及肺癌為題分享臨床治療經驗及國際趨勢；衛福部醫事司司長劉越萍也特地出席，從政策法規角度，分享臺灣再生醫療挑戰與展望。楊慕華：免疫抗體療法、標靶療法哪個先做？順序很重要！陽明交大副校長楊慕華，以調...

精準醫療再生醫療 ACC 免疫細胞治療外泌體趙毅李建謀

富禾生醫癌症精準免疫檢測、再生醫療、外泌體產品線全面啟動

2024-11-19 / 記者吳培安

近(16)日，專注於精準診斷及再生醫療的富禾生醫(7773)舉辦年度高峰論壇，會中富禾生醫分享了在臨床學研合作發表及產品開發的最新進展，包含循環腫瘤細胞(CTC)、精準免疫檢測、3項再生醫療重點產品線，以及國內近期高度熱門的外泌體等。富禾生醫董事長、前北榮腫瘤醫學部部主任趙毅於開場致詞中介紹，富禾生醫成立於2012年，主要專注於精準診斷及再生醫療產品的創新研發，擁有符合GTP、ISO/IEC17...

急性白血病 KMT2A 血液腫瘤

首個menin抑制劑療法！FDA批准Syndax急性白血病新藥

2024-11-18 / 記者吳培安

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准SyndaxPharmaceuticals開發的Revuforj(revumenib)，用於治療帶有KMT2A基因移位之復發或難治型急性白血病的1歲以上兒童或成人患者。這也是FDA批准的第一款menin抑制劑療法。此次批准是基於名為AUGMENT-101的臨床一/二期試驗結果，該試驗在104名與KMT2A移位相關的急性白血病兒童及成人患者中，...

GD2 CAR-T 腦癌 DIPG DMG

《Nature》史丹佛GD2 CAR-T療法有望扭轉兒童腦癌無藥困境?!

2024-11-18 / 記者吳培安

美國時間13日，一項由美國史丹佛大學(StanfordUniversity)史丹佛癌症研究所教授CrystalMackall主導，將嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，應用在數種被認為無藥可醫的兒童腦癌和脊髓癌的臨床一期試驗，公布了試驗的初步數據，其結果不僅展現了CAR-T在實體癌治療的潛力，其中一位患者甚至出現完全緩解、已經存活4年。這項研究發表在頂尖學術期刊《Nature》。在此次公布的初步研...

再生醫療法再生雙法特管辦法細胞治療劉越萍醫事司

醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規強化人員訓練、廣告、倫理

2024-11-16 / 記者吳培安

今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長於論壇演講中透露，自今年6月19日立法院三讀通過「再生醫療雙法」後，預計在今年底或明年初再增修9項子法規；修法重點目標，將放在把《再生醫療法》轉變成更有行動力的法規上。劉越萍表示，預計調整的法規內容包含數個面向。首先是專業人員訓練的範圍，過去主要為醫師，但因為再生療法的範圍相當廣泛、已經不僅僅是細胞治療，因此從業人員規劃課程將會進一步擴大；除此之外，再生醫療相...

BeiGene Brukinsa Tevimbra

百濟神州擬更名「BeOne Medicines」彰顯全球腫瘤學布局決心

2024-11-15 / 記者吳培安

昨(14)日，跨國藥廠百濟神州宣布擬啟用公司的新英文名稱，從「BeiGene」更改為「BeOneMedicines」，中文名稱則不變。更名計畫一旦獲得董事會批准，其在納斯達克的股票代碼也將從「BGNE」更改為「ONC」，強化其對全球腫瘤學的布局決心。百濟神州表示，變更名稱是其自2010年成立以來，成為全球腫瘤領導地位廣泛增長戰略計畫的一部分。根據最新公布的第三季度財報，百濟神州總收入達10億美元...

Acepodia 細胞療法 IgG4-RD

育世博細胞新藥罕病臨床一b/二a試驗獲美FDA核准

2024-11-14 / 記者吳培安

昨(13)日，育世博-KY(6976)宣布其開發之細胞新藥ACE1831，用於第四型免疫球蛋白G相關疾病(IgG4-relateddisease,IgG4-RD)的臨床一b/二a期試驗申請，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行，預計在2027年完成收案。該試驗代號為ACE1831-201，是一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的臨床一b/二a期試驗，目的是評估ACE1831對IgG4-RD患...

CSF-1R Merck TGCT 第一三共小野製藥腱鞘巨細胞瘤

挑戰第一三共！默克/上海和譽CSF-1R抑制劑腱鞘巨細胞瘤臨床三期達標

2024-11-13 / 記者吳培安

美國時間12日，默克(MerckKGaA)宣布其投資7千萬美元開發的CSF-1R抑制劑新藥pimicotinib，在治療局部侵襲性罕見癌症——腱鞘巨細胞瘤(TGCT)的臨床三期上，達成試驗主要終點，向第一三共(DaiichiSankyo)和小野製藥(OnoPharmaceutical)所開發、同屬CSF-1R抑制劑並已在2019年於美國獲批TGCT適應症的Turalio(p...