記者吳培安

石橋を叩いて渡る

再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善

2026-03-20 / 記者吳培安

今年3月，國璽幹細胞(6704)宣布提交慢性腦中風幹細胞新藥「思益優(GXNPC1®)」的臨床三期試驗申請，並同步推進再生醫療雙法之有附款許可，爭取5年的暫時性藥證。國璽幹細胞董事長莊明熙表示，有附款許可為臺灣再生醫療產業帶來全球競爭力，但法規框架仍需更明確，才能真正幫助業者，特別是適應症認定、製造規範以及外泌體(或稱胞外體)等面向。針對再生醫療產品的有附款許可(Conditionala...

NAM 動物實驗 3R 新藥開發臨床前動物模型類器官器官晶片 AI

FDA新草案加速動物實驗替代方案導入藥物開發、NIH 1.5億美元跟進

2026-03-19 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)提出一份新的指引草案，旨在幫助企業減少實驗性藥物的動物實驗，並導入新的替代方法，例如電腦運算模擬，或是能夠模仿人類器官功能的裝置，如類器官、器官晶片等；另一方面，美國國家衛生院(NIH)也公布了動物實驗研究補充計畫(Complement-ARIE)的首筆撥款，總額達1.5億美元，透過資助以人類為基礎的模型研究，減少動物模型的使用。此次公布的新指引草案，...

GLP-1 肥胖減重口服

Structure口服GLP-1積極、擬H2啟動三期；Rhythm罕病減重藥三期試驗失利

2026-03-18 / 記者吳培安

美國時間16日，StructureTherapeutics表示旗下口服GLP-1候選新藥aleniglipron在臨床二期試驗中，患者體重減輕了16%(約17.7公斤)，預計在今年下半年啟動臨床三期試驗，挑戰次世代GLP-1減重藥賽局；另一方面，RhythmPharmaceuticals也公布旗下已獲批之罕病減重藥物Imcivree(setmelanotide)，在一項臨床三期的籃型試驗(bask...

再生醫療 GMP 產業鏈供應鏈細胞培養基

啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈

2026-03-18 / 記者吳培安

今(18)日，啟新生技(7837)宣布其於竹北生醫園區建設之PIC/SGMP新廠正式開幕。啟新生技董事長蔡岳廷表示，竹北廠為東南亞首座PIC/SGMP細胞培養基生產基地，亦是啟新推動再生醫療產業鏈整合的關鍵基礎，未來將提供從研究用(RUO)、臨床前(preclinical)到臨床等級的一站式服務，協助客戶縮短開發時程並銜接國際市場。同時，啟新預計自今(2026)年起逐步取得GMP、QMS等相關認證...

腦機介面博睿康醫療科技 AI 癱瘓脊髓損傷

中國首批植入式腦機介面產品！助癱瘓者重拾手部運動能力

2026-03-17 / 記者吳培安

日前(13日)，中國國家藥品監督管理局(NMPA)宣布批准上海博睿康醫療科技(NeuracleTechnology)植入式腦機介面產品NEO的第三類醫材證，幫助脊髓損傷患者恢復部分手部運動能力，成為全球首項獲批上市的腦機介面醫材，帶動中國腦機介面開發商的股價在消息發布當日飆升。這項產品採用硬腦膜外微創植入技術與無線供能通訊技術，主要用於頸段脊髓損傷、導致四肢癱瘓的患者，透過氣動手套設備輔助，協助...

CAR-T 癌症自體免疫 in vivo 細胞治療

盤點國際in vivo CAR-T競爭局勢 8項已進臨床

2026-03-16 / 記者吳培安

體內嵌合抗原受體T細胞(invivoCAR-T)，成為2025-2026年跨國藥廠生物技術交易新熱點！有別於目前國際上已獲得批准的CAR-T產品需要抽取患者血液、在體外經過特殊製程後回輸到患者體內，體內CAR-T透過將裝載著基因編輯系統的載體，能夠藉由單次注射，直接將患者的T細胞編程成CAR-T細胞，更接近於現有藥品現成即用(off-the-shelf)的治療模式，也有機會成為CAR-T長年以來...

國璽幹細胞亞東醫院人工智慧外泌體再生醫學幹細胞

國璽幹細胞攜手亞東醫院開發外泌體新藥首攻骨科疾病

2026-03-13 / 記者吳培安

今(13)日，國璽幹細胞(6704)與亞東紀念醫院宣布簽署合作備忘錄(MOU)，未來將以國璽所提供的幹細胞及製程技術，結合亞東專利胜肽誘導技術及臨床資源，共同開發作為藥物治療的外泌體，初期適應症鎖定骨科相關的退化及免疫疾病治療。透過本次簽署MOU，雙方將分享彼此的優勢資源，開發胜肽與間質幹細胞製程之整合應用，優化後的候選藥物進行功能驗證與臨床應用可行性評估，包含胜肽誘導幹細胞功能調控、分化潛能提...

股市投資資本市場

2026解盲、藥證關鍵決勝點將近法人點名9家關注生技興櫃股

2026-03-12 / 記者吳培安

臨床里程碑是影響新藥公司估值最重要的催化因素之一，特別是臨床二期、三期試驗等晚期試驗結果，其成敗往往促成股價與市值震盪。從多家臺灣上市櫃新藥公司的案例來看，臨床試驗的成敗與市場評價之間存在高度連動，甚至可能在短時間內出現數十億甚至數百億元的市值變化。法人機構表示，2026年國際大廠進入專利斷崖期，各廠積極接洽潛在合作授權夥伴；由於生技股股價評價方式以風險調整淨現值法(rNPV)為主、並無營收與獲...

CGT CDMO CRO 細胞療法

樂迦締約全球CRO查爾斯河實驗室聯攻亞太先進療法市場

2026-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，據消息指出，臺灣再生醫療委託開發製造機構(CDMO)公司樂迦再生(6891)，在新加坡舉行的2026年亞太生物製造領導高峰會期間，與全球委託研究機構(CRO)——查爾斯河實驗室(CharlesRiverLaboratories)簽約合作備忘錄(MoU)，雙方將探索在藥品化學製造與管制(CMC)、分析檢驗、技術開發等服務方面的潛在合作，範圍涵蓋臺灣及整個亞太地區...

專利訴訟第三代定序 PacBio 李鍾熙

體學生技勝出！與PacBio三代定序專利戰落幕逾2300萬美元和解

2026-03-11 / 記者吳培安

臺美基因體技術訴訟戰落幕！美國時間9日，根據美國PacificBiosciences(PacBio)上週提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件，PacBio已與台灣生物產業發展協會名譽理事長李鍾熙創辦的體學生物科技，就專利侵權訴訟達成和解，和解金額至少達2300萬美元。該文件指出，PacBio已與體學簽署約束力條款書(bindingtermsheet)，取得美國專利第7,767,441號及其相...

新藥開發泌尿道感染護肝肝癌檢測

從C肝藥捲土重來！泰宗轉戰泌尿道感染新藥下一步怎麼走？

2026-03-10 / 記者吳培安

成立於1998年、臺灣第二家生技新藥公司——泰宗生物科技(4169)，歷經將近30年的轉折，從C肝輔療轉向護肝食品，一路建立通路行銷、製造鏈、分子檢測到新藥與醫材開發，即將在今年4月上旬正式轉上市，其開發的反覆性泌尿道感染藥物U101也正在臺灣進行臨床三期試驗，正是決定成敗、前進海內外市場的關鍵時刻。延伸閱讀：泰宗4月轉上市！新藥鎖定反覆泌尿道感染擬今年提藥證申請、啟國際...

泌尿道感染肝癌新藥開發泰宗生技

泰宗4月轉上市！新藥鎖定反覆泌尿道感染擬今年提藥證申請、啟國際布局

2026-03-09 / 記者吳培安

今(9)日，新藥暨醫材開發公司泰宗(4169)舉辦上市前業績發表會，由元大證券擔任主辦承銷商，預估承銷價為每股132元，擬於4月上旬掛牌上市。新藥開發方面，泰宗旗下預防反覆性泌尿道感染(rUTI)的U101已進入臨床三期試驗，有望在今年提交臺灣新藥許可證(NDA)申請，以及申請美國的臨床三期試驗。醫材開發方面，肝癌檢測平台「凱玫樂」(CATCHIMERA)用於早期B型肝炎之肝癌根除性治療復發追蹤...