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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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GVHD REGiMMUNE 骨髓移植 造血幹細胞 血液腫瘤

瑞格國際aGVHD微脂體新藥臨床2b期積極 授權三福生技  

2024-03-14/記者 吳培安
今年2月，瑞格國際生技(REGiMMUNELtd.)在2024年美國移植與細胞療法學會暨國際血液暨骨髓移植研究中心串聯會議(TandemMeetingofASTCTandCIBMTR)中，公布其開發中新藥RGI-2001，用於異體造血幹細胞移植後的急性移植物對抗宿主疾病(aGVHD)臨床二b期試驗的積極研究成果。目前此藥也與臺灣三福化工(4755)集團策略轉型成立的三福生技合作，並授予三福生技RG...
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諾華 收購 發炎 免疫

諾華8.35億美元收購IFM子公司 進軍先天免疫創新靶點療法

2024-03-14/記者 李林璦
美國時間14日，諾華(Novartis)宣布以總額超過8.35億美元，收購IFMTherapeutics的子公司IFMDue，該公司專注於開發先天免疫系統中創新靶點的療法，目前正在發展抑制環鳥苷酸-腺苷酸合成酶(cyclicGMP-AMPSynthase,cGAS)與干擾素基因刺激蛋白(STING)訊號途徑小分子藥物，有望成為發炎疾病的創新解方。 早在2019年9月時，諾華就關注到IFMDue，並...
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ADC CDMO HIMSS 新聞集錦

輝瑞430億美元收購Seagen有成！  DLBCL三期臨床數據積極；國光生CDMO成長2成 海外建廠計畫中；遠東醫電首登HIMSS  秀5G+低軌衛星智慧醫療平台

2024-03-13/編輯部
《臺灣》國光生CDMO成長2成海外建廠計畫中 今(13)日，國光生技(4142)招開，董事會宣布今年公司營運重回成長軌道，包括流感原液、成品及國際代工訂單，今年預估成長二成以上，新的代工訂單積極洽談中，可望陸續在今年第三、第四季確定；而因應國際景氣回溫，隨著國際市場策略佈局，將全面評估包括東南亞、亞洲地區的海外建廠計畫。 《臺灣、美國》遠東醫電首登HIMSS 秀5G+低軌衛星智慧醫療平台 3月12...
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祥翊 CDMO 學名藥

祥翊2023年營收創高、虧損收斂 採「一藥多證」策略 美中台5藥證審查中

2024-03-13/記者 李林璦
今(13)日，祥翊製藥(6676)董事會通過2023年財務報告，指出因受惠藥品銷售與分潤、專案里程碑金，以及CDMO(委託開發暨製造服務)等兩大業務同步增長，激勵祥翊2023年合併營收達4.28億元，創歷史新高，年增19.2%。目前採取一藥多證策略，在美、中、台共有5張藥證正在審查中。此外，在高毛利里程碑金占比提升下，毛利率攀升至66%，較前一年度的58%，擴增逾八個百分點，再加上費用控制得宜，明...
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智慧製藥 數位轉型 洛克威爾 Cytiva Mettler Rovisys 法德利

智慧製藥勢在必行！洛克威爾、Cytiva、Mettler、Rovisys、法德利數位方案 助力國際接軌

2024-03-13/記者 彭梓涵
今(13)日，由全球工業、資訊化、數位化轉型大廠洛克威爾(RockwellAutomation)聯盟Cytiva、財團法人生物技術開發中心(DCB)、MettlerToledo、Rovisys、法德利科技，舉辦的「2024PharmaDay」論壇，邀請多位專家，從設備到系統，解決生產端的資料整合與資料斷點等，共同探討製藥業數位轉型的下一步。DCB產業發展處商業發展暨行銷推廣組蔡雅萍研究員。(攝影/...
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默沙東 PearlBio 合成生物學 癌症

默沙東斥10億美元 攜手Pearl開發合成生物學抗癌製劑

2024-03-13/記者 李林璦
美國時間12日，默沙東(MSD)宣布，與合成生物學公司PearlBio簽署總價逾10億美元的協議，將合作開發抗癌生物製劑，不僅可以增加默沙東的產品線，也能為Pearl的合成生物學平台進行驗證。 此次協議中，默沙東將先支付一筆未公開金額的預付款，以及後續10億美元的里程碑金。 Pearl是在2023年6月時，透過KhoslaVentures的投資下從隱身模式公開，並有合成生物學之父、連續創業家Geo...
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皮膚科 斑塊性乾癬 口服胜肽 JnJ

較勁BMS！嬌生斑塊性乾癬口服新藥 臨床二期積極  

2024-03-12/記者 吳培安
美國時間9日，嬌生(Johnson&Johnson)在上週末的美國皮膚科學會年會中，公布了創新口服胜肽藥JNJ-2113，在斑塊性乾癬的臨床二b期試驗之長期追蹤數據，結果顯示該藥物能幫助中至重度患者維持高比率的皮膚病灶清除率(skinclearance)長達一年。 根據FRONTIER2的臨床二b期試驗研究結果，最高劑量組(100mg，一日兩次)在第16週時，根據乾癬嚴重度指數75(PAS...
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思覺失調症 GPCR SoseiHeptares

百靈佳斥6.7億美元 攜日本GPCR公司Sosei開發思覺失調症療法

2024-03-12/記者 彭梓涵
美國時間11日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布與日本G蛋白偶聯受體(GPCR)療法開發公司SoseiHeptares達成總價6.7億美元的合作協議，以開發與思覺失調症有關的療法。 根據合作協議，百靈佳殷格翰將先支付2730萬美元預付款，百靈佳殷格翰有獨家選擇權，可選擇SoseiHeptares開發的GPR52促效劑組合，SoseiHeptares則可另外獲得6550萬美...
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抗癌藥 AKR1C3 ThresholdPharmaceuticals

浩鼎抗癌新藥OBI-3424美國二期喊停 聚焦重點產品

2024-03-11/記者 彭梓涵
今(11)日，台灣浩鼎(4174)宣布，董事會通過決議，停止旗下抗癌新藥OBI-3424於美國二期臨床試驗收案；不過，與其他合作夥伴的臨床試驗合作計畫仍將持續，並未全面中止OBI-3424開發計畫。 台灣浩鼎執行長王慧君表示，這項決議目的，是將有限資源聚焦於重點產品，以加速開發進度。 她指出，OBI-3424除了即將喊停的二期實體腫瘤臨床試驗外，由美國西南腫瘤集團(SouthwestOncolog...
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輕醫美 安奈美集團

晶鑽生醫、上海安奈美簽MoU 台產生物醫材進軍中國市場

2024-03-11/記者 彭梓涵
今(11)日，晶鑽生醫(6815)宣布與上海安奈美(LELITEM)醫療美容集團完成簽署戰略合作意向書，雙方將在生物醫材拉提線材與保養品銷售、專科醫療培訓，以及場域據點與培訓基地等展開全方位合作，建立長期戰略夥伴關係，以搶進中國逾千億人民幣的高端輕醫美市場商機。 根據意向書，晶鑽生醫將負責當地百位醫師團隊的專業培訓，並於安奈美的通路據點協助各類再生醫美的療程推廣，結合雙方於再生醫美領域的專業優勢，...
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Opdivo 膀胱癌 標靶治療 免疫檢查點 泌尿上皮癌

BMS O藥合併化療 獲FDA批准膀胱癌一線療法  

2024-03-11/記者 吳培安
日前(7日)，必治妥施貴寶(BMS)宣布其開發的免疫檢查點抑制劑標靶藥Opdivo(nivolumab)與兩種化療藥——cisplatin(順鉑)與gemcitabine之合併療法，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於不可切除或轉移性的泌尿上皮癌(urothelialcarcinoma)成人患者的一線治療，這也是最常見的膀胱癌類型。 此次批准是根據臨床三期試驗Che...
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阿茲海默症 Leqembi Aduhelm donanemab

美FDA難下決定！ 延後禮來阿茲海默症藥donanemab批准

2024-03-11/記者 彭梓涵
近(8)日，禮來(EliLilly)表示，其原定在3月底前，得到美國食品藥物管理局(FDA)對阿茲海默症藥物donanemab的裁決，但FDA回應決定將日期延後到第一季之後，並計畫召集外部諮詢委員會進一步討論該藥的安全性和有效性。 禮來一直在期待FDA的裁決，針對目前得到回應，禮來表示，對於FDA如此晚才召集諮詢委員會感到「不尋常」，但禮來也很期待向委員會展示相關試驗結果。 Donanemab在尋...

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