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GSK砸10億美元攜手前沿生物簽siRNA腎臟新藥授權 擴大發炎性腎病布局
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輝瑞近5億美元取得中國GLP-1授權 擴大減重與糖尿病布局

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02/25《生醫新聞雷達》

再生醫學/細胞治療
BioMarin CGT 基因療法 血友病

美國首款A型血友病基因療法下市！BioMarin展開後Roctavian時期  

2026-02-25/記者 吳培安
美國首款一次性治療A型血友病宣告下市！美國時間24日，BioMarin在第四季財報新聞稿中表示，在做出剝離A型血友病基因療法Roctavian資產的決定、尋找潛在買家後，因未找到合格買家接手，因此已決定將Roctavian下市。 Roctavian在2023年6月獲批，是美國首款一次性治療A型血友病的體內(invivo)基因療法，也是全球基因療法的法規監管里程碑；Roctavian的批准同時宣告了...
再生醫學/細胞治療
CAR-T 血癌 血液腫瘤 多發性骨髓瘤 嬌生 BCMA Arcellx

對抗嬌生！Gilead砸78億美元收購Arcellx加速血癌CAR-T療法開發  

2026-02-24/記者 吳培安
美國時間23日，吉立亞醫藥(GileadSciences)宣布以78億美元，全額收購嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的研發夥伴Arcellx；分析師認為，此舉將有助於推進雙方在多發性骨髓瘤CAR-T候選療法anito-cel的開發，並與嬌生(Johnson&Johnson)與南京傳奇生物(LegendBiotech)的Carvykti一較高下。 Arcellx在2022年便與Gilea...
生技醫藥
FDA 美國 合理機制途徑 罕病 客製基因療法

FDA公布「合理機制途徑」　罕病客製基因療法加速上市

2026-02-24/記者 吳康瑋
美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)發布草稿指引，正式闡述「合理機制途徑」(plausiblemechanismpathway)的新審批框架。此措施源自去年成功治療瀕死嬰兒KJ的客製CRISPR療法，因罕見病患者難以進行大規模試驗，個別化基因療法開發常卡關，FDA因而推出此途徑加速上市。這項途徑是由FDA局長MartyMakary及生物製劑評估研究中心(CBER)主任VinayPrasad...
生技醫藥
脂蛋白(a) 心血管疾病 冠心病 中風 JAMACardiology Women’sHealthStudy

高脂蛋白(a)成警訊？《JAMA Cardiology》30年追蹤揭心血管風險攀升

2026-02-24/記者 高佳樺
近日，一項女性健康研究(Women’sHealthStudy,WHS)，追蹤27,748名健康女性近30年的研究結果顯示，當脂蛋白(a)檢測值達30mg/dL以上，或落在研究族群第75百分位以上者，重大心血管事件與冠心病風險呈階梯式上升。此結果顯示，脂蛋白(a)有望成為未來臨床風險評估與篩檢的重要參考指標之一。研究結果已發表於《JAMACardiology》。 這項女性健康研究主要招募...
生技醫藥
肺動脈高壓 臨床三期 六分鐘步行測試 吸入式療法 新藥研發 國邑

股價跌逾77%！Gossamer肺動脈高壓三期試驗失利

2026-02-24/記者 高佳樺
美國時間23日，GossamerBio公布其用於治療肺動脈高壓(PAH)的seralutinib臨床三期試驗未達主要終點，未能在六分鐘步行測試中達統計顯著改善。消息公布後，Gossamer股價盤中重挫約77%，跌至0.44美元。該結果低於市場預期門檻，Gossamer亦暫停另一項相關試驗收案，後續審查走向與商業可行性仍待進一步觀察。 在台灣亦有鎖定肺動脈高壓市場的台廠國邑(6875)，授權美國Li...
生技醫藥
移植藥 禮來 CSL 免疫市場

移植藥三期告敗仍出手！禮來斥1億美元攜CSL布局免疫市場

2026-02-24/記者 吳康瑋
美國時間18日，禮來(EliLilly)宣布斥資1億美元預付款，向澳洲生物製藥大廠CSL(CSLLimited)取得IL-6單株抗體clazakizumab授權。這款抗體雖在腎移植慢性抗體介導排斥反應(AMR)的IMAGINE臨床三期試驗中期分析顯示無效而提前終止，CSL於2020年收購Vitaeris取得後仍持續開發，並推進心血管適應症三期試驗，預計2029年完成。根據雙方協議，禮來支付1億美元...
新聞集錦
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02/24《生醫新聞雷達》

2026-02-24/財經中心
食藥署成立團隊協助加速取證經濟日報2026/2/23Gilead以78億美元收購Arcellx，加速推進多發性骨髓瘤細胞療法鉅亨網2026/2/23台新藥拓紐澳眼藥市場經濟日報2026/2/23醣聯Q2啟動第二個生物相似藥開發計劃攻350億美元市場鉅亨網2026/2/23引進美FDA專利技術！Zenyum策略合併MakeO打造跨國牙科巨擘財經新報2026/2/23美吾華集團3公司拚成長　深化品牌、...
生技醫藥
開春 股市 臨床進展.藥證

6檔生技股馬年迎解盲 關鍵數據有望牽動股價走勢

2026-02-23/記者 彭梓涵
今(23)日，春節開工日台股首度站上34,000點大關，整體市場氣氛熱絡。相較之下，生技族群雖未全面跟漲，但仍有漢達(6620)、訊聯(1784)、睿生光電(6861)、北極星藥業-KY(6550)等4檔上市櫃個股強勢攻上漲停，並以漲停價作收，展現個股題材動能。 不過除了率先表態的個股外，今年將有仁新醫藥(6696)、藥華醫藥(6446)、仲恩生醫(7729)、安成生技(6610)、醣聯生技(41...
生技醫藥
正揚 牙科 再生醫學 乾眼症 眼科疾病 血小板裂解液 曾育弘 oGVHD

正揚乾眼症再生新藥 台美雙軌並進  

2026-02-23/記者 吳培安
日前，正揚生醫科技宣布旗下核心產品乾眼症新藥ElateOcular®，已正式取得美國食品藥物管理局(FDA)同意用於治療中重度乾眼症及眼部移植物抗宿主疾病(oGVHD)相關眼表疾病的臨床三期試驗資格，正揚將進一步採取臺灣與美國雙軌並進的開發策略，審慎推進全球範圍的相關臨床計畫。 正揚生醫科技所屬的正揚集團，是由牙醫創業家曾育弘所創辦，旗下尚有艾瑞生醫、德科維聯合科技、AmberBioLif...
生技醫藥
Moderna FDA mRNA-1010 流感疫苗

審查重啟！FDA重新受理Moderna流感疫苗mRNA-1010修正申請

2026-02-23/記者 高佳樺
近日，美國食品藥物管理局(FDA)重新受理莫德納(Moderna)流感疫苗mRNA-1010的修正後上市申請，距離先前發出拒絕受理(RTF)函僅約一週。該疫苗先前因臨床試驗對照設計未符合美國最佳標準治療而遭退件。此次補件後審查重啟，FDA預計於8月5日前作出決定。若順利通過，mRNA-1010有機會趕上2026-27年流感季。受此消息影響，Moderna股價盤前上漲7%至47美元。 回顧事件始末，...
生技醫藥
螢光奈米鑽石 路明思 PK PD 外泌體 定量

鎖定外泌體定量技術痛點！路明思攜高醫發表經皮吸收檢測新平台  

2026-02-23/記者 吳培安
近(19)日，路明思生技(LuminXBiotech)與鎂迪生醫(MediDiamond)宣布攜手高雄醫學大學整形外科團隊，共同開發「外泌體經皮吸收檢測平台」，並獲刊登於國際學術期刊《SkinPharmacologyandPhysiology》。 路明思生技表示，全球外泌體(Exosome)應用市場快速成長，化妝品、再生醫療到臨床藥品開發需求持續擴大，再生醫療與細胞治療相關法規也逐步完善；業界認為...
生技醫藥
諾華 大環胜肽 授權 UNP 心血管療法

諾華大環胜肽授權最高17億美元 攜手UNP開發心血管療法

2026-02-23/記者 吳康瑋
美國時間18日，諾華製藥(Novartis)宣布與UnnaturalProducts(UNP)簽訂研發合作授權協議，將1億美元簽約金與最高17億美元生物技術、監管及商業里程碑付款投入大環胜肽平台，用於心血管疾病治療開發。雙方看中該AI驅動平台能解鎖以往難以成藥目標的潛力，因此攜手加速下一代療法進展。UNP的大環胜肽平台利用AI產生模擬天然大環分子功能的合成胜肽，既具備生物製劑的複雜靶點結合力，又有...

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