生技醫藥
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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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新聞集錦 投資雷達

09/30《生技股動態》

2024-09-30/新聞中心
市場觀測：✔新穎生醫(6810)檢測試劑產品DNlite-IVD103取得歐盟IVDR認證✔聖安生醫(6926)三特異性抗體抗癌新藥SOA101向美國FDA提I/IIa期臨床試驗申請✔藥華藥(6446)BESREMi申請墨西哥上市許可證，適應症為真性紅血球增多症✔思必瑞特(7790)現增66萬股案，每股70元、認股基準日10/25✔順藥(6535)LT3001治療急性缺血性中風新藥，完成中國二期臨...
生技醫藥
資策會 資策會科技法律研究所 新興生物科技法制研討會 法規

大啖《生物安全法》商機前不可不知！拆解技術授權之實戰關鍵

2024-09-30/記者 李林璦
近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會：技術引進之實戰關鍵」，於集思交通部國際會議中心舉辦，下半場邀請到華安醫學顧問傅冬卿、資策會科法所美國紐約州律師瞿紹遠、理律法律事務所初級合夥人沈宗原，聚焦探討技術授權之談判與合約策略。 傅冬卿拆解醫藥授權眉角破解增加估值、設定里程碑關鍵 華安醫學顧問傅冬卿(攝影/張哲瑋)華安醫學顧問傅冬卿以生...
生技醫藥
資策會 資策會科技法律研究所 新興生物科技法制研討會 法規

2023生醫併購交易金額增8.9%！ 專家揭密ADC、RDC為收購熱點

2024-09-30/記者 李林璦
近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「2024新興生物科技法制研討會：技術引進之實戰關鍵」，於集思交通部國際會議中心舉辦，邀請到普華國際財務顧問副總經理王宇萱、顧德諮詢總經理顧曼芹等生技產業併購策略專家，分享生技產業併購趨勢以及國際藥廠最關注的技術引進熱點。 資策會科技法律研究所主任林冠宇(攝影/張哲瑋)資策會科技法律研究所主任林冠宇表示，技術密集度高是生醫產業...
生技醫藥
資策會 資策會科技法律研究所 核酸藥 RNA CDMO CRDMO 莫德納 Moderna 永昕

歐美激推先進製造！ 生技產業專家共探醫藥製造藍海

2024-09-30/記者 巫芝岳
近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「核酸領航智造新局：2024核酸藥物暨CDMO產業發展研討會」，下半場針對「生技產業接軌國際的挑戰與機遇」，邀請資策會科法所陳怡錦法律研究員、莫德納(Moderna)台灣商務處長黃婉卿、永昕生醫(4726)董事長暨總經理陳佩君，從法規、跨國合作，以及CDMO如何拓展國際市場等層面，分享核酸藥物如何進攻國際市場。 陳怡錦：「分散...
生技醫藥
新聞集錦 童綜合 尚寧 宇心生醫 GEHealthCare

童綜合、尚寧特管辦法NK細胞治療獲准；宇心生醫入圍美國HLTH數位健康獎決賽；GE HealthCare心臟病診斷示蹤劑獲FDA批准；賽諾菲/再生元明星藥Dupixent獲FDA批准治療COPD

2024-09-30/環球生技
《臺灣》新穎生醫腎病變檢測DNlite-IVD103獲歐盟新制IVDR認證 今(30)日，新穎生醫(6810)公告，腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證，適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症。新穎生醫指出，這是全台首個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑。 《臺灣》盛弘智醫...
生技醫藥
資策會 資策會科技法律研究所 核酸藥 RNA CDMO CRDMO TBMC

全球生物供應鏈重組、核酸藥崛起！臺灣應把握研發製造商機

2024-09-30/記者 吳培安
近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「核酸領航智造新局：2024核酸藥物暨CDMO產業發展研討會」，於集思交通部國際會議中心舉辦，邀請到國內核酸藥物研發領先學者中研院生醫轉譯研究中心執行長陶秘華，以及臺灣生物醫藥製造(TBMC)核酸製劑處處長林瓊，共同分享臺灣核酸藥物從學界研發到CRDMO量產的挑戰與趨勢。 資策會科法所王勁力所長表示，生醫產業是國家發展重要戰...
醫療科技
新穎生醫 DNlite-IVD103 歐盟 糖尿病

新穎生醫腎病變檢測DNlite-IVD103 獲歐盟新制IVDR認證 

2024-09-30/記者 李林璦
今(30)日，新穎生醫(6810)公告，腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證，適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症。新穎生醫指出，這是全台首個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑。 DNlite-IVD103先前已擁有CE-IVD上市證，本次以改良版提出IVDR新制申請，取...
醫療科技
敏盛 盛弘 智慧醫療 智慧醫療城 智慧健康管理中心

盛弘智醫診所轉型「敏盛智慧健康管理中心」10月營運攻健康預防/照護

2024-09-30/記者 李林璦
今(30)日，盛弘醫藥(8403)宣布，將旗下敏盛智醫診所將轉型為「敏盛智慧健康管理中心」，由前桃園衛生局長、現任敏盛醫院副總院長劉宜廉主導，不以門診治病為主，而是服務亞健康族群，結合桃園在地社區與智慧醫療，提供持續性健康管理服務。敏盛智慧健康管理中心將於10月開始營運，期望打造出全台首家健康台灣智慧照護基地。 敏盛智醫城原本是結合盛弘集團的敏盛智醫診所、躍獅連鎖藥局、哈佛健診、智醫康寓等資源，打...
再生醫學/細胞治療
糖尿病 胰島素 細胞移植 iPS

《Cell》全球首例自體iPS細胞療法逆轉第一型糖尿病、可生成胰島素1年多  

2024-09-30/記者 吳培安
日前(26日)，一項由北京大學化學生物學與生物技術學院鄧宏魁(HongkuiDeng)教授所帶領的新醫學研究指出，一名居住在天津、25歲的第一型糖尿病女性患者，在接受經過重編程處理的自體幹細胞所分化成的胰島細胞移植後不到三個月，身體便開始變得能夠自主產生胰島素。這也是首位利用自體細胞治療治療第一型糖尿病的案例。這項研究刊登在《Cell》。 這位患者目前已經完成移植手術一年多，從限制醣分攝取變成可以...
生技醫藥
Merck 生物科技 新創 生物製程 智慧工廠 生物製劑

默克力推數位化、自動化、即時監測生物製程

2024-09-30/記者 李林璦
日前(27日)，默克集團(MerckGroup)舉辦第11屆BioForum，會中特別邀請到台耀化學副總經理謝義簧，分享抗體藥物複合體(ADC)早期開發階段的化學、製造和控制(CMC)策略考量。 同時，也邀請到默克生命科學事業體大中華區Bio4CTM解決方案顧問JohnXie、默克亞太區上游製程技術應用顧問專家RainLee與默克製程應用解決方案資深技術專家EileenLee，分享默克推出的數位化...
醫療科技
12導程心電圖 ECG HLTH

宇心生醫12導程心電圖 入圍美國HLTH數位健康獎決賽！

2024-09-30/記者 彭梓涵
今(30)日，美商宇心生醫(QTMedical)宣布，其開發可用於遠距醫療場域的12導程心電圖(ECG)，從1500家參賽企業中，脫穎而出入圍美國數位健康中心基金會(DigitalHealthHubFoundation)舉辦之美國數位健康評比的「兒童健康最佳類別」獎項，將於10月在HLTH年度大會的頒獎典禮上與其他3項產品角逐名次。 宇心表示，此次入圍的產品，為宇心生醫自主研發的新式心電圖，打破1...
再生醫學/細胞治療
童綜合醫院 尚寧 NK細胞

童綜合、尚寧特管辦法NK細胞治療獲准

2024-09-30/記者 李林璦
近期，童綜合醫院宣布，其與尚寧生物科技合作申請「自體免疫細胞(NK)治療實體癌第四期」細胞治療技術案，已於8月7日獲得衛福部同意。核准的癌症項目有食道癌、胃癌、肺癌、肝癌、乳癌、攝護腺癌、腎細胞癌、惡性膠質瘤、大腸直腸癌，共九項適應症。尚寧生物科技的細胞製備技術，來自於日本腫瘤醫學研究所有限公司(TIMO)。據稱，該技術能經過兩週培養，擴增活化數十億的自體NK細胞，再透過靜脈注射將NK細胞送回患者...

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