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浩鼎醣蛋白ADC專屬授權美TegMine！ADC技術跨出關鍵一步
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第22屆國家新創獎出爐！台寶、華上、長聯、寶泰、圖策生技、鈦隼生技等公司獲獎

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突圍全球戰局！CGM大師黃椿木揭華廣專利清權、歐美取證、品牌代工三策略

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RNA siRNA

首款抗體siRNA療法臨床數據公布！ Avidity改善肌肉症狀

2022-12-15/記者 李林璦
美國時間14日，AvidityBiosciences公布，其治療第1型肌肉強直症(myotonicdystrophytype1,DM1)的siRNA療法AOC1001臨床1/2期試驗數據，Avidity指出，這數據首次證明RNA可成功遞送至目標基因並實際改善肌肉症狀，是RNA治療領域中革命性的進展。消息一出，Avidity股價大漲55.28%。Avidity致力於研發抗體核酸複合物(antibod...
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Harrow Health 眼科

諾華眼藥部門縮減中?! Harrow斥1.75億美元 取諾華5眼藥

2022-12-15/記者 巫芝岳
美國時間14日，美國眼科製藥公司Harrow Health宣布，其將收購諾華(Novartis)五項眼科藥物的美國銷售權，包括四項眼藥水產品和一項注射型藥物。該交易總價高達1.75億美元，包含1.3億美元的預付款，以及若其中一項未上市的藥物若順利上市，Harrow將再支付4500萬美元給諾華。Harrow董事長暨執行長MarkBa​​um表示，該交易預計於2023年第一季完成，而估計其公司明年淨收...
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新聞集錦

GSK斥33億美元 攜新加坡Wave Life 攻寡核苷酸療法；華碩開發全球首款指尖量測脈波指數健康手環；藥華藥美國血液學年會公布數據 新劑量數據達高標、跨入新適應症

2022-12-14/編輯部
《臺灣》藥華藥美國血液學年會公布數據新劑量數據達高標、跨入新適應症藥華藥(6446)在日前的第64屆美國血液學年會(AmericanSocietyofHematology,ASH)暨展會中，發表多篇Ropeginterferonalfa-2b-njft(P1101)用於真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)的治療與研究，在中國以新劑量進行用PV第二期創新銜接性臨床試驗數據顯示，...
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非小細胞肺癌

美時斥6200萬美元 取禮來肺癌一線用藥臺灣市場權

2022-12-14/記者 彭梓涵
今(14)日，美時製藥(1795)宣布，斥資6200萬美元購得禮來(EliLilly)旗下一款治療非小細胞肺癌的一線藥物，在台灣市場的相關資產，包括100mg及500mg等劑量的商標、藥證及相關製程技術，有望強化美時肺癌藥物整體組合競爭力。 根據交易協議，待雙方協議中的交割條件達成後，美時將即刻接手該藥物在台灣市場的銷售業務。 美時製藥總經理PetarVazharov表示，美時在過去6年裡，持續地...
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心衰竭 心血管疾病 Cytokinetics

Cytokinetics心衰竭藥8千人臨床三期未減少死亡 遭FDA委員會8:3反對批准  

2022-12-14/記者 吳培安
美國時間13日，Cytokinetics開發十餘年的心衰竭新藥omecamtivmecarbil(OM)，遭到FDA心血管及腎臟藥物顧問委員會以8:3票數反對批准。委員會認為，這項藥物帶來的效益未高於風險，並對藥物的安全性以及有限的療效表示擔憂。雖然此投票結果不代表FDA的最終決定，但FDA表示將會在2月28日前對該藥物批准與否做出定奪。 OM此次申請藥證的治療對象，為心臟射血分數(ejectio...
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TYK2抑制劑 自體免疫疾病 乾癬.免疫療法

武田豪賭60億美元！收購Nimbus TYK2抑制劑攻多種自體免疫疾病

2022-12-14/記者 劉馨香
昨(13)日，武田(TakedaPharmaceutical)表示，將斥資40億美元的預付款，以總額高達60億美元的價格，從NimbusTherapeutics收購一款TYK2抑制劑治療多種自體免疫疾病的候選藥物。該候選藥近期在乾癬(psoriasis)臨床2b期試驗中取得成功，並正在評估其用於治療多種自體免疫性疾病的療效，武田期望該藥物可彌補暢銷藥品Entyvio專利失效後的收入。被武田相中的候...
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生物相似藥 CRL

台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 藥品生產、設施缺失需補件

2022-12-14/記者 彭梓涵
今(14)日，台康生技(6589)重訊公告全球銷售(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)夥伴Sandoz，收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)。消息一出，台康今日股價開盤即跌停。不過，台康也同步發佈新聞表示，FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠...
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藥物傳輸技術 DDS

瑩碩邁入銷售成長期 明年4項利基產品有望取中國藥證

2022-12-13/記者 彭梓涵
今(13)日，瑩碩生技(6677)舉辦法人說明會，財務長陳志賢表示，隨著國內外合作案產生綜效，加上開發中產品進入取證階段，預計明年4項產品會在中國取證上市，長期佈局的藥物傳輸技術(DDS)平台開發，也受日韓市場青睞，多項產品正在洽談，明年營收與獲利表現可望優於今年。 陳志賢指出，今年上半年受疫情影響，藥品銷售不如預期、代工客戶因藥證轉換遞延訂單、稼動率減少，以及持續投入研發費用致使出現虧損。 但下...
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BioSpectrumAsia 國際獎項

鈦隼、霖揚躍新加坡國際舞台 獲2022 BioSpectrum Asia卓越獎！

2022-12-13/記者 劉馨香
由新加坡生技專業媒體BioSpectrumAsia所舉辦的年度盛事——2022BioSpectrumAsia卓越獎(BioSpectrumAsiaExcellenceAwards2022)甫於本月2日落幕。在參與評選的眾多亞洲生技和健康科學產業之中，來自臺灣的鈦隼生物科技和霖揚生技製藥脫穎而出，並由台灣生物產業發展協會秘書長林治華代表上台領獎。該獎項分為評審團特別獎(Jur...
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多發性骨髓瘤 抗體藥物 癌症治療 雙特異性抗體

嬌生雙特異性抗體藥叩門FDA！ 多發性骨髓瘤一/二期試驗 患者反應率破70%

2022-12-13/記者 巫芝岳
近日，嬌生(J&J)旗下的雙特異性抗體藥物talquetamab，在多發性骨髓瘤臨床一/二期試驗中取得成功，約有73%接受治療的患者對治療有反應；該結果於10日發表於醫學期刊《NEJM》，並在今年美國血液學會年會(ASH)中發表，而嬌生也已在9日宣布，向美國食品藥物管理局(FDA)提交生物製劑許可(BLA)申請。該臨床試驗計畫「MonumenTAL-1」，由美國西奈山醫學院(MountSi...
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JAK抑制劑 骨髓纖維化

GSK 19億美元所得JAK抑制劑長期效果佳 搶占Incyte/諾華骨髓纖維化治療市場

2022-12-13/記者 劉馨香
美國時間22日，葛蘭素史克(GSK)在2022美國血液學會(ASH)年會上，發表JAK抑制劑momelotinib在骨髓纖維化(MF)臨床三期試驗MOMENTUM的長期(48週)分析結果，顯示momelotinib可維持長期療效。此候選藥物為GSK今年4月以19億美元收購SierraOncology而得，不過GSK透露已在為其尋找新的適應症。MOMENTUM是一項全球性、隨機、雙盲的三期臨床試驗，...
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ALL CAR-T

全球首例T細胞ALL異體CAR-T臨床！ 病童六個月後成功痊癒

2022-12-12/記者 巫芝岳
近日，倫敦大學學院(UniversityCollegeLondon)宣布，在其和大奧蒙德街兒童醫院(GreatOrmondStreetHospitalforChildren)合作的一項研究中，成功完成了全球首項使用鹼基編輯異體T細胞的CAR-T療法，來治療T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)的案例。該臨床結果，將在12月10~13日於路易斯安那州舉行的美國血液學會年會(ASH)中發表。該療法是透過...

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