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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通
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FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

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歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年

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藥害 藥物過敏 基因檢測 心理 諮商

諮商心理師劉曦分享自身藥害後如何身心重建 世基生醫籲政策支持

2023-03-12/記者 劉馨香
今(12)日，約30位藥害、藥物過敏病友及其家屬、醫師齊聚一堂，參與藥物過敏關懷協會舉辦的健康講座。現場邀請親身經歷兩次藥物過敏事件的諮商心理師劉曦，帶領聽眾辨識發生藥害後的失落、身心反應，以及如何重新建立安全感與找尋人生新意義。 藥物過敏關懷協會理事長張啟彬指出，協會發現許多病友具有心理問題，由於不敢出門，只能封閉在自己能掌控的小空間中，造成與社會脫節。他期望，醫院端能早一點轉介心理諮商、心理治...
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上海巴斯德研究院 中國 法國 病毒感染 中國科學院

法國巴斯德研究院中止中國科學院近20年病毒研究合作

2023-03-10/記者 吳培安
美國時間9日，據學術權威期刊《Nature》網站報導，法國知名學術機構——巴斯德研究院(PasteurInstitute)宣布終止其與中國科學院(ChineseAcademyofSciences)，共同領導上海巴斯德研究院近20年來的合作夥伴關係，此後該機構將由中國科學院全權管理，引起科學界一片譁然。 上海巴斯德研究所創立於2004年，專注在感染性疾病的相關研究，是法國與中...
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FDA 拜登

拜登公布2024財年預算！ 降藥價、C肝絕跡、重食安、重燃癌症登月計畫

2023-03-10/記者 李林璦
美國時間9日，美國總統拜登(Biden)公布2024財年(FY)預算，擴大《降低通膨法案(IRA)》中包含的藥物數量，希望10年內節省1600億美元。同時，拜登還將在未來10年內撥款110億美元，希望在5年內讓C型肝炎在美國絕跡。美國食品藥物管理局(FDA)也要求，在該預算中撥款72億美元，用於促進食安、營養和化妝品監管現代化、解決鴉片類藥物危機、醫材短缺，並加強罕病療法開發，此外也將重燃癌症登月...
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FDA 乳房植入物 癌症 安全

FDA警告：乳房植入物恐引起鱗狀細胞癌

2023-03-09/記者 李林璦
美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌(squamouscellcarcinoma,SCC)」的安全警訊(safetycommunication)，FDA指出，已發現19例相關案例，且有3例死亡，不過由於其形成原因、發生率和風險因子未知，FDA建議，不須改變現有的醫療護理，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，但若有症狀須立即醫...
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黃斑部病變 濕性黃斑部病變 乾性黃斑部病變 Lucentis Eylea

FDA濕性AMD新指南：試驗設計、收案標準、療效終點 三重點提高臨床質量

2023-03-06/記者 彭梓涵
據世界衛生組織(WHO)數據，2020年全球約有1.96億人受到年齡相關性黃斑部病變(AMD)影響，該疾病會導致視力喪失。2月27日，美國食品藥物管理局(FDA)針對濕性年齡相關性黃斑部病變(wetAMD)發布一份多達8頁的新指南草案，內容包括試驗設計、收案資格標準和療效終點，以提高試驗數據質量。 這項指南是在羅氏(Roche)去年10月自願召回其用於治療性AMD眼部植入物Susvimo後開始擬定...
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FDA 加速批准 基因療法 細胞療法

加速細胞和基因療法審批！ 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02/記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級，改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP)，CBER主任PeterMarks指出，未來將追上細胞和基因療法發展...
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Ramaswamy Roivant Vant 政治 商業

製藥金童選總統！Vivek Ramaswamy宣布參選、退出Roivant集團董事會  

2023-02-24/記者 吳培安
美國時間22日，人稱「生技製藥金童」、打造RoivantScience集團的知名生技創業家VivekRamaswamy拋出震撼彈，透過《華爾街日報》的專欄文章宣布參選美國總統，隨即宣布退出Roivant董事會，以專注在競選計畫上。 VivekRamaswamy最為人所知的成就，是在製藥界打造出新的模式，他所領導的Roivant集團，更被外界暱稱為「Vant」帝國，旗下公司各自專注在不同的適應症領域...
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智慧醫材 醫療器材 趨勢 GDP

塑膠中心：醫材法規漸趨嚴格、審核分項更細緻 企業需先定位清楚

2023-02-23/記者 劉馨香
今(23)日，外貿協會表示，近日分別於台中與新竹舉辦了兩場「智慧醫材趨勢暨市場商機說明會」，來活絡臺灣醫療產業市場、協助業者掌握國際趨勢脈動。今年的「台灣國際醫療暨健康照護展」，將在6月8日至10日在台北南港展覽2館登場，歡迎企業報名參展，掌握內外銷產業商機。「智慧醫材趨勢暨市場商機說明會」邀請了財團法人塑膠工業技術發展中心、工業技術研究院生醫所、PwC資誠聯合會計師事務所、SGS台灣檢驗科技股份...
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貧窮 傳染病 公共衛生 非洲錐蟲症 利什曼病 霍亂 查加斯氏症 登革熱

美參議員提新法案 籲成立跨部門機構、重視「被忽視的貧窮疾病」  

2023-02-21/記者 吳培安
美國時間17日，外媒報導美國參議員CoryBrooker正在推動一項稱作「研究、治療、監視及預防被忽視貧窮疾病法案」(Study,Treat,Observe,andPreventNeglectedDiseasesofPovertyAct)，呼籲當局重視「被忽視的貧窮疾病」(NeglectedDiseasesofPoverty)，並透過立法創設跨部會機構，促進分配更多公共衛生及研究資源，給予這些與極...
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再生醫療雙法 細胞治療 再生醫學 組織工程 基因療法 沈家寧 黃彥華

「再生醫療雙法」若通過 專家：價格高、專業認證、審議是三大後續挑戰

2023-02-20/記者 吳培安
近(16)日，行政院通過「再生醫療雙法」草案，包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，後續將送交立法院審議。中研院基因體中心研究員沈家寧表示，臺灣再生醫療立法反覆折衝、卡觀多年終獲行政院拍板，面對全球高齡與長年疫情新世代，這項雙法將提供臺灣全齡精準健康再生醫療之病患希望與產業契機。 不過，臺北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心黃彥華教授也點出，再生醫療製劑價格高昂、民眾難以負擔，專業人員的...
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再生醫療雙法 細胞治療 再生醫學 組織工程 基因療法

春天將至！行政院送出再生醫療雙法 業者點出四大利多  

2023-02-18/記者 吳培安
近(16)日，行政院通過「再生醫療雙法」草案、後續將送交立法院審議。業者表示，臺灣的再生醫療在技術、人才、資金上逐步到位，但少了法規的明確指引，此次可說是有望為臺灣再生醫療發展補上最後一塊拼圖，並指出若雙法順利通過，將打通四大關鍵，帶來利多局面。 關鍵1：新藥開發資金壓力大新法規有助於開創內需市場 正在執行退化性膝關節炎臨床二期試驗收案的台寶生醫(6892)，營運長楊鈞堯表示，再生醫療雙法的通過，...
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ESG CSR 智康創投 台北市獨立董事協會 華淵鑑價 企業社會責任 永續

周大任：ESG攸關企業存亡 決策層級應提升到董事會！

2023-02-17/記者 吳培安
今(17)日，華淵鑑價與環球生技共同主辦「大師開講：從獨董角度正確認識ESG議題」線上研討會，邀請到智康創業投資股份有限公司董事長、台北市獨立董事協會(TPiDA)理事長周大任，分享對ESG的誤區、議題、為什麼值得重視，以及協會對ESG議題的觀點、立場與倡議。 華淵鑑價總經理陳淑琴表示，許多企業對ESG抱持著疑問，究竟做好ESG能為公司增加多少價值？某些企業認為ESG是不得不做的轉型，但要做到何種...

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