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川普退WHO、暫停衛生機構對外溝通衝擊全球公衛!TiBIA揭六大影響
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什麼是藥物快速核准途徑?帶您快速了解美國FDA最新指引草案
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川普行政命令:美國將退出世界衛生組織!
政策法規
診斷分析工具
醫療器材
中國頒「十四五」醫材產業發展重大政策 點名7大領域強化國產競爭力
2021-12-29/
記者 吳培安
昨(28)日,中國政府10個跨部門單位聯合宣布《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》,目標是到2025年能有6到8家中國品牌企業,擠身全球醫療器材領域前50強,並指出7大重點發展領域,包括:診斷檢驗、治療設備、監護與生命維持、中醫診療、婦幼健康、保健康復、主動植入式醫材等,涵括了全生命週期的醫療照護服務需求。 此次聯合發布消息的單位,包括:中國工業和信息化部、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會...
政策法規
台北生技園區
柯文哲
「台北生技園區」上梁 柯文哲:明年八月完工、再投2億元台幣採購生技設備
2021-12-23/
記者 巫芝岳
今(23)日,全國首件生技BOT案——台北生技園區,在南港舉行上梁典禮。台北市長柯文哲在典禮中表示,生技將是台灣未來二、三十年最重要的產業之一,而南港也將扮演最重要的戰略地位,期望明年八月此園區能順利完工,未來也將投資新台幣2億元,提供生技研發儀器設備設置。柯文哲指出,ICT雖是台灣強項,但全壓在單一產業風險太高,台灣亟需另一個能在國際佔舉足輕重地位的產業;其中,能藉由資通...
政策法規
精準醫療
特管辦法
雲端大數據
邱弘毅:「健康大數據永續平台」演練真實世界數據加速審查!
2021-12-14/
記者 吳培安
歐美等醫療先進國,近年來越來越關注真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)在加速許可證審查流程的應用。 臺灣也正透過衛福部、科技部、經濟部三大部會協作「健康大數據永續平台」,希望藉由四年計畫推動落實。計畫中,從資料庫規劃、實際執行到協助後端產學研醫的核心要角,落在國家衛生研究院群體健康科學研究所肩上。 他們究竟如何演練RWD/RWE來加速臨床審查,現階段又將對業者造成何種影響? 國家衛生研究院...
政策法規
健保署
健保資料
心血管疾病
AI影像判讀
健保署、臺大醫院簽AI心血管風險預測MOU 明年健康存摺可立即看風險
2021-12-07/
記者 巫芝岳
今(7)日,衛福部健保署與臺大醫院宣布簽署合作備忘錄(MOU),雙方將在「心血管影像AI演算法」的優化及推廣上充分合作。這項由臺大心臟內科醫師王宗道領導開發的「HeaortaNet」,為全球第一款應用「全國」醫學資料開發而出的疾病AI工具,最快明年第一季,就能讓民眾照完胸部斷層掃描後,在健康存摺中看到自己的風險預測。健保署署長李伯璋強調,健保署多年推動健保資料的二次利用,絕對以公共利益為導向;他們...
政策法規
遠距醫療
智慧醫療
精準醫療
科技部推動「智慧醫療產學聯盟計畫」優先聚焦前瞻「遠距醫療」
2021-12-04/
記者 彭梓涵
超高齡社會結構危機、全球數位轉型浪潮與智慧醫療需求攀升,跨域整合與產業合作成為關鍵。科技部產學及園區業務司許增如司長於「2021台灣醫療科技展」舉辦的「國際智慧醫療交流高峰會」中受訪表示,科技部今年度推動「智慧醫療產學聯盟計畫」,首先聚焦「遠距醫療」應用,徵求醫療與資通訊產業聯盟的跨域合作計畫,以開創全新服務模式,同時協助產學量能落地應用、並推廣至國際。 許增如表示,COVID-19疫情衝擊,生技...
政策法規
細胞治療
再生醫學
特管辦法
石崇良再生醫療三法架構曝光 明年會期送立法院
2021-11-23/
記者 吳培安
近(18)日,衛福部常務次長石崇良在記者會中透露,近期將陸續公告有關細胞治療前瞻法案內容,包括再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例、再生醫療製劑管理條例等「再生醫療三法」,期待藉此帶來完整保障的法規環境;本刊也於會後採訪石崇良,提前曝光架構的輪廓及預計進展時程。 石崇良透露,早先卡關三年多的「再生醫療製劑管理條例」已經觸礁,由於被認為規範仍不夠全面,因此經過1~2年研議後,一次推出互相連動的再生醫...
政策法規
新冠肺炎
長期照護
遠距照護
遠距健康
疫後長照新模式! 衛福部增日照補助、地方政府善用科技「遠距」照護
2021-11-18/
記者 巫芝岳
今年5月中的新冠三級疫情下,許多長照機構被迫暫停服務、居家隔離的長輩甚至面臨無人照顧的窘境。今(18)日,「台北國際照顧科技應用展」論壇中,衛福部政務次長薛瑞元、國衛院群體健康科學研究所所長邱弘毅、台灣老人福利機構協會理事長賴添福,以及新北市衛生局、基隆市社會處等地方政府單位,聚焦檢討疫情下的長照政策,以及疫後建立的新模式。在該場「長照政策高峰會」論壇中,衛福部政務次長薛瑞元首先表示,為了讓長輩前...
政策法規
特管辦法
細胞治療
再生醫學
真實世界數據
國衛院攜三顧分析膝軟骨細胞治療 實證數據加速臨床開發
2021-11-18/
記者 吳培安
今(18)日,衛福部首度公布,將由國衛院群體健康科學研究所與三顧生醫簽署合作協議,協同分析三顧生醫以「自體膝蓋軟骨層片」治療技術醫治病患之真實世界數據(Real-WorldData,RWD)與真實世界證據(Real-worldevidence,RWE),以作為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記之參考,並作為「健康大數據永續平台計畫」重要的參考案例。 衛福部石崇良常務次長表示,此次的簽約是食藥署發布「...
政策法規
嘉義科學園區
南部科學園區
精準健康
嘉義科學園區力攻精準健康 積極接軌醫院端助產業化
2021-11-13/
記者 巫芝岳
昨(12)日,由南部科學園區管理局主辦、金屬工業研究發展中心承辦的「精準健康新視野‧啟動嘉義新未來」策略論壇中,經嘉義長庚院長楊仁宗、生技中心董事長涂醒哲,以及多位來自遠距醫療、長照科技、輔具和醫材等業者的熱烈討論後,南科園區管理局局長蘇振綱表示,期望園區日後能達到加速研發與醫院對接,讓新興醫療、照護科技開發,能更符合市場需求。會中,嘉義縣長翁章梁首先致詞表示,今年9月行政院院長蘇貞昌剛宣佈「嘉義...
政策法規
新冠肺炎
新聞集錦
BioNTech收購 細菌抗藥性創新療法公司PhagoMed;生物製劑需求增加 富士軟片、BioPharma Solutions 大舉擴廠
2021-11-12/
記者 彭梓涵
《臺灣》富禾生醫精準免疫分析、創新細胞療法攜多家醫院臨床驗證邁大步成立於2012年,以精準免疫功能分析平台為核心,發展精準診斷(PrecisionDiagnosis)、客製化治療(PersonalizedMedicine)的富禾生醫(FullHopeBiomedicalCo.,Ltd.),於11月5日的亞洲生技大展(BioAsiaTaiwan)舉辦公司說明會,分享在循環腫瘤細胞液態切片(CTCli...
政策法規
生物相似藥
FDA
CDER
FDA代理局長Janet Woodcock: 生物相似藥批准有望創新高 發展仍受市場、專利叢林挑戰
2021-11-12/
記者 彭梓涵
美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims2021 ,於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長JanetWoodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任JacquelineCorrigan-Curay 於會中對談,並點出目前生物相似藥發展挑戰。 截至今年 11月,FDA已批准31種生物相似藥,其數量有機會超越2020年...
政策法規
學名藥
FDA
PSG
GDUFA
FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請
2021-11-10/
記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs),供學名藥開發者參考。近(8)日,FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南,此次公布的PSGs指導文件,13篇為複雜產品,其中8篇為新增、5篇為修訂,另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。 此次新增的24種活性成分,包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...
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記者 彭梓涵
記者 王柏豪
記者 吳培安
記者 李林璦
記者 鄔麗.巴旺
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