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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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FDA 加速批准 基因療法 細胞療法

加速細胞和基因療法審批！ 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02/記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級，改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP)，CBER主任PeterMarks指出，未來將追上細胞和基因療法發展...
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Ramaswamy Roivant Vant 政治 商業

製藥金童選總統！Vivek Ramaswamy宣布參選、退出Roivant集團董事會  

2023-02-24/記者 吳培安
美國時間22日，人稱「生技製藥金童」、打造RoivantScience集團的知名生技創業家VivekRamaswamy拋出震撼彈，透過《華爾街日報》的專欄文章宣布參選美國總統，隨即宣布退出Roivant董事會，以專注在競選計畫上。 VivekRamaswamy最為人所知的成就，是在製藥界打造出新的模式，他所領導的Roivant集團，更被外界暱稱為「Vant」帝國，旗下公司各自專注在不同的適應症領域...
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智慧醫材 醫療器材 趨勢 GDP

塑膠中心：醫材法規漸趨嚴格、審核分項更細緻 企業需先定位清楚

2023-02-23/記者 劉馨香
今(23)日，外貿協會表示，近日分別於台中與新竹舉辦了兩場「智慧醫材趨勢暨市場商機說明會」，來活絡臺灣醫療產業市場、協助業者掌握國際趨勢脈動。今年的「台灣國際醫療暨健康照護展」，將在6月8日至10日在台北南港展覽2館登場，歡迎企業報名參展，掌握內外銷產業商機。「智慧醫材趨勢暨市場商機說明會」邀請了財團法人塑膠工業技術發展中心、工業技術研究院生醫所、PwC資誠聯合會計師事務所、SGS台灣檢驗科技股份...
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貧窮 傳染病 公共衛生 非洲錐蟲症 利什曼病 霍亂 查加斯氏症 登革熱

美參議員提新法案 籲成立跨部門機構、重視「被忽視的貧窮疾病」  

2023-02-21/記者 吳培安
美國時間17日，外媒報導美國參議員CoryBrooker正在推動一項稱作「研究、治療、監視及預防被忽視貧窮疾病法案」(Study,Treat,Observe,andPreventNeglectedDiseasesofPovertyAct)，呼籲當局重視「被忽視的貧窮疾病」(NeglectedDiseasesofPoverty)，並透過立法創設跨部會機構，促進分配更多公共衛生及研究資源，給予這些與極...
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再生醫療雙法 細胞治療 再生醫學 組織工程 基因療法 沈家寧 黃彥華

「再生醫療雙法」若通過 專家：價格高、專業認證、審議是三大後續挑戰

2023-02-20/記者 吳培安
近(16)日，行政院通過「再生醫療雙法」草案，包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，後續將送交立法院審議。中研院基因體中心研究員沈家寧表示，臺灣再生醫療立法反覆折衝、卡觀多年終獲行政院拍板，面對全球高齡與長年疫情新世代，這項雙法將提供臺灣全齡精準健康再生醫療之病患希望與產業契機。 不過，臺北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心黃彥華教授也點出，再生醫療製劑價格高昂、民眾難以負擔，專業人員的...
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再生醫療雙法 細胞治療 再生醫學 組織工程 基因療法

春天將至！行政院送出再生醫療雙法 業者點出四大利多  

2023-02-18/記者 吳培安
近(16)日，行政院通過「再生醫療雙法」草案、後續將送交立法院審議。業者表示，臺灣的再生醫療在技術、人才、資金上逐步到位，但少了法規的明確指引，此次可說是有望為臺灣再生醫療發展補上最後一塊拼圖，並指出若雙法順利通過，將打通四大關鍵，帶來利多局面。 關鍵1：新藥開發資金壓力大新法規有助於開創內需市場 正在執行退化性膝關節炎臨床二期試驗收案的台寶生醫(6892)，營運長楊鈞堯表示，再生醫療雙法的通過，...
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ESG CSR 智康創投 台北市獨立董事協會 華淵鑑價 企業社會責任 永續

周大任：ESG攸關企業存亡 決策層級應提升到董事會！

2023-02-17/記者 吳培安
今(17)日，華淵鑑價與環球生技共同主辦「大師開講：從獨董角度正確認識ESG議題」線上研討會，邀請到智康創業投資股份有限公司董事長、台北市獨立董事協會(TPiDA)理事長周大任，分享對ESG的誤區、議題、為什麼值得重視，以及協會對ESG議題的觀點、立場與倡議。 華淵鑑價總經理陳淑琴表示，許多企業對ESG抱持著疑問，究竟做好ESG能為公司增加多少價值？某些企業認為ESG是不得不做的轉型，但要做到何種...
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藥物審查 英國

英國最早2024年起 將與多國相互批准藥物

2023-02-17/記者 劉馨香
近期(1月24日)，英國藥物和保健產品管理局(MHRA)公布，延長「歐盟委員會決策參考程序」(EuropeanCommissionDecisionRelianceProcedure,ECDRP)到2023年12月31日，並自2024年1月1日開始啟用一項新的國際承認架構(internationalrecognitionframework)。英國的藥物上市流程，除了採用歐洲藥品管理局(EMA)的批准...
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再生醫療雙法 細胞治療 再生醫學 組織工程 基因療法

行政院通過「再生醫療雙法」 陳建仁：函請立法院審議、早日完成立法  

2023-02-16/記者 吳培安
今(16)日，行政院宣布通過再生醫療產學界引頸企盼的「再生醫療雙法」草案，雖然後續仍需端看立法院後續審議進度，但依然掀起再生醫療產學界的高度關注。行政院長陳建仁表示，兩項草案函請立法院審議後，請衛福部與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。 衛福部次長王必勝、醫事司劉越萍司長、食藥署(TFDA)吳秀梅署長，也出席了今日上午舉辦的行政院會後記者會，針對雙法內容加以說明。 針對媒體提問立法進度，...
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罕見疾病 FDA CBER OTP OTAP 臨床試驗 曲速行動 OperationWarpSpeed

罕病患者福音！美FDA旗下CBER：罕病版「曲速行動計畫」將上路  

2023-02-14/記者 吳培安
美國政府在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間，透過「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)加速業者開發相關診斷與療法。美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，也在昨(13)日在華盛頓舉辦的生物製藥會議(BiopharmaCongress)中表示，將把在疫情中學到的經驗，沿用到罕見疾病療法上。 Marks表示，這項計畫的目標非常明確...
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健保署 石崇良 李伯璋

健保署長今交接 前衛福部次長石崇良走馬上任

2023-02-06/記者 巫芝岳
今(6)日上午，衛生福利部中央健康保險署舉行署長交接布達典禮，由前署長李伯璋，交棒給原衛福部常務次長石崇良接任，並由衛福部部長薛瑞元親臨主持交接布達儀式。健保署表示，任期長達6年8個月的李伯璋，自105年5月上任以來，致力推動全面解卡、分級醫療、健保雲端系統以及擴充「全民快易通|健康存摺」APP功能等多項政策。新任署長石崇良，具有臨床醫師背景，曾任臺大醫院急診醫學部醫師以及衛生福利部綜合規劃司、醫...
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白宮 拜登 癌症登月 CancerMoonshot 醫療科技 medtech 癌症篩檢 癌症治療

白宮「癌症登月計畫2.0」加速導入醫療科技公私合作 助癌症照護  

2023-02-03/記者 吳培安
自美國總統拜登(JoeBiden)再啟「癌症登月計畫」(CancerMoonshotprogram)迄今即將屆滿一年，美國時間2日，白宮更宣布為了達到在2047年前將癌症死亡率減半的目標，將採取多項新的行動來改革癌症篩檢及照護，並加強導入與醫療科技(medtech)、人工智慧(AI)等技術單位的合作。 這些獲得官方合作的業者和基金會，致力於使用AI等醫療科技，擴大美國人口的癌症篩檢觸及範圍，以更早...

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