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全球再生醫療里程碑！日本首批兩款iPSC療法 治療心衰竭、帕金森氏症  
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全臺首家！久浪智醫肺器官晶片入選美國NIH基金會全球試點  

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如何落實台灣大學教授創業制度

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資策會 數位醫療 大健康 醫療數據 浚鴻數據 慧術科技 盛弘醫藥 第一健康 捷絡 精準健康

推動醫健資料跨域串聯！經濟部、資策會攜14醫照機構、5業者簽約

2022-12-05/記者 吳培安
今(5)日，經濟部技術處委託資策會建構之生醫健康資料商化應用平台，於今日舉辦「生醫健康數據產研醫合作」簽約儀式，在經濟部技術處戴建丞簡任技正及健康大數據永續平台專案辦公室高純琇主任見證下，由資策會數位轉型研究院(數轉院)與14家醫院、5家產研機構完成簽約。 由左至右：濟部技術處戴建丞簡任技正、健康大數據永續平台專案辦公室高純琇主任、資策會數位轉型研究院林玉凡院長 資策會表示，「生醫健康資料...
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基因編輯 大陸生技 醫學倫理 CRISPR 基因療法

曾因CRISPR嬰兒實驗震驚世界 賀建奎復出投向基因治療!?

2022-11-30/記者 吳培安
在2018年11月因「CRISPR基因編輯嬰兒」實驗曝光、震驚全球而遭判刑的中國生物科學家賀建奎，在今年4月結束三年刑期後出獄。經歷多年沉寂之後，他的下一步令各界好奇，但種種跡象皆顯示，他正有意重回學界，並可能投入基因療法的開發。 外媒報導，11月9日賀建奎在他的Twitter頁面上傳了他在北京的新辦公室照片，並表示這是「賀建奎實驗室」的第一天。根據他在社群媒體和e-amil發表的內容，這間實驗室...
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伴隨式診斷 癌症治療 精準醫療 CDx

精準治療市場將動盪?! 美FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷  

2022-11-21/記者 吳培安
針對癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤學主任RichardPazdur近(18)日於外媒報導中表示，為帶來更多、更好的CDx，擬定鬆綁標靶藥和CDx的一對一(one-drug-one-test)綁定核准，轉而建立CDx的「最低表現標準」(minimalperformancecriteria)，讓更多潛在可靠的CDx能夠加入...
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拜登 新冠病毒 新冠肺炎

拜登再提92.5億美元新冠資金要求 助次世代疫苗、療法、檢測開發 

2022-11-17/記者 李林璦
美國國會第2會期開始，拜登(JoeBiden)於美國時間15日要求國會提供高達92.5億美元的新一輪新冠肺炎(COVID-19)資金，用於促進次世代疫苗、療法、檢測的商品化，並加速長新冠(longCOVID)的研究與療法研發。不過，共和黨議員先前已拒絕了拜登政府提出的3項新冠肺炎緊急資金申請。而此次提出的資金申請中，規劃92.5億美元將創建一個名為CovidShield的計畫，成為曲速行動2.0(...
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抗生素 抗藥性 超級細菌 AMR 巴斯德法案 微生物

抗生素危機不能再等！逾150產業單位籲美國年底通過《巴斯德法案》  

2022-11-17/記者 吳培安
美國時間16日，超過150個產業單位聯合上書國會，致信眾議院議長裴洛西(NancyPelosi)、民主黨領袖ChuckSchumer、共和黨領袖KevinMcCarthy、少數黨領袖MitchMcConnell，籲請立法單位重視微生物抗生素抗藥性(antimicrobialresistance,AMR)的問題，並在今(2022)年底就讓因應AMR的《巴斯德法案》(PASTEURAct)生效上路。 ...
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FDA 保健食品 NMN 營養

FDA：抗老保健夯品NMN非膳食補充劑 以藥物審查！

2022-11-14/記者 李林璦
近(4)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，在亞馬遜線上銷售、用於抗衰老和維持代謝功能的β-煙醯胺單核苷酸(NicotinamideMononucleotide,NMN)被排除在膳食補充劑(dietarysupplement)的定義之外，並正在將NMN做為藥物來審查。 NMN可做為合成NAD＋的前驅物質，幫助調整生理機能。FDA正在審查NMN是否為一種藥物，因此，在2020年夏天至20...
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COVID-19 新冠肺炎

《Nature》全球近400專家提57項共識建議 結束COVID-19威脅

2022-11-07/記者 劉馨香
近(3)日，《Nature》刊出一篇對於「如何結束COVID-19公共衛生危機」的全球共識，由來自100多個國家的近400名專家，以德菲法(Delphimethod)共識決策程序來制定，共發表「41項共識聲明」及「57項建議」。其中，專家群共識最強烈的建議是：應對疫情應採取跨學門、跨機構、跨角色的「全社會」(whole-of-society)策略。 研究者表示，新冠病毒感染人數已經遠遠超過官方通報...
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FDA 漸凍症 ALS 神經退化性疾病

FDA擲3800萬美元獎勵罕病研究 神經退化性疾病成焦點！  

2022-10-18/記者 吳培安
美國時間17日，為了加速治療罕見疾病的醫療產品開發，美國食品藥物管理局(FDA)旗下的孤兒藥品獎勵金計畫(OrphanProductsGrantsProgram)，宣布投入超過3800萬美元，給予19項新研究案和2項新合約為期4年的資金，以支持與罕見疾病相關的臨床試驗、自然發生歷程(naturalhistorystudies)和法規科學工具研究。值得注意的是，本次有多項獲得補助的研究，皆和漸凍症(...
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拜登 美國 生物製造 藥價制定

拜登《降低通膨法案》後再簽行政命令 加大降低藥價力道  

2022-10-17/記者 李林璦
美國時間14日，美國總統拜登(JoeBiden)再度簽署通過一項行政命令，指示美國衛生及公共服務部(HHS)評估如何加速降低處方藥的花費。在此行政命令下，HHS將有3個月的時間提出正式報告，說明其如何利用藉由《患者保護與平價醫療法案》(PPACA)創建的創新中心(InnovationCenter)，以及其他現有的政府機關來降低美國的藥物支出，並促進聯邦醫療保險(Medicare)受益人取得創新藥物...
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藥價政策 美國 生物相似藥

美國《降低通膨法案》上路 將成生物相似藥產業分水嶺！

2022-10-07/記者 吳培安
今年8月，美國國會正式通過《降低通膨法案》(InflationReductionAct)，其中一項新條款規定在5年期間內，針對聯邦醫療保險B部分(MedicarePartB)中符合資格的生物相似藥，其支付醫療照護機構的附加費(add-onfee)將從過往的6%增至8%，有望幫助生物相似藥(biosimilar)的採用率，並激勵生物相似藥產業的發展。 生物相似藥論壇(theBiosimilarsFo...
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再生醫療 再生醫學 細胞治療

石崇良：「再生醫療兩法」行政院審查中、鬆綁醫療法人投資限制盼年底上路

2022-10-06/記者 吳培安
今(6)日，衛福部常務次長石崇良在「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，透露再生醫療專法立法最新進展，並指出衛福部在9月21日預告之鬆綁醫療法人投資限制，將有望成為促進產學研醫合作、醫療機構技術轉移，讓醫療機構與產業並進、邁向永續發展的重要鼓勵措施。 石崇良表示，原先衛福部規劃的「再生醫療三法」，包括「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」，為加速立法進度，目...
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罕見疾病 罕病 罕藥 健保

臺灣僅15%罕病有健保藥可醫！ 專家：查登、健保審查設計待改善

2022-10-02/記者 巫芝岳
昨(1)日，臺大藥學專業學院主辦「罕見疾病用藥可近性論壇」中，國健署署長吳昭軍分享了臺灣22年來《罕見疾病防治及藥物法》的成果，而包括罕見疾病基金會創辦人陳莉茵、臺大臨床藥學研究所所長蕭斐元、臺大藥學系助理教授張琳巧等專家，也就國內外的罕病法規，及近日《經濟學人雜誌》的罕病調查報導，指出國內罕病用藥監管與健保審查制度上，待改善的設計。會中，陳莉茵強調對罕病照護而言，英國《經濟學人雜誌》近期報導指出...

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