長聖異體HLA-G CAR-T攻實體腫瘤獲美批准啟動臨床一/二a期試驗

2023-09-21 / 記者吳培安

今(21)日，長聖國際生技(6712)宣布，其開發之異體CAR-T療法CAR001已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准啟動臨床一/二a期試驗。長聖表示，此是全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法，用於晚期及難治性實體腫瘤，包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌，且在發展性上具有現貨供應(Off-the-shelf)的優勢，有望成為患者方便、有效的治療選擇。長聖表示，CA...

藥華藥臨床試驗

藥華藥PV新藥中國銜接性臨床數據出爐！ P1101快速遞增劑量方案71.43%血液數據達標

2023-09-21 / 記者李林璦

昨(20)日，藥華藥(6446)公布旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)最新中國臨床研究結果，Ropeg快速遞增劑量方案治療PV病患的臨床數據不僅達高標，數據也顯示隨著接受Ropeg治療的時間越長，患者達到完全血液學反應(Completehematologicalresponse,CHR)的比例─即患者血球數值恢復正常的比例，也逐漸提高。...

臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證

2023-09-20 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。這項草案之所以受到注目，是因為近年...

過動症 ADHD

友霖攜百年藥企B.L. HUA ADHD新藥首拓泰國市場

2023-09-14 / 記者彭梓涵

今(14)日，友華集團(4120)集團旗下友霖生技(4166)宣布，與泰國有100多年歷史的醫藥公司B.L.HUA簽訂合作協議，將在泰國上市自行研發的過動症(ADHD)新藥Methydur。此為友華集團的產品首次進入泰國市場。友霖生技總經理黃春桐表示，Methydur是友霖與美國DURECTCorporation共同研發的ADHD新藥，2018年在臺灣獲得上市許可，Methydur在進軍泰國之前...

CAR-T 劉如謙淋巴癌基因編輯鹼基編輯異體細胞

首款鹼基編輯異體CAR-T首位患者投藥！Beam血癌臨床1/2期年底公布新進展

2023-09-06 / 記者吳培安

美國時間5日，由臺裔美國科學家、哈佛大學及麻省理工學院布洛德研究所劉如謙(DavidLiu)研究員創辦的鹼基編輯療法開發公司BeamTherapeutics宣布，其發起的四重鹼基編輯異體CAR-T療法BEAM-201之臨床1/2期試驗，已在今年8月完成首位患者的BEAM-201給藥，成為首家完成四重鹼基編輯CAR-T首位患者投藥的業者。該臨床1/2期試驗為一項多中心、開放標籤研究，目標在於評估B...

泰宗 U101 祥益

祥翊攜手泰宗簽訂合作意向書深化原料藥開發、生產、銷售策略合作

2023-09-04 / 記者李林璦

今(4)日，祥翊製藥(6676)宣布，與泰宗生物科技(4169)簽署合作意向書，祥翊將協助泰宗開發與製造新藥U101之原料藥(API)，供應泰宗旗下預防反覆性泌尿道感染(rUTI)三期臨床試驗使用；泰宗則將運用既有銷售通路，針對祥翊在美國已上市的藥品，協助開發台灣、中國及東南亞等地市場，擴大祥翊產品的銷售區域與市占率。雙方此次合作從開發、生產、以及藥品銷售等展開一站式服務策略合作，結合各自的優勢與...

國衛院老藥新用普羅布考 Probucol 腦損傷神經細胞

國衛院：降血脂藥具神經再生潛力老藥新用有望成創傷性腦損傷曙光

2023-09-04 / 記者吳培安

今(4)日，國衛院細胞及系統醫學研究所林秀芳研究員所帶領的研究團隊，於記者會發表最新成果。其發現原用於心血管疾病的降血脂藥普羅布考(Probucol)，具有促進神經再生的治療潛力，有望透過老藥新用策略，擴大應用於不可逆的創傷性腦損傷治療。此研究已於今年6月發表於《BritishJournalofPharmacology》。研究團隊在離體細胞實驗發現，普羅布考有促進神經可塑性及神經發育的特質，可促...

細胞治療再生醫學免疫疾病哈佛大學布萊根婦女醫院 PhiBio

台寶生醫攜哈佛大學、布萊根婦女醫院三方合作攻自體免疫疾病標靶細胞治療

2023-09-03 / 記者吳培安

今(3)日，細胞治療新藥開發公司台寶生醫(6892)宣布，其美國全資子公司PhiBioTherapeutics與美國哈佛大學、布萊根婦女醫院(BWH)簽訂三方研究合作協議契約，將透過基因修飾技術產生的濾泡調節型T細胞，針對自體免疫疾病打造獨創的標靶細胞治療平台，並以3年後將首個治療藥物推進一期臨床試驗為目標；台寶生醫也同時擁有全球獨家授權權利，可優先取得研究過程中其他衍生的發明專利。根據合約，哈...

Bayer BlueRock 幹細胞 ESC 帕金森氏症細胞療法再生醫療

高齡社會福音！拜耳/BlueRock帕金森氏症細胞療法臨床一期數據積極

2023-08-30 / 記者吳培安

美國時間28日，拜耳(Bayer)及旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布，其以帕金森氏症為目標的多潛能細胞衍生療法bemdaneprocel(BRT-DA01)，在臨床一期試驗取得積極數據，並預計在明年上半年開始招募臨床二期患者。 Bemdaneprocel是一種利用自人類胚胎幹細胞(ESC)衍生的多巴胺製造神經元，植入帕金森氏症患者腦部，藉此重塑患者因疾病受損的神經網絡...

細胞治療癌症治療腫瘤李建謀趙毅募資

富禾生醫獲消化系統腫瘤權威趙毅接任董事長、8億元募資擬10月完成

2023-08-30 / 記者吳培安

日前，致力於以免疫精準診斷結合客製化治療的富禾生醫宣布，經過董事會推選，由消化系統腫瘤治療權威、原臺北榮民總醫院腫瘤醫學部趙毅部主任，擔任富禾生醫新任董事長。趙毅曾任臺北榮民總醫院癌病中心藥物放射治療科科主任、陽明交通大學醫學院教授及臺北榮民總醫院腫瘤醫學部部主任，專長為消化道疾病、癌症診斷治療，亦是國內消化系統腫瘤治療權威。趙毅也表示，期許透過富禾生醫總經理李建謀所帶領的團隊，持續開發更多元...

Biogen Novartis 山德士多發性硬化症 Tyruko natalizumab Tysabri

搶佔百健市場！FDA首批Sandoz多發性硬化症生物相似藥

2023-08-25 / 記者吳培安

美國時間24日，拆分自諾華(Novartis)的學名藥大廠山德士(SandozInc.)所開發的生物相似藥Tyruko(natalizumab-sztn)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於復發型多發性硬化症的成人患者治療，這也是FDA在該適應症批准的第一款生物相似藥。 Tyruko的參考對象是百健(Biogen)的明星藥Tysabri(natalizumab)靜脈注射液。根據百健的202...

花蓮慈濟林欣榮茂士榮

花蓮慈濟幹細胞培養專利授權港商茂士榮

2023-08-23 / 記者吳培安

今(23)日，花蓮慈濟醫院宣布，佛教慈濟醫療財團法人創新研發中心團隊已與香港商茂士榮再生科技有限公司簽定合約，合作內容包括技術轉移TZX4幹細胞製程專利、授權商業化技術等，未來將共同為中風、帕金森氏症、阿茲海默症與多發性硬化症等神經退化性疾病的病友提供協助，讓病友找回生活品質。花蓮慈濟醫院表示，由花蓮慈濟院長林欣榮與創新研發中心團隊研發的新一代細胞培養技術TZX4，可改善細胞生長能力達50%以上...