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臺大醫院完成臺灣首例最新型深腦刺激系統植入克服「藥物難治型癲癇」
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藥價談判成效有限？川普施壓下美國2026年仍有350款藥物喊漲

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AI醫療邁新紀元！資誠解析全球智慧醫療法規動態、直擊台灣發展痛點  

生技醫藥
mRNA Moderna Pfizer 新冠疫苗 公私合作 曲速行動

《BMJ》：美國開發mRNA新冠疫苗 公共資助額高達320億美元  

2023-03-03/記者 吳培安
近(1)日，根據一份發表在《英國醫學期刊》(BMJ)的研究指出，美國政府在mRNA為基礎的新冠疫苗上，投入超過319億美元的公共資助(publicfunding)，其中也包含了疫情爆發前的30幾年間，陸陸續續投入的3.37億美元。 該文章作者來自布萊根婦女醫院法規、療法及法律計畫(PORTAL)團隊。他們表示，希望藉由這份研究讓大眾了解mRNA疫苗的緣起，並讓患者了解新冠疫苗的開發並非一夜之間完成...
再生醫學/細胞治療
燒燙傷 細胞外基質 異體移植 再生醫學 生物療法

燒燙傷治療再添利器！FDA批准ConvaTec首款豬胎盤細胞外基質醫材

2023-03-03/記者 彭梓涵
美國時間2日，傷口護理公司康威特(ConvaTec)宣布，其開發的豬胎盤細胞外基質(placentalextracellularmatrix)產品InnovaBurn，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可，用於治療複雜的手術傷口，包括部分二度燒燙傷皮層。InnovaBurn也成為燒燙傷治療中，首款FDA批准的胎盤細胞外基質醫材。 InnovaBurn是一款異種移植物(xenograft...
醫療科技
Neuralink 腦機介面 ElonMusk 大腦

馬斯克Neuralink腦機介面人體試驗 早遭FDA拒絕

2023-03-03/記者 劉馨香
美國時間2日，路透社披露，全球首富馬斯克(ElonMusk)的腦機介面公司Neuralink，直到2022年初才向美國食品藥物管理局(FDA)提交人體試驗申請，但遭到FDA以數十個安全性問題拒絕。不過，馬斯克在最新一次演講時(2022年11月30日)，仍宣稱大腦晶片有望在半年內進入人體實驗。馬斯克在2016年成立Neuralink，終極目標是開發出讓癱瘓者再度行走、失明者恢復視力的腦機介面裝置，而...
新聞集錦
新聞集錦

03/03《生醫焦點雷達》

2023-03-03/財經中心
健保藥價衝擊低預期，藥廠衝個別利基品項MoneyDJ2023/3/2罕病新藥給付執行率低健保署提兩項改革「用好用滿」聯合新聞網2023/3/2黃文英領軍安基罕病First-in-Class新藥2.5億美金授權國際藥廠AvenueGbimonthly2023/3/3安成藥業自有高血壓學名藥獲美國FDA核可取證中央社2023/3/2行動基因研發再傳捷報聯合新聞網2023/3/2生華科正式與美癌症研究所...
生技醫藥
授權 罕病 黃文英 新藥

黃文英領軍安基罕病First-in-Class新藥 2.5億美金授權國際藥廠Avenue！

2023-03-03/記者 李林璦
今(3)日，安基生技新藥宣布，與美國那斯達克上市生技新藥公司AvenueTherapeuticsInc.(NASDAQ:ATXI)簽訂治療罕病甘迺迪氏症小分子新藥AJ201的歐美專屬授權合約。總授權金額最高達2.5億美元，此次是台灣生技產業難得之臨床2a早期授權案，且是近年來最大的罕見疾病新藥授權案。安基也宣布，預計於2024年Q3登錄興櫃。 此次授權包含簽約金、里程碑金，合計最高可達2.5億美金...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

03/02《生技股動態》

2023-03-02/財經中心
市場觀測：✔國璽幹細胞(6704)腦中風幹細胞新藥二期臨床試驗受試者收案完成，預計H2完成結案報告✔生華科(6492)與美國國家衛生研究院旗下NCI正式簽署五年合作協議✔保瑞(6472)高血壓學名藥取得美國藥證✔明基醫(4116)決議現增發行普通股參與發行DR及或現增，上限663.7萬股03/02一日漲跌(漲)長佳智能91.84%、達邦蛋白9.91%、大樹8.36%(跌)高端疫苗7.29%、視陽4...
政策法規
FDA 加速批准 基因療法 細胞療法

加速細胞和基因療法審批！ 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02/記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級，改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP)，CBER主任PeterMarks指出，未來將追上細胞和基因療法發展...
新聞集錦
新聞集錦

表觀基因編輯Chroma Medicine B輪募1.35億美元；Genscript擴新加坡工廠 供基因合成服務；藥華藥22Q4毛利率88%創新高 美研究中心6月啟用；花慈攜與怡忠、成大 打造全臺首個

2023-03-02/環球生技
《臺灣》藥華藥22Q4毛利率88%創新高美研究中心6月啟用今(2)日，藥華藥(6446)宣布，2022年營收28.82億元，年成長339%，第四季的毛利率高達88.18%，創下歷史紀錄新高，主要是美國營收占比持續增加，藥華藥預估美國用藥人數在年底達2000人，每季病人數都有望雙位數成長，未來營運將強化美日布局，加速新適應症發展。藥華藥表示，旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterf...
科學新知
類器官 脂肪肝 CRISPR

《Nature》子刊：新型脂肪肝類器官成功建立！助NAFLD尋標靶、篩藥

2023-03-02/記者 劉馨香
近(23)日，荷蘭烏特勒支Hubrecht研究所HansClevers團隊，使用人類胎兒肝細胞，開發出非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的新型類器官(organoid)模型，能研究疾病機轉，並利用CRISPR基因編輯建立篩選平台，能夠測試與開發治療NAFLD的新藥。該研究發表於《NatureBiotechnology》。 NAFLD是非酒精性脂肪肝炎(NASH)的早期階段，是指很少或不飲酒的人，其肝...
生技醫藥
CAR-T CARGOTherapeutics 淋巴癌

CAR-T療法新創CARGO A輪2億美元募資到位 推進淋巴癌二期試驗

2023-03-02/記者 巫芝岳
近(1)日，由CAR-T先驅、史丹佛大學(StanfordUniversity)教授CrystalMackall創立的細胞治療公司CARGOTherapeutics，宣布完成了2億美元超額認購的A輪募資，將推進其針對大B細胞淋巴瘤(LBCL)的CD22嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法臨床二期試驗。CARGO目前專注開發的自體CD22CAR-T療法「CRG-022」，是針對疾病復發或使用CD19...
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基因編輯 CRISPR ADC藥物 抗體藥物複合體 ImmunoGen

ADC藥物為解方？Vertex斥3.5億美元攜ImmunoGen改善CRISPR療法不良反應

2023-03-02/記者 彭梓涵
抗體藥物複合體(ADC)會是改善基因編輯療程的關鍵嗎？從VertexPharmaceuticals的最新交易中似乎看到新的趨勢。美國時間1日，Vertex宣布將斥3.5億美元與ADC藥物開發公司ImmunoGen合作，雙方將在Vertex的CRISPR/Cas9基因編輯療法exa-cel上，利用ADC技術，解決鐮刀型貧血(SCD)或輸血依賴型β海洋性貧血(TDT)療程中的不良反應。根據兩...
生技醫藥
NSCLC 非小細胞肺腺癌 Keytruda PD-1 癌症治療 默沙東 MSD 跨國藥廠重整

向早期NSCLC治療邁進！默沙東明星藥Keytruda臨床三期EFS展效益

2023-03-02/記者 吳培安
美國時間1日，默沙東(MSD)公開旗下標靶治療明星藥Keytruda(pembrolizumab)在非小細胞肺腺癌(NSCLC)治療的最新成效。根據臨床三期試驗KEYNOTE-671的研究數據，Keytruda已達成一項主要試驗終點，改善了NSCLC第二期、第3A期、第3B期患者的無事件生存期(EFS)，次要試驗終點方面，達到了完全且顯著的病理學緩解(pathologicalresponses)，...

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