補強經濟安全！日本國家級戰略推動生物製造、合成生物學公私投資

2026-03-10 / 資策會科法所

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/吳培安 2月3日，日本政府呼應2025~2026年17個重點戰略領域、點名合成生物學/生物技術的政策方向，於日本成長策略委員會之下成立新的合成生物與生物技術工作小組，以強化生物製造與產業戰略布局，並表示計劃於今年4月草擬公私投資路線圖。以下資策會科技法律研究所帶您快速了解此次政策變動的重點觀察。雖然日本的生物製劑產業具有穩定的市場與法規優勢，但...

泌尿道感染肝癌新藥開發泰宗生技

泰宗4月轉上市！新藥鎖定反覆泌尿道感染擬今年提藥證申請、啟國際布局

2026-03-09 / 記者吳培安

今(9)日，新藥暨醫材開發公司泰宗(4169)舉辦上市前業績發表會，由元大證券擔任主辦承銷商，預估承銷價為每股132元，擬於4月上旬掛牌上市。新藥開發方面，泰宗旗下預防反覆性泌尿道感染(rUTI)的U101已進入臨床三期試驗，有望在今年提交臺灣新藥許可證(NDA)申請，以及申請美國的臨床三期試驗。醫材開發方面，肝癌檢測平台「凱玫樂」(CATCHIMERA)用於早期B型肝炎之肝癌根除性治療復發追蹤...

核酸療法 LNP 脂質奈米顆粒自體免疫糖尿病

《Cell》子刊：靶向胰臟的LNP！第一型糖尿病RNA療法有望問世？

2026-03-06 / 記者吳培安

2月25日，美國芝加哥大學研究團隊發表了一種將mRNA有效遞送到胰島β細胞的脂質奈米顆粒(LNP)系統、使β細胞免於人類自體免疫反應攻擊，有望為第一型糖尿病(T1D)帶來一種有別以往的治療新契機。這項研究刊登於學術期刊《CellReportsMedicine》。過去針對T1D的治療策略，多集中在抑制患者的自體免疫反應、避免其過度摧毀負責製造胰島素的β細胞；在此研究中...

細胞治療腦中風再生雙法 GMP CDMO 附款許可

國璽幹細胞2026申請PIC/S GMP 腦中風新藥臨床三期/暫時性藥證同步推進

2026-03-06 / 記者吳培安

隨著「再生醫療雙法」子法上路、帶動產業升溫，誰將率先獲得批准成為市場注目的焦點。在這股趨勢下，國璽幹細胞(6704)宣布旗下慢性腦中風幹細胞新藥思益優(GXNPC1®)，於今年3月正式向衛福部食藥署提出臨床三期試驗申請，同時啟動「再生醫療雙法」之附款許可相關準備作業，展開取得正式藥證的雙軌策略。國璽技術長林珀丞表示，思益優是治療慢性腦中風的幹細胞製劑，透過取自患者的少量脂肪組織，以專利製...

Sanofi 中國 JAK ROCK 血癌纖維化

賽諾菲斥15.3億美元獲中生製藥JAK/ROCK抑制劑新藥全球獨家授權

2026-03-04 / 記者吳培安

今(4)日，香港上市公司中國生物製藥(SinoBiopharm)旗下正大天晴藥業集團，宣布與賽諾菲(Sanofi)簽訂價值高達15.3億美元的全球獨家授權合約，將其在2月甫獲批准血癌適應症的JAK/ROCK口服小分子抑制劑rovadicitinib，授權給賽諾菲，為跨國藥廠與中國藥廠研發創新藥的合作再添一筆。根據合作協議，賽諾菲將獲得rovadicitinib的全球獨家開發、製造、商業化權利，中...

腦中風思益優幹細胞再生雙法附款許可

國璽腦中風幹細胞新藥提臨床三期申請附款許可、正式藥證雙軌並進

2026-03-02 / 記者吳培安

今(2)日，國璽幹細胞(6704)宣布旗下慢性腦中風失能適應症幹細胞新藥思益優GXNPC1，已正式提出臨床三期試驗申請，並同步啟動「再生醫療雙法」之附款許可相關準備作業，推進產品開發。國璽幹細胞說明，國璽將為思益優GXNPC1採取「附款許可與正式藥證並行」策略，一方面持續推進臨床三期試驗，確保完整藥證審查路徑；另一方面爭取條件附款許可，將依新制法規申請專案諮詢輔導，確保技術文件符合最新法規要求，...

台股

2/23~2/26生技股週報快訊：睿生光電週漲45.41%、安立璽榮大漲49.14%

2026-02-26 / 財經中心

《環球生技》為您盤點上週(2/23~2/26)臺灣生技醫療股市表現。由群創光電(3481)轉投資、聚焦X光平板感測元件及模組製造的睿生光電(6861)，宣布2025年全年營收達22.94億元、稅後每股純益(EPS)達3.84元，展現強勁營運動能，週漲幅度達到45.41%；未來近期新事件方面，睿生光電將於3月3日召開董事會，並於3月12日舉辦2026年上半年法說會。專研加速器型硼中子捕獲治療的禾榮...

CAR-T 外泌體長聖實體癌細胞治療

中醫大附醫x長聖外泌體又一進展！體內CAR-T攻實體癌、估明年進美國臨床

2026-02-26 / 記者吳培安

2月10日，中國醫藥大學附設醫院(中醫大附醫)攜手長聖生技，宣布成功研發全球首創之EXO001靶向外泌體技術平台，並進一步開發出無須經過體外製程，直接在患者體內編程T細胞、生成具多標靶辨識能力的奈米抗體CAR-T細胞療法，目前已在多項實體癌動物模型中展現初步療效，預計在今(2026)年底提交美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床試驗(NDA)審查，期待最快明年初進入臨床試驗。中醫大附醫院長周德陽...

BioMarin CGT 基因療法血友病

美國首款A型血友病基因療法下市！BioMarin展開後Roctavian時期

2026-02-25 / 記者吳培安

美國首款一次性治療A型血友病宣告下市！美國時間24日，BioMarin在第四季財報新聞稿中表示，在做出剝離A型血友病基因療法Roctavian資產的決定、尋找潛在買家後，因未找到合格買家接手，因此已決定將Roctavian下市。 Roctavian在2023年6月獲批，是美國首款一次性治療A型血友病的體內(invivo)基因療法，也是全球基因療法的法規監管里程碑；Roctavian的批准同時宣告了...

CAR-T 血癌血液腫瘤多發性骨髓瘤嬌生 BCMA Arcellx

對抗嬌生！Gilead砸78億美元收購Arcellx加速血癌CAR-T療法開發

2026-02-24 / 記者吳培安

美國時間23日，吉立亞醫藥(GileadSciences)宣布以78億美元，全額收購嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的研發夥伴Arcellx；分析師認為，此舉將有助於推進雙方在多發性骨髓瘤CAR-T候選療法anito-cel的開發，並與嬌生(Johnson&Johnson)與南京傳奇生物(LegendBiotech)的Carvykti一較高下。 Arcellx在2022年便與Gilea...

正揚牙科再生醫學乾眼症眼科疾病血小板裂解液曾育弘 oGVHD

正揚乾眼症再生新藥台美雙軌並進

2026-02-23 / 記者吳培安

日前，正揚生醫科技宣布旗下核心產品乾眼症新藥ElateOcular®，已正式取得美國食品藥物管理局(FDA)同意用於治療中重度乾眼症及眼部移植物抗宿主疾病(oGVHD)相關眼表疾病的臨床三期試驗資格，正揚將進一步採取臺灣與美國雙軌並進的開發策略，審慎推進全球範圍的相關臨床計畫。正揚生醫科技所屬的正揚集團，是由牙醫創業家曾育弘所創辦，旗下尚有艾瑞生醫、德科維聯合科技、AmberBioLif...

螢光奈米鑽石路明思 PK PD 外泌體定量

鎖定外泌體定量技術痛點！路明思攜高醫發表經皮吸收檢測新平台

2026-02-23 / 記者吳培安

近(19)日，路明思生技(LuminXBiotech)與鎂迪生醫(MediDiamond)宣布攜手高雄醫學大學整形外科團隊，共同開發「外泌體經皮吸收檢測平台」，並獲刊登於國際學術期刊《SkinPharmacologyandPhysiology》。路明思生技表示，全球外泌體(Exosome)應用市場快速成長，化妝品、再生醫療到臨床藥品開發需求持續擴大，再生醫療與細胞治療相關法規也逐步完善；業界認為...