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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間
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美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

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Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本  

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器官晶片 人工智慧 3R 動物實驗 臨床前研究 新藥研究

NAMs助實驗動物減量、增新藥開發成功率！法規調適、商模正在成熟中

2025-10-20/記者 吳培安
近(16)日，汎球生物科技(EurofinsDiscoveryTaiwan)聚焦於新藥開發中的新方法學(NAMs)國際趨勢，舉辦「2025藥物探索前瞻論壇」，探討創新體外試驗(invitrotesting)、器官晶片、AI大數據與新型細胞模型，如何加速新藥研發、降低成本、提高預測精準度，同時減少動物實驗的需求。 汎球生物科技總經理李君曜表示，汎球生物科技每年都會舉辦論壇，旨在促進與同業間的知識交流...
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FDA 國家優先審查券 Pergoveris 賽諾菲 teplizumab REGN.O

美FDA 宣布獲「國家優先審查券」9名單！提交後最快兩個月做批准決定

2025-10-17/記者 吳康瑋
美國食品藥物管理局(FDA)在當地時間16日，公佈了共九種獲得「國家優先審查券」的產品之名稱，這些產品將根據新的快速審查程序獲得批准。根據這項新措施，這些產品有望在提交完整申請後的一到兩個月內做出核准決定，顯著縮短了審查時間。FDA表示，這九種產品中包括默克公司(MRCG.DE)的生育藥物Pergoveris、賽諾菲公司(SASY.PA)的第一型糖尿病藥物teplizumab、再生元公司(REGN...
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PwC 藥品 原料藥 藥價 232條款 台灣生物產業發展協會

美藥品政策傳新動向 PwC李益甄：關稅調整、最惠國協議 成關鍵

2025-10-14/記者 吳康瑋
近期美國政府向全球主要藥廠發出藥價協商邀請，強調藥品價格將與進口關稅產生直接聯動。這一政策背後的主要目的是希望通過課稅與藥價管控，降低國內醫療支出，同時維護國家安全。普華商務法律事務所合夥律師暨資誠國際貿易服務律師李益甄今(14)日現身台灣生物產業發展協會舉辦的第二次會員大會時直言，美國政府採用這一做法，不僅是為了壓低當前市場的藥品售價，同時也能避免對海外供應鏈產生過度依賴。據悉，美國目前頒佈的關...
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HHs CDC 解僱 公共衛生

美CDC人事震盪：千人遭解僱、逾半獲復職 恐釀公衛隱憂

2025-10-14/記者 吳康瑋
美國疾病控制與預防中心(CDC)傳出一連串的人事動盪，約1300名員工在當地時間11日(上週五)，被川普政府解僱，不過約有700人隨即獲得復職。根據外媒報導指出，就連疾病控制與預防中心主任SusanMonarez及高達17名免疫實踐諮詢委員會成員，都遭到解雇，而這一系列的職務變動，也使CDC在過去幾個月內陷入混亂。專家警告，這波裁員恐將對美國公共衛生領域造成不小的影響，特別在疾病監測和疫情應對能力...
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AZ 川普 輝瑞 關稅

繼輝瑞之後首家非美藥廠！阿斯特捷利康與川普達成藥價協議

2025-10-13/記者 李珍伶
英國時間10月12日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)執行長PascalSorio與美國總統唐納·川普(DonaldTrump)達成一項藥品協議，該協議預計將為數百萬美國人降低藥價。這是首個非美藥廠與美國政府達成此類協議，亦使阿斯特捷利康得以減輕美國對進口藥品加徵重稅的威脅。 繼同業輝瑞(Pfizer)簽署協議後，此次協議也推升全球醫療保健股走強，華爾街預估未來將有更多企業在未...
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BPIPO Biocom 生技創新 投資 ecosystem BioJapan

BPIPO攜Biocom California簽MOU 共推開放式創新合作  

2025-10-10/記者 吳培安
今(10)日，經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)於2025年亞洲生技展(BioJapan2025)期間，與美國加州歷史最悠久的生技協會BiocomCalifornia簽署合作備忘錄(MOU)，未來雙方將攜手針對各自的組織發展與產業需求，建立協作夥伴關係。 此次MOU由BPIPO主任黃千岳與BiocomCalifornia榮譽會長JosephPanetta代表簽署，並由生技中心(DCB)董...
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川普 FDA 預算 NIH

美國政府預算喬不攏停擺！ FDA新藥申請延誤恐將加劇

2025-10-02/記者 李珍伶
美國時間9月30日，由於美國國會兩黨在預算案上僵持不下，美國政府宣布10月1日起進入停止運營狀態，美國食品藥物管理局(FDA)在關閉前也聲明表示，將保留86%的員工，以維持核心運作，但FDA將停止接受新的藥物、醫材申請，也將暫停許多不會與「危及生命或安全」相關的審查。根據NPR報導指出，此次爭議焦點是民主黨和共和黨領導人在資金談判和即將年底到期的醫療補貼問題上仍陷入僵局。民主黨拒絕支持支出法案，藉...
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CGT 細胞與基因治療 法規 加速審查 CMC 資策會 科法所 FDA

從美國FDA視角出發！ Alan Liss、Ira Krefting兩重量講者揭CGT成功關鍵

2025-10-01/記者 彭梓涵
9月26日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：細胞與基因治療(CGT)-從美國FDA視角解析關鍵與阻礙」，首場論壇特別邀請兩位曾任美國食品藥物管理局(FDA)的重要成員——具25年生物製劑與疫苗製造品質及法規管理經驗的AlanLiss，以及曾在FDA服務17年並兼具25年臨床資歷的IraKrefting，分別從藥品化學製造與管制(CMC)...
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輝瑞 川普 關稅

首家藥廠簽關稅減免協議！輝瑞3明星藥最高降價85%

2025-10-01/記者 李林璦
在美國總統川普宣布非美製造原廠藥關稅100%後，美國時間9月30日，輝瑞(Pfizer)成為第一家與川普達成關稅減免協議的藥廠，同意將聯邦醫療補助計畫(Medicaid)處方藥價格降至與其他已開發國家相同的水準，來換取減免關稅。輝瑞執行長AlbertBourla承諾將投資美國製造達700億美元，川普則將給予輝瑞3年的關稅寬限期。 川普同時表示，輝瑞將對所有在美國上市的新藥提供「最惠國藥價」(mos...
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資策會 資策會科技法律研究所 併購 專利 世博科技 盡職調查

資策會科法所攜手世博 拆解生醫專利布局、透視授權/併購關鍵風險

2025-09-30/記者 李林璦
9月19日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行的生醫產業法制工作坊，首場以「國際藥品專利授權與布局及盡職調查實務」為主題，特別邀請到具有生物醫藥背景的世博科技顧問副總經理鄒昀廷、分析師陳逸霖，詳細解析生醫領域的專利布局與併購/授權時進行盡職調查(DD)的關鍵，強化台灣生醫產業在專利智財上的防禦力與提升國際授權潛力。 資策會科技法律研究所跨域整合中心生...
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美國 川普 藥價 關稅

川普：非美製造「原廠藥」課徵100%關稅！ 10月啟動

2025-09-26/記者 李林璦
美國時間25日，美國總統川普(Trump)宣布，從10月1日起，只要公司未在美國當地建立製造廠，「所有進入美國的原廠藥或專利藥品(Brandedorpatentedpharmaceuticalproducts)」均需徵收100%的關稅。川普補充，若製造廠已破土動工同樣可豁免100%關稅。 此外，川普也宣布對醫療科技(Medtech)產業展開關稅調查，多家美國醫療器材製造商股價應聲下跌，如亞培(Ab...
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資策會 資策會科技法律研究所 關鍵疾病 法規

李伯璋、瞿紹遠共指癌症防治新解方

2025-09-24/記者 李林璦
2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」，在第二場「癌症防治趨勢：防治政策與法規強化」議題中，邀請健保署前署長、臺北醫學大學衛生福利研究中心主任李伯璋，以及資策會科技法律研究所高級法律研究員瞿紹遠，分享歐盟的癌症防治政策與經驗，強調預防的重要性，從預防、篩檢到照護，強化歐盟境內健康韌性。李伯璋：「商保協同健保」盼化解癌...

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