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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通
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FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

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歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年

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川普 GLP-1 諾德 禮來

GLP-1藥價僅149美元？川普政府擬降禮來、諾和諾德減重藥價  

2025-11-05/記者 李珍伶
美國時間11月5日，美國川普(DonaldTrump)政府正與諾和諾德(NovoNordisk)與禮來(EliLilly)兩大跨國藥廠洽談協議，將計畫以較低價格提供GLP-1受體促效劑給民眾，包含諾和諾德的Wegovy、禮來的Zepbound。在協議中指出，有望降至一個月用量149美元，若達成協議可由聯邦醫療保險(Medicare)給付。據傳此協議最快可能於本週公布。 此協議擬透過新藥品直銷網站「...
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台灣精準醫療計畫 郭沛恩 中研院 精準醫療 基因體 健康台灣

郭沛恩：實現「精準健康2035」願景 TPMI將繼續收案、推動再同意

2025-10-31/記者 吳培安
由中央研究院聯合全臺16個醫療體系、共33家醫院合作推動的「台灣精準醫療計畫」(TPMI)於日前宣布，2篇研究成果同時獲登於頂尖學術期刊《Nature》，顯示臺灣精準醫療族群研究成果備受國際肯定。至於各界關心TPMI的下一步是什麼？本刊專訪TPMI創始計畫主持人、中央研究院郭沛恩院士，談論計畫未來的方向及願景。他表示，TPMI將在中研院的主導下繼續收案、推行再同意機制，在科學上將帶來更多具本土代表...
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FDA CDER 生物製劑 審查 藥品

藥廠好消息！FDA推審查透明化、CDER文件查核表大公開  

2025-10-24/記者 吳培安
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，公開FDA旗下藥品評估研究中心(CDER)的文件檢核表內容(Filingchecklists)。FDA表示，這些內容原本是供CDER內部使用，確認所收到的申請是否完整、可進行後續審查，此次公布後將使得FDA程序變得更加透明，也期待藉此幫助提交申請方(sponsor)減少缺陷、避免浪費資源，也讓有希望的療法能夠更順利通過審查、讓患者盡早取得。 FDA...
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TPMI 精準醫療 基因體 人體生物資料庫 台灣之光

台灣精準醫療計畫連2篇獲刊《Nature》揭示什麼樣的醫療未來？它的下一步？

2025-10-23/記者 吳培安
由中央研究院聯合全臺16個醫療體系、共33家醫院合作推動的「台灣精準醫療計畫」(TaiwanPrecisionMedicineInitiative,TPMI)，於昨(22)日舉辦成果發表會，並宣布這項收案人數超過50萬人、堪稱全球規模最大漢人精準醫療族群研究成果，一連2篇成果獲登於頂尖學術期刊《Nature》，備受國際肯定，連臺灣首位諾貝爾獎得主李遠哲院士也親臨現場見證。究竟TPMI將如何改寫台灣...
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資策會 資策會科技法律研究所 國際關鍵疾病藥物專利實務工作坊 法規

專利制度對於創新與藥價可近性的兩難 資策會科法所匯聚法學專家 傳授風險控管心法

2025-10-22/記者 彭梓涵
2025年10月15日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025癌症健康治理及專利實務工作坊」，第二場「國際關鍵疾病藥物專利實務」場次，邀請台大法律學院李素華教授、萬國法律事務所呂紹凡律師、寰瀛法律事務所蘇佑倫律師、理律法律事務所黃裕煦專利師與北美智權集團劉家豪專利師、資策會科法所張羽筑副研究員，從法律、政策與產業實務三面向，共探專利制度如何支撐新藥研發、確保創新與藥價可近性的...
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TPMI 精準醫療 基因體學 精準醫學

台灣精準醫療計畫TPMI雙研究成果登《Nature》

2025-10-22/新聞中心
由中央研究院領銜的「台灣精準醫療計畫(TPMI)」建構出全球規模最大的漢人精準醫療研究族群，並結合基因資料及臨床資料，發展出多種疾病的風險評估方法，為全球十多億漢人族群健康照護提供了關鍵基礎。中研院廖俊智院長表示，過去全球精準醫療的基礎資料多來自歐美族群。TPMI建立臺灣的疾病研究大族群及數據，讓世界了解漢人族群的基因特色與疾病的關聯。這不只是科研突破，更是公共健康的里程碑。 TPMI與全臺16個...
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資策會科法所 生物安全法 華大 藥明康德

美國《生物安全法案》修法！受關注中企名單再翻新、縮小生技設備服務範圍  

2025-10-21/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 2025年10月9日，美國參議院再次修訂《生物安全法案》(BIOSECUREAct)，並投票贊成將更新版本納入《國防授權法案》(NationalDefenseAuthorizationAct,NDAA)的修正案，添加到年度國防立法中。此法將會為中國與美國的生物科技產業合作帶來什麼影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。 《生物安全...
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器官晶片 人工智慧 3R 動物實驗 臨床前研究 新藥研究

NAMs助實驗動物減量、增新藥開發成功率！法規調適、商模正在成熟中

2025-10-20/記者 吳培安
近(16)日，汎球生物科技(EurofinsDiscoveryTaiwan)聚焦於新藥開發中的新方法學(NAMs)國際趨勢，舉辦「2025藥物探索前瞻論壇」，探討創新體外試驗(invitrotesting)、器官晶片、AI大數據與新型細胞模型，如何加速新藥研發、降低成本、提高預測精準度，同時減少動物實驗的需求。 汎球生物科技總經理李君曜表示，汎球生物科技每年都會舉辦論壇，旨在促進與同業間的知識交流...
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FDA 國家優先審查券 Pergoveris 賽諾菲 teplizumab REGN.O

美FDA 宣布獲「國家優先審查券」9名單！提交後最快兩個月做批准決定

2025-10-17/記者 吳康瑋
美國食品藥物管理局(FDA)在當地時間16日，公佈了共九種獲得「國家優先審查券」的產品之名稱，這些產品將根據新的快速審查程序獲得批准。根據這項新措施，這些產品有望在提交完整申請後的一到兩個月內做出核准決定，顯著縮短了審查時間。FDA表示，這九種產品中包括默克公司(MRCG.DE)的生育藥物Pergoveris、賽諾菲公司(SASY.PA)的第一型糖尿病藥物teplizumab、再生元公司(REGN...
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PwC 藥品 原料藥 藥價 232條款 台灣生物產業發展協會

美藥品政策傳新動向 PwC李益甄：關稅調整、最惠國協議 成關鍵

2025-10-14/記者 吳康瑋
近期美國政府向全球主要藥廠發出藥價協商邀請，強調藥品價格將與進口關稅產生直接聯動。這一政策背後的主要目的是希望通過課稅與藥價管控，降低國內醫療支出，同時維護國家安全。普華商務法律事務所合夥律師暨資誠國際貿易服務律師李益甄今(14)日現身台灣生物產業發展協會舉辦的第二次會員大會時直言，美國政府採用這一做法，不僅是為了壓低當前市場的藥品售價，同時也能避免對海外供應鏈產生過度依賴。據悉，美國目前頒佈的關...
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HHs CDC 解僱 公共衛生

美CDC人事震盪：千人遭解僱、逾半獲復職 恐釀公衛隱憂

2025-10-14/記者 吳康瑋
美國疾病控制與預防中心(CDC)傳出一連串的人事動盪，約1300名員工在當地時間11日(上週五)，被川普政府解僱，不過約有700人隨即獲得復職。根據外媒報導指出，就連疾病控制與預防中心主任SusanMonarez及高達17名免疫實踐諮詢委員會成員，都遭到解雇，而這一系列的職務變動，也使CDC在過去幾個月內陷入混亂。專家警告，這波裁員恐將對美國公共衛生領域造成不小的影響，特別在疾病監測和疫情應對能力...
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AZ 川普 輝瑞 關稅

繼輝瑞之後首家非美藥廠！阿斯特捷利康與川普達成藥價協議

2025-10-13/記者 李珍伶
英國時間10月12日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)執行長PascalSorio與美國總統唐納·川普(DonaldTrump)達成一項藥品協議，該協議預計將為數百萬美國人降低藥價。這是首個非美藥廠與美國政府達成此類協議，亦使阿斯特捷利康得以減輕美國對進口藥品加徵重稅的威脅。 繼同業輝瑞(Pfizer)簽署協議後，此次協議也推升全球醫療保健股走強，華爾街預估未來將有更多企業在未...

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