再生醫學/細胞治療
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2026國際胞外體高峰會盛大落幕 產官學研齊聚亞東共探再生醫療
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FDA CBER主任投書支持逐案合作、推動CAR-T自體免疫治療  

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富禾生醫新肺癌EGFR突變微創檢測法 獲登《Diseases》期刊  

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Akouos 聽力障礙 聽損 基因療法

禮來旗下Akouos聽損基因療法 首位受試者30天內恢復聽力！

2024-01-24/記者 巫芝岳
近(23)日，禮來(EliLilly)公佈了其在2022年收購的基因療法新創Akouos，所開發的基因療法AK-OTOF，在臨床1/2期試驗中展現積極成果，第一位接受療法的11歲患者，在治療30內聽力出現顯著恢復，且治療無嚴重副作用。禮來表示，該受試者為美國首位接受針對遺傳性聽力損失基因治療的人，其在治療30天內，在所有頻率測試下的聽力都出現恢復，且在第30天時，某些頻率聽力已回復到正常範圍內。該...
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CAR-T FDA 細胞治療 血液腫瘤 安全性

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測  

2024-01-24/記者 吳培安
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後，宣布要求CAR-T的製造商，以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings)，提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險，並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。 目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款，用於多種治療無...
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富禾生醫 高醫 特管辦法

富禾生醫聯手高醫 實體癌第四期Gamma-Delta T細胞治療《特管辦法》獲准通過

2024-01-22/記者 李林璦
日前，富禾生醫與高雄醫學大學附設中和紀念醫院合作之《特管辦法》細胞治療案，除了已在2022年4月CIK通過核准外，如今以自體免疫細胞gammadelta-T細胞(GDT)治療「實體癌第四期」計劃案再獲衛福部核准，該治療計畫可治療6種癌種包含乳癌、肺癌、卵巢癌、黑色細胞瘤、腎細胞瘤、胰臟癌等治療，預計今年第三季將開始收案。 富禾生醫總經理李建謀表示，此次通過的gammadelta-T細胞，具有直接毒...
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REGENXBIO 老年黃斑部病變 AMD 眼睛

艾伯維、REGENXBIO一次性濕性AMD基因療法 二期數據積極  

2024-01-19/記者 吳培安
近(16)日，基因療法開發商REGENXBIO宣布，其與跨國大廠艾伯維(AbbVie)合作開發用於濕性老年黃斑部病變(wetAMD)的一次性基因療法ABBV-RGX-314，在臨床二期試驗的期中分析取得積極數據，有望成為抗VEGF治療的新治療選項，減輕患者須長期反覆接受注射治療的負擔。 REGENXBIO在甫落幕的夏威夷眼與視網膜會議(HawaiiEyeandRetinaMeeting)中，公布了...
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細胞治療 退化性關節炎 慢性腎臟病 臨床試驗 外泌體

向榮轉創新板、異體脂肪幹細胞新藥臨床三期推進中  

2024-01-18/記者 吳培安
今(18)日，向榮生技(6794)宣布，公司創新板上市案已在近(15)日獲證交所上市審議委員會通過，成為今年第一家通過創新板上市審議的生技業者。總經理洪懿珮表示，隨著異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE在臺膝關節炎臨床三期收案推進、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗完成，今年將是向榮生技打破低調、抬頭向前的一年。 向榮生技成立於2018年3月，其研發團隊原屬翔宇生醫(6539，現更名為麗彤生醫科技)生...
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結膜 類器官 乾眼症 過敏

《Cell》子刊：首款結膜類器官問世！ 同步揭結膜內首見「簇狀細胞」

2024-01-18/記者 巫芝岳
近(11)日，荷蘭胡布勒支研究所(HubrechtInstitute)的科學家，首次開發出人類結膜類器官(organoid)，可望成為結膜相關疾病、療法開發的研究利器，另外，他們還從中發現了過去未知的「簇狀細胞」(tuftcell)，該細胞可能對發生過敏反應時有重要作用。這項研究被發表於期刊《CellStemCell》。結膜覆蓋於眼球的眼白和眼瞼部位，且已知包括：乾眼症、癌症、過敏和感染等，都和結...
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Vertex CRISPR 鐮刀型血球症 地中海貧血症 基因編輯 基因療法

Vertex/CRISPR基因療法再獲FDA批准 擴展治療β地中海貧血

2024-01-17/記者 李林璦
美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)批准VertexPharmaceuticals與CRISPRTherapeutics合作開發的CRISPRCas9基因編輯細胞療法Casgevy(exagamglogeneautotemcel)，擴大使用範圍，用於一次性治療12歲以上輸血依賴性β地中海貧血(TDT)患者的一次性治療。這比FDA預計的PDUFA日期3月30日提前了2個多月。 這是...
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台寶 臺中榮總 GTP CAR-T NK MSC

台寶生醫攜手中榮共推GTP產學醫合作開發尖端細胞治療  

2024-01-17/記者 吳培安
今(17)日，台寶生醫(6892)宣布與臺中榮總簽約，雙方將鎖定骨髓間質幹細胞(MSC)與自然殺手細胞(NK)領域，成為產學研究暨應用推廣合作夥伴，涵蓋三大方向：建置骨髓間質幹細胞保存庫的臨床應用、MSC/VEGF治療下肢缺血臨床試驗、NK細胞及其衍生細胞臨床應用等。 台寶生醫將與臺中榮總展開三年產學合作計畫，並由台寶生醫投資2300萬元的研究經費，雙方共同發展以高品質GTP實驗室開發尖端細胞治療...
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基因療法 SCD 鐮刀型貧血

Bluebird基因療法天價引爭議 執行長：已和保險方談「創新支付合約」

2024-01-11/記者 巫芝岳
去年12月，美國同時批准由Vertex/CRISPR共同開發，以及bluebirdbio開發的兩項鐮狀細胞疾病(SCD)基因療法；不過，bluebirdbio產品的定價卻比Vertex/CRISPR的高出40%(約90萬美元)。近日，bluebirdbio執行長AndrewObenshain於摩根大通(JPM)醫療健康年會期間舉辦的FierceJPMWeek論壇中，解釋了這項「有效才全額支付」的定...
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糖尿病 細胞治療 胰島素 幹細胞

Vertex第一型糖尿病細胞療法臨床傳2死、暫停試驗  

2024-01-09/記者 吳培安
美國時間7日，VertexPharmaceuticals宣布，其開發中的與免疫抑制劑併用之糖尿病胰島細胞療法VX-880，在臨床1/2期試驗中發生兩起患者死亡事件後，已經先自主暫停，並交由獨立資料監視委員會和全球法規監管單位，進行後續的資料審查。 目前Vertex正將VX-880投入臨床1/2期試驗，用於治療低血糖感知障礙(IAH)以及反覆發生低血糖事件的第一型糖尿病患者。在此次安全事件中，雖然V...
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艾伯維 交易 CAR-T

艾伯維14.4億美元攜手Umoja 攻「體內」CAR-T細胞療法

2024-01-08/記者 李林璦
美國時間5日，艾伯維(AbbVie)宣布與UmojaBiopharma簽訂了兩項治療癌症的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法獨家協議，其中一項為靶向CD19的原位CAR-T細胞候選療法，另一項則包含4種未透露靶點的原位CAR-T細胞候選療法，Umoja特殊的技術可讓患者在自己體內產生CAR-T細胞進行治療。總交易金額最高可達14.4億美元。 該協議包含艾伯維將提供Umoja預付款與股權投資，而當...
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帕金森氏症 高齡 基因療法 GDNF AAV2 Bayer Asklepios

拜耳AskBio帕金森氏症基因療法 臨床1b期達試驗主要終點

2024-01-05/記者 吳培安
美國時間4日，拜耳(Bayer)旗下基因療法公司AsklepiosBio(AskBio)宣布，其研發的基因療法AB-1005(AAV2-GDNF)，在11名患者參與的帕金森氏症臨床1b期試驗中達到主要試驗終點，顯示出此基因療法能在大腦中達成目標局部覆蓋率，並具有良好耐受性。AskBio表示，有關此試驗的18個月給藥後追蹤研究數據及次要試驗終點結果，預計在今年第二季的學術會議中公布，並在今年上半年開...

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