記者吳培安

石橋を叩いて渡る

臺灣細胞治療20年，走了多遠？臨床試驗現況盤點

2023-09-27 / 記者吳培安

爭論不休多年的《再生醫療法》，三法變二法，依然沒解法，立院下會期是否順利通過？第一步何時上路？實際進行臨床實驗，成為投入細胞治療研發公司必經之路。截至目前，臺灣細胞治療登記近百家公司，真正投入細胞療法研發有31家生技公司、共計65件臨床試驗案。臨床試驗現況又如何？細胞治療的臨床試驗，相較於傳統藥物，又多了哪些阻礙？本刊走訪國內4組臨床試驗醫師、3家CRO公司，帶給您臨床試驗第一線人員剖析的觀點。衛...

細胞療法 iPSC 製程生物反應器

幹細胞製程突破！通用幹細胞免塗層iPSC培養技術登上《Cell Transplantation》

2023-09-25 / 記者吳培安

近日，通用幹細胞(7607)宣布，其在人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)培養技術取得重大進展，開發出不需要預先將貼附基質做塗層，iPSC便能直接貼附、正常生長，並長期維持幹細胞特性及染色體的穩定的新型培養基。此最新開發成果，也已發表並獲刊登於《CellTransplantation》。通用幹細胞表示，iPSC相較於體細胞與其他幹細胞，具有無限增殖、且能分化成人體所有種類細胞，在細胞治療上具有龐大...

FDA 動物實驗臨床前器官晶片類器官動物福利 3R原則

FDA現代化2.0加速動物試驗替代方案落實！臺灣準備好跟上了嗎？

2023-09-23 / 記者吳培安

自2022年12月，美國總統拜登(JoeBiden)簽署了「美國食品藥物管理局現代化法案2.0」(FDAModernizationAct2.0)，使得藥物開發者不強制規定動物實驗測試新藥以取得批准以來，大大加速了其他替代技術的產學研發展，例如類器官(organoids)和器官晶片(organs-on-chips)，卻也將藥物開發者和科學家推向了混雜的適應過渡期。使用其他替代方案取代動物模型、用於...

實體癌 CAR-T mRNA 細胞治療異體細胞

長聖異體HLA-G CAR-T攻實體腫瘤獲美批准啟動臨床一/二a期試驗

2023-09-21 / 記者吳培安

今(21)日，長聖國際生技(6712)宣布，其開發之異體CAR-T療法CAR001已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准啟動臨床一/二a期試驗。長聖表示，此是全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法，用於晚期及難治性實體腫瘤，包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌，且在發展性上具有現貨供應(Off-the-shelf)的優勢，有望成為患者方便、有效的治療選擇。長聖表示，CA...

臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證

2023-09-20 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。這項草案之所以受到注目，是因為近年...

高橋淳 CiRA iPS 細胞治療帕金森氏症腦梗塞中風神經再生

日本CiRA所長高橋淳現身臺灣曝帕金森氏症、腦中風iPS細胞療法最新成果

2023-09-19 / 記者吳培安

今(19)日，日本再生醫學領導人物、京都大學誘導性多潛能幹細胞研究與應用中心(CenterforiPSCellandApplication,CiRA)所長——高橋淳(JunTakahashi)現身臺灣，在臺北榮民總醫院分享他的最新iPS細胞神經應用研究成果。現場也聚集了致力於再生醫學的醫師、學者與研究人員，台灣細胞醫療協會榮譽主席陳耀昌、生技中心(DCB)董事長涂醒哲亦到場...

ADC 抗體藥物複合體 CHO-TEM

醣基、諦醫創「CHO-TEM」ADC聯合平台將登國際ADC會議

2023-09-18 / 記者吳培安

今(18)日，握有抗體醣修飾製程關鍵技術CHOptimaxTM的醣基生醫(6586)，以及「臺灣抗體之父」創辦、掌握獨家藥物束技術平台的諦醫生技宣布，將以交叉授權(crosslicensing)方式組成「CHO-TEM」創新聯盟平台，投入國際最熱門的抗體藥物複合體(ADC)開發，並將在今年10月舉辦的WorldADCSanDiego大會亮相。諦醫生技董事長張子文表示，ADC是有史以來在短時間內，...

精準健康 LDTs 伴同式診斷輔助診斷

業者反應LDTs法規適用複雜！專家籲法規優化接軌國際有助創新發展

2023-09-10 / 記者吳培安

日前(5日)，在經濟部技術處指導下，資策會科法所主辦、資誠聯合會計師事務所(PwC)執行之「精準健康與創新應用專家座談會」，邀集國內伴同式診斷及輔助診斷業者，針對國內LDTs(實驗室開發檢測與服務)規範、商業模式、國際合作等議題聚焦討論，業界們共識應共享專業、整合資源，凝聚共識向政府提供建議，幫助產業法規環境逐步完整。 PwC合夥會計師暨生醫產業協同負責人游淑芬於致詞中表示，希望透過專家座談會，匯...

CAR-T 劉如謙淋巴癌基因編輯鹼基編輯異體細胞

首款鹼基編輯異體CAR-T首位患者投藥！Beam血癌臨床1/2期年底公布新進展

2023-09-06 / 記者吳培安

美國時間5日，由臺裔美國科學家、哈佛大學及麻省理工學院布洛德研究所劉如謙(DavidLiu)研究員創辦的鹼基編輯療法開發公司BeamTherapeutics宣布，其發起的四重鹼基編輯異體CAR-T療法BEAM-201之臨床1/2期試驗，已在今年8月完成首位患者的BEAM-201給藥，成為首家完成四重鹼基編輯CAR-T首位患者投藥的業者。該臨床1/2期試驗為一項多中心、開放標籤研究，目標在於評估B...

國衛院老藥新用普羅布考 Probucol 腦損傷神經細胞

國衛院：降血脂藥具神經再生潛力老藥新用有望成創傷性腦損傷曙光

2023-09-04 / 記者吳培安

今(4)日，國衛院細胞及系統醫學研究所林秀芳研究員所帶領的研究團隊，於記者會發表最新成果。其發現原用於心血管疾病的降血脂藥普羅布考(Probucol)，具有促進神經再生的治療潛力，有望透過老藥新用策略，擴大應用於不可逆的創傷性腦損傷治療。此研究已於今年6月發表於《BritishJournalofPharmacology》。研究團隊在離體細胞實驗發現，普羅布考有促進神經可塑性及神經發育的特質，可促...

細胞治療再生醫學免疫疾病哈佛大學布萊根婦女醫院 PhiBio

台寶生醫攜哈佛大學、布萊根婦女醫院三方合作攻自體免疫疾病標靶細胞治療

2023-09-03 / 記者吳培安

今(3)日，細胞治療新藥開發公司台寶生醫(6892)宣布，其美國全資子公司PhiBioTherapeutics與美國哈佛大學、布萊根婦女醫院(BWH)簽訂三方研究合作協議契約，將透過基因修飾技術產生的濾泡調節型T細胞，針對自體免疫疾病打造獨創的標靶細胞治療平台，並以3年後將首個治療藥物推進一期臨床試驗為目標；台寶生醫也同時擁有全球獨家授權權利，可優先取得研究過程中其他衍生的發明專利。根據合約，哈...

Bayer BlueRock 幹細胞 ESC 帕金森氏症細胞療法再生醫療

高齡社會福音！拜耳/BlueRock帕金森氏症細胞療法臨床一期數據積極

2023-08-30 / 記者吳培安

美國時間28日，拜耳(Bayer)及旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布，其以帕金森氏症為目標的多潛能細胞衍生療法bemdaneprocel(BRT-DA01)，在臨床一期試驗取得積極數據，並預計在明年上半年開始招募臨床二期患者。 Bemdaneprocel是一種利用自人類胚胎幹細胞(ESC)衍生的多巴胺製造神經元，植入帕金森氏症患者腦部，藉此重塑患者因疾病受損的神經網絡...