再生醫學/細胞治療
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再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善  
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商保鬆動帶動布局！阿斯特捷利康上海建CAR-T基地 搶中國細胞治療市場

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啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕 細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈  

再生醫學/細胞治療
蘇嘉瑞 再生醫療 細胞治療 CGT 法規

再生醫療雙法正式上路！專家蘇嘉瑞直指產業未來「兩大影響」  

2026-01-14/記者 吳培安
作者/KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師責任編輯/吳培安 《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》(以下統稱「再生醫療雙法」)，於2024年6月4日經立法院正式三讀，於相關授權辦法完備及子法規頒布後，終於今(2026)年1月1日正式施行。無論對於健康維護、醫療進步及產業促進，再生醫療雙法勢必造成巨大影響，也是產官學界皆須了解的議題。 為能深入及洞悉再生醫療管理制度與產業...
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艾伯維 榮昌 雙特異性抗體 默沙東

艾伯維斥資56億美元與榮昌合作　搶進PD-1/VEGF雙特異性抗體市場

2026-01-13/記者 吳康瑋
美國時間12日，艾伯維(AbbVie)宣布與中國榮昌生物(RemeGen)簽署授權協議，取得雙特異性抗體候選藥物RC148在大中華區以外的獨家開發與商業化權利。根據協議，艾伯維將支付6.5億美元預付款及最高49.5億美元的里程碑金，交易總額達56億美元。RC148是一款靶向PD-1/VEGF的雙特異性抗體。榮昌生物自2023年起陸續展開兩項早期實體腫瘤臨床試驗，去年更啟動乳癌與非小細胞肺癌的臨床研...
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新藥研發 再生醫療 iPSC 百濟 細胞治療

BeOne首個iPSC衍生T細胞癌症療法 2026年將啟首次人體試驗

2026-01-09/記者 吳培安
跨國藥廠百濟神州(BeOneMedicines)於去(2025)年11月舉辦首次OpenLabDay活動，除邀請多校碩博士學生近距離交流、實地參訪百濟神州在臺設立的細胞治療實驗室外，亦首度對外揭露其在細胞治療領域的最新研發進展。其中，旗下首個來自誘導型多潛能幹細胞(iPSC)衍生T細胞技術平台的異體細胞療法，將在今(2026)年以癌症治療為目標，正式啟動首次人體試驗(first-in-humant...
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新藥研發 細胞治療 再生醫療 人才培育 百濟

BeOne首開實驗室參訪！招募本土科研人才、攜手突破細胞治療困局

2026-01-09/記者 吳培安
台灣百濟神州(BeOneMedicines)在去(2025)年11月首次舉辦OpenLabDay活動，邀請多位各校碩博士生一同「開箱」，參訪BeOne位於台北內湖的全球細胞治療研發中心，並與科學家近距離交流；本刊也會後專訪BeOne副總裁暨全球細胞治療研發中心負責人黃士銘(AlexHuang)，深入分享他們在細胞治療領域的技術突破，以及如何運用國際藥廠所具備的跨國資源，培育台灣生技製藥人才的看法...
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CGT 細胞與基因治療 給付 成果導向 資策會 科法所 FDA

價值導向給付能解CGT高價難題？美德制度實務現況解析

2026-01-07/記者 彭梓涵
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/彭梓涵 細胞與基因療法(CGT)因一次性給藥、價格動輒數百萬美元，被視為對現行醫療支付制度的重大挑戰。近年「以療效決定付費」的價值導向報銷機制(Value-basedagreements,VBA)被視為潛在的解方之一。但最新觀察顯示，無論在美國或德國，該模式在實務上仍未成為主流。為何看似合理的制度，卻難以真正落地？以下帶您快速了解兩國卡關的可能因素...
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類器官 替代方案 替身

告別「只會治好老鼠」的時代：FDA 3.0 如何用「替身」改寫人類醫療史

2026-01-06/特邀作者
陳柏翰(PoChen)/精拓生技(CancerFreeBiotech)創辦人2025年12月16日，美國參議院悄悄通過了一項影響全人類健康的重大法案——《FDA現代化法案3.0》（FDAModernizationAct3.0）。這則新聞或許沒有登上重點版面，但對於每一個正在等待新藥的病患，甚至是每一個關心生命倫理的人來說，這是一個歷史性的轉折點。這項法案標誌著醫藥產業將正式...
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癌症治療 精準診斷 CTC 免疫分析

富禾生醫攜手臨床醫師 從早期篩檢到末期治療「走出臺灣自己的路」

2026-01-02/記者 吳培安
2025年12月6日，富禾生醫(7773)舉辦「精準腫瘤轉譯醫學高峰論壇：從精準診斷到免疫細胞治療」，邀請到兩位研究合作醫師——高雄醫學大學醫學院副院長吳宜珍教授、臺大醫學院婦產科陳宇立副教授，分享消化道癌症、婦科癌症的治療經驗，富禾生醫總經理李建謀也分享運用精準診斷與個人化醫療，為醫療指引認為已束手無策、只能安寧照護的癌末病患帶來治療新契機的數起案例。 開場致詞中，富禾生...
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動暈症 萬達製藥 FDA Nereus

40年來首款動暈症新藥獲FDA批准！萬達Nereus阻斷腦部受體防嘔吐

2025-12-31/記者 吳康瑋
美國時間30日，萬達製藥(VandaPharmaceuticals)宣布，其用於預防動暈症(motionsickness)引起嘔吐的藥物Nereus獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為40多年來首款獲批用於此適應症的新藥。該公司預計將在未來數月內正式推出。動暈症引起的嘔吐是一種因眼睛、內耳和身體感應器之間訊號混淆所觸發的反應，常發生在乘船、開車或搭飛機等活動中。Nereus也稱為tradipi...
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併購 基因療法 細胞療法 mRNA 減重

盤點2025全球藥廠5大重要併購！減重藥、細胞治療、mRNA 誰在加碼、誰在退場？

2025-12-30/記者 彭梓涵
2025年對製藥產業而言，可說是併購交易火熱的一年。各大藥廠頻頻出手，透過收購與整併加速布局未來研發版圖。其中，年初嬌生以146億美元收購Intra-CellularTherapies，成為年度金額最高的交易，為其神經科學疾病產品線注入多項高潛力新藥動能。除嬌生之外，還有多起重量級併購正悄然改寫產業競爭版圖，並將在未來數年持續發酵。以下回顧2025年國際上5項最具影響力的製藥併購案。減重公司爭奪戰...
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賽諾菲 收購 Dynavax 成人疫苗

賽諾菲斥資22億美元收購Dynavax 強化成人疫苗布局

2025-12-29/記者 吳康瑋
美國時間24日，賽諾菲(Sanofi)宣布以約22億美元(19億歐元)收購美國生技公司DynavaxTechnologies，將其成人B型肝炎疫苗及實驗性帶狀皰疹疫苗納入產品線。賽諾菲將以每股15.50美元全現金收購Dynavax，較週二收盤價11.13美元溢價39%，交易預計於2026年第一季完成。受消息影響，Dynavax股價在美國交易時段飆升近39%至15.45美元。此次收購的核心資產Hep...
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生物製造 生物製劑 ADC 抗體 細胞療法 CDMO GSK

三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠

2025-12-22/記者 彭梓涵
美國時間21日，韓國三星生物製劑(SamsungBiologics)宣布，其美國全資子公司SamsungBiologicsAmerica已和葛蘭素史克(GSK)達成最終協議，以2.8億美元收購該公司旗下HumanGenomeSciences(HGS)100%股份與位於馬里蘭州的商業化生物製劑廠，正式建立三星生物在美國的首座製造據點。 此次交易預計2026年第一季末完成交易。三星生物將保留該工廠的5...
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ADC新藥 臨床 致死 默沙東 第一三共 三期 試驗 FDA 暫停

ADC新藥臨床傳致死　默沙東、第一三共三期試驗遭FDA部分暫停

2025-12-22/記者 吳康瑋
近（18）日，默沙東（MSD）與第一三共（DaiichiSankyo）合作開發的抗體藥物複合體（ADC）新藥 ifinatamabderuxtecan（I-DXd），因臨床三期試驗 IDeate-Lung02 出現高於預期的 5 級間質性肺病（ILD）致死事件，遭美國FDA下達部分臨床暫停（partialclinicalhold）令，不過兩家公司皆未透露實際死亡人數。據 ApexOnco 報導，該...

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